Tracrium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tracrium Injektionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tracrium Injektionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE132404
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS =

PACKUNGSBEILAGE

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tracrium 25 mg/2,5 ml Injektionslösung

Tracrium 50 mg/5 ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Tracrium 25 mg/2,5 ml: 1 Ampulle enthält 25 mg Atracuriumbesilat.

Tracrium 50 mg/5 ml: 1 Ampulle enthält 50 mg Atracuriumbesilat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Tracrium wird in der Anästhesie für verschiedene chirurgische Eingriffe angewendet, um eine

Entspannung der Skelettmuskulatur auszulösen und eine kontrollierte Atmung zu ermöglichen.

Tracrium ist insbesondere für die endotracheale Intubation geeignet, vor allem, wenn später eine

Entspannung der Muskeln erforderlich ist.

Tracrium ist auch zur Entspannung der Muskeln bei einer Kaiserschnittentbindung geeignet.

Da Tracrium keinerlei Einfluss auf den Augeninnendruck hat, ist das Präparat auch für die

Augenchirurgie indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

I.V.-Injektion

Erwachsene

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt je nach der erforderlichen Dauer der vollständigen

Blockade 0,3 bis 0,6 mg/kg. Dies verursacht eine Entspannung von 15 bis 35 Minuten.

Gegebenenfalls kann eine vollständige Blockade durch zusätzliche Dosen von 0,1 bis 0,2 mg/kg

verlängert werden. Aufeinanderfolgende zusätzliche Dosen führen nicht zu einer Kumulation der

neuromuskulär blockierenden Wirkung.

Die durch Tracrium ausgelöste Blockade kann durch die Injektion einer Standarddosis Neostigmin

nach der Verabreichung von Atropin schnell und definitiv aufgehoben werden.

Die Aufhebung einer vollständigen Blockade, ohne Verabreichung von Neostigmin, dauert etwa 35

Minuten, wobei man sich auf die Rückkehr der tetanischen Reaktion auf 95 % der normalen

neuromuskulären Funktion bezieht.

Kinder und Jugendliche

Kinder

Die empfohlene Dosis für Kinder über 1 Monat ist gleich wie jene bei Erwachsenen, in mg/kg

Körpergewicht.

Neugeborene

Die Anwendung von Tracrium ist bei Neugeborenen nicht empfohlen, da unzureichende Daten

vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).

Ältere Personen

Bei älteren Patienten ist eine Änderung der Dosierung nicht erforderlich. Dennoch wird empfohlen,

als Anfangsdosis die Mindestdosis anzuwenden. Diese muss als langsame Injektion verabreicht

werden.

Nieren- und/oder leberinsuffiziente Patienten

Tracrium kann für alle Stadien einer Änderung der Nieren- oder Leberfunktion, darunter auch das

Endstadium, in der Standarddosierung angewendet werden.

Patienten mit kardiovaskulärer Pathologie

Bei diesen Patienten muss die Anfangsdosis Atracurium als langsame Injektion über mehr als 60

Sekunden verabreicht werden.

I.V.-Infusion

Nach einer ersten intravenösen Injektion von 0,3 bis 0,6 mg/kg kann die neuromuskuläre Blockade

während längerer chirurgischer Eingriffe durch eine Dauerinfusion von 0,3 bis 0,6 mg/kg/Stunde

verlängert werden.

Tracrium kann im Laufe von Operationen mit Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine infundiert

werden. Im Laufe einer induzierten Hypothermie bis zu einer Körpertemperatur von 25-26° C

verläuft der Abbau von Atracurium verzögert. So kann die vollständige neuromuskuläre Blockade

während dieser Zeit mit Dosen aufrechterhalten werden, die der Hälfte der Standarddosen

entsprechen.

Art der Anwendung

Langsame intravenöse Injektion.

Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie in Abschnitt 6.6.

