Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fesóteródín fúmarat
Pfizer Europe MA EEIG
G04BD11
fesoterodine
Þvaglát
Þvagblöðru, Ofvirk
Meðferð einkenna (aukinn tíðni og / eða brýnt þvaglát og / eða bráðatilfinning) sem getur komið fram hjá sjúklingum með ofvirkan þvagblöðruheilkenni.
Revision: 27
Leyfilegt
2007-04-20
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TOVIAZ 4 MG FORÐATÖFLUR TOVIAZ 8 MG FORÐATÖFLUR Fesóteródín fumarat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um TOVIAZ og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota TOVIAZ 3. Hvernig nota á TOVIAZ 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á TOVIAZ 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TOVIAZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ TOVIAZ inniheldur virkt efni sem nefnist fesóteródín fúmarat og er andmúskarínlyf, sem dregur úr virkni ofvirkrar þvagblöðru og er notað til meðferðar við einkennum hjá fullorðnum. TOVIAZ er notað til meðferðar við einkennum ofvirkrar þvagblöðru. Einkennin eru t.d. það að hafa ekki stjórn á tæmingu þvagblöðru (nefnt bráðaþvagleki) skyndileg þörf fyrir að tæma þvagblöðru (nefnt bráð þörf fyrir þvaglát) að þurfa að tæma þvagblöðru oftar en venjulega (nefnt aukin tíðni þvagláta). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TOVIAZ EKKI MÁ NOTA TOVIAZ: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fesóteródíni, eða fyrir jarðhnetum eða soja, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) (sjá kafla 2, „TOVIAZ inniheldur mjólkursykur og sojaolíu“) ef þér tekst ekki að tæma þvagblöðruna alveg (þvagteppa) ef maginn tæmist hægt (magateppa) ef þ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS TOVIAZ 4 mg forðatöflur TOVIAZ 8 mg forðatöflur 2. INNIHALDSLÝSING TOVIAZ 4 mg töflur Hver forðatafla inniheldur fesóteródín fumarat 4 mg, sem samsvarar 3,1 mg af fesóteródíni. TOVIAZ 8 mg töflur Hver forðatafla inniheldur fesóteródín fumarat 8 mg, sem samsvarar 6,2 mg af fesóteródíni. Hjálparefni með þekkta verkun: _TOVIAZ 4 mg töflur_ Hver 4 mg forðatafla inniheldur 0,525 mg af sojalesitíni og 91,125 mg af mjólkursykri. _TOVIAZ 8 mg töflur_ Hver 8 mg forðatafla inniheldur 0,525 mg af sojalesitíni og 58,125 mg af mjólkursykri. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðatöflur. TOVIAZ 4 mg töflur 4 mg töflurnar eru ljósbláar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar og merktar „FS“ á annarri hliðinni. TOVIAZ 8 mg töflur 8 mg töflurnar eru bláar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar og merktar „FT“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR TOVIAZ er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum á einkennum (aukin tíðni þvagláta og/eða bráð þörf fyrir þvaglát og/eða bráðaþvagleki) sem fram geta komið hjá sjúklingum með ofvirka þvagblöðru (overactive bladder syndrome). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir)_ Ráðlagður upphafsskammtur er 4 mg, einu sinni á sólarhring. Auka má skammtinn í 8 mg, einu sinni á sólarhring í samræmi við einstaklingsbundna svörun. Hámarks sólarhringsskammtur er 8 mg. Hámarks meðferðaráhrif komu fram á 2-8 viku. Því er ráðlagt að endurmeta einstaklingsbundin áhrif eftir 8 vikna meðferð. 3 Hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi sem samtímis taka öfluga CYP3A4 hemla, skal hámarksskammtur TOVIAZ vera 4 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5). Sérstakir sjúklingahópar _Skerðing á nýrna- og lifrarstarfsemi_ Eftirfarandi tafla sýnir ráðlagðan sólarhringsskammt fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, Lesen Sie das vollständige Dokument