TOXAVIT

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • TOXAVIT Paste (dent.)
  • Darreichungsform:
  • Paste (dent.)
  • Zusammensetzung:
  • Metacresol (Ph.Eur.) 45.mg; Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O 370.mg; Paraformaldehyd 460.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • TOXAVIT Paste (dent.)
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 6031118.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 15-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchs- und Fachinformation

Seite

1 von 4

TOXAVIT

TOXAVIT

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 g Paste enthält 460 mg Paraformaldehyd, 370 mg Lidocainhydrochlorid 1 H

O und

45 mg Metacresol (Ph.Eur.)

Sonstige Bestandteile

Eugenol, Glycerol und Kohlenstofffasern

Darreichungsform und Packungsgrößen

2 g Dentalpaste

Paraformaldehyd-Paste zur Devitalisation der Pulpa

lege artis Pharma GmbH + Co. KG

Postfach 60, D-72132 Dettenhausen

Breitwasenring 1, D-72135 Dettenhausen

Telefon +49 (0) 71 57 / 56 45 - 0

Fax +49 (0) 71 57 / 56 45 50

E-Mail: info@legeartis.de

Internet: www.legeartis.de

Anwendungsgebiete

TOXAVIT wird zur Devitalisierung der Zahnpulpa angewendet, wenn aus besonderen Gründen

chirurgisch-endodontische Maßnahmen (z. B. Vitalexstirpation) nicht möglich sind. Vor der

Anwendung ist zu prüfen, ob das Behandlungsziel mit anderen, aldehydfreien Verfahren (z. B.

der Anästhesie oder der Blutungskontrolle) erreichbar ist.

Der Patient sollte über mögliche Risiken der Therapie und alternative

Behandlungsmöglichkeiten vor der Anwendung des Präparates aufgeklärt werden.

Gegenanzeigen

Allergie gegen Formaldehyd, Lidocain, Metacresol und Eugenol.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sollte es bei der Anwendung von TOXAVIT zu Nekrosen der Gingiva, des periapikalen

Gewebes oder des Knochens kommen, ist die Einlage zu entfernen und der Patient in eine

Klinik einzuweisen.

Bei versehentlichem Kontakt der Paste mit Haut oder Schleimhaut ist mit reichlich Wasser zu

spülen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt

Warnhinweise

Gebrauchs- und Fachinformation

Seite

2 von 4

TOXAVIT

Während der Liegedauer ist ein dichter Verschluss der Kavität unbedingt erforderlich. Die

Liegedauer von max. 14 Tagen vor Mortalexstirpation soll nicht überschritten werden.

Bei Vorliegen einer Perforation darf TOXAVIT nicht angewendet werden.

Jeder Kontakt der paraformaldehydhaltigen TOXAVIT Paste mit dem umgebenden

Weichgewebe beim Einbringen oder beim Verschluss des Zahnes durch Herausquellen ist

wegen der stark ätzenden und nekrotisierenden Wirkung zu vermeiden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Im allgemeinen werden 20 - max. 25 mg (stecknadelkopfgroßes Kügelchen) TOXAVIT,

entsprechend

9,2 - max. 11,5 mg

Paraformaldehyd

7,4 - max. 9,3 mg

Lidocainhydrochlorid 1 H

appliziert.

Nach breiter Eröffnung des Pulpadaches ein stecknadelkopfgroßes Kügelchen (20 - max. 25

mg) TOXAVIT Paste mit dem Spatel in den Zahn einbringen und mit einem Kugelstopfer

vorsichtig und möglichst drucklos flächig ausbreiten, so dass die TOXAVIT-Einlage mit der

Pulpa direkt in Kontakt kommt. Gegebenenfalls kann die Paste auch mit dem Lentulo in die

eröffnete Pulpa eingebracht werden. Die Einlage mit einem Wattepellet bedecken, damit

jeglicher Druck des Verschlusses abgefangen wird. Der Verschluss selbst soll ebenfalls

drucklos erfolgen und muss absolut dicht sein. Bei undichtem Kavitätenverschluss, besonders

nach approximal, und Herausquellen der Paste kann es über Papillenverätzungen bis zu

schwersten Weichgewebs- und Knochennekrosen kommen.

Die Liegedauer beträgt vor Mortalexstirpation max. 14 Tage; bei Restvitalität der Pulpa kann

die Anwendung nach Entfernung bereits abgestorbenen Pulpagewebes wiederholt werden.

Auch hier ist die Liegedauer von max. 14 Tagen zu beachten.

Nebenwirkungen

Nach Applikation auf die eröffnete Pulpahöhle kommt es zu mehr oder minder starken

pulpitisartigen

Beschwerden,

durch

Zusatz

Lokalanästhetikums

Lidocainhydrochlorid in der Paste gemildert werden.

Bei Exstirpation der Pulpa treten trotz Devitalisation gelegentlich Blutungen an der apikalen

Abrissstelle auf. Bei

unzureichender Diffusion oder ungenügender Freisetzung von

Formaldehyd können vitale Gewebsreste im Kanal verbleiben, die heftige Schmerzen

verursachen.

Bei Austritt von Formaldehyd aus dem Apex, über die Furkation oder Seitenkanälen sowie

über undichte Füllungsränder kommt es zu Entzündungen bzw. Nekrosen im periapikalen

Gewebe, umgebenden Knochen oder an der Gingiva.

Bei Anwendung im Milchgebiss kann es in sehr seltenen Fällen zu einer Schädigung des

Keimes des nachfolgenden bleibenden Zahnes im frühen Entwicklungsstadium (vor Abschluss

der Mineralisation) kommen.