Monitoring

Aufgrund der starken Schwankung der absoluten Dosis Atracurium, die für eine optimale

Muskelentspannung notwendig ist, wird empfohlen, die neuromuskuläre Übertragung mithilfe eines

peripheren Nervenstimulators konstant zu überwachen, um die Infusionsgeschwindigkeit, die zur

Aufrechterhaltung der neuromuskulären Blockade notwendig ist, innerhalb der klinisch erwünschten

Grenzen zu halten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Atracurium, Cisatracurium oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

ALLE

NEUROMUSKULÄR

BLOCKIERENDEN

USKELRELAXANZIEN

LÄHMT

TRACURIUM

SOWOHL

AUCH

KELETTMUSKULATUR

ABER

KEINEN

INFLUSS

EWUSSTSEIN

TRACURIUM

DARF

DURCH

EINEN

ERFAHRENEN

NÄSTHESISTEN

ODER

UNTER

ENGMASCHIGEN

BERWACHUNG

EINES

ERFAHRENEN

NÄSTHESISTEN

EINER

GEEIGNETEN

OLLNARKOSE

VERABREICHT

WERDEN

WOBEI

ALLE

NOTWENDIGEN

ORRICHTUNGEN

FÜR

EINE

ENDOTRACHEALE

NTUBATION

EINE

KÜNSTLICHE

EATMUNG

VORHANDEN

SEIN

MÜSSEN

Bei der Verabreichung von Atracurium kann bei empfindlichen Patienten Histamin freigesetzt

werden. Vorsicht ist geboten, wenn Atracurium Patienten verabreicht wird, bei denen eine erhöhte

Empfindlichkeit gegen die Wirkungen von Histamin vermutet wird, insbesondere bei Patienten mit

bekannten allergischen oder asthmatischen Episoden, bei denen ein Bronchospasmus auftreten kann.

Atracurium muss Patienten, die gegen ein anderes neuromuskulär blockierendes Muskelrelaxans

allergisch

sind,

Vorsicht

verabreicht

werden,

neuromuskulär

blockierenden

Muskelrelaxanzien über einen bedeutenden Anteil von Kreuzallergie (mehr als 50 %) berichtet wurde

(siehe Abschnitt 4.3).

In den empfohlenen Dosen hat Atracurium keine vagolytischen oder ganglioplegischen Eigenschaften.

Daher hat Atracurium in den empfohlenen Dosen keine klinisch signifikanten Wirkungen auf die

Herzfrequenz und neutralisiert nicht die durch viele Anästhetika oder durch die vagale Stimulation

während der Operation induzierte Bradykardie.

Wie bei anderen nicht-depolarisierenden neuromuskulär blockierenden Muskelrelaxanzien ist bei

Patienten mit Myasthenia gravis, anderen Formen neuromuskulärer Erkrankungen und einer

schweren Störung des Elektrolythaushalts eine Verstärkung der Sensibilität gegen Atracurium zu

erwarten.

Atracurium muss Patienten, die empfindlicher als üblich gegen einen Blutdruckabfall sein können

(z. B. hypovolämische Patienten), innerhalb 60 Sekunden verabreicht werden.

Atracurium wird bei einem erhöhten pH-Wert inaktiviert und darf daher nicht in ein und derselben

Spritze mit Thiopenton oder einer anderen alkalischen Substanz vermischt werden.

Wenn Atracurium in eine kleine Vene injiziert wird, wird empfohlen, diese danach mit einer

physiologischen Lösung zu spülen. Wenn ein und dieselbe Nadel oder ein und derselbe Katheter

verwendet werden, um andere Anästhetika als Atracurium zu injizieren, ist es wichtig, sie/ihn nach

der Injektion jedes Präparats mit einer physiologischen Lösung zu spülen.

Tracrium ist eine hypotone Lösung, sie darf daher nicht in die Infusionsleitung einer Bluttransfusion

verabreicht werden.

Studien an Tieren, bei denen der Verdacht auf maligne Hyperthermie bestand (Schweine), und

klinische Studien an für maligne Hyperthermie anfälligen Patienten zeigen, dass Atracurium dieses

Syndrom nicht auslöst.

Wie bei anderen nicht-depolarisierenden neuromuskulär blockierenden Muskelrelaxanzien kann sich

Patienten

mit Verbrennungen

eine

Resistenz

entwickeln.

Diese

Patienten

benötigen

möglicherweise höhere Dosen, das hängt davon ab, wie viel Zeit seit der Verbrennung vergangen ist

und wie ausgedehnt die Verbrennung ist.

