Toularynx Codeine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Toularynx Codeine Sirup 11,49 mg-15 ml
  • Dosierung:
  • 11,49 mg-15 ml
  • Darreichungsform:
  • Sirup
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Toularynx Codeine Sirup 11,49 mg-15 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antitussiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE190906
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

TOULARYNX CODEINE, 11,49 mg/15 ml, Sirup

Codeinphosphat Hemihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Toularynx Codeine und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Toularynx Codeine beachten?

Wie ist Toularynx Codeine einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Toularynx Codeine aufzubewahren?

Weitere Informationen.

1. WAS IST TOULARYNX CODEINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Toularynx Codeine ist ein Arzneimittel zum Behandlung der Symptome von trockenem Husten.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOULARYNX CODEINE BEACHTEN?

Toularynx Codeine darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Codeinphosphat Hemihydrat oder einen der

sonstigen Bestandteile von Toularynx Codeine sind.

Von Kindern unter 12 Jahren.

Wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln

Wenn Sie stillen.

Falls Sie an Asthma oder Atembeschwerden leiden.

Jugendliche ab 12 Jahren: Codein wird bei Jugendlichen mit eingeschränkter Atemfunktion zur

Behandlung von Hustennicht empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Toularynx Codeine ist erforderlich,

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz,

welche die Wirkungen des Codein hervorruft. Einige Personen verfügen über eine abgewandelte

Form dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Wirkung

auf ihre Hustensymptome erreicht. Bei anderen Personen wiederum ist es wahrscheinlicher, dass bei

ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge Morphin gebildet wird.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses

Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit,

Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.

Toularynx Codeine darf nicht über längere Zeit gebraucht werden. Wenn bei Gebrauch der

empfohlenen Menge nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, ist Ihren Arzt zu befragen.

Bei Husten mit Schleimauswurf. Dieses ist ein Abwehrmechanismus der Lungen. Ein

hustenhemmendes Mittel ist in diesem Fall nicht angezeigt.

Wenn Sie unter Verstopfung leiden. Toularynx Codeine kann dieses Problem verstärken.

Langfristiger Gebrauch oder Einnahme von großen Mengen kann zu Sucht mit Euphorie und

anhaltender Schläfrigkeit und Benommenheit führen.

Falls Sie an Diabetes erkrankt sind. Toularynx Codeine enthält Sucrose. Bitte lesen Sie auch die

Rubrik „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Toularynx Codeine”.

Falls Sie an Epilepsie, einer Leberkrankheit oder Alkoholismus leiden.

Toularynx Codeine enthält

Alkohol. Bitte lesen Sie auch die Rubrik „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige

Bestandteile von Toularynx Codeine”.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden. Bitte lesen Sie auch die Rubrik: „Bei Einnahme von

Toularynx Codeine mit anderen Arzneimitteln“.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der obigen Warnungen auf Sie zutrifft oder dies in der

Vergangenheit der Fall war.

Bei Einnahme von Toularynx Codeine mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Medikamente können die beruhigende Wirkung von Toularynx Codeine verstärken. Es

wird empfohlen, Toularynx Codeine nicht zusammen mit einem dieser Medikamente zu gebrauchen:

schmerzstillende Mittel, andere hustenhemmende Mittel, Schlaf- und Beruhigungsmittel, bestimmte

Mittel gegen Allergie (Antihistaminika) und MAO-Hemmer (Gruppe von Medikamenten, die bei

Depression gebraucht werden).

Bei Einnahme von Toularynx Codeine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Toularynx Codeine nicht zusammen mit Alkohol oder alkoholhaltigen Getränken gebrauchen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Toularynx Codeine enthält Alkohol. Bitte lesen Sie auch die Rubrik „Wichtige Informationen über

bestimmte sonstige Bestandteile von Toularynx Codeine” wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie

stillen.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sie dürfen Toularynx Codeine nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft und in den

letzten Wochen vor der Niederkunft gebrauchen. Während der übrigen Monate kann das Medikament

mit entsprechender Vorsicht und auf Anraten des Arztes gebraucht werden.

