Toularynx Dextromethorphan Forte

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Toularynx Dextromethorphan Forte Sirup 3 mg-ml
  • Dosierung:
  • 3 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Sirup
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Toularynx Dextromethorphan Forte Sirup 3 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antitussiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE476622
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

TOULARYNX DEXTROMETHORPHAN FORTE 3 mg/ml, Sirup

Dextromethorphan HBr Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Toularynx dextromethorphan forte und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Toularynx dextromethorphan forte beachten?

Wie ist Toularynx dextromethorphan forte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Toularynx dextromethorphan forte aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

WAS IST TOULARYNX DEXTROMETHORPHAN FORTE UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Toularynx dextromethorphan forte gehört zur Gruppe der Hustenstiller.

Toularynx dextromethorphan forte ist angewiesen bei der Behandlung von Symptomen von störendem,

trockenem Husten. Toularynx dextromethorphan forte ist angewiesen bei Erwachsene und Kinder von 6

Jahre alt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOULARYNX

DEXTROMETHORPHAN FORTE BEACHTEN?

Toularynx dextromethorphan forte darf nicht eingenommen werden

Wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan HBr Monohydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei schweren Atemproblemen.

Bei Kindern unter 6 Jahren alt.

Wenn Sie bereits bestimmte Arzneimittel gegen Depression einnehmen (Inhibitoren der

Monoaminooxidase) oder innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung mit diesen Arzneimitteln. Bitte

lesen Sie auch die Rubrik: “Einnahme von Toularynx dextromethorphan forte zusammen mit anderen

Arzneimitteln”.

Wenn Sie stillen. Bitte lesen Sie auch die Rubrik: “Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit”.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Toularynx dextromethorphan forte einnehmen.

Husten mit Schleimauswurf ist ein wichtiger Abwehrmechanismus der Atemwege. Hustenhemmende

Mittel sind in diesem Fall nicht geeignet.

Die Verabreichung eines Hustenhemmers zusammen mit einem Mittel zur Erleichterung des

Schleimauswurfes (Expectorans) oder einem schleimlösenden Mittel (Mucolyticum) ist nicht

hilfreich.

Bevor Sie ein Hustenmittel verwenden, sollten Sie sich sicher sein, dass die Ursachen von Husten,

die eine spezifische Behandlung erfordern, untersucht worden sind.

Hält der Husten länger als 4 bis 5 Tage an müssen Sie einen Arzt hinzuziehen.

Vorsicht ist geboten gegenüber älteren Patienten, Patienten mit einer Funktionsstörung der Leber

oder Niere und Patienten mit Asthma, Bronchitis oder Emphysem (einer gewissen

Lungenerkrankung, gekennzeichnet durch eine reduzierte Elastizität der Lunge, was zu

Kurzatmigkeit führt).

Alkohol sollte während der Behandlung nicht eingenommen werden. Bitte lesen Sie auch die Rubrik:

“Einnahme von Toularynx dextromethorphan forte zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol”.

Infolge der Variabilität eines bestimmten Gens (des CYP2D6-Allel) in der Population könnte es

einen geringen Einfluss auf Nebenwirkungen oder eine mangelnde Wirkung des Medikaments bei

der Verwendung der Standarddosierung geben.

Toularynx dextromethorphan forte verursacht bei normaler Dosierung keine körperliche

Abhängigkeit. Bei längerer Verwendung hoher Dosen könnte jedoch Abhängigkeit auftreten.

Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen. Bitte lesen Sie auch die Rubrik: “Einnahme von Toularynx

dextromethorphan forte zusammen mit anderen Arzneimitteln”.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Toularynx dextromethorphan forte einnehmen.

Kinder

Nicht an Kinder verabreichen, die noch keine 6 Jahre alt sind.

Einnahme von Toularynx dextromethorphan forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Toularynx dextromethorphan forte darf nicht mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depression

kombiniert werden (Monoaminooxidase-Inhibitoren) oder innerhalb von 14 Tagen nach der

Behandlung mit diesen Arzneimitteln wegen des möglichen Auftretens des “Serotonin-Syndroms”.

