Tracleer

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tracleer
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tracleer
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihypertensiva
  • Therapiebereich:
  • Bluthochdruck, Lungen
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der Belastbarkeit und der Symptome bei Patienten mit WHO-Funktionsklasse III. Wirksamkeit wurde gezeigt in:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000401
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-05-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000401
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/85235/2015

EMEA/H/C/000401

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tracleer

Bosentan

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Tracleer. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tracleer zu gelangen.

Was ist Tracleer?

Tracleer ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bosentan enthält. Es ist als Filmtabletten (62,5 mg;

125 mg) und als lösliche Tabletten (32 mg) erhältlich.

Wofür wird Tracleer angewendet?

Tracleer wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) in der

funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung

körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet. Bei PAH handelt es sich um einen

abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien. Die „Klasse“ bezieht sich auf den Schweregrad der

Erkrankung: „Klasse III“ bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. PAH kann

primär sein (unbekannter oder erblicher Ursache);

als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem

Wachstum von Bindegewebe, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;

durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die

den abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.

Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. „Klasse II“ bedeutet

eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität.

Tracleer kann auch bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose angewendet werden, bei denen eine

durch die Krankheit hervorgerufene schlechte Blutzirkulation zur Bildung von digitalen Ulzerationen

Tracleer

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(wunden Stellen an Fingern und Zehen) geführt hat. Tracleer soll die Bildung neuer digitaler

Ulzerationen reduzieren.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Tracleer angewendet?

Die Behandlung mit Tracleer sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der

Erfahrung mit der Behandlung von PAH bzw. systemischer Sklerose hat.

Tracleer wird morgens und abends eingenommen. Bei Erwachsenen sollte mit einer Dosis von zweimal

täglich 62,5 mg über vier Wochen begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von zweimal täglich

125 mg fortgesetzt werden. Bei Kindern mit PAH im Alter ab einem Jahr beträgt die empfohlene

Anfangs- und Erhaltungsdosis zweimal täglich 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Patienten sollten die Filmtabletten mit Wasser einnehmen. Die löslichen Tabletten sind ausschließlich

zur Anwendung bei Patienten bestimmt, die die Filmtabletten nicht einnehmen können. Sie sind vor der

Einnahme in einer kleinen Menge Wasser auf einem Löffel aufzulösen. Die löslichen Tabletten haben

Einkerbungen, um sie in Viertel zu brechen, die jeweils 8 mg Bosentan enthalten. Nähere

Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Der Arzt sollte das Ansprechen des Patienten auf Tracleer beurteilen und die Notwendigkeit einer

weiteren Behandlung bei Patienten mit PAH, deren Zustand sich nicht gebessert hat, nach acht Wochen

sowie bei Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen regelmäßig überprüfen. Wenn

der Arzt beschließt, dass Tracleer abgesetzt werden muss, sollte die Dosis schrittweise reduziert

werden.

Patienten, die mit Tracleer behandelt werden, sollte eine spezielle Erinnerungskarte ausgehändigt

werden, in der die Sicherheitsinformationen zu diesem Arzneimittel aufgeführt sind.

Wie wirkt Tracleer?

Der Wirkstoff in Tracleer, Bosentan, blockiert das natürlich vorkommende Hormon Endothelin-1 (ET-1),

das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt. Somit sorgt Tracleer für eine Erweiterung der Blutgefäße.

PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Verengung der Blutgefäße in der Lunge, wodurch es

zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut der rechten Herzseite zur Lunge

transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann,

wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Durch die Erweiterung der Blutgefäße wird der Blutdruck

gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.

Bei Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen verbessert Bosentan die

Blutzirkulation in den Fingern und Zehen und verhindert so die Bildung neuer digitaler Ulzerationen.

Wie wurde Tracleer untersucht?

