Toujeo (previously Optisulin)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Toujeo (previously Optisulin)
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Toujeo (previously Optisulin)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente bei diabetes,
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 25

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000309
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-06-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000309
  • Letzte Änderung:
  • 20-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

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+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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An agency of the European

Union

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/256872/2015

EMEA/H/C/000309

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Toujeo

Insulinglargin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Toujeo.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Toujeo zu gelangen.

Was ist Toujeo?

Toujeo ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulinglargin enthält. Toujeo 300 Einheiten/ml ist in

SoloStar-Fertigpens erhältlich. Die Stärke von 100 Einheiten/ml ist in Durchstechflaschen, Patronen,

OptiSet-Fertigpens oder SoloStar-Fertigpens zugelassen.

Wofür wird Toujeo angewendet?

Toujeo 300 Einheiten/ml wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von Diabetes angewendet.

Die Stärke von 100 Einheiten/ml wird zur Behandlung von Diabetes bei Patienten ab zwei Jahren

angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Toujeo angewendet?

Toujeo wird unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel oder die Deltoideusregion (Schulter)

injiziert. Bei jeder Injektion sollte eine andere Einstichstelle gewählt werden, um Hautveränderungen

(z. B. eine Verdickung) zu vermeiden, die dazu führen können, dass das Insulin weniger gut wirkt als

erwartet. Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste

wirksame Dosis zu ermitteln.

Toujeo wird einmal täglich angewendet. Bei Erwachsenen (über 18 Jahre) kann es zu einer beliebigen

Tageszeit verabreicht werden, vorausgesetzt, es wird jeden Tag zur gleichen Zeit angewendet. Bei

Patienten unter 18 Jahren sollte die Stärke von 100 Einheiten/ml abends gegeben werden. Toujeo

Früher: Optisulin.

Toujeo

EMA/256872/2015

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kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch zusammen mit oralen Arzneimitteln gegen Diabetes

angewendet werden.

Patienten können sich Toujeo selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.

Toujeo 300 Einheiten/ml und Insulinglargin 100 Einheiten/ml dürfen nicht im Wechsel angewendet

werden. Der Grund hierfür ist, dass eine gegebene Dosis von Toujeo 300 Einheiten/ml nicht zu der

gleichen Menge Insulin im Körper führt wie die gleiche Dosis Insulinglargin 100 Einheiten/ml. Die zu

injizierende Menge von Toujeo 300 Einheiten/ml ist im Vergleich zu Insulinglargin 100 Einheiten/ml

kleiner.

Beim Wechsel von Insulinglargin 100 Einheiten/ml zu Toujeo 300 Einheiten/ml oder umgekehrt muss

die Insulin-Dosis gegebenenfalls angepasst werden. Vorsicht ist geboten beim Wechsel von anderen

Basalinsulinen zu Toujeo oder umgekehrt, da die Insulin-Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen

(ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Toujeo?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des

Blutzuckerspiegels produziert. Toujeo ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr

ähnlich ist.

Der Wirkstoff in Toujeo, Insulinglargin, unterscheidet sich geringfügig von Humaninsulin. Der

Unterschied besteht darin, dass es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper

aufgenommen wird und eine lange Wirkdauer hat. Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich

produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.

Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes

reduziert.

Wie wurde Toujeo untersucht?

Insulinglargin 100 Einheiten/ml wurde ursprünglich in 10 Studien sowohl bei Typ-1-Diabetes (bei dem

die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann) als auch bei Typ-2-Diabetes (bei dem der

Körper das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann) untersucht. An allen Studien zusammen nahmen

insgesamt 2 106 Patienten teil, die jeweils Insulinglargin 100 Einheiten/ml erhielten. In den

Hauptstudien wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen gegebenes Insulinglargin 100 Einheiten/ml

mit ein- oder zweimal täglich gegebenem Humaninsulin NPH (ein intermediär wirksames Insulin)

verglichen. Außerdem wurden Injektionen von schnell wirkendem Insulin zu den Mahlzeiten

angewendet. In einer Studie erhielten Patienten mit Typ-2-Diabetes zusätzlich orale Arzneimittel gegen

Diabetes.

Weitere Studien wurden zum Vergleich von Insulinglargin 100 Einheiten/ml und dem Humaninsulin

NPH bei Patienten zwischen fünf und 18 Jahren mit Typ-1-Diabetes, von denen 200 Insulinglargin

100 Einheiten/ml erhielten, und bei Kindern zwischen zwei und sechs Jahren, von denen 61

Insulinglargin 100 Einheiten/ml erhielten, durchgeführt.

