Tovedeso

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tovedeso Retardtablette 7 mg
  • Dosierung:
  • 7 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tovedeso Retardtablette 7 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE514817
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Tovedeso-BSD-afslV1+V3-dec17.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

TOVEDESO 3,5 MG RETARDTABLETTEN

TOVEDESO 7 MG RETARDTABLETTEN

Desfesoterodinsuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tovedeso und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tovedeso beachten?

Wie ist Tovedeso einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tovedeso aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tovedeso und wofür wird es angewendet?

Tovedeso enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Desfesoterodinsuccinat. Das ist ein so genannter

Muskarinrezeptor-Antagonist, der die Aktivität einer überaktiven Blase vermindert und zur Behandlung

der damit verbundenen Symptome bei Erwachsenen eingesetzt wird.

Mit Tovedeso werden die Symptome einer überaktiven Blase behandelt, wie etwa:

fehlende Kontrolle über die Blasenentleerung (Dranginkontinenz)

plötzlicher Drang, Wasser lassen zu müssen (Harndrang)

häufigere Blasenentleerung als üblich (erhöhte Harnfrequenz).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tovedeso beachten?

Tovedeso darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desfesoterodin, Fesoterodin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 2, „Tovedeso enthält Lactose“)

wenn Sie Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (Harnverhalt)

wenn sich Ihr Magen nur langsam entleert (Magenretention)

wenn Sie trotz Behandlung an erhöhtem Augeninnendruck leiden (nicht behandeltes oder nicht

ausreichend behandeltes Engwinkelglaukom)

wenn bei Ihnen eine extreme Muskelschwäche vorliegt (Myasthenia gravis)

wenn Sie Geschwüre und Entzündungen im Dickdarm haben (schwere Colitis ulcerosa)

wenn bei Ihnen eine akute Dickdarmerweiterung besteht (toxisches Megakolon)

Tovedeso-BSD-afslV1+V3-dec17.doc

wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden

wenn sie an Nierenerkrankungen oder mäßigen bis schweren Lebererkrankungen leiden und

Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Itraconazol oder Ketoconazol

(zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, Saquinavir oder Nelfinavir

(antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung

von bakteriellen Infektionen) und Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen) (siehe „Einnahme

von Tovedeso zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es könnte sein, dass Desfesoterodin für Sie nicht in allen Fällen geeignet ist. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie Tovedeso einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie Schwierigkeiten mit der vollständigen Blasenentleerung haben (z. B. bei einer

Vergrößerung der Prostata)

wenn bei Ihnen manchmal verminderte Darmbewegungen oder starke Verstopfung auftreten

wenn Sie wegen einer Augenerkrankung mit der Bezeichnung Engwinkelglaukom behandelt werden

wenn Sie an einer schwerwiegenden Nieren- oder Lebererkrankung leiden, muss Ihr Arzt unter

Umständen Ihre Dosierung anpassen

wenn Sie eine so genannte autonome Neuropathie haben, erkennbar an Symptomen wie

Schwankungen des Blutdrucks oder Störungen der Darm- oder Sexualfunktion

wenn bei Ihnen eine Erkrankung des Magen-Darm-Trakts mit Einfluss auf die Passage und/oder

Verdauung von Nahrung besteht

wenn Sie an Sodbrennen oder Aufstoßen leiden

wenn Sie einen Harnwegsinfekt haben; dann muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Antibiotika

verschreiben.

Herzprobleme: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Sie haben eine Veränderung im EKG (Herzuntersuchung), die als QT-Verlängerung bekannt ist, oder

Sie nehmen ein Arzneimittel ein, von dem bekannt ist, dass es diese verursacht

Sie haben einen langsamen Puls (Bradykardie)

Sie leiden an einer Herzerkrankung wie myokardialer Ischämie (verringerter Blutfluss zum

Herzmuskel), unregelmäßigem Herzschlag oder Herzschwäche

Sie haben eine Hypokaliämie, die sich in ungewöhnlich niedrigen Kaliumwerten im Blut äußert.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da noch zu klären ist,

ob es bei ihnen wirkt und sicher ist.

Einnahme von Tovedeso zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt sagt

Ihnen, ob Sie Tovedeso zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden. Bei gleichzeitiger

Einnahme bzw. Anwendung von Desfesoterodin können Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit,

Verstopfung, Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung oder Benommenheit stärker ausgeprägt sein

oder häufiger auftreten.

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

Bestimmte Arzneimittel zur Verbesserung der Magen-Darm-Beweglichkeit oder zur Linderung von

Magenkrämpfen oder -spasmen und zur Vorbeugung gegen Reisekrankheit wie Arzneimittel, die

Metoclopramid enthalten

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Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Antidepressiva und

Neuroleptika.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, können den Abbau von Desfesoterodin

beschleunigen und damit seine Wirkung vermindern: Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel),

Rifampicin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und

Phenobarbital (unter anderem zur Behandlung von Epilepsie).

Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, können die Desfesoterodin-Spiegel im

Blut erhöhen: Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir,

Atazanavir, Indinavir, Saquinavir oder Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV),

Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Nefazodon (zur

Behandlung von Depressionen), Fluoxetin oder Paroxetin (zur Behandlung von Depressionen und

Angst), Buproprion (zur Raucherentwöhnung oder zur Behandlung von Depressionen), Chinidin (zur

Behandlung

Herzrhythmusstörungen)

Cinacalcet

(zur

Behandlung

Hyperparathyreoidismus).

Arzneimittel, die den Wirkstoff Methadon enthalten (zur Behandlung von starken Schmerzen und

Drogenproblemen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie Tovedeso nicht ein, wenn Sie schwanger sind, da die Wirkungen von Desfesoterodin auf

die Schwangerschaft und das Ungeborene nicht bekannt sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Desfesoterodin in die Muttermilch übertritt. Stillen Sie daher während der

Behandlung mit Tovedeso nicht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tovedeso kann verschwommenes Sehen, Schwindel und Schläfrigkeit verursachen. Wenn solche

Wirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Tovedeso enthält Lactose.

Tovedeso enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tovedeso daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Tovedeso einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Tovedeso ist eine 3,5-mg-Tablette täglich. Je nachdem, wie Sie auf

das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 7-mg-Tablette täglich erhöhen.

Tovedeso-BSD-afslV1+V3-dec17.doc

Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem Glas Wasser. Zerkauen Sie die Tablette nicht!

Tovedeso kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Möglicherweise fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken, wenn Sie die

Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tovedeso eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person

versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Ihren Apotheker,

ein Krankenhaus oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Zeigen Sie dort die Tablettenpackung vor.

Wenn Sie die Einnahme von Tovedeso vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich

daran erinnern, nehmen Sie aber nicht mehr als 1 Tablette pro Tag ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Tovedeso abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Tovedeso nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da die

Beschwerden Ihrer überaktiven Blase wieder auftreten oder stärker werden können, wenn Sie die

Behandlung mit Tovedeso beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem, traten selten auf.

Beenden Sie die

Einnahme von Tovedeso und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen

Schwellungen im Gesicht, Mund oder Hals bilden.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Es kann zu Mundtrockenheit kommen. Diese Nebenwirkung ist üblicherweise leicht bis mäßig stark

ausgeprägt. Dies kann zu einem erhöhten Kariesrisiko führen. Deshalb sollten Sie Ihre Zähne

regelmäßig zweimal täglich putzen und im Zweifel einen Zahnarzt aufsuchen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Trockene Augen

Verstopfung

Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Schwindel

Kopfschmerzen

Magenschmerzen

Durchfall

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Übelkeit

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Trockene Kehle

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Harnwegsinfektion

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Geschmacksstörung (Dysgeusie)

Drehschwindel (Vertigo)

Ausschlag

Trockene Haut

Juckreiz

Magenbeschwerden

Blähungen (Flatulenz)

Schwierigkeiten mit der vollständigen Blasenentleerung (Harnverhalt)

Verzögertes Wasserlassen

Sehr starke Müdigkeit (Erschöpfung)

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Herzklopfen (Palpitationen)

Leberprobleme

Husten

Trockene Nase

Halsschmerzen

Saures Aufstoßen

Sehstörungen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Nesselsucht (Urtikaria)

Verwirrtheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tovedeso aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

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Nicht über 30º lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tovedeso enthält

Der Wirkstoff ist Desfesoterodinsuccinat.

Tovedeso 3,5 mg: Jede Retardtablette enthält 3,5 mg Desfesoterodinsuccinat, entsprechend 2,6 mg

Desfesoterodin.

Tovedeso 7 mg: Jede Retardtablette enthält 7 mg Desfesoterodinsuccinat, entsprechend 5,2 mg

Desfesoterodin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Hypromellose 2208, Microcelac

100, Magnesiumstearat, Hypromellose 2910, Glycerol, Titandioxid (E171) und Indigocarmin

Aluminiumsalz (E132).

Wie Tovedeso aussieht und Inhalt der Packung

Tovedeso 3,5 mg Retardtabletten sind hellblau, oval, beidseitig gewölbt, haben einen Filmüberzug und

die Abmessungen 11,6 mm x 6,35 mm und tragen auf einer Seite die Prägung „3.5“.

Tovedeso 7 mg Retardtabletten sind blau, oval, beidseitig gewölbt, haben einen Filmüberzug und die

Abmessungen 11,6 mm x 6,35 mm und tragen auf einer Seite die Prägung „7“.

Tovedeso ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 84, 98, 100 oder 112 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller:

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, BN22 9AG Eastbourne, Vereinigtes Königreich

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143 Baden-Wuerttemberg, Deutschland

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croatien

Zulassungsnummer

3,5 mg:

BE514800

7 mg:

BE514817

Art der Abgabe

Tovedeso-BSD-afslV1+V3-dec17.doc

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE, DE, ES, HR, SK, UK:

Tovedeso

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.