Tovanor Breezhaler

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tovanor Breezhaler
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tovanor Breezhaler
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen
  • Therapiebereich:
  • Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
  • Anwendungsgebiete:
  • Tovanor Breezhaler ist indiziert zur Erhaltung der Bronchodilatatoren bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002690
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-09-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002690
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/383099/2017

EMEA/H/C/002690

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tovanor Breezhaler

Glycopyrroniumbromid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tovanor

Breezhaler. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tovanor

Breezhaler zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tovanor Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Tovanor Breezhaler und wofür wird es angewendet?

Tovanor Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird. Die COPD ist eine Langzeiterkrankung,

bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu

Schwierigkeiten beim Atmen führt. Tovanor Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (zur

regelmäßigen Behandlung) angewendet.

Tovanor Breezhaler enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.

Wie wird Tovanor Breezhaler angewendet?

Tovanor Breezhaler-Kapseln enthalten ein Pulver zur Inhalation, werden ausschließlich mit einem

Tovanor Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden. Zur Anwendung einer

Dosis legt der Patient eine Kapsel in den Inhalator ein und atmet das in der Kapsel enthaltene Pulver

durch den Mund ein. Ausführliche Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den

Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit. Patienten sollten

nicht mehr als eine Kapsel täglich anwenden.

Tovanor Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Tovanor Breezhaler

EMA/383099/2017

Seite 2/3

Wie wirkt Tovanor Breezhaler?

Der Wirkstoff in Tovanor Breezhaler, Glycopyrroniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.

Dies bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er die muskarinischen Rezeptoren

(Zielrezeptoren) in den Muskelzellen der Lunge blockiert. Die muskarinischen Rezeptoren steuern die

Kontraktion der Muskeln und wenn Glycopyrroniumbromid inhaliert wird, sorgt dies dafür, dass sich die

Muskeln der Atemwege entspannen. Dadurch bleiben die Atemwege offen und dem Patienten wird das

Atmen erleichtert.

Welchen Nutzen hat Tovanor Breezhaler in den Studien gezeigt?

In zwei Hauptstudien, an denen 1 888 Patienten mit COPD teilnahmen, war Tovanor Breezhaler bei der

Linderung der COPD-Symptome wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung). In beiden Studien war der

Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV

maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten.

Nach zwölfwöchiger Behandlung erhöhte Tovanor Breezhaler das FEV

in der ersten Studie um 97 ml

mehr als Placebo und in der zweiten Studie um 108 ml mehr.

Welche Risiken sind mit Tovanor Breezhaler verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Tovanor Breezhaler (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen

können) sind Mundtrockenheit, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Insomnie

(Schlafstörungen), Muskel- und Knochenschmerzen sowie Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tovanor Breezhaler berichteten

Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Tovanor Breezhaler zugelassen?

Die Agentur stellte fest, dass Tovanor Breezhaler einen mäßigen, aber relevanten Nutzen für Patienten

hinsichtlich der Verbesserung der Lungenfunktion hatte und es außerdem die COPD-Symptome

verbesserte. Die Agentur stellte ferner fest, dass die einmal tägliche Anwendung des Arzneimittels

Patienten helfen kann, ihre Behandlung einzuhalten. Außerdem bestanden im Zusammenhang mit

Tovanor Breezhaler keine größeren Sicherheitsbedenken und die Nebenwirkungen waren ähnlich wie

bei anderen Muskarin-Rezeptor-Antagonist-Arzneimitteln. Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss,

dass der Nutzen von Tovanor Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tovanor Breezhaler ergriffen?

Da Muskarin-Rezeptor-Antagonist-Arzneimittel Wirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben

können, wird das Unternehmen, das Tovanor Breezhaler in Verkehr bringt, die Herz-Kreislauf-

relevanten Wirkungen des Arzneimittels weiterhin engmaschig beobachten und eine weitere Studie mit

Patienten durchführen, um etwaige potenzielle Risiken zu ermitteln.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tovanor

Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in

die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Tovanor Breezhaler

EMA/383099/2017

Seite 3/3

Weitere Informationen über Tovanor Breezhaler

Am 28. September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Tovanor Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tovanor Breezhaler finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tovanor Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Glycopyrronium

(als Glycopyrroniumbromid)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tovanor Breezhaler und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tovanor Breezhaler beachten?

