Tovanor Breezhaler
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-11-2021
Fachinformation
(SPC)
09-11-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-07-2018
Wirkstoff:
Bromure de Glycopyrronium
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
R03BB06
INN (Internationale Bezeichnung):
glycopyrronium bromide
Therapiegruppe:
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Therapiebereich:
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Anwendungsgebiete:
Tovanor Breezhaler est indiqué comme traitement bronchodilatateur d'entretien pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2012-09-28
Gebrauchsinformation
33
B. NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TOVANOR BREEZHALER 44 MICROGRAMMES, POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULES
glycopyrronium
(sous forme de bromure de glycopyrronium)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Tovanor Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tovanor
Breezhaler
3.
Comment utiliser Tovanor Breezhaler
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tovanor Breezhaler
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TOVANOR BREEZHALER ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE TOVANOR BREEZHALER
Ce médicament contient une substance active appelée bromure de
glycopyrronium, qui appartient à un
groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
DANS QUEL CAS TOVANOR BREEZHALER EST-IL UTILISÉ
Ce médicament est utilisé pour faciliter la respiration chez les
patients adultes qui souffrent de
difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée
broncho-pneumopathie chronique
obstructive (BPCO).
En cas de BPCO, le calibre des voies respiratoires (bronches) est
resserré par les muscles qui les
entourent, ce qui rend la respiration difficile. Ce médicament
empêche le resserrement de ces muscles
afin de faciliter la circulati
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
_ _
Tovanor Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium
équivalant à
50 microgrammes de glycopyrronium.
Chaque dose délivrée au travers de l’embout buccal de
l’inhalateur est de 55 microgrammes de bromure
de glycopyrronium équivalant à 44 microgrammes de glycopyrronium.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 23,6 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation)
Gélules transparentes de couleur orange contenant une poudre blanche
et portant le code produit
« GPL 50 » imprimé en noir au-dessus d’une ligne noire et le logo
de la société (
) imprimé en noir
sous la ligne.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tovanor Breezhaler est indiqué chez l’adulte en traitement
bronchodilatateur continu pour soulager les
symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est l’inhalation du contenu d’une gélule une
fois par jour à l’aide de l’inhalateur
Tovanor Breezhaler.
Il est recommandé d’administrer Tovanor Breezhaler à la même
heure chaque jour. En cas d’omission
d’une dose, la dose suivante doit être prise le plus tôt possible.
Les patients seront avertis qu’ils ne
doivent pas prendre plus d’une dose par jour.
Populations particulières
_Sujets âgés_
Tovanor Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez
les sujets âgés (75 ans et plus) (voir
rubrique 4.8).
_ _
_Insuffisance rénale _
Tovanor Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez
les patients atteints d’insuffisance
rénale légère à modérée. En cas d’insuffisance rénale
sévère ou en phase terminale nécess
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