Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
inzulin glargin
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Šećerna bolest
Liječenje dijabetesa kod odraslih, adolescenata i djece od 6 godina.
Revision: 35
odobren
2000-06-26
37 B. UPUTA O LIJEKU 38 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA TOUJEO 300 JEDINICA/ML SOLOSTAR OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI inzulin glargin JEDNA SOLOSTAR BRIZGALICA ISPORUČUJE 1-80 JEDINICA U KORACIMA OD 1 JEDINICE. _ _ _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Toujeo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Toujeo 3. Kako primjenjivati Toujeo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Toujeo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TOUJEO I ZA ŠTO SE KORISTI Toujeo sadrži inzulin koji se zove „ inzulin glargin “ . To je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu. Toujeo sadrži trostruko više inzulina u 1 ml nego standardni inzulin, koji sadrži 100 jedinica/ml. Koristi se za liječenje šećerne bolesti u odraslih osoba, adolescenata i djece od navršenih 6 godina nadalje. Šećerna bolest je vrsta bolesti kod koje tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Toujeo polako snizuje razinu šećera u krvi tijekom duljeg razdoblja. Primjenjuje se jedanput na dan. Ako je potrebno, možete promijeniti vrijeme injekcije jer ovaj lijek snizuje razinu šećera u krvi tijekom duljeg razdoblja (za više informacija pogledajte dio 3.). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TOUJEO NEMOJTE PRIMJENJIVATI TOUJEO: - ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) UPOZORENJA I Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Toujeo 300 jedinica/ml SoloStar, otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Toujeo 300 jedinica/ml DoubleStar, otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 300 jedinica inzulina glargina* (što odgovara 10,91 mg). SoloStar brizgalica Jedna brizgalica sadrži 1,5 ml otopine za injekciju, što odgovara 450 jedinica. DoubleStar brizgalica Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 900 jedinica. *Inzulin glargin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji _Escherichia coli_ . Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. _ _ 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 6 godina nadalje. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Toujeo je bazalni inzulin koji se primjenjuje jedanput na dan u bilo koje doba, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. _ _ Režim doziranja (dozu i vrijeme primjene) treba prilagoditi odgovoru pojedinog bolesnika. U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, Toujeo se mora kombinirati s kratkodjelujućim/ brzodjelujućim inzulinom kako bi se zadovoljila potreba za inzulinom u vrijeme obroka. U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, Toujeo se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim antihiperglikemicima. Jačina ovoga lijeka izražena je u jedinicama. Ove se jedinice odnose isključivo na Toujeo te nisu istovjetne internacionalnim jedinicama (IU) ni jedinicama koje se koriste za izražavanje jačine drugih inzulinskih analoga (vidjeti dio 5.1). _Fleksibilno vrijeme doziranja_ Bolesnici po potrebi mogu primijeniti Toujeo do 3 sata prije ili nakon uobičajena vremena primjene (vidjeti dio 5.1). 3 Bolesnicima koji zaborave primijeniti dozu treba savjetovati da provjere razinu šećera u krvi, a zatim nastave s primjenom jedanput na dan prema uobičajenom rasporedu. Bolesnik Lesen Sie das vollständige Dokument