Bei PAH wurden vier Hauptstudien mit Tracleer-Filmtabletten durchgeführt: Bei zwei Studien wurden

insgesamt 245 erwachsene Patienten mit PAH der Klasse III oder IV untersucht, die entweder primär

oder durch Sklerodermie hervorgerufen war, eine Studie umfasste 54 erwachsene Patienten mit PAH

der Klasse III, die von angeborenen Herzfehlern herrührte, und eine weitere Studie umfasste

185 Patienten mit PAH der Klasse II. In den Studien wurde Tracleer mit Placebo (einer

Scheinbehandlung) bei Gabe zusätzlich zur Standardbehandlung verglichen. Hauptindikator für die

Wirksamkeit war, wie weit die Patienten in sechs Minuten gehen konnten (eine Art der Messung der

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körperlichen Belastbarkeit). In der Studie bei PAH der Klasse II wurde auch untersucht, wie sich der

Blutflusswiderstand in den Blutgefäßen der Lunge verändert (ein Maßstab dafür, wie eng die Blutgefäße

sind). Es wurde ferner eine Studie mit den Filmtabletten bei 19 Kindern im Alter von drei bis 15 Jahren

durchgeführt. In zwei weiteren Studien wurden die Wirkungen der löslichen Tracleer-Tabletten bei

Kindern untersucht: An der ersten Studie nahmen 36 Kinder mit PAH im Alter zwischen zwei und elf

Jahren, an der zweiten Studie 64 Kinder mit PAH im Alter zwischen drei Monaten und elf Jahren teil.

Bei der systemischen Sklerose mit digitalen Ulzerationen wurden Tracleer-Filmtabletten in zwei Studien

bei insgesamt 312 Erwachsenen mit Placebo verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Anzahl der während der Studien neu gebildeten digitalen Ulzerationen. Bei einer der Studien wurde

auch die Wirkung von Tracleer auf den Heilungsprozess bei 190 Patienten untersucht, indem bei jedem

Patienten die Zeit gemessen wurde, die eine ausgewählte digitale Ulzeration zur vollständigen Heilung

benötigte.

Welchen Nutzen hat Tracleer in diesen Studien gezeigt?

Bei der primären bzw. durch Sklerodermie hervorgerufenen PAH der Klasse III oder IV zeigten die

beiden Studien, dass mit Tracleer behandelte Patienten nach 16 Wochen weiter gehen konnten (44 m

weiter in der größeren Studie) als die mit Placebo behandelten Patienten; es gab jedoch zu wenige

Patienten mit PAH der Klasse IV, um die Anwendung des Arzneimittels in dieser Gruppe zu stützen.

Ähnliche Ergebnisse waren bei Patienten mit angeborenem Herzfehler zu beobachten.

Bei Patienten mit PAH der Klasse II bewirkte Tracleer nach sechs Monaten Behandlung eine

Verringerung des Widerstands der Blutgefäße um 23 % im Vergleich zu Placebo; die Entfernung, die

die Patienten in sechs Minuten gehen konnten, war jedoch in beiden Gruppen ähnlich.

Verbesserungen waren auch in der Studie mit Kindern zu verzeichnen, die die Filmtabletten

einnahmen. In der Studie mit den löslichen Tabletten waren die Bosentanspiegel niedriger, als

aufgrund der Ergebnisse der anderen Studien zu erwarten stand, und konnten auch durch eine höhere

Tracleer-Dosis nicht angehoben werden. Die PAH schien jedoch bei nahezu allen Kindern über die zwölf

oder 24 Behandlungswochen hinweg stabil zu bleiben.

Bei systemischer Sklerose mit digitalen Ulzerationen war Tracleer bei der Verringerung der Bildung

neuer digitaler Ulzerationen wirksamer als Placebo. In der ersten Studie entwickelten Patienten, die

Tracleer einnahmen, nach 16 Wochen durchschnittlich 1,4 neue digitale Ulzerationen, verglichen mit

2,7 neuen digitalen Ulzerationen in der Placebogruppe. Ähnliche Ergebnisse waren in der zweiten

Studie nach 24 Wochen zu verzeichnen, wobei Tracleer keine Auswirkung auf die Heilung von digitalen

Ulzerationen hatte.

Welches Risiko ist mit Tracleer verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Tracleer (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Kopfschmerzen, Ödeme (Schwellung) oder Flüssigkeitsansammlungen, Anämie (niedrige Werte von

Hämoglobin, des Proteins in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff im Körper transportiert) und

abnormale Ergebnisse bei Tests zur Untersuchung der Leber. Wegen des Risikos von Leberproblemen

sind vom Arzt vor der Behandlung die Leberenzymwerte zu messen und während der Behandlung mit

Tracleer jeden Monat zu überprüfen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tracleer

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Die Wirksamkeit einiger Arzneimittel (beispielsweise der Pille zur Empfängnisverhütung) kann bei

gleichzeitiger Einnahme von Tracleer beeinträchtigt werden. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Tracleer

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Tracleer darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte Leberprobleme haben, die

schwanger sind bzw. werden könnten, da sie keine verlässlichen Verhütungsmittel verwenden, oder die

