Tractocile 37.5 mg / 5 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tractocile 37.5 mg / 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • atosibanum 7,5 mg zu atosibanum acetas, mannitolum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1.0 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tractocile 37.5 mg / 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Tokolyse in der 24. bis 33. Schwangerschaftswoche

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55742
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-04-2002
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten, Dosierung/Anwendung, Kontraindikationen, Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, Schwangerschaft/Stillzeit, Unerwünschte Wirkungen,

Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakokinetik, Präklinische Daten, Sonstige Hinweise

Tractocile®

Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff: Atosiban als Atosiban-acetat.

Hilfsstoffe: Mannitolum, Aqua qs ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung zu 6,75 mg Atosiban pro Stechampulle zu 0,9 ml (7,5 mg/ml).

Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung zu 37,5 mg Atosiban pro Durchstechflasche zu 5 ml

(7,5 mg/ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Tractocile ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei Schwangeren, wenn

folgende Kriterien erfüllt sind:

·Regelmässige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und einer

Häufigkeit von ³ 4 pro 30 Minuten.

·Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0 – 3 bei Nullipara) und

Cervixverstreichung ³ 50%.

·Alter ³ 18 Jahre.

·Ab Vollendung der 24. bis zum Ende der 33. Schwangerschaftswoche.

·Normale Herzfrequenz des Fetus.

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Tractocile sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen

erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.

Tractocile wird intravenös in drei aufeinander folgenden Stufen verabreicht: Zu Anfang wird eine

Bolusdosis (6,75 mg) mit Tractocile 7,5 mg/ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt

unmittelbar eine hoch dosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit

Tractocile 7.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit

einer niedrigeren Dosis Tractocile 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

(nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschliesst. Die Dauer der Behandlung

sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die bei einer vollständigen Tractocile-Therapie verabreichte

Gesamtdosis sollte 330 mg Atosiban nicht überschreiten.

Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion sollte so bald wie möglich nach

der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden. Nach Injektion der Bolusdosis wird die

Infusion durchgeführt. Bei Fortbestehen der Wehentätigkeit während der Behandlung mit Tractocile

muss eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.

Die folgende Tabelle zeigt das vollständige Dosierungsschema von Bolusinjektion und

nachfolgender Infusion:

Schritt

Behandlungsschema

Injektions-/Infusionsrat

Atosiban-Dosis

0,9 ml intravenöser Bolus

über 1 Minute

6,75 mg

dreistündige intravenöse

Sättigungsinfusion

24 ml/Stunde

18 mg/Stunde

anschliessende intravenöse Infusion

8 ml/Stunde

6 mg/Stunde

Sollte eine Wiederholung der Behandlung mit Tractocile erforderlich sein, muss diese ebenfalls mit

einer Bolusinjektion von Tractocile 7,5 mg/ml Injektionslösung beginnen, gefolgt von einer Infusion

mit Tractocile 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Tractocile wurde bei Patientinnen mit einer abnormalen Lage der Placenta nicht untersucht.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

In dieser Altersgruppe soll Tractocile nicht angewendet werden (siehe „Indikationen/An-

wendungsmöglichkeiten“).

Ältere Patientinnen: Bei Patientinnen nach der Menopause besitzt Tractocile keine Indikation.

Leber- und Niereninsuffizienz

Es liegen keine ausreichenden Daten vor bezüglich einer eventuell notwendigen Dosisanpassung bei

Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion (siehe „Pharmakokinetik“).

Kontraindikationen

·Dauer der Schwangerschaft unter 24 oder über 33 abgeschlossene Wochen.

·Vorzeitiger Blasensprung > 30. Schwangerschaftswoche.

·Placenta praevia.

·Abruptio placentae.

·Eklampsie und schwere Präeklampsie, die eine Entbindung erforderlich machen.

·Intrauterine Wachstumsretardierung.

·Störungen der fetalen Herzfrequenz.

·Verdacht auf intrauterine Infektion.

·Präpartale Uterusblutungen, die eine sofortige Entbindung erforderlich machen.

·Intrauteriner Fruchttod.

·Andere Zustände der Mutter oder des Fetus, bei welchen das Fortbestehen der Schwangerschaft ein

Risiko wäre.