Nehmen Sie Codein nicht ein, wenn Sie stillen. Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Schläfrigkeit, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von

Alkohol, zur Folge haben. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie während der Behandlung mit diesem

Arzneimittel ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen möchten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Toularynx Codeine

Toularynx Codeine enthält 1,8 % (v/v) Ethanol (Alkohol), 218 mg pro 15 ml. Dies entspricht 5,5 ml

Bier oder 2,3 ml Wein pro 15 ml. Dies ist schädlich für Menschen, die an Alkoholismus leiden. Dies

muss auch bei einer Anwendung durch schwangere oder stillende Frauen, durch Kinder oder durch

Risikogruppen, wie beispielsweise Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, berücksichtigt

werden.

Toularynx Codeine enthält 11,1 g Sucrose pro 15 ml, und 3,7 mg pro 5 ml. Patienten mit Diabetes

mellitus (Zuckerkrankheit) müssen dies berücksichtigen.

Bitte nehmen Sie Toularynx Codeine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST TOULARYNX CODEINE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Toularynx Codeine immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Packung enthält einen Messbecher mit einem Volumen von bis zu 30 ml. Die Flasche ist mit

einem kindergesicherten Verschluss verschlossen, und muss folgendermaßen geöffnet werden:

drücken Sie den Plastik-Schraubdeckel nach unten und drehen Sie ihn gleichzeitig gegen den

Uhrzeigersinn auf (siehe Abbildung).

Die übliche Dosis ist:

-

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 15 bis 30 ml, 3 bis 4 mal täglich; maximal 150 ml pro

24 Stunden.

Kinder unter 12 Jahren dürfen Toularynx Codeine nicht einnehmen.

Die letzte Dosis ist am besten kurz vor dem Schlafengehen zu verabreichen und kann verdoppelt

werden. Dieses Medikament darf nicht über längere Zeit gebraucht werden.

Falls es keine Besserung gibt nach 4 bis 5 Tagen, müssen Sie auf jeden Fall Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Toularynx Codeine eingenommen haben, als Sie sollten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Wenn Sie eine größere Menge von Toularynx Codeine haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Bei richtigem Gebrauch der empfohlenen Menge sind die Risiken einer Überdosierung sehr gering.

Symptome einer Überdosierung sind: Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verlangsamung der

Atmung, Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung, Hautausschlag, Koma und in seltenen Fällen Konvultionen

(bei Kindern).

Behandlung: Einnahme beenden, Unterstützung der Atmung.

Gegengift: Ihr Arzt wird Sie bei einer Überdosierung mit Naloxone behandeln.

Wenn Sie die Einnahme von Toularynx Codeine vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Toularynx Codeine abbrechen

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Toularynx Codeine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei richtigem Gebrauch der empfohlenen Menge wird dieses Medikament gewöhnlich gut vertragen.

Folgende Nebenwirkungen können eintreten: Schläfrigkeit, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, allergische Hautreaktionen, Konvulsionen (bei kleinen Kindern).

Bei höheren Dosen ist eine Depression der Atmung möglich.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 B-1060

BRUSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST TOULARYNX CODEINE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Aufbewahren bei Raumtemperatur (15-25°C) in

der Originalverpackung um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen das Arzneimittel nach

dem auf dem Umkarton/dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Die ersten beiden Ziffern geben den Monat, die folgenden zwei oder vier Ziffern das Jahr an. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

6. WEITERE INFORMATIONEN.

Was Toularynx Codeine enthält

Der Wirkstoff ist Codeinphosphat Hemihydrat 11,49 mg/15 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Tolubalsamsirup - Benzoesäure - Glycerol - Ethanol - Aroma -

Zuckersirup - Ascorbinsäure - Weinsäure - gereinigtes Wasser.

Wie Toularynx Codeine aussieht und Inhalt der Packung

180 ml Sirup in einer Glasflasche mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit Polyethylen

Innenbeschichtung und dazugehörigem 30 ml Messbecher.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A. – Rijksweg 9 – 2880 Bornem – Belgien

Zulassungsnummer: BE190906

Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2017.

26-8-2011

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

On 15 August 2011, the Danish Medicines Agency announced that we would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N02A, opioids. The Reimbursement Committee opened its preliminary discussions at its meeting on 23 August 2011 and recommended to include the opioids methadone (N07BC02) and codeine (R05DA04), also used in pain management, in the reassessment of reimbursement status of medicinal products in ATC group N02A.

Danish Medicines Agency

1-6-2018

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages)  https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

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FDA - U.S. Food and Drug Administration