Toviaz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Toviaz
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Toviaz
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Urologische
  • Therapiebereich:
  • Harnblase, überaktiv
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der Symptome (erhöhte Harnfrequenz und / oder Dringlichkeit und / oder Dranginkontinenz), die bei Patienten mit Syndrom der überaktiven Blase auftreten können.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000723
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-04-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000723
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/84670/2012

EMEA/H/C/000723

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Toviaz

Fesoterodin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Toviaz.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Toviaz zu gelangen.

Was ist Toviaz?

Toviaz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fesoterodin enthält. Es ist als 4 mg-Retardtabletten und

8 mg-Tabletten erhältlich. Retard bedeutet, dass das Fesoterodin von der Tablette langsam über einen

Zeitraum von einigen Stunden abgegeben wird.

Wofür wird Toviaz angewendet?

Toviaz wird bei Erwachsenen mit dem Syndrom der überaktiven Blase zur Behandlung der

Krankheitssymptome angewendet: erhöhte Harnfrequenz (häufiges Harnlassen), erhöhter Harndrang

(plötzlicher Drang, Harn zu lassen) und Dranginkontinenz (plötzlicher Kontrollverlust über das

Harnlassen).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Toviaz angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Toviaz beträgt 4 mg einmal täglich. Die Tabletten sollten im Ganzen

mit einem Glas Wasser geschluckt und dürfen nicht gekaut werden. Die volle Wirksamkeit der

Behandlung ist in der Regel nach 2 bis 8 Wochen zu beobachten. Je nach individuellem Ansprechen

kann die Dosis auf 8 mg täglich erhöht werden.

Die Dosis von Toviaz ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen anzupassen bzw. das

Arzneimittel darf bei diesen Patienten nicht angewendet werden, wenn diese Patienten gleichzeitig

„CYP3A4-Hemmer“ erhalten; hierbei handelt es sich um eine Gruppe von Arzneimitteln, die die Art und

Weise, wie Toviaz im Körper abgebaut wird, beeinflussen können. Weitere Einzelheiten sind der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Toviaz?

Der Wirkstoff in Toviaz, Fesoterodin, ist ein Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung. Es blockiert

bestimmte Rezeptoren im Körper, die Muskarin-Rezeptoren genannt werden. Dies führt zu einer

Entspannung der Muskeln, die dafür sorgen, dass Urin aus der Blase gedrückt wird; dies erhöht die

Blasenkapazität und führt zu Veränderungen in der Art und Weise, wie die Blasenmuskeln sich

anspannen, wenn sich die Blase füllt. Dadurch trägt Toviaz zur Vorbeugung von unerwünschtem

Harnlassen bei.

Wie wurde Toviaz untersucht?

Die beiden Hauptstudien umfassten 1 964 Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase und

verglichen die Wirksamkeit von Toviaz (4 oder 8 mg täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung). In

einer der Studien wurde Toviaz auch mit Tolterodin (einem anderen Arzneimittel, das beim Syndrom

der überaktiven Blase angewendet wird) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Veränderung in der Häufigkeit des Harnlassens in einem Zeitraum von 24 Stunden vor und nach einer

12-wöchigen Behandlung.

Welchen Nutzen hat Toviaz in den Studien gezeigt?

Toviaz war im Hinblick auf die Häufigkeit des Harnlassens in einem Zeitraum von 24 Stunden

wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie Tolterodin. Vor der Behandlung gaben die Patienten

an, etwa 12 Mal in 24 Stunden Harn zu lassen. Diese Häufigkeit wurde bei einer Dosis von 4 mg Toviaz

um 1,74 und 1,86 und bei einer 8 mg-Dosis um 1,94 verringert. Die Werte der Patienten, die Placebo

bzw. Tolterodin erhielten, lagen bei 1,02 bzw. 1,69.

Welches Risiko ist mit Toviaz verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Toviaz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist

Mundtrockenheit. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Toviaz berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Toviaz darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Fesoterodin, einen der sonstigen Bestandteile, Erdnüsse oder Soja sind. Außerdem darf Toviaz nicht

angewendet werden bei Patienten mit:

Harnretention (Schwierigkeiten beim Harnlassen);

Magenretention (wenn der Magen sich nicht richtig entleert);

nicht ausreichend behandeltem oder unbehandeltem Engwinkelglaukom (erhöhter Augendruck

auch bei entsprechender Behandlung);

Myasthenia gravis (eine Nervenerkrankung, die zu Muskelschwäche führt);

schwerer Einschränkung der Leberfunktion (schweres Leberleiden);

schwerer Colitis ulcerosa (schwere Entzündung des Dickdarms, die zu Geschwürbildung und

Blutungen führt);

Toviaz

EMA/84670/2012

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Toviaz

EMA/84670/2012

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toxischem Megacolon (eine sehr schwerwiegende Colitis-Komplikation).