Ciclosporin A (ein auf das Immunsystem wirkendes Arzneimittel) einnehmen. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Tracleer zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tracleer gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tracleer ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tracleer so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tracleer

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Der Hersteller von Tracleer wird außerdem in jedem Mitgliedstaat Aufklärungsmaterial für Ärzte sowie

eine Informationsbroschüre für Patienten herausgeben, in denen die sichere Anwendung (insbesondere

die Auswirkungen auf die Leber und während einer Schwangerschaft) sowie die Wechselwirkungen des

Arzneimittels beschrieben werden. Er wird ferner den Vertrieb des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat

sorgfältig kontrollieren und Informationen über die Anwendung bei Patienten mit systemischer

Sklerose und digitalen Ulzerationen sammeln. Darüber hinaus wird eine Studie bei Kindern mit PAH

durchgeführt, um weitere Daten zur Langzeitsicherheit bei dieser Patientengruppe zu erheben.

Weitere Informationen über Tracleer

Am 15. Mai 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Tracleer in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tracleer finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Tracleer benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu

Tracleer finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation (PAH) und ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation (systemische Sklerose).

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tracleer 62,5 mg Filmtabletten

Bosentan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tracleer und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tracleer beachten?

Wie ist Tracleer einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tracleer aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tracleer und wofür wird es angewendet?

Tracleer Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens

Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Tracleer für

eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „Endothelin-Rezeptor-

Antagonisten”.

Tracleer wird angewendet zur Behandlung von:

pulmonal arterieller Hypertonie

(PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der

Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den

Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert

die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität

erschwert wird. Tracleer erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in

die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.

Tracleer wird zur Behandlung von Patienten mit PAH in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung

der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der

Symptomatik angewendet. Die „Klasse” bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung. „Klasse

III” bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Gewisse

Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. „Klasse II” bedeutet eine

leichte Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die PAH, bei der Tracleer angewendet

wird, kann:

primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache);

als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem

Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;

durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormes Fließverhalten) auftreten, die

einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.

Digitalen Ulzerationen:

(wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten mit

systemischer Sklerose. Tracleer vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern

oder Zehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tracleer beachten?

Tracleer darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegenüber Bosentan

oder einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels sind

(angegeben in Abschnitt 6),

eine Leberfunktionsstörung haben

(fragen Sie bitte Ihren Arzt),

schwanger sind oder schwanger werden könnten

weil Sie keine wirksame und sichere

Verhütungsmethode benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen unter „Schwangerschaftstests”

und „Verhütungsmittel” sowie „Einnahme von Tracleer zusammen mit anderen Arzneimitteln”,

mit Ciclosporin behandelt werden

(ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur

Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird

).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Arztuntersuchungen vor der Behandlung mit Tracleer

Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:

Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)

Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind

Arztuntersuchungen während der Behandlung mit Tracleer

Bei einigen Patienten, die Tracleer einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und Anämie

(niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt. Während der Behandlung mit Tracleer wird Ihr Arzt

regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer

Leberfunktion und des Hämoglobinwerts aufgetreten sind.

Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer Packung

von Tracleer-Tabletten) hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt

werden, solange Sie Tracleer einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchung

und Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit

Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die Fälligkeit der nächsten Untersuchung zu

erinnern.

Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Tracleer durchgeführt. Nach einer

Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.

Blutuntersuchungen auf Anämie

Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3

Monate, da Patienten, die Tracleer einnehmen, eine Anämie bekommen können.

Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern

oder die Behandlung mit Tracleer beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache

nachzugehen.

Kinder und Jugendliche

Tracleer wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht

empfohlen. Bitte siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Tracleer einzunehmen”.

Einnahme von Tracleer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor

Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der

Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Tracleer

eingenommen werden.

Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige

Anwendung mit Tracleer nicht empfehlenswert ist.

Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol und

Ketoconazol (beide zur Behandlung von Pilzinfektionen) sowie Nevirapin (bei HIV-Infektion),

da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Tracleer nicht empfehlenswert ist.

Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit

Tracleer eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.

Hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn

Sie Tracleer einnehmen. In Ihrer Packung mit Tracleer-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte

mit Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder

Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.

Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;

Warfarin (ein Blutverdünnungsmittel);

Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tracleer hat keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Tracleer Hypotonie (Abfall des Blutdrucks)

mit Symptomen wie Benommenheit, Beeinträchtigung des Sehvermögens oder kurz andauernder

Bewusstlosigkeit (Synkope) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigen kann. Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit Tracleer

benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug

führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Frauen im gebärfähigen Alter

Nehmen Sie Tracleer

nicht

ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Schwangerschaftstests

Tracleer kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung

schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie

bitten, vor Beginn der Einnahme von Tracleer und regelmäßig während der Behandlung

Schwangerschaftstests durchzuführen.

Verhütungsmittel

Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode

(Empfängnisverhütung) an, während Sie Tracleer einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe

wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung mit Tracleer

beraten. Da Tracleer hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen,

Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur

Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale

Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die

Frau, ein Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm, oder Ihr Partner muss ein Kondom

benutzen). In Ihrer Packung mit Tracleer-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen

für Patienten. Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, sodass

Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige

Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme

von Tracleer empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Tracleer schwanger

geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt

unverzüglich

mit, ob Sie stillen.

Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von

Tracleer abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Tracleer in die Muttermilch übertritt.

Fertilität

Wenn Sie ein Mann sind und Tracleer einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre

Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu

zeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder

Bedenken zu diesem Thema haben.

3.

Wie ist Tracleer einzunehmen?

Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung

der PAH oder der systemischen Sklerose erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau

nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Einnahme von Tracleer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tracleer kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene

In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 1 Tablette mit 62,5

mg zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung

mit Tracleer ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich eine Tablette mit 125 mg

verordnen.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter

wird die Behandlung mit Tracleer normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich

(morgens und abends) eingeleitet. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.

Bitte beachten Sie, dass Tracleer auch als 32 mg Tablette mit der Möglichkeit der Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen verfügbar ist, die eine korrekte Dosierung für Kinder und Patienten mit

geringem Körpergewicht oder Schluckschwierigkeiten bei der Einnahme von Filmtabletten einfacher

macht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Tracleer zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Wie Tracleer einzunehmen ist

Es wird empfohlen die Tabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen. Die Tabletten

können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tracleer eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Tracleer vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tracleer vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie

daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie

nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tracleer abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tracleer abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern.

Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls

raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie Tracleer ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tracleer sind:

Veränderte Leberfunktionswerte, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können.

Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

kann. Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.

Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit Tracleer überwacht (siehe

Abschnitt 2). Es ist wichtig, dass Sie diese Tests wie von Ihrem Arzt verordnet durchführen lassen.

Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, sind z. B.

Übelkeit (Brechreiz)

Erbrechen

Fieber (erhöhte Temperatur)

Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)

Gelbsucht (Gelbtönung der Haut oder der Augen)

Dunkelfärbung des Urins

Hautjucken

Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)

Grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (

kann

mehr als 1 von 10

Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer

Flüssigkeitsansammlung)

Häufig

(kann

bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen):

Gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich entzündliche Hautreaktionen, Juckreiz und

Hautausschlag)

Gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)

Durchfall

Synkope (Ohnmacht)

Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)

Niedriger Blutdruck

Verstopfte Nase (nasale Kongestion)

Gelegentlich

(kann

bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen):

Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenzahl)

Neutropenie/Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)

Erhöhte Leberfunktionswerte mit Hepatitis (Entzündung der Leber) einschließlich möglicher

Exazerbation einer zugrunde liegenden Hepatitis und/oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

oder der Augen)

Selten

(kann

bis zu 1 von 1000

Behandelten betreffen):

Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise im

Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)

Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der

Leberfunktion)

Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen, die bei mit Tracleer behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen

wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tracleer aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verw.

bis” bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für weiße hochdichte Polyethylenflaschen: Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.

Für PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen:

Nicht über 30 °C lagern.

Für weiße hochdichte Polyethylenflaschen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tracleer enthält

Tracleer 62,5 mg Filmtabletten: Der Wirkstoff

ist Bosentan 1 H

O. Jede Tablette enthält

62,5 mg Bosentan (als 1 H

Die sonstigen Bestandteile

im Tablettenkern sind: Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon, Glyceroldibehenat und

Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Hypromellose, Triacetin, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Ethylcellulose.

Wie Tracleer aussieht und Inhalt der Packung

Tracleer 62,5 mg Filmtabletten sind orange-weiße, runde Filmtabletten, auf denen auf einer

Seite „62,5” eingeprägt ist.

PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

14 Filmtabletten

Die Packungen enthalten 14, 56 oder 112 Filmtabletten (Tracleer 62,5 mg Filmtabletten).