·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wird Tractocile Patientinnen verabreicht, bei denen ein vorzeitiger Blasensprung nicht

ausgeschlossen werden kann, muss der Nutzen einer Aufschiebung der Entbindung sorgfältig gegen

das potentielle Risiko für das Auftreten einer Chorioamnionitis abgewogen werden. Es liegen nur

beschränkte Erfahrungen über einen Einsatz von Atosiban bei Patientinnen mit vorzeitigem

Blasensprung vor.

Zum Einsatz von Tractocile bei Mehrlingsschwangerschaften oder während der 24. – 27.

Schwangerschaftswoche liegen wegen der geringen Anzahl der behandelten Patientinnen nur

beschränkte klinische Erfahrungen vor. Der Nutzen von Tractocile bei diesen Patientinnen ist daher

nicht gesichert.

Nach der Markteinführung von Tractocile wurde über respiratorische Störungen wie Dyspnoe und

Lungenödem berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Tokolytika wie

Calciumkanalblockern oder β-Mimetika und/oder bei Mehrlingsschwangerschaften. Deshalb sollte

Atosiban bei Mehrlingsschwangerschaften und/oder gleichzeitiger Verabreichung von anderen

Tokolytika mit Vorsicht angewendet werden.

Da Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates bei Frauen vor der vollendeten 24.

Schwangerschaftswoche nicht durch kontrollierte klinische Studien gesichert sind, wird die

Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Eine Wiederholung der Behandlung mit Tractocile ist möglich. Es liegen jedoch nur eingeschränkte

klinische Erfahrungen mit mehrfachen Wiederholungen der Behandlung, d.h. bis zu 3

Wiederholungen, vor.

Während der Verabreichung von Tractocile und bei fortdauernder Wehentätigkeit sollte eine

Kontrolle der Wehentätigkeit und der Herzfrequenz des Fetus erwogen werden.

Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten

Initiierung der Tractocile-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig.

Tractocile wurde bei Patientinnen mit einer abnormen Lage der Plazenta nicht untersucht.

Als Antagonist von Oxytocin kann Atosiban theoretisch eine Uterusatonie und postpartale Blutungen

begünstigen. Daher muss nach der Entbindung der Blutverlust überwacht werden. In klinischen

Studien wurde jedoch keine inadäquate Uteruskontraktion post partum beobachtet.

Bei der Wahl von Tractocile als Tokolytikum bei gleichzeitigem oder zu erwartetem Gebrauch von

anderen Medikamenten (z.B. Kortikosteroide zur Induktion der kindlichen Lungenreife) sollte

berücksichtigt werden, dass bis anhin keine klinischen Daten zu Interaktionen von Tractocile und

dessen Metaboliten mit anderen Medikamenten vorliegen.

Zur Behandlung mit Tractocile bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

liegen keine Erfahrungen vor.

Interaktionen

Es ist unwahrscheinlich, dass Atosiban an Cytochrom P450 vermittelten Arzneimittel-Interaktionen

beteiligt ist. In vitro Untersuchungen haben gezeigt, dass Atosiban nicht als Substrat für das

Cytochrom P450 System fungiert und Cytochrom P450 Enzyme, die Arzneimittel metabolisieren,

nicht hemmt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Atosiban und Labetalol war die Bioverfügbarkeit (AUC) von Labetalol

unverändert, während die Cmax von Labetalol um 36% reduziert und die Tmax um 45 Minuten

verlängert wurde. Diese Veränderungen sind vermutlich klinisch nicht relevant. Labetalol hatte

keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Atosiban.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Atosiban und Betamethason wurden keine klinisch relevanten

Interaktionen beobachtet.

Mit anderen Arzneimitteln wie z.B. Antibiotika, Ergotderivaten und anderen Hypertensiva wurden

keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tractocile darf nur eingesetzt werden, wenn eine vorzeitige Wehentätigkeit zwischen der vollendeten

24. und der vollendeten 33. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde.

Fetotoxizitätsstudien haben keine toxischen Wirkungen von Atosiban gezeigt.

Studien zur Fruchtbarkeit und frühen embryonalen Entwicklung wurden nicht durchgeführt.

In klinischen Studien mit Tractocile wurde kein Einfluss auf das Stillvermögen beobachtet. Geringe

Mengen Atosiban gelangen aus dem Plasma in die Muttermilch stillender Mütter.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Insgesamt traten in klinischen Studien bei 48% der mit Tractocile behandelten Schwangeren

unerwünschte Wirkungen auf.