Patienten auf der Intensivstation: Nach Verabreichung in hohen Dosen an Labortiere war Laudanosin,

ein Metabolit von Atracurium, mit vorübergehender Hypotonie und, bei einigen Arten, mit zerebraler

Exzitation verbunden. Obwohl bei Patienten, die Atracurium in der Intensivpflege erhielten,

epileptische Anfälle beobachtet wurden, ist ein kausaler Zusammenhang mit Laudanosin nicht

erwiesen (siehe Abschnitt 4.8).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die durch Atracurium verursachte neuromuskuläre Blockade kann durch die gleichzeitige

Anwendung von anästhetischen Gasen wie Halothan, Isofluran und Enfluran verstärkt werden.

Wie bei anderen nicht-depolarisierenden neuromuskulär blockierenden Muskelrelaxanzien können

die Tiefe und/oder die Dauer der neuromuskulären Blockade durch Wechselwirkungen mit folgenden

Arzneimitteln verstärkt werden:

Antibiotika:

Aminoglykoside,

Polypeptidantibiotika,

Spectinomycin,

Tetrazykline,

Clindamycin und Lincomycin;

Antiarrhythmika: Propranolol, Calcium-Antagonisten, Lignocain, Procainamid und Chinidin;

Diuretika: Furosemid und vermutlich Mannitol, Thiaziddiuretika und Acetazolamid;

Magnesiumsulfat;

Ketamin;

Lithiumsalze;

Ganglien-Blocker: Trimethaphan und Hexamethonium.

In seltenen Fällen können bestimmte Substanzen eine vorbestehende Myasthenia gravis

verschlimmern oder eine latente Form davon manifest werden lassen, oder auch ein myasthenisches

Syndrom induzieren. Dies könnte zu einer verstärkten Sensibilität für Tracrium führen. Diese

Substanzen sind insbesondere bestimmte Antibiotika, Betablocker (Propranolol, Oxprenolol),

Antiarrhythmika

(Procainamid,

Chinidin),

Antirheumatika

(Chloroquin,

D-Penicillamin),

Trimethaphan, Chlorpromazin, Steroide, Phenytoin und Lithium.

Die durch Tracrium induzierte neuromuskuläre Blockade kann bei Patienten, die chronisch mit

Antiepileptika behandelt werden, später als erwartet eintreten und weniger lang anhalten.

Die gleichzeitige Verabreichung anderer nicht-depolarisierender neuromuskulär blockierender

Muskelrelaxanzien in Kombination mit Atracurium kann zu einer stärkeren neuromuskulären

Blockade führen, als bei einer äquipotenten Gesamtdosis von Atracurium erwartet würde. Die

synergetischen Wirkungen können je nach den unterschiedlichen Kombinationen von Arzneimitteln

schwanken.

Ein depolarisierendes Muskelrelaxans wie Suxamethoniumchlorid darf nicht zur Verlängerung der

durch nicht-depolarisierende Substanzen erreichten neuromuskulären Blockade angewendet werden,

dies

eine

komplexe

verlängerte

Blockade

auslösen

könnte,

Cholinesterasehemmstoffen schwer entgegenzuwirken ist.

Behandlungen mit Cholinesterase-Hemmer, die häufig bei der Alzheimer-Krankheit angewendet

werden (z. B. Donepezil), können die Dauer und die Amplitude der durch Atracurium erreichten

neuromuskulären Blockade einschränken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Im Tierversuch wurde gezeigt, dass Atracurium keine signifikante Wirkung auf die fetale

Entwicklung hatte.

andere

neuromuskulär

blockierende

Muskelrelaxanzien

darf Atracurium

während

Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der therapeutische Nutzen die eventuellen Risiken

überwiegt.

Atracurium kann bei einer Kaiserschnittentbindung zur Entspannung der Muskeln angewendet

werden. In den empfohlenen Dosen überwindet es die Plazentaschranke in klinisch insignifikanten

Mengen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Atracurium in die menschliche Muttermilch übergeht.

Fertilität

Studien zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Diese Vorsichtsmaßnahme ist für Tracrium gegenstandslos. Tracrium wird immer in Kombination mit

einer Vollnarkose angewendet und daher gelten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die Ausführung

von Aufgaben nach einer Vollnarkose.