Es besteht die Möglichkeit einer Interaktion mit bestimmten Arzneimitteln, die das Enzym CYP2D6

hemmt:

Bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

oder SSRI wie Fluoxetin, Paroxetin)

Bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Quinidin, Propafenon)

Bestimmte Arzneimittel gegen Psychose (Haloperidol, Thioridazin)

Einnahme von Toularynx dextromethorphan forte zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol wird abgeraten: die Kombination kann zu einer Verstärkung der

beruhigenden Wirkung führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Grapefruit- und Bitterorangensaft ist nicht zu empfehlen, da diese die

Bioverfügbarkeit von Dextromethorphan erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es sind keine Daten zu einer diaplazentaren Übertragung von Dextromethorphan vorhanden.

Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Toularynx dextromethorphan forte während den ersten drei und

den letzten drei Schwangerschaftsmonaten vermieden werden.

Stillzeit

Während der Stillzeit ist die Anwendung von Toularynx dextromethorphan forte zu vermeiden, da es beim

Neugeborenen zum Aussetzen der Atmung führen kann.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es sind keine relevanten Fruchtbarkeitsdaten vorhanden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Personen, die am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, müssen sich dessen bewusst sein, dass

Toularynx dextromethorphan forte die Wachsamkeit vermindern kann. Der Konsum von Alkohol kann diese

Wirkung verstärken.

Toularynx dextromethorphan forte enthält Sorbitol, Methylparahydroxybenzoat,

Propylparahydroxybenzoat und Alkohol

Toularynx dextromethorphan forte enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Toularynx dextromethorphan forte erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Toularynx dextromethorphan forte enthält auch Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat.

Diese Stoffe können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Toularynx dextromethorphan forte enthält geringe Mengen an Alkohol (Ethanol), weniger als 100 mg pro

Dosis.

3.

WIE IST TOULARYNX DEXTROMETHORPHAN FORTE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die Packung enthält einen Messbecher mit einem Volumen von bis zu 30 ml. Die Flasche ist mit einem

kindergesicherten Verschluss verschlossen, und muss folgendermaßen geöffnet werden: drücken Sie den

Plastik-Schraubdeckel nach unten und drehen Sie ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn auf (siehe

Abbildung).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: 10 ml, maximal 4 mal täglich.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Funktionsstörung der Leber oder Niere sollte die Dosis zur

Hälfte reduziert werden.

Toularynx dextromethorphan forte kann von Diabetikern genommen werden.

Toularynx dextromethorphan forte unterdrückt die Symptome; es sollte also die niedrigste Dosis über einen

möglichst kurzen Zeitraum angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder ab 12 Jahren: 10 ml, maximal 4 mal täglich.

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 ml, maximal 4 mal täglich.

Nicht an Kinder verabreichen, die noch keine 6 Jahre alt sind.

Toularynx dextromethorphan forte unterdrückt die Symptome; es sollte also die niedrigste Dosis über einen

möglichst kurzen Zeitraum angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Toularynx dextromethorphan forte eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Toularynx dextromethorphan forte haben eingenommen, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Es besteht die Möglichkeit, dass, vor allem von Kindern, eine zu hohe Menge eingenommen wird. Bei

vermuteter Überdosierung ist der Patient sorgfältig zu überwachen und notfalls ins Krankenhaus

einzuweisen.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Brechen, Verstopfung, verringertes Sehvermögen,

unwillkürlich zitternde Bewegung des Augapfels (Nystagmus), Erweiterung der Pupille (Mydriasis),

Schläfrigkeit, Schwindel, Koordinationsstörungen (Ataxie), Störungen der Muskelspannung (Dystonie),

Bewusstseinsminderung, Psychose, Halluzinationen, Gliederzucken, Erregung, erhöhte Herzfrequenz,

erhöhter Blutdruck, Atembeschwerden und Koma. Eine Überdosierung kann zu einer Bromid-Vergiftung

führen.

Das Gegengift ist Naloxone.

Wenn Sie die Einnahme von Toularynx dextromethorphan forte vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Toularynx dextromethorphan forte abbrechen

Es sind keine spezifischen Probleme beim Einstellen der Behandlung zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen werden nach Organsystemen und Häufigkeit gegliedert nach folgender Konvention:

sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 1/100, <) selten (≥ 1/10000, <1/1000),

sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Folgende ernste Nebenwirkungen könnten auftreten:

Immunsystem (Häufigkeit nicht bekannt):

Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion), Überempfindlichkeitsreaktionen wie

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen (Angioödeme) und Verkrampfung der

Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus).