Weiße hochdichte Polyethylenflaschen mit einem Silikageltrockenmittel

56 Filmtabletten. Umkarton enthalten 56 Filmtabletten (Tracleer 62,5 mg Filmtabletten).

Trockenmittel nicht einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tracleer 125 mg Filmtabletten

Bosentan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tracleer und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tracleer beachten?

Wie ist Tracleer einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tracleer aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tracleer und wofür wird es angewendet?

Tracleer Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens

Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Tracleer für

eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „Endothelin-Rezeptor-

Antagonisten”.

Tracleer wird angewendet zur Behandlung von:

pulmonal arterieller Hypertonie

(PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der

Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den

Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert

die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität

erschwert wird. Tracleer erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in

die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.

Tracleer wird zur Behandlung von Patienten mit PAH in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung

der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der

Symptomatik angewendet. Die „Klasse” bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung. „Klasse

III” bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Gewisse

Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. „Klasse II” bedeutet eine

leichte Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die PAH, bei der Tracleer angewendet

wird, kann:

primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache);

als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem

Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;

durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormes Fließverhalten) auftreten, die

einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.

Digitalen Ulzerationen:

(wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten mit

systemischer Sklerose. Tracleer vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern

oder Zehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tracleer beachten?

Tracleer darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegenüber Bosentan

oder einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels sind

(angegeben in Abschnitt 6),

eine Leberfunktionsstörung haben

(fragen Sie bitte Ihren Arzt),

schwanger sind oder schwanger werden könnten

, weil Sie keine wirksame und sichere

Verhütungsmethode benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen unter „Schwangerschaftstests”

und „Verhütungsmittel” sowie „Einnahme von Tracleer zusammen mit anderen Arzneimitteln”,

mit Ciclosporin behandelt werden

(ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur

Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Arztuntersuchungen vor der Behandlung mit Tracleer

Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:

Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)

Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind

Arztuntersuchungen während der Behandlung mit Tracleer

Bei einigen Patienten, die Tracleer einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und Anämie

(niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt. Während der Behandlung mit Tracleer wird Ihr Arzt

regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer

Leberfunktion und des Hämoglobinwerts aufgetreten sind.

Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer Packung

von Tracleer-Tabletten) hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt

werden, solange Sie Tracleer einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchung

und Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit

Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die Fälligkeit der nächsten Untersuchung zu

erinnern.

Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Tracleer durchgeführt. Nach einer

Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.

Blutuntersuchungen auf Anämie

Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3

Monate, da Patienten, die Tracleer einnehmen, eine Anämie bekommen können.

Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern

oder die Behandlung mit Tracleer beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache

nachzugehen.

Kinder und Jugendliche

Tracleer wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht

empfohlen. Bitte siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Tracleer einzunehmen”.

Einnahme von Tracleer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor

Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der

Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Tracleer

eingenommen werden.

Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige

Anwendung mit Tracleer nicht empfehlenswert ist.

Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol und

Ketoconazol (beide zur Behandlung von Pilzinfektionen) sowie Nevirapin (bei HIV-Infektion),

da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Tracleer nicht empfehlenswert ist.

Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit

Tracleer eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.

Hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn

Sie Tracleer einnehmen. In Ihrer Packung mit Tracleer-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte

mit Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder

Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.

Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;

Warfarin (ein Blutverdünnungsmittel);

Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tracleer hat keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Tracleer Hypotonie (Abfall des Blutdrucks)

mit Symptomen wie Benommenheit, Beeinträchtigung des Sehvermögens oder kurz andauernder

Bewusstlosigkeit (Synkope) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigen kann. Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit Tracleer

benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug

führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Frauen im gebärfähigen Alter

Nehmen Sie Tracleer

nicht

ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Schwangerschaftstests

Tracleer kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung

schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie

bitten, vor Beginn der Einnahme von Tracleer und regelmäßig während der Behandlung

Schwangerschaftstests durchzuführen.

Verhütungsmittel

Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode

(Empfängnisverhütung) an, während Sie Tracleer einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe

wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung mit Tracleer

beraten. Da Tracleer hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen,

Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur

Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale

Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die

Frau, ein Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm, oder Ihr Partner muss ein Kondom

benutzen). In Ihrer Packung mit Tracleer-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen

für Patienten. Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, sodass

Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige

Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme

von Tracleer empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Tracleer schwanger

geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt

unverzüglich

mit, ob Sie stillen.

Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von

Tracleer abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Tracleer in die Muttermilch übertritt.

Fertilität

Wenn Sie ein Mann sind und Tracleer einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre

Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu

zeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder

Bedenken zu diesem Thema haben.

3.

Wie ist Tracleer einzunehmen?

Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung

der PAH oder der systemischen Sklerose erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau

nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Einnahme von Tracleer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tracleer kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene

In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 1 Tablette mit 62,5

mg zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung

mit Tracleer ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich eine Tablette mit 125 mg

verordnen.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter

wird die Behandlung mit Tracleer normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich

(morgens und abends) eingeleitet. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.

Bitte beachten Sie, dass Tracleer auch als 32 mg Tablette mit der Möglichkeit der Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen verfügbar ist, die eine korrekte Dosierung für Kinder und Patienten mit

geringem Körpergewicht oder Schluckschwierigkeiten bei der Einnahme von Filmtabletten einfacher

macht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Tracleer zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Wie Tracleer einzunehmen ist

Es wird empfohlen die Tabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen. Die Tabletten

können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tracleer eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Tracleer vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tracleer vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie

daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie

nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tracleer abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tracleer abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern.

Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls

raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie Tracleer ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tracleer sind:

Veränderte Leberfunktionswerte, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können.

Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

kann. Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.

Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit Tracleer überwacht (siehe

Abschnitt 2). Es ist wichtig, dass Sie diese Tests wie von Ihrem Arzt verordnet durchführen lassen.

Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, sind z. B.

Übelkeit (Brechreiz)

Erbrechen

Fieber (erhöhte Temperatur)

Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)

Gelbsucht (Gelbtönung der Haut oder der Augen)

Dunkelfärbung des Urins

Hautjucken

Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)

Grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (

kann

mehr als 1 von 10

Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer

Flüssigkeitsansammlung)

Häufig (

kann

bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen):

Gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich entzündliche Hautreaktionen, Juckreiz und

Hautausschlag)

Gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)

Durchfall

Synkope (Ohnmacht)

Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)

Niedriger Blutdruck

Verstopfte Nase (nasale Kongestion)

Gelegentlich (

kann

bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen):

Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenzahl)

Neutropenie/Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)

Erhöhte Leberfunktionswerte mit Hepatitis (Entzündung der Leber) einschließlich möglicher

Exazerbation einer zugrunde liegenden Hepatitis und/oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

oder der Augen)

Selten (

kann

bis zu 1 von 1000

Behandelten betreffen):

Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise im

Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)

Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der

Leberfunktion)

Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen, die bei mit Tracleer behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen

wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tracleer aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verw.

bis” bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für weiße hochdichte Polyethylenflaschen: Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.

Für PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen:

Nicht über 30 °C lagern.

Für weiße hochdichte Polyethylenflaschen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tracleer enthält

Tracleer 125 mg Filmtabletten: Der Wirkstoff

ist Bosentan 1 H

O. Jede Tablette enthält 125

mg Bosentan (als 1 H

Die sonstigen Bestandteile

im Tablettenkern sind: Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon, Glyceroldibehenat und Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Hypromellose, Triacetin, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Ethylcellulose.

Wie Tracleer aussieht und Inhalt der Packung

Tracleer 125 mg Filmtabletten sind orange-weiße, ovale Filmtabletten, auf denen auf einer Seite

„125” eingeprägt ist.

PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

14 Filmtabletten

. Die Packungen

enthalten 56 oder 112 Filmtabletten (Tracleer 125 mg Filmtabletten).

Weiße hochdichte Polyethylenflaschen mit einem Silikageltrockenmittel

56 Filmtabletten. Umkartons enthalten 56 Filmtabletten (Tracleer 125 mg Filmtabletten).

Trockenmittel nicht einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

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UAB ALGOL PHARMA

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България

Аквахим AДD

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

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Sverige

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Malta

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Deutschland

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Eesti

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Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

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Sími: +46 8 544 982 50

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Tel: +420 221 968 006

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Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tracleer 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Bosentan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Tracleer und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tracleer beachten?

Wie ist Tracleer einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tracleer aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tracleer und wofür wird es angewendet?

Tracleer Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens

Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Tracleer für

eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „Endothelin-Rezeptor-

Antagonisten”.

Tracleer wird angewendet zur Behandlung von:

pulmonal arterieller Hypertonie

(PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der

Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den

Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert

die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität

erschwert wird. Tracleer erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in

die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.