4.8

Nebenwirkungen

häufigsten

Nebenwirkungen

während

Behandlung

sind

Hypotonie

(mittelschwer,

vorübergehend) und Rötung der Haut. Diese Wirkungen werden einer Freisetzung von Histamin

zugeschrieben. Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen wurden sehr selten bei Patienten

beobachtet, die Atracurium gleichzeitig mit einem oder mehreren Anästhetika erhielten (siehe

Abschnitt 4.4).

Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Organsystem und Häufigkeit angeführt.

Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (

1/10); häufig (

1/100, <1/10);

gelegentlich (

1/1.000, <1/100); selten (

1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000). Die

Häufigkeiten „sehr häufig, häufig und gelegentlich“ basieren auf klinischen Studien. Die

Häufigkeiten „selten und sehr selten“ sind allgemein von spontanen Angaben abgeleitet. Die

Häufigkeit nicht bekannt gilt für die Nebenwirkungen, für die eine Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist.

Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Freisetzung von Histamin sind mit einer Raute (#)

markiert.

Angaben aus klinischen Studien

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hypotonie (mittelschwer, vorübergehend) (#), Gesichtsrötung (#).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Bronchospasmus (#),

Nicht bekannt:

Dyspnoe (#).

Angaben nach dem Inverkehrbringen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Schock,

Kreislaufinsuffizienz und Herzstillstand.

Sehr selten wurde bei Patienten, die Atracurium gleichzeitig mit einem oder mehreren Anästhetika

erhielten, über schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt

4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

Epileptische Anfälle

Es gibt Fälle epileptischer Anfälle bei Patienten in der Intensivpflege, die Atracurium in Kombination

mit anderen Substanzen erhalten hatten. Diese Patienten waren im Allgemeinen für Anfälle

prädisponiert (z. B. Schädeltrauma, Hirnödem, virale Enzephalitis, hypoxische Enzephalopathie,

Urämie). Ein kausaler Zusammenhang mit Laudanosin konnte nicht hergestellt werden. In klinischen

Studien zeigte sich keine Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von Laudanosin und dem

Auftreten von Anfällen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:

Myopathie, Muskelschwäche

Bei schwerkranken Patienten auf der Intensivstation wurde nach der verlängerten Aufnahme von

Muskelrelaxanzien über Fälle von Muskelschwäche und/oder Myopathie berichtet. Die meisten

dieser Patienten erhielten gleichzeitig Kortikosteroide. Diese Ereignisse wurden gelegentlich in

Verbindung mit Atracurium beobachtet, ein kausaler Zusammenhang wurde nicht hergestellt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Belgien

Agence fédérale des médicaments et des

produits de santé

Division Vigilance

EUROSTATION II

Place Victor Horta, 40/40

B-1060 Bruxelles

Site internet: www.afmps.be

e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la

Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Eine verlängerte Muskellähmung und deren Folgen sind die wichtigsten Anzeichen einer

Überdosierung.

Behandlung

Es ist entscheidend, die Durchgängigkeit der Atemwege und zugleich eine unterstützte Beatmung mit

Überdruck aufrechtzuerhalten, bis die Spontanatmung wieder einsetzt.

Eine komplette Sedierung ist notwendig, da die Wachsamkeit durch Atracurium nicht verändert wird.

Im Falle einer Überdosierung werden 1,2 mg Atropin und 2,5 mg Neostigmin verabreicht. Die

Erholung kann durch die Verabreichung von Cholinesterase-Hemmern in Verbindung mit Atropin

oder Glycopyrrolat beschleunigt werden, sobald die ersten Anzeichen einer spontanen Erholung

auftreten.

Nähere Angaben zur Dosierung und Anwendung dieser beiden Präparate entnehmen Sie bitte der

jeweiligen Packungsbeilage.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, ATC-Code: M03AC04.

Tracrium ist ein stark selektives kompetitives (nicht-depolarisierendes) neuromuskulär blockierendes

Muskelrelaxans.

Es ist ein Antagonist des Neurotransmitters Acetylcholin und bindet sich kompetitiv an die

cholinergen Rezeptoren der motorischen Endplatten der Skelettmuskeln.

Die neuromuskuläre Blockade, die durch Atracurium ausgelöst wird, kann durch Hemmer der

Acetylcholinesterase, wie Neostigmin oder Pyridostigmin, aufgehoben werden.

Eine Dosis von 0,4 bis 0,5 mg/kg löst innerhalb 3 bis 5 Minuten eine vollständige neuromuskuläre

Blockade aus.