In solchen Fällen sollten Sie die Behandlung abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker

kontaktieren.

Folgende Nebenwirkungen könnten auch auftreten:

Nervensystem (Häufigkeit nicht bekannt):

Schwindel, Verwirrung, Kopfschmerzen, Unruhe, Schläfrigkeit.

Atemwege (Häufigkeit nicht bekannt):

Dextromethorphan hat in normalen Mengen keine Auswirkungen auf die Atmung. Bei sehr hohen Mengen

kann die Atmung unterdrückt werden.

Gastrointestinaltrakt (Häufigkeit nicht bekannt):

Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-

afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST TOULARYNX DEXTROMETHORPHAN FORTE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine

besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen Toularynx dextromethorphan forte nach dem auf

dem Umkarton/dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden

Ziffern geben den Monat, die folgenden zwei oder vier Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach der Öffnung ist Toularynx dextromethorphan forte 6 Monate

lang haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Toularynx dextromethorphan forte enthält

Der Wirkstoff ist: Dextromethorphan HBr Monohydrat 3 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsaccharin - Sorbitollösung 70% - Methylparahydroxybenzoat -

Propylparahydroxybenzoat - Propylenglykol - Pfirsich Aroma - Natriumcyclamat - gereinigtes Wasser.

Wie Toularynx dextromethorphan forte aussieht und Inhalt der Packung

160 ml, 180 ml oder 200 ml Sirup in einer Glasflasche mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen

mit Polyethylen Innenbeschichtung und dazugehörigem 30 ml Messbecher.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A. - Rijksweg 9 - 2880 Bornem - Belgien

Zulassungsnummer: BE476622

Abgabeform:

160 ml: Freie Abgabe.

180 ml: Verschreibungspflichtig oder auf schriftlichen Antrag erhältlich.

200 ml: Verschreibungspflichtig oder auf schriftlichen Antrag erhältlich.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2016.

TOULARYNX DEXTROMETHORPHAN FORTE 3 mg/ml, Sirup

Dextromethorphan HBr Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Toularynx dextromethorphan forte und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Toularynx dextromethorphan forte beachten?

Wie ist Toularynx dextromethorphan forte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Toularynx dextromethorphan forte aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

WAS IST TOULARYNX DEXTROMETHORPHAN FORTE UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Toularynx dextromethorphan forte gehört zur Gruppe der Hustenstiller.

Toularynx dextromethorphan forte ist angewiesen bei der Behandlung von Symptomen von störendem,

trockenem Husten. Toularynx dextromethorphan forte ist angewiesen bei Erwachsene und Kinder von 6

Jahre alt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOULARYNX

DEXTROMETHORPHAN FORTE BEACHTEN?

Toularynx dextromethorphan forte darf nicht eingenommen werden

Wenn Sie allergisch gegen

Dextromethorphan HBr Monohydrat

oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei schweren Atemproblemen.

Bei Kindern unter 6 Jahren alt.

Wenn Sie bereits bestimmte Arzneimittel gegen Depression einnehmen (Inhibitoren der

Monoaminooxidase) oder

innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung mit diesen

Arzneimitteln.

Bitte lesen Sie auch die Rubrik: “Einnahme von Toularynx dextromethorphan forte

zusammen mit anderen Arzneimitteln”.

Wenn Sie stillen. Bitte lesen Sie auch die Rubrik: “Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit”.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Toularynx dextromethorphan forte einnehmen.

Husten mit Schleimauswurf ist ein wichtiger Abwehrmechanismus der Atemwege.

Hustenhemmende Mittel sind in diesem Fall nicht geeignet.

Die Verabreichung eines Hustenhemmers zusammen mit einem Mittel zur Erleichterung des

Schleimauswurfes (Expectorans) oder einem schleimlösenden Mittel (Mucolyticum) ist nicht

hilfreich.