Wie ist Tovanor Breezhaler anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tovanor Breezhaler aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tovanor Breezhaler und wofür wird es angewendet?

Was ist Tovanor Breezhaler?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid. Dieser Wirkstoff gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.

Wofür wird Tovanor Breezhaler angewendet?

Dieses Arzneimittel wird zur Erleichterung des Atmens bei erwachsenen Patienten angewendet, die

aufgrund einer Lungenerkrankung (der sogenannten chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder

COPD) an Atembeschwerden leiden.

Bei COPD spannen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege an. Dadurch wird das Atmen

erschwert. Dieses Arzneimittel blockiert diese Muskelanspannung in der Lunge, sodass die Luft

leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen kann.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einmal täglich anwenden, trägt es dazu bei, die Auswirkungen der

COPD auf Ihr tägliches Leben zu verringern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tovanor Breezhaler beachten?

Tovanor Breezhaler darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tovanor Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden

Punkte auf Sie zutrifft:

Sie leiden an Nierenbeschwerden.

Sie leiden an einer Augenerkrankung, die sich Engwinkelglaukom nennt.

Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Während der Behandlung mit Tovanor Breezhaler

beenden Sie die Anwendung und informieren

Sie umgehend Ihren Arzt:

wenn bei Ihnen unmittelbar nach der Anwendung von Tovanor Breezhaler ein Engegefühl im

Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Anzeichen eines Bronchospasmus)

auftreten.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, ein Anschwellen von Zunge, Lippen

oder Gesicht, Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht bemerken (Anzeichen von allergischen

Reaktionen).

wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht,

Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen auftreten. Dies könnten

Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein.

Tovanor Breezhaler wird als Erhaltungstherapie bei COPD angewendet. Verwenden Sie dieses

Arzneimittel nicht, um plötzliche Anfälle von Kurzatmigkeit oder pfeifender Atmung zu behandeln.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Tovanor Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Tovanor

Breezhaler zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium,

Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tovanor Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die für die

Behandlung von COPD eingesetzt werden, wie Bedarfsinhalatoren (z. B. Salbutamol), Methylxanthine

(z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon), wurden keine

spezifischen Nebenwirkungen berichtet.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor, und es ist nicht

bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Tovanor Breezhaler enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte wenden Sie Tovanor Breezhaler erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Tovanor Breezhaler anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Menge Tovanor Breezhaler wird angewendet?

Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.

Sie müssen nur einmal täglich inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.

Wenden Sie nicht mehr als vom Arzt verordnet an.

Ältere Menschen

Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung

anwenden, wie jüngere Erwachsene.

Wann wird Tovanor Breezhaler inhaliert?

Wenden Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit an. Das hilft auch, die Inhalation nicht zu

vergessen.

Sie können dieses Arzneimittel jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.

Wie wird Tovanor Breezhaler inhaliert?

In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das

Arzneimittel als Pulver zur Inhalation enthalten. Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem

Inhalator, der dieser Packung beigefügt ist (Tovanor Breezhaler-Inhalator). Die Kapseln dürfen

erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Blisterpackung entnommen werden.

Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.

Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen

Tovanor Breezhaler-Inhalator.

Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch.

Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.

Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung des Inhalators am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Tovanor Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln

versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die

nächstgelegene Notfallambulanz auf. Zeigen Sie die Tovanor Breezhaler-Packung vor.

Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Tovanor Breezhaler vergessen haben

Wenn Sie eine Inhalationsdosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt. Nehmen

Sie aber nicht zwei Dosen an einem Tag. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt

ein.

Wie lange ist die Behandlung mit Tovanor Breezhaler fortzusetzen?

Setzen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen

verordnet.

COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird dieses Arzneimittel jeden Tag

angewendet

und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen

müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, treten aber nur gelegentlich auf

(kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag

Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie: Typische Symptome sind z. B. starker Durst oder

Hunger und häufiges Wasserlassen)

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel

(mögliche Anzeichen allergischer Reaktionen)

Anschwellen hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des Gesichts oder des Rachens (mögliche

Anzeichen von Angioödemen)

Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken, informieren Sie sofort Ihren

Arzt.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, aber die Häufigkeit dieser

Nebenwirkungen ist nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwierigkeiten beim Atmen mit Pfeifen oder Husten (Anzeichen von paradoxem

Bronchospasmus)