Tracleer wird zur Behandlung von Patienten mit PAH in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung

der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der

Symptomatik angewendet. Die „Klasse” bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung. „Klasse

III” bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Gewisse

Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. „Klasse II” bedeutet eine

leichte Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die PAH, bei der Tracleer angewendet

wird, kann:

primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache);

als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem

Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;

durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormes Fließverhalten) auftreten, die

einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.

Digitalen Ulzerationen:

(wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten mit

systemischer Sklerose. Tracleer vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern

oder Zehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tracleer beachten?

Tracleer darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegenüber Bosentan

oder einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels sind

(angegeben in Abschnitt 6),

eine Leberfunktionsstörung haben

(fragen Sie bitte Ihren Arzt),

schwanger sind oder schwanger werden könnten

, weil Sie keine wirksame und sichere

Verhütungsmethode benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen unter „Schwangerschaftstests”

und „Verhütungsmittel” sowie „Einnahme von Tracleer zusammen mit anderen Arzneimitteln”,

mit Ciclosporin behandelt werden

(ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur

Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Arztuntersuchungen vor der Behandlung

Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:

Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)

Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind

Arztuntersuchungen während der Behandlung

Bei einigen Patienten, die Tracleer einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und Anämie

(niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt. Während der Behandlung mit Tracleer wird Ihr Arzt

regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer

Leberfunktion und des Hämoglobinwerts aufgetreten sind.

Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer Packung

von Tracleer-Tabletten) hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt

werden, solange Sie Tracleer einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchung

und Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit

Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die Fälligkeit der nächsten Untersuchung zu

erinnern.

Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Tracleer durchgeführt. Nach einer

Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.

Blutuntersuchungen auf Anämie

Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3

Monate, da Patienten, die Tracleer einnehmen, eine Anämie bekommen können.

Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern

oder die Behandlung mit Tracleer beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache

nachzugehen.

Kinder und Jugendliche

Tracleer wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht

empfohlen. Bitte siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Tracleer einzunehmen”.

Einnahme von Tracleer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor

Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:

Ciclosporin

(ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der

Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Tracleer

eingenommen werden.

Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige

Anwendung mit Tracleer nicht empfehlenswert ist.

Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol und

Ketoconazol (beide zur Behandlung von Pilzinfektionen) sowie Nevirapin (bei HIV-Infektion),

da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Tracleer nicht empfehlenswert ist.

Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit

Tracleer eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.

Hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn

Sie Tracleer einnehmen. In Ihrer Packung mit Tracleer-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte

mit Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder

Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.

Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;

Warfarin (ein Blutverdünnungsmittel);

Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tracleer hat keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Tracleer Hypotonie (Abfall des Blutdrucks)

mit Symptomen wie Benommenheit, Beeinträchtigung des Sehvermögens oder kurz andauernder

Bewusstlosigkeit (Synkope) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigen kann. Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit Tracleer

benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug

führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Frauen im gebärfähigen Alter

Nehmen Sie Tracleer

nicht

ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Schwangerschaftstests

Tracleer kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung

schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie

bitten, vor Beginn der Einnahme von Tracleer und regelmäßig während der Behandlung

Schwangerschaftstests durchzuführen.

Verhütungsmittel

Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode

(Empfängnisverhütung) an, während Sie Tracleer einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe

wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung mit Tracleer

beraten. Da Tracleer hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen,

Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur

Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale

Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die

Frau, ein Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm, oder Ihr Partner muss ein Kondom

benutzen). In Ihrer Packung mit Tracleer-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen

für Patienten. Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, sodass

Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige

Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme

von Tracleer empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Tracleer schwanger

geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt

unverzüglich

mit, ob Sie stillen.

Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von

Tracleer abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Tracleer in die Muttermilch übertritt.

Fertilität

Wenn Sie ein Mann sind und Tracleer einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre

Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu

zeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder

Bedenken zu diesem Thema haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tracleer

Jede Tracleer 32 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 3,7 mg

Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin. Aspartam kann für Personen mit Phenylketonurie

schädlich sein.

3.

Wie ist Tracleer einzunehmen?

Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung

der PAH oder der systemischen Sklerose erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau

nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Einnahme von Tracleer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tracleer kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene

In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 1 Tablette mit 62,5

mg zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung

mit Tracleer ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich eine Tablette mit 125 mg

verordnen.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter

wird die Behandlung mit Tracleer normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich

(morgens und abends) eingeleitet. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.