Bevor Sie ein Hustenmittel verwenden, sollten Sie sich sicher sein, dass die Ursachen von Husten,

die eine spezifische Behandlung erfordern, untersucht worden sind.

Hält der Husten länger als 4 bis 5 Tage an müssen Sie einen Arzt hinzuziehen.

Vorsicht ist geboten gegenüber älteren Patienten, Patienten mit einer Funktionsstörung der Leber

oder Niere und Patienten mit Asthma, Bronchitis oder Emphysem (einer gewissen

Lungenerkrankung, gekennzeichnet durch eine reduzierte Elastizität der Lunge, was zu

Kurzatmigkeit führt).

Alkohol sollte während der Behandlung nicht eingenommen werden. Bitte lesen Sie auch die Rubrik:

“Einnahme von Toularynx dextromethorphan forte zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol”.

Infolge der Variabilität eines bestimmten Gens (des CYP2D6-Allel) in der Population könnte es

einen geringen Einfluss auf Nebenwirkungen oder eine mangelnde Wirkung des Medikaments bei

der Verwendung der Standarddosierung geben.

Toularynx dextromethorphan forte verursacht bei normaler Dosierung keine körperliche

Abhängigkeit. Bei längerer Verwendung hoher Dosen könnte jedoch Abhängigkeit auftreten.

Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen. Bitte lesen Sie auch die Rubrik: “Einnahme von Toularynx

dextromethorphan forte zusammen mit anderen Arzneimitteln”.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Toularynx dextromethorphan forte einnehmen.

Kinder

Nicht an Kinder verabreichen, die noch keine 6 Jahre alt sind.

Einnahme von Toularynx dextromethorphan forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Toularynx dextromethorphan forte darf nicht mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depression

kombiniert werden (Monoaminooxidase-Inhibitoren) oder innerhalb von 14 Tagen nach der

Behandlung mit diesen Arzneimitteln wegen des möglichen Auftretens des “Serotonin-Syndroms”.

Es besteht die Möglichkeit einer Interaktion mit bestimmten Arzneimitteln, die das Enzym CYP2D6

hemmt:

Bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

oder SSRI wie Fluoxetin, Paroxetin)

Bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Quinidin, Propafenon)

Bestimmte Arzneimittel gegen Psychose (Haloperidol, Thioridazin)

Einnahme von Toularynx dextromethorphan forte zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol wird abgeraten: die Kombination kann zu einer Verstärkung

der beruhigenden Wirkung führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Grapefruit- und Bitterorangensaft ist nicht zu empfehlen, da diese die

Bioverfügbarkeit von Dextromethorphan erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft

Es sind keine Daten zu einer diaplazentaren Übertragung von Dextromethorphan vorhanden.

Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Toularynx dextromethorphan forte während den ersten drei und

den letzten drei Schwangerschaftsmonaten vermieden werden.

Stillzeit

Während der Stillzeit ist die Anwendung von Toularynx dextromethorphan forte zu vermeiden, da es beim

Neugeborenen zum Aussetzen der Atmung führen kann.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es sind keine relevanten Fruchtbarkeitsdaten vorhanden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Personen, die am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, müssen sich dessen bewusst sein, dass

Toularynx dextromethorphan forte die Wachsamkeit vermindern kann. Der Konsum von Alkohol kann diese

Wirkung verstärken.

Toularynx dextromethorphan forte enthält Sorbitol, Methylparahydroxybenzoat,

Propylparahydroxybenzoat und Alkohol

Toularynx dextromethorphan forte enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Toularynx dextromethorphan forte erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Toularynx dextromethorphan forte enthält auch Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat.

Diese Stoffe können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Toularynx dextromethorphan forte enthält geringe Mengen an Alkohol (Ethanol), weniger als 100 mg pro

Dosis.

3.

WIE IST TOULARYNX DEXTROMETHORPHAN FORTE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Packung enthält einen Messbecher mit einem Volumen von bis zu 30 ml. Die Flasche ist mit einem

kindergesicherten Verschluss verschlossen, und muss folgendermaßen geöffnet werden: drücken Sie den

Plastik-Schraubdeckel nach unten und drehen Sie ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn auf (siehe

Abbildung).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: 10 ml, maximal 4 mal täglich.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Funktionsstörung der Leber oder Niere sollte die Dosis zur

Hälfte reduziert werden.