Einige Nebenwirkungen treten häufig auf

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mundtrockenheit

Schlafstörungen

Laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen

Durchfall oder Bauchschmerzen

Schmerzen des Bewegungsapparats

Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen

Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen

Herzklopfen

Hautausschlag

Taubheitsgefühl

Husten mit Auswurf

Zahnkaries

Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn

Nasenbluten

Schmerzen in den Armen oder Beinen

Schmerzen in den Muskeln, Knochen oder Gelenken des Brustraums

Magenbeschwerden nach dem Essen

Reizung des Rachens

Müdigkeit

Schwäche

Juckreiz

Veränderung der Stimme (Heiserkeit)

Übelkeit

Erbrechen

Bei einigen älteren Patienten über 75 Jahren sind Kopfschmerzen (häufig) und Harnwegsinfektionen

(häufig) aufgetreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tovanor Breezhaler aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Kapseln in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Erst

unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnehmen.

Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der

Packung, Anzeichen von Manipulation.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tovanor Breezhaler enthält

Der Wirkstoff ist: Glycopyrroniumbromid. Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm

Glycopyrroniumbromid (entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium). Die abgegebene

Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht

44 Mikrogramm Glycopyrronium.

Die sonstigen Bestandteile des Pulvers zur Inhalation sind: Lactose-Monohydrat und

Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Tovanor Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung

Die Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und

orangefarben und enthalten ein weißes Pulver. Sie sind mit dem Produktcode „GPL50“ in Schwarz

über und dem Firmenlogo (

) in Schwarz unter einem schwarzen Balken bedruckt.

Jede Packung enthält einen Inhalator sowie Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation in Blisterpackungen.

Jede Blisterpackung enthält entweder 6 oder 10 Hartkapseln.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

Packungen mit 6x1, 10x1, 12x1 oder 30x1 Hartkapseln und einem Inhalator.

Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30x1) Hartkapseln und 3 Inhalatoren.

Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24x1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.

Mehrfachpackungen mit 150 (15 Packungen mit 10x1) Hartkapseln und 15 Inhalatoren.

Mehrfachpackungen mit 150 (25 Packungen mit 6x1) Hartkapseln und 25 Inhalatoren.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 28 11 712

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 06 91 39 4666

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Anleitung für die Anwendung des Tovanor Breezhaler-Inhalators

Bitte lesen Sie die folgende Anleitung sorgfältig durch, um sich mit der Anwendung dieses

Arzneimittels vertraut zu machen.

Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Tovanor Breezhaler-Inhalator.

Verwenden Sie die Tovanor Breezhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator und

verwenden Sie den Tovanor Breezhaler-Inhalator nicht zusammen mit anderen

Arzneimittelkapseln.

Drücken Sie die Kapseln nicht durch die Folie, um sie aus der Blisterpackung zu nehmen.

Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie stets den in dieser Packung enthaltenen

neuen Tovanor Breezhaler-Inhalator.

Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie

nicht mehr benötigte Arzneimittel und Inhalatoren entsorgen sollen.

Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken. Das Pulver in den Kapseln müssen Sie inhalieren.

Ihre Tovanor Breezhaler-Packung

Jede Tovanor Breezhaler-Packung enthält:

einen Tovanor Breezhaler-Inhalator

einen oder mehrere Blisterpackungen, jede mit 6 oder 10 Tovanor Breezhaler-Kapseln zur

Anwendung im Inhalator.

Wie ist der Inhalator anzuwenden?

Schutzkappe abziehen.

Inhalator

Blisterpackung

Inhalator-Basisteil

Schutzkappe

Basisteil

Blisterzellen

Kapselfach

Mundstück

Filter

Taste

Inhalator öffnen:

Halten Sie das Basisteil des Inhalators fest und

klappen Sie das Mundstück zurück, um den

Inhalator zu öffnen.

Kapsel vorbereiten:

Trennen Sie eine einzelne Blisterzelle entlang der

Perforierung von der Blisterpackung ab.

Ziehen Sie die Schutzfolie auf der Unterseite ab,

um die Kapsel freizulegen.

Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.

Kapsel entnehmen:

Die Kapseln sind stets in der Blisterpackung

aufzubewahren und erst unmittelbar vor der

Anwendung zu entnehmen.

Nehmen Sie mit trockenen Händen die Kapsel aus

der Blisterpackung.

Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.

Kapsel einlegen:

Legen Sie die Kapsel in das Kapselfach.

