Tracleer 125 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tracleer 125 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • bosentanum 125 mg ut bosentanum monohydricum, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tracleer 125 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Primäre und sekundäre pulmonale Hypertonie; Systemische Sklerose mit aktiver digitaler Ulzerationserkrankung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55841
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-02-2002
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tracleer®

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Was ist Tracleer und wann wird es angewendet?

Tracleer enthält als Wirkstoff Bosentan, der zur Substanzklasse der sogenannten Endothelinrezeptor-

Antagonisten gehört. Endothelin ist ein starker körpereigener Gefässverenger. Tracleer verhindert

den Effekt von Endothelin und wird bei folgenden Erkrankungen angewendet:

·zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (Bluthochdruck in den Arterien zwischen

Herz und Lunge)

·zur Behandlung von digitalen Ulzerationen (Fingergeschwüren) bei Patienten und Patientinnen mit

Sklerodermie (Erkrankung des Gefäss- und Bindegewebssystems), Tracleer reduziert die Anzahl

von sich neu bildenden Fingergeschwüren.

Tracleer darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Tracleer nicht angewendet werden?

Sie dürfen Tracleer nicht nehmen, wenn Sie:

·eine mässig ausgeprägte oder schwere Leberfunktionsstörung haben

·schwanger sind oder schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode

benutzen (vgl. «Darf Tracleer während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?»)

·überempfindlich (allergisch) gegenüber Bosentan oder einem sonstigen Bestandteil von Tracleer

reagieren

·mit Cyclosporin A behandelt werden (einem Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur

Behandlung von Immunerkrankungen angewendet wird)

·mit Glibenclamid behandelt werden (einem Arzneimittel, das für Zuckerkrankheit angewendet wird)

·Die dispersiblen Tabletten von Tracleer sollen von Patientinnen und Patienten, die an der

Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie leiden, nicht angewendet werden, da diese Aspartam

enthalten.

Wann ist bei der Einnahme von Tracleer Vorsicht geboten?

Unter Behandlung mit Tracleer kann es zu anormalen Leberfunktionswerten und/oder Anämie

(Blutarmut) kommen. Vor Beginn und während der Behandlung mit Tracleer wird Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin deshalb regelmässige Blutuntersuchungen ansetzen. Je nach Resultat der Leberwerte wird er

bzw. sie möglicherweise die Dosis von Tracleer reduzieren, die Behandlung für eine bestimmte Zeit

unterbrechen oder gar die Therapie ganz beenden. Im Falle einer Anämie wird er bzw. sie je nach

Situation eine spezifische Behandlung der Blutarmut in Betracht ziehen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie innerhalb kurzer Zeit an Gewicht zunehmen

oder das Gefühl haben Wassereinlagerungen zu haben.

Bitte beachten Sie, dass dieses Arzneimittel aufgrund unerwünschter Wirkungen wie Übelkeit die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tracleer und anderen Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger

Beeinflussung kommen. Dazu gehören hormonale Empfängnisverhütungsmittel (vgl. auch «Darf

Tracleer während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»), Cyclosporin

A und andere Arzneimittel gegen die Abstossung eines transplantierten Organs, Glibenclamid zur

Behandlung der Zuckerkrankheit, Fluconazol und andere Pilzmittel, blutgerinnungshemmende

Arzneimittel, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte, Rifampicin zur Behandlung von

Infektionskrankheiten inkl. Tuberkulose, Digoxin zur Behandlung von Herzkrankheiten und

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen. Teilen Sie ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit,

wenn Sie solche oder andere Arzneimittel anwenden. Er bzw. sie wird entscheiden, welche

Arzneimittel Sie nicht zusammen mit Tracleer anwenden dürfen (vgl. auch «Wann darf Tracleer

nicht angewendet werden?»), welche problemlos mit Tracleer kombiniert werden können oder ob die

Dosis von Tracleer oder des anderen Arzneimittels angepasst werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden

·Allergien haben oder

·Andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Tracleer während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, ob Sie schwanger sind oder in naher

Zukunft eine Schwangerschaft planen. Da Tracleer das Ungeborene schädigen kann, dürfen Sie

dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft einnehmen. Sie dürfen während der

Behandlung mit Tracleer auch nicht schwanger werden.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Gynäkologe

bzw. Gynäkologin Sie über zuverlässige Verhütungsmethoden während der Behandlung mit Tracleer

beraten. Hormonale Verhütungsmittel (z.B. Pillen, Spritzen, Implantate Vaginalring oder

Hautpflaster) alleine sind nicht zuverlässig, da Tracleer diese Methoden der

Schwangerschaftsverhütung wirkungslos machen kann. Falls Sie hormonale Verhütungsmittel

benutzen, sollten Sie deswegen zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (z.B. Frauenkondom,

Diaphragma, Schaumzäpfchen) oder Ihr Partner sollte ein Kondom gebrauchen. Die

Empfängnisverhütung muss noch während 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung mit Tracleer

weitergeführt werden. Vor Behandlungsbeginn mit Tracleer muss eine Schwangerschaft mittels

Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden und monatliche Schwangerschaftstests werden

während der Einnahme von Tracleer empfohlen.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor

der Einnahme von Tracleer abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Tracleer in die

Muttermilch übertritt.

