Tracleer
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-02-2023
Fachinformation
(SPC)
13-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-12-2019
Wirkstoff:
bosentan (as monohydrate)
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-Code:
C02KX01
INN (Internationale Bezeichnung):
bosentan
Therapiegruppe:
Jednak leki,
Therapiebereich:
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Anwendungsgebiete:
Leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) do poprawy zdolności wysiłkowej i objawy u pacjentów z klasą CZYNNOŚCIOWĄ III. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Niektóre ulepszenia zostały również pokazane u pacjentów z LAG, które funkcjonalny klasa II. Actelion ' s również zauważyć spadek liczby nowych дигитальных owrzodzeń u pacjentów z płyty twardziną i aktualne choroby cyfrowe wrzód .
Produktbesonderheiten:
Revision: 42
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2002-05-14
Gebrauchsinformation
68
B. ULOTKA DLA PACJENTA
69
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRACLEER 62,5 MG TABLETKI POWLEKANE
TRACLEER 125 MG TABLETKI POWLEKANE
bozentan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tracleer
3.
Jak stosować lek Tracleer
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tracleer
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TRACLEER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki Tracleer zawierają bozentan, który blokuje naturalnie
występujący hormon zwany
endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. W
związku z tym Tracleer
powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy
leków nazywanych
„antagonistami receptora endoteliny”.
Tabletki Tracleer stosuje się w leczeniu:
TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP): TNP jest chorobą
polegającą na silnym zwężeniu
naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia
krwi w naczyniach
krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z
serca do płuc. Takie wysokie
ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi
w płucach, co utrudnia aktywność
fizyczną. Tracleer rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce
może łatwiej pompować
krew. W wyniku tego następuje obniże
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane
Tracleer 125 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bozentanu (w postaci
bozentanu jednowodnego).
Tracleer 125 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu (w postaci
bozentanu jednowodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w
tabletce, to znaczy uznaje się za
„wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletki):
Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane
Tabletki pomarańczowo-białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z
wytłoczonym „62,5” na jednej stronie.
Tracleer 125 mg tabletki powlekane
Tabletki pomarańczowo-białe, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z
wytłoczonym „125” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawy
wydolności wysiłkowej oraz
złagodzenia objawów u pacjentów z III klasą czynnościową
zaburzeń według klasyfikacji WHO.
Wykazano skuteczność w następujących chorobach:
pierwotnym (idiopatycznym i dziedzicznym) tętniczym nadciśnieniu
płucnym
tętniczym nadciśnieniu płucnym powstałym w przebiegu twardziny
układowej bez znaczących
zmian płucnych
tętniczym nadciśnieniu płucnym przebiegającym z wrodzonym
przeciekiem „z lewej na prawą”
i zespołem Eisenmengera.
Wykazano również pewną poprawę u pacjentów z II klasą
czynnościową tętniczego nadciśnienia
płucnego według klasyfikacji WHO (patrz punkt 5.1).
Preparat Tracleer jest również wskazany w zmniejszaniu liczby nowych
owrzodzeń na opuszkach
palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami
palców (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
3
Tabletki należy przyjmow
Lesen Sie das vollständige Dokument