Toviaz darf bei Patienten mit mäßiger Leber- oder mäßiger bis schwerer Nierenerkrankung nicht

gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern angewendet werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören

Ketoconazol und Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir,

Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Patienten), Clarithromycin und

Telithromycin (Antibiotika) und Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen).

Warum wurde Toviaz zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Toviaz gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Toviaz

Am 20. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Toviaz in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Toviaz finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Toviaz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton 4 mg

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TOVIAZ 4 mg Retardtabletten

Fesoterodinfumarat

2.

WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 4 mg Fesoterodinfumarat.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose und entölte Phospholipide aus Sojabohnen: weitere Informationen siehe

Packungsbeilage.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

7 Retardtabletten

14 Retardtabletten

28 Retardtabletten

30 Retardtabletten

56 Retardtabletten

84 Retardtabletten

98 Retardtabletten

100 Retardtabletten

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zugeklebte Originalschachtel

Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25

C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/386/001 7 Retardtabletten

EU/1/07/386/002 14 Retardtabletten

EU/1/07/386/003 28 Retardtabletten

EU/1/07/386/019 30 Retardtabletten

EU/1/07/386/004 56 Retardtabletten

EU/1/07/386/005 98 Retardtabletten

EU/1/07/386/011 84 Retardtabletten

EU/1/07/386/017 100 Retardtabletten

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

TOVIAZ 4 mg

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN

Beschriftung der Blisterpackung 4 mg

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TOVIAZ 4 mg Retardtabletten

Fesoterodinfumarat

2.

NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Ltd

3.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.

WEITERE ANGABEN

Montag

Dienstag

Mittwoch

Donnerstag

Freitag

Samstag

Sonntag

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

Behältnis HDPE-Flasche – 4 mg

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TOVIAZ 4 mg Retardtabletten

Fesoterodinfumarat

2.

WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 4 mg Fesoterodinfumarat.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose und entölte Phospholipide aus Sojabohnen: weitere Informationen siehe

Packungsbeilage.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

30 Retardtabletten

90 Retardtabletten

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25

C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/386/013 30 Retardtabletten

EU/1/07/386/014 90 Retardtabletten

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton 8 mg

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TOVIAZ 8 mg Retardtabletten

Fesoterodinfumarat

2.

WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 8 mg Fesoterodinfumarat.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose und entölte Phospholipide aus Sojabohnen: weitere Informationen siehe

Packungsbeilage.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

7 Retardtabletten

14 Retardtabletten

28 Retardtabletten

30 Retardtabletten

56 Retardtabletten

84 Retardtabletten

98 Retardtabletten

100 Retardtabletten

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zugeklebte Originalschachtel

Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25

C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/386/006 7 Retardtabletten

EU/1/07/386/007 14 Retardtabletten

EU/1/07/386/008 28 Retardtabletten

EU/1/07/386/020 30 Retardtabletten

EU/1/07/386/009 56 Retardtabletten

EU/1/07/386/010 98 Retardtabletten

EU/1/07/386/012 84 Retardtabletten

EU/1/07/386/018 100 Retardtabletten

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

TOVIAZ 8 mg

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN

Beschriftung der Blisterpackung 8 mg

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TOVIAZ 8 mg Retardtabletten

Fesoterodinfumarat

2.

NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Ltd

3.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.

WEITERE ANGABEN

Montag

Dienstag

Mittwoch

Donnerstag

Freitag

Samstag

Sonntag

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

Behältnis HDPE-Flasche – 8 mg

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TOVIAZ 8 mg Retardtabletten

Fesoterodinfumarat

2.

WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 8 mg Fesoterodinfumarat.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose und entölte Phospholipide aus Sojabohnen: weitere Informationen siehe

Packungsbeilage.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

30 Retardtabletten

90 Retardtabletten

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25

C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/386/015 30 Retardtabletten

EU/1/07/386/016 90 Retardtabletten

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TOVIAZ 4 mg Retardtabletten

TOVIAZ 8 mg Retardtabletten

Fesoterodinfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TOVIAZ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von TOVIAZ beachten?

Wie ist TOVIAZ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TOVIAZ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TOVIAZ und wofür wird es angewendet?

