Tracrium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tracrium 25 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 2,5 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tracrium 25 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Atracurium
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18232
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-03-1987
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Hersteller

31.08.2012

Änderung des Herstellers auf:

GlaxoSmithKline Manufacturing

S.p.A., Parma, Italien

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tracrium 25 mg - Ampullen

Atracuriumbesilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tracrium und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tracrium beachten?

Wie ist Tracrium anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tracrium aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tracrium und wofür wird es angewendet?

Tracrium ist ein hochselektiver, kompetitiver oder nicht-depolarisierender neuromuskulärer

Blocker, der als Zusatz zur Allgemeinanästhesie eingesetzt wird zur

- Entspannung der Skelettmuskulatur und zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei

Patienten unter Allgemeinanästhesie während chirurgischer Eingriffe und künstlicher

Beatmung.

- Erleichterung der künstlichen Beatmung bei Intensivpatienten.

- Aufrechterhaltung der Muskelentspannung bei Schnittentbindung nach der Intubation.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tracrium beachten?

Tracrium darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Atracurium, Cisatracurium, oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Kindern unter einem Monat

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Tracrium angewendet wird.

Wenn Sie eine Allergie oder Asthma haben oder hatten

Wenn Sie überempfindlich auf Narkosemittel reagieren

Wenn Sie an einer Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden

Wenn Sie Verbrennungen haben

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Anwendung von Tracrium zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Tracrium kann verstärkt werden:

durch andere Narkosemittel (Halothan, Isofluran, Enfluran),

durch Antibiotika (Mittel zur Behandlung von Infektionen), einschließlich

Aminoglykosidantibiotika, Polymyxine, Spectinomycin, Tetracycline, Lincomycin und

Clindamycin,

durch Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Propranolol,

Calciumantagonisten, Lidocain, Procainamid und Chinidin,

durch Entwässerungsmittel, wie Furosemid und möglicherweise Thiazide, Mannitol und

Acetazolamid,

durch Magnesiumsalze, Ketamine, Lithiumsalze,

durch Mittel, die die Nervenleitung beeinflussen, wie Trimetaphan und Hexamethon.

Eine Muskelschwäche kann auftreten oder verstärkt werden:

durch Antibiotika (Mittel zur Behandlung von Infektionen),

durch Beta-Blocker (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck) wie z.B. Propranolol,

Oxprenolol,

durch Antiarrhythmika (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie z.B.

Procainamid, Chinidin,

durch Mittel zur Behandlung von Rheuma (Chloroquin, D-Penicillamin),

durch Mittel zur Behandlung von psychiatrische Erkrankungen (Chlorpromazin,

Lithium-Verbindungen) oder Krampfanfällen (Phenytoin),

durch Mittel, die die Nervenleitung beeinflussen (Trimetaphan),

cortisonhältige Arzneimittel (Steroide).

Eine Wirkungsminderung kann verursacht werden

durch krampflösende Mittel (Antikonvulsiva),

Mittel gegen Alzheimer z.B. Donepezil.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Tracrium in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Es sollte nach Anwendung von Tracrium aus Sicherheitsgründen 24 Stunden lang nicht

gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen sich eine Zeitlang nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine

Maschinen bedienen, nachdem Sie Tracrium erhalten haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen,

wie lange Sie warten müssen, bis Sie wieder fahren oder Maschinen bedienen dürfen.

3.

Wie ist Tracrium anzuwenden?

Der Narkosearzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und Ihrem

klinischen Zustand feststellen:

Sie werden Tracrium über eine intravenöse Injektion oder Infusion, also über eine Nadel oder

einen dünnen Schlauch, die/der in eine Ihrer Venen eingeführt wird, erhalten.

Während Sie Tracrium erhalten, werden Ihr Kreislauf und Ihre Atmung ununterbrochen

überwacht.

Detaillierte Angaben zu Dosierung und Art der Anwendung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn eine größere Menge von Tracrium angewendet wurde als vorgesehen

Es ist unwahrscheinlich, dass dies passiert, da die Menge, die Sie erhalten, sehr sorgfältig

überwacht wird.