Toularynx dextromethorphan forte kann von Diabetikern genommen werden.

Toularynx dextromethorphan forte unterdrückt die Symptome; es sollte also die niedrigste Dosis über einen

möglichst kurzen Zeitraum angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder ab 12 Jahren: 10 ml, maximal 4 mal täglich.

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 ml, maximal 4 mal täglich.

Nicht an Kinder verabreichen, die noch keine 6 Jahre alt sind.

Toularynx dextromethorphan forte unterdrückt die Symptome; es sollte also die niedrigste Dosis über einen

möglichst kurzen Zeitraum angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Toularynx dextromethorphan forte eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Toularynx dextromethorphan forte haben eingenommen, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Es besteht die Möglichkeit, dass, vor allem von Kindern, eine zu hohe Menge eingenommen wird. Bei

vermuteter Überdosierung ist der Patient sorgfältig zu überwachen und notfalls ins Krankenhaus

einzuweisen.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Brechen, Verstopfung, verringertes Sehvermögen,

unwillkürlich zitternde Bewegung des Augapfels (Nystagmus), Erweiterung der Pupille (Mydriasis),

Schläfrigkeit, Schwindel, Koordinationsstörungen (Ataxie), Störungen der Muskelspannung (Dystonie),

Bewusstseinsminderung, Psychose, Halluzinationen, Gliederzucken, Erregung, erhöhte Herzfrequenz,

erhöhter Blutdruck, Atembeschwerden und Koma. Eine Überdosierung kann zu einer Bromid-Vergiftung

führen.

Das Gegengift ist Naloxone.

Wenn Sie die Einnahme von Toularynx dextromethorphan forte vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Toularynx dextromethorphan forte abbrechen

Es sind keine spezifischen Probleme beim Einstellen der Behandlung zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Toularynx dextromethorphan forte Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen werden nach Organsystemen und Häufigkeit gegliedert nach folgender Konvention:

sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 1/100, <) selten (≥ 1/10000, <1/1000),

sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Folgende ernste Nebenwirkungen könnten auftreten:

Immunsystem (Häufigkeit nicht bekannt):

Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion), Überempfindlichkeitsreaktionen wie

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen (Angioödeme) und Verkrampfung der

Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus).

In solchen Fällen sollten Sie die Behandlung abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker

kontaktieren.

Folgende Nebenwirkungen könnten auch auftreten:

Nervensystem (Häufigkeit nicht bekannt):

Schwindel, Verwirrung, Kopfschmerzen, Unruhe, Schläfrigkeit.

Atemwege (Häufigkeit nicht bekannt):

Dextromethorphan hat in normalen Mengen keine Auswirkungen auf die Atmung. Bei sehr

hohen Mengen kann die Atmung unterdrückt werden.

Gastrointestinaltrakt (Häufigkeit nicht bekannt):

Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor

Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TOULARYNX DEXTROMETHORPHAN FORTE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine

besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen Toularynx dextromethorphan forte nach dem auf

dem Umkarton/dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden

Ziffern geben den Monat, die folgenden zwei oder vier Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach der Öffnung ist Toularynx dextromethorphan forte 6 Monate

lang haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Toularynx dextromethorphan forte enthält

Der Wirkstoff ist:

Dextromethorphan HBr Monohydrat

3 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsaccharin - Sorbitollösung 70% - Methylparahydroxybenzoat -

Propylparahydroxybenzoat - Propylenglykol - Pfirsich Aroma - Natriumcyclamat - gereinigtes Wasser.

Wie Toularynx dextromethorphan forte aussieht und Inhalt der Packung

160 ml, 180 ml oder 200 ml Sirup in einer Glasflasche mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen

mit Polyethylen Innenbeschichtung und dazugehörigem 30 ml Messbecher.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A. - Rijksweg 9 - 2880 Bornem - Belgien

Zulassungsnummer: BE476622

Abgabeform:

160 ml: Freie Abgabe.

180 ml: Verschreibungspflichtig oder auf schriftlichen Antrag.

200 ml: Verschreibungspflichtig oder auf schriftlichen Antrag.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2016.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2017.

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