TOVIAZ enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Fesoterodinfumarat. Das ist ein so genannter

Muskarinrezeptor-Antagonist, der die Aktivität einer überaktiven Blase vermindert und zur

Behandlung der damit verbundenen Symptome bei Erwachsenen eingesetzt wird.

Mit TOVIAZ werden die Symptome einer überaktiven Blase behandelt, wie etwa:

Fehlende Kontrolle über die Blasenentleerung (Dranginkontinenz)

Plötzlicher Drang, Wasser lassen zu müssen (Harndrang)

Häufigere Blasenentleerung als üblich (erhöhte Harnfrequenz)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von TOVIAZ beachten?

TOVIAZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fesoterodin oder gegen Erdnuss bzw. Soja oder gegen einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 2

„TOVIAZ enthält Lactose und Sojaöl“),

wenn Sie Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (Harnverhalt),

wenn sich Ihr Magen nur langsam entleert (Magenretention),

wenn Sie trotz Behandlung an erhöhtem Augeninnendruck leiden (nicht behandeltes oder nicht

ausreichend behandeltes Engwinkelglaukom),

wenn bei Ihnen eine extreme Muskelschwäche vorliegt (Myasthenia gravis),

wenn Sie Geschwüre und Entzündungen im Dickdarm haben (schwere Colitis ulcerosa),

wenn bei Ihnen eine akute Dickdarmerweiterung besteht (toxisches Megakolon),

wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden,

wenn Sie an Nierenerkrankungen oder mäßigen bis schweren Lebererkrankungen leiden und

Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Itraconazol oder

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, Saquinavir

oder Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Clarithromycin oder

Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) und Nefazodon (zur Behandlung

von Depressionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es könnte sein, dass Fesoterodin für Sie nicht in allen Fällen geeignet ist. Bitte sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie TOVIAZ einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie Schwierigkeiten mit der vollständigen Blasenentleerung haben (z. B. bei einer

Vergrößerung der Prostata),

wenn bei Ihnen manchmal verminderte Darmbewegungen oder starke Verstopfung auftreten,

wenn Sie wegen einer Augenerkrankung mit der Bezeichnung Engwinkelglaukom behandelt

werden,

wenn Sie an einer schwerwiegenden Nieren- oder Lebererkrankung leiden, muss Ihr Arzt unter

Umständen Ihre Dosierung anpassen,

wenn Sie eine so genannte autonome Neuropathie haben, erkennbar an Symptomen wie

Schwankungen des Blutdrucks oder Störungen der Darm- oder Sexualfunktion,

wenn bei Ihnen eine Erkrankung des Magen-Darm-Trakts mit Einfluss auf die Passage und/oder

Verdauung von Nahrung besteht,

wenn Sie an Sodbrennen oder Aufstoßen leiden,

wenn Sie einen Harnwegsinfekt haben; dann muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Antibiotika

verschreiben.

Herzprobleme: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Sie haben eine Veränderung im EKG (Herzuntersuchung), die als QT-Verlängerung bekannt ist,

oder Sie nehmen ein Arzneimittel ein, von dem bekannt ist, dass es diese verursacht.

Sie haben einen langsamen Puls (Bradykardie).

Sie leiden an einer Herzerkrankung wie myokardialer Ischämie (verringerter Blutfluss zum

Herzmuskel), unregelmäßigem Herzschlag oder Herzschwäche.

Sie haben eine Hypokaliämie, die sich in ungewöhnlich niedrigen Kaliumwerten im Blut äußert.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da noch zu klären ist,

ob es bei ihnen wirkt und sicher ist.

Einnahme von TOVIAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt sagt

Ihnen, ob Sie TOVIAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

anwenden. Bei gleichzeitiger Einnahme bzw. Anwendung von Fesoterodin können Nebenwirkungen

wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung oder Benommenheit

stärker ausgeprägt sein oder häufiger auftreten.

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

Bestimmte Arzneimittel zur Verbesserung der Magen-Darm-Beweglichkeit oder zur Linderung

von Magenkrämpfen oder -spasmen und zur Vorbeugung gegen Reisekrankheit wie

Arzneimittel, die Metoclopramid enthalten

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Antidepressiva

und Neuroleptika

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, können den Abbau von Fesoterodin

beschleunigen und damit seine Wirkung vermindern: Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel),

Rifampicin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und

Phenobarbital (unter anderem zur Behandlung von Epilepsie)

Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, können die Fesoterodin-Spiegel im

Blut erhöhen: Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir,

Atazanavir, Indinavir, Saquinavir oder Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung von

HIV), Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen),

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen), Fluoxetin oder Paroxetin (zur Behandlung von

Depressionen und Angst), Buproprion (zur Raucherentwöhnung oder zur Behandlung von

Depressionen), Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Cinacalcet (zur

Behandlung des Hyperparathyreoidismus)

Arzneimittel, die den Wirkstoff Methadon enthalten (zur Behandlung von starken Schmerzen

und Drogenproblemen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollen TOVIAZ nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da die Wirkungen von Fesoterodin

auf die Schwangerschaft und das Ungeborene nicht bekannt sind.