Nach der Markteinführung von Tractocile wurde über respiratorische Störungen wie Dyspnoe und

Lungenödem berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Tokolytika wie

Calciumkanalblockern oder β-Mimetika und/oder bei Mehrlingsschwangerschaften.

Beim Neugeborenen ergaben die klinischen Studien keine spezifischen unerwünschten Wirkungen

durch Atosiban. Die beim Kind beobachteten unerwünschten Wirkungen lagen im Rahmen der

normalen Streuung und waren in ihrer Häufigkeit mit der Placebo- und Beta-Sympathomimetika-

Gruppe vergleichbar.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben,

welche in klinischen Studien und nach der Markteinführung bei den Müttern beobachtet wurden.

Häufigkeitskategorien:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 und <1/100), selten

(≥1/10’000 und <1/1’000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf

Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Immunsystem

Sehr selten: Hypersensitivität.

Stoffwechsel und Ernährung

Häufig: Hyperglykämie.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Herz-Kreislauf-System:

Häufig: Tachykardie, Hypotonie.

Atmungsorgane

Nicht bekannt: Dyspnoe, Lungenödem (siehe „Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen).

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Übelkeit (11,9%).

Häufig: Erbrechen.

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag.

Reproduktionssystem und Brust

Selten: Uterusblutungen, Uterusatonie. In klinischen Studien überschritt die Häufigkeit die der

Kontrollgruppen jedoch nicht.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Hitzewallungen, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerzen und Entzündungen).

Gelegentlich: Fieber.

Überdosierung

Es wurden einige Fälle von Überdosierung mit Tractocile beschrieben. Eine spezifische Behandlung

bei Überdosierung ist nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G02CX01

Tractocile enthält Atosiban, ein synthetisches Peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]-Oxytocin),

das als kompetitiver Antagonist von humanem Oxytocin auf Rezeptorebene wirkt.

Bei Tieren konnte gezeigt werden, dass Atosiban an die Oxytocinrezeptoren bindet, die Frequenz der

Uteruskontraktionen reduziert und den Tonus der Uterusmuskulatur senkt. Atosiban bindet auch an

die Vasopressin-Rezeptoren, es wurden jedoch keine kardiovaskulären Effekte festgestellt.

Bei frühzeitiger Wehentätigkeit beim Menschen hemmt Atosiban bei empfohlener Dosierung die

Wehentätigkeit und sorgt für eine Ruhigstellung des Uterus. Nach Verabreichung von Atosiban setzt

rasch eine Uterusrelaxation ein, wobei die Wehen innerhalb von 10 Minuten signifikant verringert

werden, so dass eine stabile Ruhigstellung des Uterus (£ 4 Wehen/Stunde) für 12 Stunden erreicht

wird.

Klinische Studien

Klinische Phase III Studien beinhalten Daten von 742 Patientinnen, bei denen frühzeitige

Wehentätigkeit in der 23.-33. Schwangerschaftswoche festgestellt wurde und die randomisiert

entweder Tractocile oder einen b-Agonisten (dosistitriert) erhielten.

Der primäre Endpunkt war der Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt erfolgte und bei denen

keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.

Dieser Primärendpunkt wurde bei 59,6% (n = 201) der mit Atosiban behandelten Frauen bzw. 47,7%

(n = 163) der Patientinnen unter b-Agonisten erreicht (p = 0,0004).

Für Patientinnen, die in der 24.-28. Schwangerschaftswoche behandelt wurden, war der Anteil, der

den Primärendpunkt erreichte, ebenfalls zwischen Atosiban und den Beta-Sympathomimetika

vergleichbar. Für diese Subgruppe waren jedoch die Fallzahlen sehr limitiert (n=129 Patientinnen).

Der primäre Endpunkt war in hohem Masse durch die Verträglichkeit beeinflusst. Deshalb kann von

den entsprechenden Daten für Atosiban keine Überlegenheit bezüglich der

schwangerschaftsverlängernden Wirkung abgeleitet werden. Beim Vergleich bezüglich des Anteils

von Frauen, bei welchen nach 24h, 48h und 7 Tagen eine Geburt erfolgte, war Atosiban den ß-

Agonisten nicht überlegen.

Die meisten Behandlungsversager waren auf die geringe Verträglichkeit der ß-Agonisten

zurückzuführen. Behandlungsversager durch ungenügende Wirksamkeit traten signifikant häufiger

bei den mit Atosiban behandelten Frauen auf (n=48, 14,2%) als bei den mit ß-Agonist behandelten

Frauen (n=20, 5,8%).