Legen Sie nie die Kapsel direkt in das

Mundstück.

Inhalator schließen:

Schließen Sie den Inhalator, bis Sie ein

Klicken

hören.

Kapsel durchstechen:

Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem

Mundstück nach oben.

Drücken Sie die Tasten an beiden Seiten

gleichzeitig fest zusammen, um die Kapsel

zu durchstechen.

Drücken Sie die Tasten

nur einmal.

Wenn die Kapsel durchstochen wird, sollten

Sie ein

Klicken

hören.

Lassen Sie die Tasten vollständig los.

Ausatmen:

Atmen Sie vollständig aus, bevor Sie das

Mundstück in den Mund nehmen.

Blasen Sie auf keinen Fall in das Mundstück.

Arzneimittel inhalieren:

Um das Arzneimittel tief in Ihre Atemwege

einzuatmen:

Halten Sie den Inhalator wie im Bild

gezeigt. Die Tasten sollen nach links und

rechts zeigen. Drücken Sie nicht auf die

Tasten.

Nehmen Sie das Mundstück in den Mund

und schließen Sie die Lippen um das

Mundstück.

Atmen Sie rasch und gleichmäßig so tief

wie möglich ein.

Drücken Sie nicht auf die

Tasten.

Hinweis:

Während Sie durch den Inhalator einatmen, dreht

sich die Kapsel in der Kammer und Sie sollten ein

schwirrendes Geräusch hören. Sie werden einen

süßen Geschmack empfinden, während das

Arzneimittel in die Lungen gelangt.

Wenn Sie kein schwirrendes Geräusch hören:

Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach

eingeklemmt. Wenn dies der Fall ist:

Öffnen Sie den Inhalator und klopfen Sie

leicht an das Basisteil des Inhalators, um die

Kapsel vorsichtig zu lösen.

Drücken Sie

nicht auf die Tasten.

Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals,

durch Wiederholung der Schritte 9 und 10.

Atem anhalten:

Nach Inhalation des Arzneimittels:

Halten Sie Ihren Atem

mindestens 5 bis

10 Sekunden an oder solange, wie dies

bequem möglich ist, während Sie den

Inhalator aus dem Mund nehmen.

Atmen Sie anschließend aus.

Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob

sich Pulverrückstände in der Kapsel

befinden.

Wenn Pulverrückstände in der Kapsel

verbleiben:

Schließen Sie den Inhalator.

Wiederholen Sie die Schritte 9 bis 12.

Meistens kann die Kapsel mit ein bis zwei

Inhalationen entleert werden.

Weitere Hinweise

Bei manchen Patienten tritt gelegentlich nach der

Inhalation von Arzneimitteln ein kurzer Husten

auf. Sollte dies auch bei Ihnen der Fall sein,

brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen. Sofern

die Kapsel leer ist, haben Sie genügend

Arzneimittel erhalten.

Nach Beendigung der Inhalation

Ihrer

Tagesdosis Tovanor Breezhaler:

Öffnen Sie das Mundstück wieder und

kippen Sie den Inhalator, sodass die leere

Kapsel aus dem Kapselfach fällt. Entsorgen

Sie die leere Kapsel in den Haushaltsabfall.

Schließen Sie den Inhalator und setzen Sie

die Schutzkappe wieder auf.

Bewahren Sie die Kapseln nicht im Tovanor

Breezhaler-Inhalator auf.

Weitere Hinweise

Es kann gelegentlich vorkommen, dass sehr kleine Kapselstücke den Filter passieren und in Ihren

Mund gelangen. Sollte dies eintreten, können Sie diese Stücke unter Umständen auf Ihrer Zunge

spüren. Diese Stücke sind nicht schädlich, wenn sie geschluckt oder inhaliert werden. Die

Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in Stücke zerfällt, ist höher, wenn sie mehr als einmal

durchstochen wird (Schritt 7).

Wie ist der Inhalator zu reinigen?

Spülen Sie den Inhalator nie mit Wasser. Um den Inhalator zu reinigen, wischen Sie das Mundstück

innen und außen mit einem sauberen, trockenen und fusselfreien Tuch ab, um alle Pulverrückstände zu

entfernen. Halten Sie den Inhalator trocken.

11-9-2018

Ultibro Breezhaler

Rote - Liste

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm

Rote - Liste

19-6-2018

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Corrigendum - Commission Decision (2018)2573 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety