Tracleer
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-02-2023
Fachinformation
(SPC)
13-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-12-2019
Wirkstoff:
bosentan (as monohydrate)
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-Code:
C02KX01
INN (Internationale Bezeichnung):
bosentan
Therapiegruppe:
Los antihipertensivos,los
Therapiebereich:
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Anwendungsgebiete:
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar la capacidad de ejercicio y los síntomas en pacientes con clase funcional III de la OMS. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. , Algunas mejoras también se han demostrado en pacientes con HAP QUE clase funcional II. Tracleer también está indicado para reducir el número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica y continua digital de la enfermedad de úlcera.
Produktbesonderheiten:
Revision: 42
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2002-05-14
Gebrauchsinformation
68
B. PROSPECTO
69
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRACLEER 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
TRACLEER 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
bosentan
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tracleer y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tracleer
3.
Cómo tomar Tracleer
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tracleer
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TRACLEER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de Tracleer contienen bosentan, que bloquea la hormona
natural llamada endotelina-
1 (ET-1), que causa estrechamiento de los vasos sanguíneos. Tracleer
causa, por consiguiente,
dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece a la clase de
medicamentos denominados “antagonistas
de los receptores de la endotelina”.
Tracleer se usa para tratar:
HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de
estrechamiento grave de
los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la
presión arterial de los vasos
sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los
pulmones. Esta presión
disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los
pulmones, haciendo que la
actividad física sea más difícil. Tracleer ensancha las arterias
pulmonares, haciendo fácil el
bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas. Esto reduce la
presión arterial y alivia los
síntomas.
Tracleer se utiliza para el tratamie
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película
Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan
(monohidrato).
Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan
(monohidrato).
Excipiente con efecto conocido
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por
comprimido; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimidos):
Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película
De forma redondo, biconvexo, de color naranja-blanco recubierto con
película y con «62,5» grabado
en una cara.
Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película
De forma oval, biconvexo, de color naranja-blanco recubierto con
película y con «125» grabado en
una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar
los síntomas y la capacidad de
ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha
demostrado eficacia en:
Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria)
Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin
enfermedad pulmonar
intersticial significativa
Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos
sistémico-pulmonares congénitos y
fisiología de Eisenmenger
También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión
arterial pulmonar de clase funcional
II de la OMS (ver sección 5.1).
Tracleer también está indicado para la reducción del número de
nuevas úlceras digitales en pacientes
con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver
sección 5.1).
3
4.2
POSO
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