Tractocile 6.75 mg / 0.9 ml Solution injectable

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Tractocile®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Tractocile®
Ferring AG
Composition
Principes actifs
Atosibanum ut Atosibanum acetas.
Excipients
Mannitolum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable (i.v.) à 6,75 mg d'atosiban par flacon de 0,9 ml
(7,5 mg/ml).
Concentré pour la préparation d'une solution à perfuser (i.v.) à
37,5 mg d'atosiban par flacon de 5 ml (7,5
mg/ml).
Indications/Possibilités d’emploi
Tractocile est indiqué pour retarder l'accouchement en cas de menace
d'accouchement prématuré chez la
femme enceinte dans la mesure où les critères suivants sont réunis:
·contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 s, à
la fréquence de ≥4 en 30 min;
·dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 cm chez la nullipare) et
effacement du col ≥50%;
·femme âgée de ≥18 ans;
·à partir de la 24e semaine révolue jusqu'à la fin de la 33e
semaine de grossesse;
·rythme cardiaque normal du fœtus.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Tractocile doit être instauré et suivi par un
médecin expérimenté dans le traitement des
femmes en travail prématuré.
Posologie usuelle
Tractocile est administré en i.v. en trois étapes: un bolus initial
(6,75 mg) de Tractocile 7,5 m
                                
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