Die sekundären Endpunkte beinhalteten den Anteil von Frauen, bei denen keine Geburt innerhalb

von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung erfolgte. Es bestand kein Unterschied zwischen der

Atosiban- und der ß-Sympathomimetika-Gruppe hinsichtlich dieses Endpunktes. Die mittlere (±SD)

Schwangerschaftswoche bei Geburt war bei beiden Gruppen gleich: 35,6 (±3,9) bzw. 35,3 (±4,2)

Wochen in der Atosiban bzw. der b-Agonist-Gruppe. Die Häufigkeit der Einweisung in eine

Neugeborenen-Intensivstation (ca. 30%) sowie die Dauer des Aufenthalts und einer

Ventilationstherapie waren ebenfalls bei beiden Gruppen vergleichbar. Das mittlere (±SD)

Geburtsgewicht betrug 2’491 (±813) g in der Atosiban-Gruppe und 2’461 (±831) g in der b-Agonist-

Gruppe.

Von den 361 Patientinnen, an denen in den Phasen III-Studien eine Behandlung mit Tractocile

durchgeführt wurde, wurde die Behandlung bei 73 einmal, bei 8 zweimal und bei 2 dreimal

wiederholt.

In einer Placebo-kontrollierten Studie traten 5/295 (1,7%) fetale Todesfälle bzw. Todesfälle bei

Neugeborenen in der Placebogruppe auf. In der Tractocile-Gruppe gab es 15/288 (5,2%) fetale

Todesfälle bzw. Todesfälle bei Neugeborenen, von denen zwei erst im Alter von 5 bzw. 8 Monaten

auftraten. Elf der 15 Todesfälle in der Tractocile-Gruppe traten in der 20.-24.

Schwangerschaftswoche auf, wobei diese Subgruppe insgesamt 19 Patientinnen im Tractocile-Arm,

jedoch nur 4 Frauen im Placebo-Arm enthielt. Bei Frauen nach der 24. Schwangerschaftswoche gab

es hingegen keine Unterschiede in der Mortalitätsrate (1,7% in der Placebo-Gruppe, 1,5% in der

Tractocile-Gruppe).

Pharmakokinetik

Absorption

Gesunde, nicht schwangere Probandinnen, denen Tractocile-Infusionen (10 bis 300 µg/min über 12

Stunden) verabreicht wurden, zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Steady-state-

Plasmakonzentrationen.

Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit, denen Tractocile als Infusion (300 µg/min über 6 bis 12

Stunden) verabreicht wurde, erreichten das Steady State innerhalb einer Stunde nach Beginn der

Infusion mit einer durchschnittlichen Plasmakonzentration von 442 ± 73 ng/ml (Bereich 298 – 533

ng/ml).

Distribution

Das mittlere Distributionsvolumen beträgt 18,3 ± 6,8 l. Verteilungsvolumen, Clearance und

Halbwertzeit waren nicht dosisabhängig.

Die Plasmaproteinbindung von Atosiban beträgt bei Schwangeren 46 bis 48%. Es ist nicht bekannt,

ob sich der freie Anteil zwischen Mutter und Fötus substantiell unterscheidet.

Atosiban geht nicht in die Erythrozyten über.

Atosiban ist placentagängig. Nach Infusion von 300 µg/min bei gesunden Schwangeren am Termin

ergab sich ein Atosiban-Konzentrationsverhältnis von 0,12 zwischen Fetus und Mutter.

Der Metabolit M1 tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Der Metabolismus von Atosiban erfolgt überwiegend mittels Spaltung durch Endopeptidasen.

In humanen Urin- und Plasmaproben wurden zwei Metaboliten identifiziert. Das Verhältnis des

Hauptmetaboliten M1 [des-(Orn8, Gly-NH29)-Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-Oxytocin) zu den Atosiban-

Konzentrationen im Plasma betrug 1,4 und 2,8 in der zweiten Stunde bzw. bei Infusionsende. Es ist

nicht bekannt, ob M1 im Gewebe akkumuliert. Die Wirkung des Hauptmetaboliten M1 in Bezug auf

die in vitro Hemmung Oxytocin-induzierter Wehentätigkeit beträgt etwa 10% der Wirkung der

Muttersubstanz.