Falls erforderlich kann die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen entlang der

Bruchkerben in vier gleiche Teile geteilt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Tracleer zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Wie Tracleer einzunehmen ist

Es wird empfohlen die Tabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen. Die Tabletten

können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in kindergesicherten

Blisterpackungen verpackt.

Herausnehmen der Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Trennen Sie den einzelnen Blisternapf an den Perforationen ab

Ziehen Sie die obere Schicht ab

Drücken Sie die Tablette durch die Folie

Jede Tracleer Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann in Wasser aufgelöst

werden, um eine flüssige Arzneiform herzustellen. Um die flüssige Arzneiform zu erhalten, geben Sie

die Tablette auf einen Löffel mit etwas Wasser. Verwenden Sie dabei so viel Wasser, dass die Tablette

vollständig bedeckt ist. Warten Sie ca. eine Minute, bis sich die Tablette vollständig aufgelöst hat und

schlucken Sie dann die gesamte Flüssigkeit. Geben Sie anschließend nochmals etwas Wasser auf den

Löffel und schlucken Sie die Flüssigkeit, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig

eingenommen wurde. Trinken Sie wenn möglich ein Glas Wasser, damit gewährleistet ist, dass Sie das

Arzneimittel vollständig eingenommen haben.

Falls erforderlich, kann die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen entlang der

Bruchkerben geteilt werden. Halten Sie die Tablette auf beiden Seiten der Buchkerbe zwischen

Daumen und Zeigefinger. Die Bruchkerbe zeigt dabei nach oben. Teilen Sie die Tablette in Hälften,

indem Sie sie entlang der Bruchkerbe durchbrechen (siehe nachstehende Abbildung).

Wenn Sie eine größere Menge von Tracleer eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Tracleer vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tracleer vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie

daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie

nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tracleer abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tracleer abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern.

Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls

raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie Tracleer ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tracleer sind:

Veränderte Leberfunktionswerte, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können.

Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

kann. Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.

Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit Tracleer überwacht (siehe

Abschnitt 2). Es ist wichtig, dass Sie diese Tests wie von Ihrem Arzt verordnet durchführen lassen.

Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, sind z. B.

Übelkeit (Brechreiz)

Erbrechen

Fieber (erhöhte Temperatur)

Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)

Gelbsucht (Gelbtönung der Haut oder der Augen)

Dunkelfärbung des Urins

Hautjucken

Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)

Grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (

kann

mehr als 1 von 10

Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer

Flüssigkeitsansammlung)

Häufig (

kann

bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen):

Gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich entzündliche Hautreaktionen, Juckreiz und

Hautausschlag)

Gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)

Durchfall

Synkope (Ohnmacht)

Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)

Niedriger Blutdruck

Verstopfte Nase (nasale Kongestion)

Gelegentlich (

kann

bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen):

Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenzahl)

Neutropenie/Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)

Erhöhte Leberfunktionswerte mit Hepatitis (Entzündung der Leber) einschließlich möglicher

Exazerbation einer zugrunde liegenden Hepatitis und/oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

oder der Augen)

Selten (

kann

bis zu 1 von 1000

Behandelten betreffen):

Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise im

Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)

Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der

Leberfunktion)

Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen, die bei mit Tracleer behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen

wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tracleer aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verw.

bis”bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum, nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Die verbleibenden Teile der geteilten Tablette zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und sollten innerhalb von 7 Tagen

verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tracleer enthält

Der Wirkstoff ist Bosentan als 1 H

O. Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen

enthält 32 mg Bosentan (als 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Wasserfreies

Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Weinsäure, Tutti-Frutti-Aroma, Aspartam (E951, bitte lesen Sie die Informationen in

Abschnitt 2 unter „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Tracleer”), Acesulfam-Kalium, Magnesiumstearat.

Wie Tracleer aussieht und Inhalt der Packung

Tracleer 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind blassgelbe bis

weißliche, kleeblattförmige Tabletten mit einer gekreuzten Bruchkerbe auf der einen Seite und der

Aufprägung „32” auf der anderen Seite.

Abzieh-Durchdrück-Blister mit 14 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Die

Packungen enthalten 56 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Straße 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion Danmark,

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Sverige

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Norge

Tlf: +47 2248 0370

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel : +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

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Latvija

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Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überbearbeitet im:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu

/ verfügbar.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Tracleer® 32 mg Tabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety