Tracleer
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-02-2023
Fachinformation
(SPC)
13-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-12-2019
Wirkstoff:
bosentan (as monohydrate)
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-Code:
C02KX01
INN (Internationale Bezeichnung):
bosentan
Therapiegruppe:
Antihypertensives,
Therapiebereich:
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Anwendungsgebiete:
Kopsuarteri hüpertensiooni (PAH) ravi, et parandada WHO funktsionaalse III klassi patsientide treenimisvõimet ja sümptomeid. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Mõningaid parandusi on ka näidanud patsientidel PAH WHO funktsionaalse klassi II. Tracleer on ka märgitud arvu vähendada uue digitaalse haavandid patsientidel süsteemne multiplex ja pidev digitaalne haavand haigus.
Produktbesonderheiten:
Revision: 42
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2002-05-14
Gebrauchsinformation
64
B. PAKENDI INFOLEHT
65
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TRACLEER 62,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
TRACLEER 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
bosentaan (_bosentanum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tracleer ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tracleer’i võtmist
3.
Kuidas Tracleer’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tracleer’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TRACLEER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tracleer’i tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib
looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1
(ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist. Seega põhjustab
Tracleer veresoonte laienemist ja
kuulub ravimigruppi nimega „endoteliinretseptorite antagonistid“.
Tracleer’i kasutatakse:
PULMONAALSE ARTERIAALSE HÜPERTENSIOONI raviks. Pulmonaalne
arteriaalne hüpertensioon on
haigus, mis seisneb kopsu veresoonte tugevas kitsenemises, mille
tulemuseks on kõrge vererõhk
kopsu veresoontes (pulmonaalarterites), mille kaudu liigub veri
südamest kopsudesse. See rõhk
vähendab kopsudes verre pääseva hapniku hulka, mis raskendab
kehalist aktiivsust. Tracleer
laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist
vere läbi pumpamisel. See
alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.
Tracleer’i kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooniga patsientide raviks, et
parandada nende koormustaluvust ja sümptomeid. Klass väljendab
haiguse tõsidust: III klassi puhul on
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani
(_bosentanum_) (monohüdraadina).
Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani
(_bosentanum_) (monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see
tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid):
Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Oranžikasvalged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühele küljele
on reljeefselt kirjutatud tekst „62,5”.
Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Oranžikasvalged ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühele küljele on
reljeefselt kirjutatud tekst „125”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO III funktsionaalsesse
klassi kuuluvatel patsientidel
koormustaluvuse parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks.
Efektiivsust on näidatud järgmistel
juhtudel:
primaarne (idiopaatiline ja pärilik) pulmonaalne arteriaalne
hüpertensioon;
skleroderma korral sekundaarselt tekkinud pulmonaalne arteriaalne
hüpertensioon ilma olulise
interstitsiaalse kopsuhaiguseta;
pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on seotud kaasasündinud
šuntidega süsteemsest
vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroomiga.
Teatavat paranemist on näidatud ka pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni WHO II funktsionaalsesse
klassi kuuluvatel patsientidel (vt lõik 5.1).
Tracleer on näidustatud ka uute sõrme- ja varbahaavandite arvu
vähendamiseks süsteemse skleroosi ja
samaaegse sõrm
Lesen Sie das vollständige Dokument