Fertilität

Wenn Sie ein Mann sind und Tracleer einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre

Spermienzahl senken kann.

Auch bei Knaben kann bei Behandlung mit Tracleer langfristig nicht ausgeschlossen werden, dass

die Spermienzahl beeinflusst werden könnte.

Wie verwenden Sie Tracleer?

Tracleer wird zweimal täglich (morgens und abends) mit oder ohne Essen eingenommen.

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette zu 62.5 mg zweimal täglich

während den ersten vier Wochen, anschliessend 1 Filmtablette zu 125 mg zweimal täglich.

Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter wird die Behandlung mit Tracleer normalerweise mit

2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Ihr Arzt wird Sie über

die Dosierung informieren.

Kinder über 1 Jahr und Jugendliche werden mit den dispersiblen Tabletten behandelt, die in Wasser

suspendiert zweimal täglich eingenommen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin legt die Dosis anhand

des Körpergewichts fest und wird sagen, welcher Tablettenmenge diese entspricht. Die dispersible

Tablette ist in einem kindersicheren Blister verpackt und wird folgendermassen aus dem Blister

genommen:

1.Die Blistereinheit einer Tablette an der Perforation abtrennen

2.Die obere Schicht abziehen

3.Tablette durch Folie drücken

Zum Halbieren wird die Tablette auf beiden Seiten einer der beiden Bruchrillen, mit den Bruchrillen

nach oben, mit Daumen und Zeigefinger gehalten. Die Tablette wird entlang der Bruchrille

auseinander gebrochen (siehe Abbildung). Zum Vierteln wird die halbe Tablette in gleicher Weise

entlang der Bruchrille geteilt.

Die erforderliche Tablettenmenge wird in etwas Wasser in einem Glas oder auf einem Löffel

suspendiert. Man wartet etwa eine Minute, bis die Tablette vollständig zerfallen ist. Die gesamte

Suspension wird dann getrunken. Man gibt nochmals etwas Wasser zum Rückstand im Glas oder auf

dem Löffel und trinkt die restliche Suspension um sicher zu stellen, dass die gesamte Dosis

eingenommen wurde. Wenn möglich sollte danach ein Glas Wasser nachgetrunken werden.

Nehmen Sie Tracleer immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Wenn Sie eine grössere Menge von Tracleer eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn mehr Filmtabletten resp. dispersible Tabletten eingenommen wurden als verordnet, suchen Sie

sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin oder eine Klinik auf.

Wenn Sie die Einnahme von Tracleer vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Tracleer vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein,

wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Einnahme nachzuholen.

Absetzen von Tracleer:

Wenn Sie die Behandlung mit Tracleer abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern.

Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab. Der Arzt bzw. die

Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis

einzunehmen, bevor Sie Tracleer ganz absetzen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Tracleer zu stark oder zu schwach ist.

Welche Nebenwirkungen kann Tracleer haben?

Wenn Ihre Haut oder Ihre Augen gelbliche Tönung annehmen (Gelbsucht) oder Sie Fieber mit

Erbrechen oder Übelkeit haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Diese

Symptome können auf eine veränderte Leberfunktion resp. Leberversagen/Leberzirrhose hinweisen.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:

Kopfschmerzen, Blutarmut, Abnahme der Blutplättchen, Ohnmachtsanfälle, Schwellungen der Beine

und Fussgelenke infolge Flüssigkeitsansammlung, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, Hitzegefühl,

verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit, saures Aufstossen,

allergische Reaktionen, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötungen.

In Einzelfällen können Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder

Atembeschwerden) auftreten. Benachrichtigen Sie in solchen Fällen unverzüglich Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Wenn Sie während der Einnahme von Tracleer Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht

beschrieben sind, oder wenn eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen Sie beunruhigt,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Tracleer für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Filmtabletten sollen nicht über 30 °C, die

dispersible Tabletten nicht über 25 °C aufbewahrt werden. Die übrig gebliebenen Teile der geteilten

dispersiblen Tablette können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und sind innerhalb 7 Tage

aufzubrauchen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tracleer enthalten?

Eine Filmtablette Tracleer enthält als Wirkstoff Bosentan 62,5 mg resp. 125 mg (als Bosentan-

Monohydrat) sowie Hilfstoffe.

Eine dispersible Tablette Tracleer enthält als Wirkstoff Bosentan 32 mg (als Bosentan-Monohydrat)

sowie Vanillin und andere Aromatika, Aspartam, das Konservierungsmittel Benzylalkohol und

weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55841, 59885 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tracleer? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 56 und 112 Filmtabletten (Blister) à 62,5 mg resp. 125 mg.

Packungen zu 56 Filmtabletten (Flaschen) à 62,5 mg resp. 125 mg

Packungen zu 56 dispersiblen Tabletten (mit Kreuzbruchrille) à 32 mg.

Zulassungsinhaberin

Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

22-6-2018

EMEND 125 mg Pulver

Rote - Liste

28-5-2018

Seresto and its associated name Foresto

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Seresto and its associated name Foresto (Active substance: imidacloprid/flumethrin) - Community Referrals - Art 13 - Commission Decision (2018)3404 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/125

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety