Toviaz
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-12-2023
Fachinformation
(SPC)
08-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-09-2012
Wirkstoff:
fesoterodín fumarát
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
G04BD11
INN (Internationale Bezeichnung):
fesoterodine
Therapiegruppe:
Urologika
Therapiebereich:
Močový mechúr, hyperaktívny
Anwendungsgebiete:
Liečba príznakov (zvýšená frekvencia a / alebo naliehavosti a / alebo naliehavosti inkontinencia), ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
Produktbesonderheiten:
Revision: 27
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2007-04-20
Gebrauchsinformation
31
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOVIAZ 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
TOVIAZ 8 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
fesoterodínium-fumarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TOVIAZ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ
3.
Ako užívať TOVIAZ
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TOVIAZ
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TOVIAZ A NA ČO SA POUŽÍVA
TOVIAZ obsahuje liečivo nazývané fesoterodínium-fumarát a je
takzvanou antimuskarínovou liečbou,
ktorá znižuje nadmernú činnosť (hyperaktivitu) močového
mechúra a používa sa u dospelých na liečbu
príznakov tohto ochorenia.
TOVIAZ lieči príznaky hyperaktívneho močového mechúra, ako sú
neschopnosť ovládať okamih močenia (nazývaná urgentná
inkontinencia moču)
náhla potreba močenia (nazývaná nutkanie na močenie)
potreba močenia častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená
frekvencia močenia)
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TOVIAZ
NEUŽÍVAJTE TOVIAZ
ak ste alergický na fesoterodín, arašidy, sóju alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek TOVIAZU
(uvedených v časti 6) (pozri časť 2, „TOVIAZ obsahuje laktó
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TOVIAZ 4 mg tablety
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg
fesoterodínium-fumarátu, čo zodpovedá
3,1 mg fesoterodínu.
TOVIAZ 8 mg tablety
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg
fesoterodínium-fumarátu, čo zodpovedá
6,2 mg fesoterodínu.
Pomocné látky so známym účinkom
_TOVIAZ 4 mg tablety_
Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg
sójového lecitínu a 91,125 mg
laktózy.
_TOVIAZ 8 mg tablety_
Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg
sójového lecitínu a 58,125 mg
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
TOVIAZ 4 mg tablety
4 mg tablety sú svetlomodrej farby, oválne, bikonvexné, obalené
filmom a na jednej strane majú
vyrytý nápis „FS“.
TOVIAZ 8 mg tablety
8 mg tablety sú modrej farby, oválne, bikonvexné, obalené filmom a
na jednej strane majú vyrytý
nápis „FT“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
TOVIAZ je indikovaný dospelým na liečbu príznakov (zvýšená
frekvencia močenia a/alebo naliehavá
potreba močenia a/alebo urgentná inkontinencia moču), ktoré sa
môžu vyskytovať pri syndróme
hyperaktívneho močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších osôb)_
Odporúčaná úvodná dávka je 4 mg jedenkrát denne. Na základe
individuálnej odpovede sa dávka
môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne. Maximálna denná dávka je
8 mg.
3
Dosiahnutie úplného účinku liečby sa pozorovalo v rozpätí 2 až
8 týždňov. Z toho dôvodu sa odporúča
po 8 týždňoch liečby prehodnotiť u jednotlivých pacientov jej
účinnosť.
U pacientov s normálnou renálnou a hepatálnou funkciou, ktorým sa
súbežne p
Lesen Sie das vollständige Dokument