Außerdem wurden Studien bei fast 1 400 Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes durchgeführt,

um die Wirksamkeit der Injektion von Insulinglargin 100 Einheiten/ml zu einer beliebigen Tageszeit im

Vergleich mit einer Injektion abends zu untersuchen.

Toujeo

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In allen Studien wurde die Konzentration des Nüchternblutzuckers (wenn der Patient mindestens acht

Stunden vorher keine Nahrung aufgenommen hatte) bzw. einer Substanz (glykosyliertes Hämoglobin,

HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.

In vier weiteren Studien wurden die Wirkungen der höheren Stärke von Toujeo (300 Einheiten/ml) auf

den Blutzuckerspiegel mit denen von Insulinglargin 100 Einheiten/ml bei 3 045 Patienten mit Typ-1-

oder Typ-2-Diabetes verglichen. In zusätzlichen Studien (bekannt als Pharmakokinetik-Studien)

wurden die Konzentrationen von Insulinglargin im Blut nach Gabe der beiden Stärken verglichen.

Welchen Nutzen hat Toujeo in diesen Studien gezeigt?

Toujeo 100 Einheiten/ml führte zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die

Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit Humaninsulin gesenkt wurden. Insulinglargin 100 Einheiten/ml

war bei der Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren wirksam. Die

Wirksamkeit von Insulinglargin 100 Einheiten/ml war unabhängig vom Zeitpunkt der Injektion.

In den Studien, in denen die beiden Stärken von Insulinglargin verglichen wurden, war die Stärke von

Toujeo 300 Einheiten/ml bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel mit der von Insulinglargin

(100 Einheiten/ml) vergleichbar.

Welches Risiko ist mit Toujeo verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Toujeo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist

Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen,

Juckreiz und Schwellung) sowie Hautreaktionen (Ausschlag) traten bei Kindern häufiger auf als bei

Erwachsenen.

Bei Typ-2-Diabetes trat eine bestätigte Hypoglykämie mit Toujeo 300 Einheiten/ml insbesondere

nachts weniger häufig auf als mit Insulinglargin 100 Einheiten/ml.

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Toujeo

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Toujeo zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Toujeo gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Toujeo ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Toujeo so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Toujeo aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Toujeo

Am 27. Juni 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Optisulin in der gesamten Europäischen Union. Am 24. April 2015 wurde der Name des

Arzneimittels in Toujeo geändert.

Toujeo

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Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Toujeo finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Toujeo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Toujeo 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin glargin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Toujeo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Toujeo beachten?

Wie ist Toujeo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Toujeo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Toujeo und wofür wird es angewendet?

Toujeo enthält ein Insulin, genannt „Insulin glargin“. Es handelt sich dabei um ein verändertes

Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.

Toujeo enthält dreimal mehr Insulin in 1 ml als ein Standardinsulin, das 100 Einheiten/ml enthält.

Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine

Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu

kontrollieren.

Toujeo senkt Ihren Blutzucker konstant über einen langen Zeitraum. Es wird einmal täglich

angewendet. Falls erforderlich, können Sie den Zeitpunkt Ihrer Injektion ändern. Dies liegt daran,

dass dieses Arzneimittel Ihren Blutzucker über einen langen Zeitraum hinweg senkt (weitere

Informationen siehe Abschnitt 3).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Toujeo beachten?

Toujeo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Toujeo anwenden.

Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und

körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) sowie der Injektionstechnik

genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.

Achten Sie insbesondere auf Folgendes:

Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, folgen Sie

den Anweisungen für Hypoglykämien (siehe Information im Kasten am Ende dieser

Packungsbeilage).

Wenn Sie bisher einen anderen Insulintyp, eine andere Insulinmarke oder Insulin eines anderen

Herstellers angewendet haben, muss Ihre Insulindosis möglicherweise angepasst werden.

Pioglitazon. Siehe „Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin“.

Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin anwenden. Es wurden Anwendungsfehler

aufgrund einer Verwechslung von Insulinen berichtet, insbesondere von lang wirkenden und

schnell wirkenden Insulinen. Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion

überprüfen, um Verwechslungen zwischen Toujeo und anderen Insulinen zu vermeiden.

Versuchen Sie nie, mit einer Spritze Toujeo aus Ihrem SoloStar-Fertigpen zu entnehmen.

Dadurch vermeiden Sie Dosierungsfehler und eine mögliche Überdosierung, die eine

Unterzuckerung verursachen könnte. Siehe auch Abschnitt 3.