Systemische Wirkungen sind nicht auszuschließen.

Über eine lokale Kanzerogenität bei dieser Art der Anwendung liegt kein Erkenntnismaterial

vor.

Das Auftreten lokaler und systemischer allergischer Reaktionen ist möglich.

Hinweise

TOXAVIT ist im Kühlschrank zu lagern (2 - 8 °C) und stets gut verschlossen aufzubewahren.

TOXAVIT Paste ist nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach jeder Anwendung ist das Gefäß sofort wieder gut zu verschließen und in den

Kühlschrank zu stellen.

Stand der Information

Gebrauchs- und Fachinformation

Seite

3 von 4

TOXAVIT

Januar 2011

Zusätzliche Informationen für Fachkreise:

Apothekenpflichtig ("Nur für zahnärztlichen Gebrauch")

Pharmakologische Eigenschaften

TOXAVIT Paste enthält Paraformaldehyd. Paraformaldehyd ist ein Polymer des Formaldehyds

mit unterschiedlicher Monomerzahl. Die Depolymerisation zu Formaldehyd erfolgt in

Abhängigkeit von Milieu und Temperatur. Formaldehyd wird an Zellproteine gebunden und

bewirkt eine Denaturierung der Eiweißkörper und ein Erlöschen vitaler Zellfunktionen. Der

Effekt tritt langsam ein.

Im Gewebe lässt sich initial eine Gefäßerweiterung und vermehrte Kapillarfüllung erkennen.

Unter Endothelläsionen mit Hämorrhagie und Ödembildung, Verlust der Kernfärbung und

hyaliner Entartung des Bindegewebes, Ausbildung von hyalinen und Blutzellthromben mit

schließlich totalem Sistieren der Mikrozirkulation kommt es zum Absterben des Gewebes. Das

Ausmaß der Veränderungen ist von der Formaldehydkonzentration und der Dauer der

Einwirkung abhängig.

An Mikroorganismen werden durch entsprechende Veränderung der Eiweißmoleküle

bakteriostatische oder bakterizide Effekte erzielt.

Zwischen

antibakterieller

gewebsschädigender

Wirkung

bestehen

keine

sicher

abgrenzbaren Konzentrationsunterschiede.

Über die Depolymerisationsgeschwindigkeit und die Formaldehydkonzentration im Zahn liegen

keine Angaben vor. Die in der Mehrzahl der Fälle auftretende Devitalisation der gesamten

Pulpa lässt jedoch den Rückschluss zu, dass ausreichende Mengen von Formaldehyd

freigesetzt werden.

Lidocain mildert oder verhindert das eventuelle Auftreten von pulpitisartigen Schmerzen.

Metacresol unterstützt die Fixierung des Pulpaeiweißes, so dass durch Zusammenwirkung mit

Paraformaldehyd eine lederartige Masse entsteht, die in toto gut exstirpierbar ist.

Eugenol macht die Paste weich und applizierbar.

Toxikologische Eigenschaften

Formaldehyd wirkt zyto-, membran- und neurotoxisch und reizt Haut und Schleimhäute stark

(besonders Augen, obere Atemwege, Nase).

Die allergene Potenz von Formaldehyd ist relativ stark. Es werden sowohl allergische

Reaktionen vom Soforttyp (Quincke-Ödem) als auch vom Spättyp (Kontaktekzeme)

beschrieben. Auch Paraformaldehyd kann als Allergen zu allergischen Reaktionen vom

Soforttyp führen.

In-vivo-Mikrokerntests in Mäusen verliefen bei Paraformaldehyd meist negativ, vereinzelt gab

es aber auch positive Befunde. In-vivo-Untersuchungen an Säugetiersystemen ergaben

widersprüchliche Befunde.

Aus epidemiologischen Studien und Langzeitversuchen am Tier ist es heute wahrscheinlich,

dass die kanzerogene Wirkung hauptsächlich ein Effekt des chronischen Entzündungsprozesses

ist, der durch Formaldehyd konzentrationsabhängig bei Langzeitexposition verursacht wird und

weniger auf einem direkten genotoxischen Mechanismus beruht.

Gebrauchs- und Fachinformation

Seite

4 von 4

TOXAVIT

Es liegen zahlreiche Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizität von

Lidocain vor. Anzeichen einer Toxizität waren ZNS-Symptome. Dazu zählten auch

Krampfanfälle mit tödlichem Ausgang. Die beim Menschen ermittelte toxische (kardiovaskuläre

oder zentralnervöse Symptome, Krämpfe) Plasmakonzentration von Lidocain wird mit 5 µg/ml

bis > 10 µg/ml Blutplasma angegeben.

Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass

ein bei der Ratte möglicherweise auch beim Menschen aus Lidocain entstehendes

Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben

sich aus In-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, fast toxischen Konzentrationen

eingesetzt wurde. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten

transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein

tumorigenes Potential. In diesem hochempflindlichen Testsystem wurden bei sehr hohen

Dosierungen bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia)

beobachtet. Da eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher

auszuschließen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.

Ein relevantes mutagenes Potential für Metacresol und Eugenol ist bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch dieses Arzneimittels nicht zu erwarten.

Zur Reproduktionstoxizität von TOXAVIT liegen keine Daten vor, die klinisch relevant wären.

Sonstige Hinweise

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von TOXAVIT bei Schwangeren vor,

daher ist bei einer Anwendung in der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von TOXAVIT bei stillenden Frauen

vor, daher ist bei einer Anwendung in der Stillzeit Vorsicht geboten.

0022119/Stückzahl0111/Bestelldatum