Eine verlängerte Muskellähmung mit ihren Konsequenzen ist das Hauptsymptom, das bei

einer Überdosierung von Tracrium zu erwarten ist. Es ist essentiell, die künstliche Beatmung

und die arterielle Sauerstoffzufuhr bis zum Wiederauftreten einer adäquaten Spontanatmung

aufrechtzuerhalten. Da das Bewusstsein durch Tracrium nicht beeinträchtigt wird, muss für

eine vollständige Betäubung gesorgt sein. Sobald es Anzeichen für eine Spontanerholung gibt,

kann diese durch die Verabreichung von Cholinesterasehemmern in Kombination mit Atropin

oder Glycopyrrolat beschleunigt werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig:

vorübergehender Blutdruckabfall, Erröten der Haut, Nesselausschlag

Gelegentlich:

Krämpfe der Bronchien

Sehr selten:

Stimmritzenkrampf, allergische Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schock,

Kreislaufzusammenbruch, Herzstillstand.

Nach Verabreichung von neuromuskulären Blockern wurden allergische Reaktionen

verschiedener Schweregrade beobachtet. Bei Patienten, die Tracrium in Verbindung mit

einem oder mehreren anderen Narkosemittel erhielten, wurde sehr selten über schwere

allergische Reaktionen berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht geschätzt werden):

Krampfanfälle, Muskelschwäche, Muskelerkrankung

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

Keine bekannt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tracrium aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht verwendete Injektionslösung aus geöffneten Ampullen muss entsorgt werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tracrium enthält

Der Wirkstoff ist: Atracuriumbesilat

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzolsulfonsäurelösung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tracrium aussieht und Inhalt der Packung

Tracrium ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche oder grünliche, sterile Injektions- bzw.

Infusionslösung und in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung zu 5 Ampullen á 2,5 ml.

Die Ampullen bestehen aus klarem Neutralglas.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland

Tel: +43 (0) 1928 4015

Hersteller:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Parma, Italien

Aspen Pharma Ireland Limited, One George’s Quay Plaza, Dublin 2, Irland

Z.Nr.: 1-18232

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Intravenöse Injektion bei Erwachsenen:

Atracuriumbesilat wird intravenös verabreicht und darf nicht intramuskulär appliziert werden.

Relaxation

Die Einleitungsdosis beim Erwachsenen liegt, abhängig von der gewünschten Dauer der

vollständigen Muskelrelaxation, zwischen 0,3 - 0,6 mg/kg Körpergewicht (KG).

Damit wird eine adäquate Muskelrelaxation für die Dauer von 15 - 35 Minuten erzielt.

Intubation

Gute Intubationsbedingungen werden nach i.v. Verabreichung von 0,5 - 0,6 mg/kg KG

üblicherweise innerhalb von 90 Sekunden erreicht.

Repetitions-Dosen

Die Dauer der vollständigen Muskelrelaxation kann, je nach den klinischen Erfordernissen,

durch Zusatzdosen von 0,1 - 0,2 mg /kg KG verlängert werden.

Bei wiederholter Verabreichung zeigt Tracrium keinen kumulativen Effekt auf die Dauer der

Muskelrelaxation.

Die Spontanerholung dauert vom Beginn der Erholungsphase bis zur 95%igen Wiederkehr

der neuromuskulären Funktion ungefähr 35 Minuten.

Die neuromuskuläre Blockade durch Tracrium kann rasch und ohne Anzeichen einer

Rekurarisierung mit Cholinesterase-Hemmern, wie Neostigmin und Edrophonium kombiniert

mit Atropin, aufgehoben werden.

In jedem Fall muss der Relaxierungsgrad des Patienten mit einem Nervenstimulator

überwacht werden.

Intravenöse Infusion bei Erwachsenen:

Nach initialer intravenöser Bolusinjektion von 0,3 - 0,6 mg/kg KG wird Tracrium zur

Aufrechterhaltung der Muskelrelaxation im Zuge langer chirurgischer Eingriffe in einer Dosis

von 0,3 - 0,6 mg/kg KG/Stunde als kontinuierliche Infusion verabreicht.

Tracrium kann bei Operationen mit extrakorporalem Kreislauf in der oben empfohlenen

Dosierung infundiert werden. Bei künstlich induzierter Hypothermie mit Körpertemperaturen

von 25 °C bis 26 °C verringert sich jedoch die Abbaugeschwindigkeit von Tracrium, sodass

in diesen Fällen die volle neuromuskuläre Blockade mit etwa der halben angegebenen

Infusionsrate aufrechterhalten werden kann.

Dosierung bei Kindern:

Kinder über einen Monat erhalten die für Erwachsene empfohlene Dosierung auf der Basis

von mg/kg Körpergewicht.

Anwendung bei Neugeborenen: Da nur unzureichende Daten verfügbar sind, wird die

Anwendung bei Neugeborenen nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften der Fachinformation)

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten kann Tracrium in der normalen Standarddosis verabreicht werden.

Es wird jedoch empfohlen, dass als Initialdosis eher der untere Dosisbereich gewählt wird und

die Verabreichung langsam erfolgt.

Dosierung bei Patienten mit verminderter Nieren- und Leberfunktion:

Tracrium kann in allen Stadien, auch im Endstadium von Nieren- und

Leberfunktionsstörungen in der Standarddosierung angewendet werden.

Dosierung bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen:

Bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen sollte die Initialdosis von

Tracrium über einen Zeitraum von 60 Sekunden verabreicht werden.

Anwendung bei Patienten in der Intensivstation:

Nach initialer intravenöser Bolusinjektion von 0,3 - 0,6 mg/kg KG wird Tracrium zur

Aufrechterhaltung der Muskelrelaxation in einer Dosis von 0,65 - 0,78 mg/kg KG/Stunde (11

- 13 µg/kg/KG/min) als kontinuierliche Infusion verabreicht. Es herrscht allerdings eine große

individuelle Variabilität zwischen den Patienten bezogen auf die notwendige Dosierung.

Die erforderliche Dosis kann bei Intensivpatienten auch starken zeitlichen Schwankungen

unterliegen. Es wurden zum Teil niedrige Dosen von 0,27 mg/kg KG/Stunde (4,5 µg/kg

KG/min) und andererseits hohe Dosen, wie 1,77 mg/kg KG/Stunde (29,5 µg/kg KG/min) zur

Aufrechterhaltung der Muskelrelaxation benötigt.

Die Dosisanforderungen können sich auch während der Infusion ändern.

Die Zeit bis zur Spontanerholung von der neuromuskulären Blockade nach Tracriuminfusion

bei Intensivpatienten ist unabhängig von der Verabreichungsdauer. Ein TOF (train of four)

Verhältnis > 0,75 (Verhältnis von der vierten Muskelzuckung zur ersten von vier

aufeinanderfolgenden Muskelzuckungen) stellt sich durchschnittlich 60 Minuten nach

Absetzen von Tracrium ein (Bereich liegt zwischen 32 - 108 Minuten).

Überwachung:

Wie bei allen Muskelrelaxantien wird zur individuellen Dosisanpassung genaue klinische

Überwachung der neuromuskulären Funktion mittels Nervenstimulator empfohlen, um den

individuellen Dosierungsansprüchen gerecht zu werden.

Art der Anwendung

Intravenöse Injektion oder Infusion.

Inkompatibilitäten

Tracrium darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unten angeführten, gemischt

werden. Außer in Lösungen, für die gezeigt wurde, dass Tracrium kompatibel ist (siehe

unten), wird nicht empfohlen, Tracrium mit Lösungen oder Arzneimitteln in derselben Spritze

oder in demselben Beutel zu mischen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Anwendungshinweise für die Zubereitung als Infusion:

Infusionen von Tracrium sollten möglichst über eine eigene Schlauchleitung zugeführt

werden.

Tracrium kann mit folgenden Infusionslösungen gemischt werden, wobei unterschiedliche

Stabilitätsperioden resultieren:

Infusionslösung

stabil für:

NaCl i.v. Infusion (British Pharmacopoeia, BP) 0,9%

24 Stunden

Glukose i.v. Infusion (BP) 5%

8 Stunden

Ringer-Lösung (United States Pharmacopoeia, USP)

8 Stunden

NaCl 0,18% + Glukose 4% i.v. Infusion (BP)

8 Stunden

Hartmann'sche Lösung (Natriumlactat) i.v. Infusion (BP)

4 Stunden

Die angeführten Stabilitäten gelten für die genannten Lösungen mit Atracuriumbesilat-

Konzentrationen ab 0,5 mg/ml bei Tageslicht und Temperaturen bis 30 °C.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.