Wenn Sie blind sind oder schlecht sehen, wenden Sie den Fertigpen nicht ohne Hilfe an, da Sie

das Dosisfenster auf dem Pen nicht lesen können. Bitten Sie eine Person, die gut sieht und in

der Anwendung des Pens geschult ist, um Hilfe. Wenn Sie schlecht sehen, lesen Sie bitte

Abschnitt 3.

Erkrankungen und Verletzungen

In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihres Diabetes besondere Sorgfalt erfordern (z. B.

Blut- und Urintests):

Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben. Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen

(Hyperglykämie).

Wenn Sie nicht genügend essen. Ihr Blutzuckerspiegel kann zu stark absinken (Hypoglykämie).

In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Wenden Sie sich an einen Arzt, sobald Sie sich krank

fühlen oder sich verletzen.

Wenn Sie Typ-1-Diabetes und eine Krankheit oder Verletzung haben:

Unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht.

Nehmen Sie weiterhin ausreichend Kohlenhydrate zu sich.

Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Diabetes

haben.

Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden

(Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine

Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.

Reisen

Sprechen Sie vor Reisen mit Ihrem Arzt. Sie müssen möglicherweise abklären:

Ob Ihr Insulintyp im Reiseland erhältlich ist.

Wie Sie die Versorgung mit Insulin, Nadeln usw. sicherstellen.

Wie Sie Ihr Insulin während der Reise richtig aufbewahren.

Wann Sie während der Reise Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihr Insulin anwenden sollen.

Mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen.

Mögliche Gesundheitsrisiken in den Reiseländern.

Welche Maßnahmen Sie ergreifen sollen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. In

dieser Altersgruppe gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Toujeo.

Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel. Dies kann bedeuten, dass

Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren

Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen

sollen. Wenn Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden, müssen Sie ebenfalls vorsichtig sein.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Disopyramid – bei einigen Herzbeschwerden.

Fluoxetin – bei Depressionen.

Sulfonamid-Antibiotika.

Fibrate – zur Senkung hoher Blutfettwerte.

Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer – bei Depressionen.

Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE-)Hemmer – bei Herzerkrankungen oder hohem

Blutdruck.

Arzneimittel zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung, wie Pentoxifyllin, Propoxyphen,

Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure).

Pentamidin – bei einigen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden. Dieses kann zu

einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen, auf den manchmal ein zu hoher

Blutzuckerspiegel folgt.

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Kortikosteroide, z. B. Kortison – bei Entzündungen.

Danazol – bei gutartigen Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose).

Diazoxid – bei hohem Blutdruck.

Proteaseinhibitoren – bei HIV.

Diuretika – bei hohem Blutdruck oder zur Entwässerung.

Glukagon – bei sehr niedrigem Blutzuckerspiegel.

Isoniazid – bei Tuberkulose.

Somatropin – ein Wachstumshormon.

Schilddrüsenhormone – bei Schilddrüsenproblemen.

Östrogene und Progestagene – z. B. in der Antibabypille.

Clozapin, Olanzapin und Phenothiazinderivate – bei psychischen Erkrankungen.

Sympathomimetika, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol und Terbutalin – bei Asthma.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Arzneimittel

nehmen:

Betablocker oder Clonidin – bei hohem Blutdruck.

Lithiumsalze – bei psychischen Problemen.

Betablocker

Betablocker ebenso wie andere „Sympatholytika“ (wie Clonidin, Guanethidin oder Reserpin – bei

hohem Blutdruck) erschweren es möglicherweise, Warnzeichen einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) zu erkennen. Sie können sogar die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung

abschwächen oder ganz unterdrücken.

Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin

Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und einer

Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden,

entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie

z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen

(Ödeme), bei sich beobachten, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), fragen Sie vor der

Anwendung von Toujeo Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Toujeo zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder absinken. Sie sollten

Ihren Blutzuckerspiegel häufiger als gewöhnlich messen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat. Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt

angepasst werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es besonders wichtig, dass Ihre

Blutzuckerwerte sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung

erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker oder bei Sehstörungen kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und

Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen eingeschränkt sein. Ihre Konzentration

ist möglicherweise beeinträchtigt. Dies könnte Sie selbst oder andere in Gefahr bringen.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen können, wenn:

Ihr Blutzucker oft zu niedrig ist.

Es Ihnen schwer fällt zu erkennen, ob Ihr Blutzucker zu niedrig ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Toujeo

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Toujeo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Obwohl Toujeo den gleichen Wirkstoff wie Insulin glargin 100 Einheiten/ml enthält, sind diese

Arzneimittel nicht austauschbar. Die Umstellung von einer Insulintherapie auf eine andere ist nur mit

ärztlicher Verschreibung, unter ärztlicher Kontrolle und Blutzuckerkontrolle möglich. Bitte wenden

Sie sich für weitere Informationen an Ihren Arzt.

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Der Toujeo SoloStar-Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 1 bis 80 Einheiten in Schritten von

1 Einheit abgeben.

Das Dosisfenster des SoloStar-Pens zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden.

Führen Sie keine Umrechnung der Dosis durch.

Basierend auf Ihrer Lebensweise, den Ergebnissen Ihrer Blutzuckerbestimmungen und Ihrer

bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt Ihnen sagen:

Wie viel Toujeo Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit.

Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren sollen und ob Sie Urintests durchführen

müssen.

Wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.

Toujeo ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit

einem kurz wirkenden Insulin oder mit anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutzucker.

Wenn Sie mehr als ein Insulin anwenden, stellen Sie stets vor jeder Injektion sicher, dass Sie das

richtige Insulin spritzen, indem Sie die Bezeichnung Ihres Insulins überprüfen. Es wurden

Anwendungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Insulinen berichtet, insbesondere von lang

wirkenden und schnell wirkenden Insulinen. Die Stärke „300“ ist auf dem Etikett Ihres Toujeo

SoloStar-Fertigpens in einem honigfarbenen Goldton hervorgehoben. Wenn Sie sich nicht sicher sind,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren

kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über-

bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie bitte dem Kasten

am Ende dieser Packungsbeilage.

Flexibilität beim Zeitpunkt der Anwendung

Wenden Sie Toujeo einmal täglich an, möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit.

Bei Bedarf können Sie es bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt injizieren.

Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren)

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine

niedrigere Dosis benötigen.

Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie

möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.

Vor der Injektion von Toujeo

Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung durch.

Wenn Sie diese Anweisungen nicht vollständig befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel

oder zu wenig Insulin.

Wie wird das Arzneimittel injiziert?

Toujeo wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung oder „s.c.“).

Injizieren Sie Toujeo in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Oberarme oder in Ihre

Bauchdecke (Abdomen).

Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle. Dadurch wird das Risiko verringert, dass die Haut

an der Injektionsstelle schrumpft oder sich verdickt (weitere Informationen „Sonstige

Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4).

Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, dürfen Insulinpens nicht von mehr als

einer Person benutzt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt wird.

Befestigen Sie stets vor jeder Injektion eine neue sterile Nadel. Nadeln dürfen nicht wiederverwendet

werden. Wenn Sie eine Nadel wiederverwenden, erhöht dies das Risiko, dass sie verstopft und dass

Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.

Entsorgen Sie die benutzten Nadeln in einem durchstichsicheren Behältnis oder folgen Sie den

Empfehlungen Ihres Apothekers oder der lokalen Behörde.

Toujeo darf nicht angewendet werden:

Intravenös (in eine Vene). Dies verändert seine Wirkungsweise und kann zu einer

Unterzuckerung führen.

In einer Insulin-Infusionspumpe.

Wenn sich Partikel im Insulin befinden. Die Lösung muss klar, farblos und wässrig sein.

Versuchen Sie nie, Toujeo mit einer Spritze aus Ihrem SoloStar-Pen zu entnehmen, da eine schwere

Überdosierung die Folge sein könnte. Siehe auch Abschnitt 2.

Wenn der SoloStar-Pen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde, wenn Sie nicht sicher

sind, ob er richtig funktioniert oder Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet

schlechter wird:

Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

glauben, dass mit Ihrem Pen etwas nicht in Ordnung ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Toujeo angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel injiziert haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark

abfallen. Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und essen Sie mehr, um eine Unterzuckerung zu

vermeiden. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark sinkt, lesen Sie die Hinweise im Kasten am Ende

dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Toujeo vergessen haben

Bei Bedarf können Sie Toujeo bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt injizieren.

Wenn Sie eine Dosis Toujeo ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr

Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie):

Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und injizieren Sie sich die nächste Dosis zur üblichen Zeit.

Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie im Kasten am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Toujeo abbrechen

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie

die Anwendung beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und einer Übersäuerung

des Blutes (Ketoazidose) führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken,

unternehmen Sie

sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei Behandlung mit

einem Insulin sehr häufig auf (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten).

Niedriger Blutzucker heißt, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.

Eine schwere Unterzuckerung kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein.

Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Schwere allergische Reaktionen

(selten, kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).

Anzeichen

können sein: Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung der Haut oder

des Mundes, Atemnot, Schwächegefühl (Blutdruckabfall) mit schnellem Puls und Schwitzen.

Schwere allergische Reaktionen können lebensbedrohlich werden. Wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Häufig:

kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe

Hautstelle spritzen, kann die Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen (Lipoatrophie)

oder sich verdicken (Lipohypertrophie). Das Insulin wirkt möglicherweise schlechter.

Ein Wechsel der Einstichstelle bei jeder Injektion hilft, diese Hautveränderungen zu

vermeiden.

Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle:

Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz,

Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung. Dies kann sich auf die Umgebung der

Injektionsstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin bilden sich

gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.

Selten:

kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten

Sehstörungen: Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer

Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie an einer

sogenannten „proliferativen Retinopathie“ leiden, einer durch den Diabetes verursachten

Augenerkrankung, können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden

Verlust der Sehschärfe führen.

Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel, verursacht durch

vorübergehende Wassereinlagerungen im Körper.

Sehr selten:

kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten

Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie).

Muskelschmerzen (Myalgie).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der oben

genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Toujeo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens

nach

„Verwendbar bis“ bzw.

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der ersten Anwendung

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

Nicht einfrieren oder in der Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements

aufbewahren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Anwendung oder als Ersatz mitgeführte Pens

Den Pen nicht im Kühlschrank lagern. Der Pen kann für maximal 6 Wochen bei einer Temperatur

unter 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie den Pen nach diesem Zeitraum. Lassen Sie Ihr Insulin an einem außergewöhnlich

warmen oder kalten Tag nicht im Auto liegen. Lassen Sie die Penkappe immer aufgesetzt, wenn Sie

den Pen nicht verwenden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Toujeo enthält

Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein ml der Lösung enthält 300 Einheiten Insulin glargin

(entsprechend 10,91 mg). Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung, entsprechend 450 Einheiten.

Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol, Glycerol, Wasser für

Injektionszwecke, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über

bestimmte sonstige Bestandteile von Toujeo“) und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts).

Wie Toujeo aussieht und Inhalt der Packung

Toujeo ist eine klare und farblose Lösung.

Ein Pen

enthält 1,5 ml Injektionslösung (entsprechend 450 Einheiten).

Packungen mit 1, 3, 5 und 10 Fertigpens.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

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Тел.: +359 (0)2 970 53 00

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Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

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sanofi-aventis zrt., Magyarország

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Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Wenn Sie Insulin erhalten, sollten Sie immer Folgendes bei sich tragen:

Zucker (mindestens 20 Gramm).

Einen Ausweis, aus dem hervorgeht, dass Sie Diabetes haben.

Hyperglykämie (zu hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht

genügend Insulin gespritzt.

Mögliche Ursachen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie):

Beispiele hierfür sind:

Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt.

Die Wirksamkeit Ihres Insulins hat nachgelassen – z. B. durch falsche Lagerung.

Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig.

Sie bewegen sich weniger als sonst.

Sie stehen unter Stress – wie z. B. seelische Belastung oder Aufregung.

Sie haben eine Verletzung, Infektion oder Fieber oder hatten eine Operation.

Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)

Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger

Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und

tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren

Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel

sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?

Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald

eines der oben genannten Zeichen auftritt.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Hyperglykämie oder

Ketoazidose haben. Die Behandlung muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus,

erfolgen.

Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere

Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und

lebensbedrohlich sein. Sie sollten lernen, die Anzeichen zu erkennen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel

abfällt – sodass Sie Maßnahmen ergreifen können, um einer weiteren Blutzuckersenkung

entgegenzuwirken.

Mögliche Ursachen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie):

Beispiele hierfür sind:

Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen.

Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein.

Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Zucker (Kohlenhydrate) als

üblich zu sich – künstliche Süßstoffe sind keine Kohlenhydrate.

Sie trinken Alkohol – insbesondere wenn Sie nicht viel gegessen haben.

Sie verlieren Kohlenhydrate durch Erbrechen oder Durchfall.

Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise.

Sie erholen sich von einer Verletzung, Operation oder sonstigem Stress.

Sie erholen sich von einer Erkrankung oder Fieber.

Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe

Abschnitt 2, „Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders dann auftreten, wenn:

Sie die Insulinbehandlung gerade begonnen haben oder auf ein anderes Insulin umgestiegen

sind – wenn eine Unterzuckerung auftritt, dann eher am Morgen.

Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder stark schwankt.

Sie den Hautbereich wechseln, in den Sie Insulin spritzen. Beispielsweise vom Oberschenkel

zum Oberarm.

Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung oder bestimmten anderen Erkrankungen

leiden, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Die ersten Anzeichen treten möglicherweise allgemein in Ihrem Körper auf. Beispiele von

Warnzeichen, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu stark oder zu schnell absinkt, umfassen: Schwitzen, kühle

und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller oder unregelmäßiger Puls, hoher Blutdruck und

Herzklopfen. Diese Anzeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.

Warnzeichen eines Zuckermangels im Gehirn umfassen: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit,

Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Unruhe, Schlafstörungen, Aggressivität,

Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit,

Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern,

Lähmungen, Kribbeln in den Händen oder Armen, Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes,

Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Anfälle, Ohnmacht.

Wann die Anzeichen einer Unterzuckerung weniger ausgeprägt sind:

Die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung können verändert oder abgeschwächt sein oder

insgesamt fehlen, wenn:

Sie älter sind.

Ihr Diabetes schon lange besteht.

Sie eine bestimmte Nervenerkrankung (sogenannte „diabetische autonome Neuropathie“)

haben.

Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag).

Ihre Unterzuckerung sich langsam entwickelt.

Sie fast „normale“ oder stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben.

Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf ein humanes Insulin, wie Toujeo,

gewechselt haben.

Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In solchen Fällen können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen,

ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Machen Sie sich mit Ihren Warnzeichen vertraut.

Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutzucker häufiger kontrollieren. Dies kann helfen, leichte

Unterzuckerungen zu entdecken. Wenn es Ihnen schwer fällt, Ihre Warnzeichen zu erkennen, sollten

Sie Situationen meiden (z. B. ein Kraftfahrzeug führen), in denen Sie selbst oder andere durch eine

Unterzuckerung gefährdet werden könnten.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich – z. B.

Traubenzucker, Würfelzucker oder ein mit Zucker gesüßtes Getränk. Trinken oder essen Sie

keine Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe enthalten (z. B. Light-Getränke). Sie helfen nicht

bei niedrigem Blutzucker.

Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot

oder Nudeln). Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht

sicher sind, welche Lebensmittel Sie zu sich nehmen sollten.

Mit Toujeo kann es länger dauern, bis Sie sich von einer Unterzuckerung erholen, weil es sich

um ein lang wirkendes Insulin handelt.

Sollte die Unterzuckerung wiederkehren, nehmen Sie erneut 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht kontrollieren können

oder wenn sie wiederkehrend auftritt.

Was andere Menschen tun sollten, wenn bei Ihnen eine Unterzuckerung (Hypoglykämie)

auftritt

Sagen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen, dass sie sofort medizinische Hilfe

holen müssen, wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos werden.

Sie müssen eine Glukoselösung oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers)

gespritzt bekommen. Diese Injektionen sollten auch dann verabreicht werden, wenn nicht sicher

feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

Sie sollten gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker bestimmen, um sich zu

vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Toujeo 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (SoloStar)

BEDIENUNGSANLEITUNG

Bitte zuerst lesen

Toujeo SoloStar enthält 300 Einheiten/ml Insulin glargin

in einem

1,5-ml-Einweg-Fertigpen.

Nadeln nicht wiederverwenden,

da diese verstopfen können und Sie dadurch eventuell zu

wenig (Unterdosierung) oder zu viel (Überdosierung) Insulin erhalten.

Versuchen Sie nie, Insulin mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen

, da Sie ansonsten

zu viel Insulin erhalten. Die Skala auf den meisten Spritzen ist nur für nichtkonzentrierte

Insuline gültig.

Wichtige Informationen

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen – er ist nur für Sie bestimmt.

Verwenden Sie Ihren Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder Sie nicht sicher sind, dass er richtig

funktioniert.

Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch.

Haben Sie immer einen Ersatz-Pen und Ersatz-Nadeln dabei, für den Fall, dass Sie Ihre verlieren

oder diese nicht mehr funktionieren.

Wie Sie richtig injizieren

Lassen Sie sich vor der Anwendung Ihres Pens von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem

Fachpersonal erklären, wie man richtig spritzt.

Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie Probleme bei der Handhabung des Pens haben, z. B., wenn Sie

schlecht sehen.

Lesen Sie alle diese Anweisungen sorgfältig, bevor Sie Ihren Pen benutzen. Wenn Sie nicht alle

diese Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.

Brauchen Sie Hilfe?