Kinder und Jugendliche

Die beschränkten Angaben aus der Literatur zu Neugeborenen lassen auf eine Variabilität der Zeit bis

zum Einsetzen und der Dauer der Wirkung von Atracurium in dieser Population verglichen mit

Kindern schließen (siehe Abschnitt 4.2).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Tracrium wird im Organismus spontan durch einen nicht-enzymatischen Prozess abgebaut

(Hofmann-Abbau), der bei Körpertemperatur und dem physiologischen pH-Wert abläuft.

Blutuntersuchungen bei Patienten mit einem Mangel an Pseudocholinesterase haben gezeigt, dass die

Inaktivierung von Atracurium durch diesen Mangel nicht beeinflusst wird. Dennoch kann es

vorkommen, dass eine gewisse Abschwächung durch unspezifische plasmatische Esterasen

verursacht wird.

Die gebildeten Metaboliten haben keinerlei neuromuskuläre oder kardiovaskuläre Wirkung.

Die Dauer der Aktivität der neuromuskulären Blockade von Atracurium hängt weder von der

Metabolisierung in Leber oder Nieren, noch von der Ausscheidung ab. Aus diesem Grund wird die

Wirkungsdauer durch Nieren- oder Leberfunktionsstörungen oder Kreislaufstörungen nicht

beeinflusst.

Veränderungen des pH-Wertes des Blutes und der Körpertemperatur innerhalb der physiologischen

Grenzen haben keinen signifikanten Einfluss auf die Wirkungsdauer.

Die Eliminationshalbwertzeit von Atracurium beträgt etwa 20 Minuten und das Distributionsvolumen

beträgt 0,16 l/kg. Atracurium wird zu 82 % an Plasmaproteine gebunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Keine Angaben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzolsulfonsäure - Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Tracrium darf nicht in derselben Spritze wie Thiopental oder alkalische Präparate verabreicht werden,

da ein erhöhter pH-Wert das Produkt inaktiviert.

Nach dem Anbruch muss die Ampulle sofort verbraucht werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Siehe Verfalldatum auf dem Umkarton (EXP: Monat-Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den

ersten Tag des angegebenen Monats.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank (zwischen 2 °C und 8 °C) und lichtgeschützt lagern. Nicht einfrieren.

Nach dem Anbruch muss die Ampulle sofort verbraucht werden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tracrium 25 mg/2,5 ml: Schachtel mit 10 Ampullen à 2,5 ml.

Tracrium 50 mg/5 ml: Schachtel mit 5 Ampullen à 5 ml.

Ampullen aus farblosem Glas.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Tracrium kann mit den nachstehend angeführten Infusionslösungen angewendet werden. Diese

Lösungen bleiben während der angeführten Zeiträume stabil.

Natriumchlorid 0,9 % w/v

24 Stunden

Glucose 5 % w/v

8 Stunden

Ringer-Lösung USP

8 Stunden

Natriumchlorid 0,18 % + Glucose 4 % w/v

8 Stunden

Natriumlactatlösung (BP) (Hartmann-Lösung)

4 Stunden

Die Konzentrationen von 0,5 mg/ml oder mehr bleiben bei Tageslicht und einer Temperatur bis zu

30 °C während der oben angeführten Zeiträume stabil.

Hinweise zum Öffnen der Ampullen

Die OPC-Ampullen (One-point-cut-Ampullen) müssen folgendermaßen geöffnet werden:

Halten Sie die Ampulle mit einer Hand am unteren Teil fest (Abb. 1).

Ergreifen Sie den Ampullenspieß mit der anderen Hand, drücken Sie mit dem Daumen auf den

Farbpunkt und brechen Sie den Ampullenspieß ab (Abb. 2).

Abbildung 1

Abbildung 2

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland.

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Tracrium 25 mg/2,5 ml Injektionslösung

BE132413

Tracrium 50 mg/5 ml Injektionslösung

BE132404

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

Tracrium 25 mg/2,5 ml Injektionslösung

27.08.1985

Tracrium 50 mg/5 ml Injektionslösung

27.08.1985

Datum der Verlängerung der Zulassung:

16.02.2007

10.

STAND DER INFORMATION

09/2017

Datum der Genehmigung: 11/2017

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)