Elimination

Nach Beendigung der Infusion nahm die Plasmakonzentration mit einer initialen Halbwertzeit (ta)

von 0,21 ± 0,05 Stunden und einer terminalen Halbwertzeit (tb) von 1,7 ± 0,3 Stunden rasch ab. Der

Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h.

Atosiban findet sich nur in geringen Mengen im Urin, die Konzentration im Urin ist ca. 50 mal

niedriger als die von M1. Der Anteil des mit den Faeces ausgeschiedenen Atosiban ist nicht bekannt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Pharmakokinetik von Atosiban wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder

Nierenfunktion nicht untersucht.

Präklinische Daten

Zweiwöchige Toxizitätsstudien (Ratten und Hunde, intravenös) mit Dosen, die etwa 10mal höher

waren als die therapeutische Humandosis, sowie dreimonatige Toxizitätsstudien an Ratten und

Hunden (bis zu 20 mg/kg/Tag s.c.) ergaben keine toxischen systemischen Wirkungen. Die höchste

subkutane Atosiban-Dosis, nach der es zu keinen Nebenwirkungen kam, betrug ca. das Doppelte der

therapeutischen Humandosis.

Studien zur Reproduktionstoxizität mit Atosiban-Gaben von der Implantation bis zur

Schwangerschaft zeigten keine Wirkungen auf die Muttertiere oder die Nachkommen, wobei keine

Studien zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung durchgeführt wurden. Der Rattenfetus

wurde einer ungefähr 4mal höheren Dosis ausgesetzt als der menschliche Fetus während der

Verabreichung der intravenösen Infusion an die Mutter. Untersuchungen am Tier zeigten eine

Hemmung des Stillvermögens, wie aufgrund der Hemmung der Oxytocinwirkung zu erwarten ist.

In in-vitro und in-vivo-Untersuchungen zeigte Atosiban keine mutagene Aktivität.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da Kompatibilitätsstudien nicht vorliegen, darf Tractocile nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt

werden.

Haltbarkeit

Tractocile ist bis zu dem auf der Packung mit „Exp“ angegebenen Verfalldatum haltbar.

Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch

bzw. nach Verdünnung zu verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank bei 2–8°C und im Originalbehälter verpackt lagern.

Hinweise für die Handhabung

Die Durchstechflaschen sollten vor der Anwendung visuell auf Feststoffpartikel und

Farbveränderungen geprüft werden.

Vorbereitung der initialen intravenösen Injektion: Entnehmen Sie 0,9 ml aus einer 0,9-ml-

Durchstechflasche Tractocile 7,5 mg/ml Injektionslösung und verabreichen Sie auf einer

Entbindungsstation unter entsprechender ärztlicher Aufsicht die Lösung langsam als intravenösen

Bolus innerhalb einer Minute. Tractocile 7,5 mg/ml Lösung zur Injektion sollte sofort verwendet

werden.

Vorbereitung der Infusionslösung: Zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis

Tractocile 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer der folgenden

Lösungen verdünnt:

- 0,9%ige isotonische NaCl-Lösung,

- Ringerlactatlösung,

- 5%ige isotonische Glukoselösung.

Entnehmen Sie 10 ml Lösung aus einem 100-ml-Infusionsbeutel und verwerfen Sie diese. Ersetzen

Sie sie durch 10 ml Tractocile 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei

Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml

ergibt. Die Sättigungsinfusion wird auf einer Entbindungsstation unter entsprechender ärztlicher

Aufsicht durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d. h. 18 mg/Stunde) dieser Lösung über einen

Zeitraum von 3 Stunden verabreicht. Nach drei Stunden wird die Infusionsrate auf 8 ml/Stunde

verringert. Bereiten Sie wie beschrieben neue 100-ml-Beutel zu, mit denen die Infusion fortgesetzt

werden kann.

Wird ein Infusionsbeutel mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung

entsprechend neu berechnet werden.

Um eine genaue Dosierung zu erzielen, wird eine Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit

empfohlen, mit der die Durchflussgeschwindigkeit in Tropfen/Minute eingestellt werden kann.

Zulassungsnummer

55742 (Swissmedic)

Packungen

Packung mit Stechampulle zu 0.9 ml, enthaltend 6,75 mg Atosiban: 1 (B).

Packung mit Konzentrat (5 ml) zur Herstellung der Infusionslösung, enthaltend 37,5 mg Atosiban: 1

(B).

Zulassungsinhaberin

Ferring AG, 6340 Baar

Stand der Information

Mai 2013

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