Sollten Sie Fragen zu Ihrem Pen oder zu Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Sie können auch die Nummer von Sanofi-Aventis wählen, die

auf der Vorderseite dieser Packungsbeilage angegeben ist.

Sie benötigen außerdem:

Eine neue sterile Nadel (siehe SCHRITT 2).

Ein durchstichsicheres Behältnis für benutzte Nadeln und Pens.

Injektionsbereiche

Bauch

Oberarme

Oberschenkel

Lernen Sie Ihren Pen kennen

* Sie können den Kolben erst sehen, wenn Sie bereits einige Dosen injiziert haben.

SCHRITT 1: Prüfen Sie Ihren Pen

Nehmen Sie einen neuen Pen mindestens eine Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank.

Kaltes Insulin zu spritzen ist schmerzhafter.

A

Prüfen Sie die Bezeichnung und das Verfalldatum auf dem Etikett Ihres Pens.

Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin haben. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie

andere Peninjektoren verwenden.

Verwenden Sie Ihren Pen niemals nach Ablauf des Verfalldatums.

B

Ziehen Sie die Penkappe ab.

C

Prüfen Sie, ob die Insulinlösung klar ist.

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Insulin trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

Penkappe

Gummidichtscheibe

Insulinskala

Bezeichnung

des Insulins

Injektionsknopf

Dosierring

Patronenhalter

Kolben*

Dosisfenster

Dosisanzeiger

SCHRITT 2: Setzen Sie eine neue Nadel auf

Benutzen Sie für jede Injektion eine neue sterile Nadel. Dies hilft, eine Verstopfung der Nadel

sowie Verunreinigungen und Infektionen zu vermeiden.

Verwenden Sie nur Nadeln, die zur Anwendung von Toujeo geeignet sind (z. B. Nadeln von

Becton Dickinson and Company [BD], Ypsomed, Artsana oder Owen Mumford).

A

Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie.

B

Halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Pen, sodass sie fest sitzt.

Überdrehen Sie dabei nicht das Gewinde.

C

Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab. Heben Sie sie für später auf.

D

Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.

Umgang mit Nadeln

Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von

Infektionskrankheiten zu vermeiden.

SCHRITT 3: Führen Sie einen Sicherheitstest durch

Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch – das heißt:

Überprüfen Sie, dass Ihr Pen und die Nadel richtig funktionieren.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Insulindosis erhalten.

A

Stellen Sie 3 Einheiten ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf der

Markierung zwischen 2 und 4 steht.

B

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.

Wenn an der Nadelspitze Insulin austritt, funktioniert Ihr Pen richtig.

Wenn kein Insulin austritt:

Eventuell müssen Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen, bis Insulin austritt.

Falls nach der dritten Wiederholung noch kein Insulin austritt, ist möglicherweise die Nadel

verstopft. In diesem Fall:

Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2).

Wiederholen Sie anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3).

Verwenden Sie Ihren Pen nicht, falls noch immer kein Insulin aus der Nadelspitze austritt.

Verwenden Sie einen neuen Pen.

Versuchen Sie nie, Insulin mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.

Falls Luftblasen vorhanden sind

Sie sehen möglicherweise Luftblasen in der Insulinlösung. Das ist normal, sie werden Ihnen

nicht schaden.

3 Einheiten eingestellt

SCHRITT 4: Stellen Sie die Dosis ein

Stellen Sie niemals eine Dosis ein oder drücken den Injektionsknopf, wenn keine Nadel aufgesetzt

ist. Dies kann Ihren Pen beschädigen.

A

Überzeugen Sie sich, dass eine Nadel aufgesetzt ist und die Dosis auf „0“ steht.

B

Drehen Sie am Dosierring, bis der Dosisanzeiger auf die gewünschte Dosis zeigt.

Wenn Sie zu weit gedreht haben, können Sie den Dosierring zurückdrehen.

Wenn nicht genug Einheiten für Ihre Dosis in Ihrem Pen übrig sind, stoppt der Dosierring an

der Anzahl der noch vorhandenen Einheiten.

Wenn Sie die Ihnen verschriebene Dosis nicht vollständig einstellen können, teilen Sie die

Dosis entweder in zwei Injektionen auf oder verwenden Sie einen neuen Pen.

Wie Sie das Dosisfenster richtig ablesen

Bei geraden Einheiten zeigt der Dosisanzeiger auf die Zahl:

Bei ungeraden Einheiten zeigt der Dosisanzeiger auf den Strich zwischen den geraden Zahlen:

Insulineinheiten in Ihrem Pen

Ihr Pen enthält insgesamt 450 Einheiten Insulin. Sie können Dosierungen von 1 bis

80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit einstellen. Jeder Pen enthält mehr als eine Dosis.