Es ist nicht bekannt, ob Fesoterodin in die Muttermilch übertritt. Stillen Sie daher während der

Behandlung mit TOVIAZ nicht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

TOVIAZ kann verschwommenes Sehen, Schwindel und Schläfrigkeit verursachen. Wenn solche

Wirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

TOVIAZ enthält Lactose und Sojaöl

TOVIAZ enthält Lactose. Bitte nehmen Sie TOVIAZ erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegenüber

Erdnuss oder Soja sind.

3.

Wie ist TOVIAZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von TOVIAZ ist eine 4-mg-Tablette täglich. Je nachdem, wie Sie auf

das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 8-mg-Tablette täglich erhöhen.

Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem Glas Wasser. Zerkauen Sie die Tablette nicht!

TOVIAZ kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Möglicherweise fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken, wenn Sie die

Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von TOVIAZ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person

versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder ein

Krankenhaus. Zeigen Sie dort die Tablettenpackung vor.

Wenn Sie die Einnahme von TOVIAZ vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich

daran erinnern, nehmen Sie aber nicht mehr als 1 Tablette pro Tag ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von TOVIAZ abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von TOVIAZ nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da die

Beschwerden Ihrer überaktiven Blase wieder auftreten oder stärker werden können, wenn Sie die

Behandlung mit TOVIAZ beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem, traten selten auf. Beenden Sie die

Einnahme von TOVIAZ und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen

Schwellungen im Gesicht, Mund oder Hals bilden.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Es kann zu Mundtrockenheit kommen. Diese Nebenwirkung ist üblicherweise leicht bis mäßig stark

ausgeprägt. Dies kann zu einem erhöhten Kariesrisiko führen. Deshalb sollten Sie Ihre Zähne

regelmäßig zweimal täglich putzen und im Zweifel einen Zahnarzt aufsuchen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Trockene Augen

Verstopfung

Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Schwindel

Kopfschmerzen

Magenschmerzen

Durchfall

Übelkeit

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Trockene Kehle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Harnwegsinfektion

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Geschmacksstörung (Dysgeusie)

Drehschwindel (Vertigo)

Ausschlag

Trockene Haut

Juckreiz

Magenbeschwerden

Blähungen (Flatulenz)

Schwierigkeiten mit der vollständigen Blasenentleerung (Harnverhalt)

Verzögertes Wasserlassen

Sehr starke Müdigkeit (Erschöpfung)

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Herzklopfen (Palpitationen)

Leberprobleme

Husten

Trockene Nase

Halsschmerzen

Saures Aufstoßen

Sehstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Nesselsucht (Urtikaria)

Verwirrtheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist TOVIAZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25

C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TOVIAZ enthält

Der Wirkstoff ist Fesoterodinfumarat.

TOVIAZ 4 mg

Jede Retardtablette enthält 4 mg Fesoterodinfumarat entsprechend 3,1 mg Fesoterodin.

TOVIAZ 8 mg

Jede Retardtablette enthält 8 mg Fesoterodinfumarat entsprechend 6,2 mg Fesoterodin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Xylitol; Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Hypromellose;

Glyceroldibehenat; Talkum.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E 171); Macrogol (3350); Talkum; entölte

Phospholipide aus Sojabohnen; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie TOVIAZ aussieht und Inhalt der Packung

TOVIAZ 4 mg Retardtabletten sind hellblaue, ovale, auf beiden Seiten nach außen gewölbte

Filmtabletten mit der Prägung „FS“ auf einer Seite.

TOVIAZ 8 mg Retardtabletten sind blaue, ovale, auf beiden Seiten nach außen gewölbte Filmtabletten

mit der Prägung „FT“ auf einer Seite.

TOVIAZ ist in Packungen mit Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 30,56, 84, 98 und 100 Retardtabletten

erhältlich. Zusätzlich ist TOVIAZ auch in HDPE-Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer PFE, spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

6-9-2018

TOVIAZ®

Rote - Liste

1-8-2018

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Active substance: fesoterodine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5225 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/723/T/52

Europe -DG Health and Food Safety