Die Anzahl der verbliebenen Insulineinheiten können Sie anhand der Position des Kolbens

auf der Insulinskala grob abschätzen.

Eingestellte Dosis: 30 Einheiten

Eingestellte Dosis: 29 Einheiten

SCHRITT 5: Injizieren Sie Ihre Dosis

Sollte sich der Injektionsknopf nur schwer eindrücken lassen, wenden Sie keine Gewalt an, da Ihr

Pen dadurch beschädigt werden könnte. Weitere Informationen siehe unten Abschnitt

A

Wählen Sie einen Injektionsbereich, wie in der Abbildung gezeigt.

B

Stechen Sie die Nadel in die Haut, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder

medizinischem Fachpersonal gezeigt wurde.

Berühren Sie dabei noch nicht den Injektionsknopf.

C

Legen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf. Drücken Sie dann den Injektionsknopf

vollständig ein und halten Sie diesen gedrückt.

Drücken Sie ganz gerade – Ihr Daumen könnte sonst den Dosierring blockieren.

D

Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie, wenn im Dosisfenster „0“

angezeigt wird, langsam bis 5.

Dies stellt sicher, dass Sie sich die gesamte Dosis injizieren.

E

Lassen Sie den Injektionsknopf los, nachdem Sie mit eingedrücktem Knopf langsam bis

5 gezählt haben. Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.

Wenn sich der Knopf nur schwer eindrücken lässt:

Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2) und wiederholen Sie

anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3).

Lässt sich der Knopf dann immer noch schwer eindrücken, nehmen Sie einen neuen Pen.

Versuchen Sie nie, Insulin mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.

5 Sek.

SCHRITT 6: Entfernen der Nadel

Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von

Infektionskrankheiten zu vermeiden.

Versuchen Sie nie, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.

A

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel auf und verwenden Sie sie,

um die Nadel vom Pen abzudrehen.

Um das Risiko einer Nadelstichverletzung zu vermeiden, setzen Sie niemals die innere

Nadelschutzkappe wieder auf.

Wenn Ihnen eine Injektion durch eine andere Person verabreicht wird oder wenn Sie einer

anderen Person eine Injektion verabreichen, muss diese Person beim Entfernen und Entsorgen

der Nadel besondere Vorsicht walten lassen.

Befolgen Sie beim Entfernen und Entsorgen der Nadel die empfohlenen

Sicherheitsmaßnahmen (wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal), um das Risiko einer Nadelstichverletzung und einer möglichen Übertragung

von Infektionskrankheiten zu vermeiden.

B

Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel in ein durchstichsicheres Behältnis oder folgen Sie den

Empfehlungen Ihres Apothekers oder der örtlichen Behörden.

C

Setzen Sie die Penkappe wieder auf.

Legen Sie den Pen nicht zurück in den Kühlschrank.

Verwendbar bis

Verwenden Sie den Pen nicht länger als 6 Wochen nach der ersten Anwendung.

Aufbewahrung Ihres Pens

Vor der ersten Anwendung

Lagern Sie noch nicht benutzte Pens im Kühlschrank, bei

2 °C bis 8 °C

Nicht einfrieren.

Nach der ersten Anwendung

Lagern Sie Ihren Pen bei Raumtemperatur,

unter 30 °C

Legen Sie Ihren Pen niemals in den Kühlschrank zurück.

Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.

Bewahren Sie Ihren Pen stets mit aufgesteckter Penkappe auf.

Pflege Ihres Pens

Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Pen um.

Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und stoßen Sie ihn nicht gegen harte Oberflächen.

Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, versuchen Sie nicht, den Pen zu

reparieren. Verwenden Sie einen neuen Pen.

Schützen Sie Ihren Pen vor Staub und Schmutz.

Zur Reinigung können Sie Ihren Pen außen mit einem feuchten Tuch abwischen. Der Pen darf

nicht durchnässt, gewaschen oder eingeölt werden – er könnte dadurch beschädigt werden.

Entsorgung Ihres Pens

Entfernen Sie die Nadel, bevor Sie Ihren Pen entsorgen.

Entsorgen Sie den Pen gemäß den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der örtlichen

Behörden.

29-9-2018

Anschreiben Arzt

Anschreiben Arzt

Insulin degludec - Tresiba® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Insulin lispro Sanofi®

Rote - Liste

19-12-2018


Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety