Toujeo (previously Optisulin)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Toujeo (previously Optisulin)
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Toujeo (previously Optisulin)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000309
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-06-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000309
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European

Union

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/256872/2015

EMEA/H/C/000309

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Toujeo

Insulinglargin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Toujeo.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Toujeo zu gelangen.

Was ist Toujeo?

Toujeo ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulinglargin enthält. Toujeo 300 Einheiten/ml ist in

SoloStar-Fertigpens erhältlich. Die Stärke von 100 Einheiten/ml ist in Durchstechflaschen, Patronen,

OptiSet-Fertigpens oder SoloStar-Fertigpens zugelassen.

Wofür wird Toujeo angewendet?

Toujeo 300 Einheiten/ml wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von Diabetes angewendet.

Die Stärke von 100 Einheiten/ml wird zur Behandlung von Diabetes bei Patienten ab zwei Jahren

angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Toujeo angewendet?

Toujeo wird unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel oder die Deltoideusregion (Schulter)

injiziert. Bei jeder Injektion sollte eine andere Einstichstelle gewählt werden, um Hautveränderungen

(z. B. eine Verdickung) zu vermeiden, die dazu führen können, dass das Insulin weniger gut wirkt als

erwartet. Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste

wirksame Dosis zu ermitteln.

Toujeo wird einmal täglich angewendet. Bei Erwachsenen (über 18 Jahre) kann es zu einer beliebigen

Tageszeit verabreicht werden, vorausgesetzt, es wird jeden Tag zur gleichen Zeit angewendet. Bei

Patienten unter 18 Jahren sollte die Stärke von 100 Einheiten/ml abends gegeben werden. Toujeo

Früher: Optisulin.

Toujeo

EMA/256872/2015

Page 2/4

kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch zusammen mit oralen Arzneimitteln gegen Diabetes

angewendet werden.

Patienten können sich Toujeo selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.

Toujeo 300 Einheiten/ml und Insulinglargin 100 Einheiten/ml dürfen nicht im Wechsel angewendet

werden. Der Grund hierfür ist, dass eine gegebene Dosis von Toujeo 300 Einheiten/ml nicht zu der

gleichen Menge Insulin im Körper führt wie die gleiche Dosis Insulinglargin 100 Einheiten/ml. Die zu

injizierende Menge von Toujeo 300 Einheiten/ml ist im Vergleich zu Insulinglargin 100 Einheiten/ml

kleiner.

Beim Wechsel von Insulinglargin 100 Einheiten/ml zu Toujeo 300 Einheiten/ml oder umgekehrt muss

die Insulin-Dosis gegebenenfalls angepasst werden. Vorsicht ist geboten beim Wechsel von anderen

Basalinsulinen zu Toujeo oder umgekehrt, da die Insulin-Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen

(ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Toujeo?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des

Blutzuckerspiegels produziert. Toujeo ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr

ähnlich ist.

Der Wirkstoff in Toujeo, Insulinglargin, unterscheidet sich geringfügig von Humaninsulin. Der

Unterschied besteht darin, dass es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper

aufgenommen wird und eine lange Wirkdauer hat. Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich

produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.

Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes

reduziert.

Wie wurde Toujeo untersucht?

Insulinglargin 100 Einheiten/ml wurde ursprünglich in 10 Studien sowohl bei Typ-1-Diabetes (bei dem

die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann) als auch bei Typ-2-Diabetes (bei dem der

Körper das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann) untersucht. An allen Studien zusammen nahmen

insgesamt 2 106 Patienten teil, die jeweils Insulinglargin 100 Einheiten/ml erhielten. In den

Hauptstudien wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen gegebenes Insulinglargin 100 Einheiten/ml

mit ein- oder zweimal täglich gegebenem Humaninsulin NPH (ein intermediär wirksames Insulin)

verglichen. Außerdem wurden Injektionen von schnell wirkendem Insulin zu den Mahlzeiten

angewendet. In einer Studie erhielten Patienten mit Typ-2-Diabetes zusätzlich orale Arzneimittel gegen

Diabetes.

Weitere Studien wurden zum Vergleich von Insulinglargin 100 Einheiten/ml und dem Humaninsulin

NPH bei Patienten zwischen fünf und 18 Jahren mit Typ-1-Diabetes, von denen 200 Insulinglargin

100 Einheiten/ml erhielten, und bei Kindern zwischen zwei und sechs Jahren, von denen 61

Insulinglargin 100 Einheiten/ml erhielten, durchgeführt.

Außerdem wurden Studien bei fast 1 400 Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes durchgeführt,

um die Wirksamkeit der Injektion von Insulinglargin 100 Einheiten/ml zu einer beliebigen Tageszeit im

Vergleich mit einer Injektion abends zu untersuchen.

Toujeo

EMA/256872/2015

Page 3/4

In allen Studien wurde die Konzentration des Nüchternblutzuckers (wenn der Patient mindestens acht

Stunden vorher keine Nahrung aufgenommen hatte) bzw. einer Substanz (glykosyliertes Hämoglobin,

HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.

In vier weiteren Studien wurden die Wirkungen der höheren Stärke von Toujeo (300 Einheiten/ml) auf

den Blutzuckerspiegel mit denen von Insulinglargin 100 Einheiten/ml bei 3 045 Patienten mit Typ-1-

oder Typ-2-Diabetes verglichen. In zusätzlichen Studien (bekannt als Pharmakokinetik-Studien)

wurden die Konzentrationen von Insulinglargin im Blut nach Gabe der beiden Stärken verglichen.

Welchen Nutzen hat Toujeo in diesen Studien gezeigt?

Toujeo 100 Einheiten/ml führte zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die

Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit Humaninsulin gesenkt wurden. Insulinglargin 100 Einheiten/ml

war bei der Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren wirksam. Die

Wirksamkeit von Insulinglargin 100 Einheiten/ml war unabhängig vom Zeitpunkt der Injektion.

In den Studien, in denen die beiden Stärken von Insulinglargin verglichen wurden, war die Stärke von

Toujeo 300 Einheiten/ml bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel mit der von Insulinglargin

(100 Einheiten/ml) vergleichbar.

Welches Risiko ist mit Toujeo verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Toujeo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist

Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen,

Juckreiz und Schwellung) sowie Hautreaktionen (Ausschlag) traten bei Kindern häufiger auf als bei

Erwachsenen.

Bei Typ-2-Diabetes trat eine bestätigte Hypoglykämie mit Toujeo 300 Einheiten/ml insbesondere

nachts weniger häufig auf als mit Insulinglargin 100 Einheiten/ml.

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Toujeo

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Toujeo zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Toujeo gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Toujeo ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Toujeo so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Toujeo aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Toujeo

Am 27. Juni 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Optisulin in der gesamten Europäischen Union. Am 24. April 2015 wurde der Name des

Arzneimittels in Toujeo geändert.

Toujeo

EMA/256872/2015

Page 4/4

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Toujeo finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Toujeo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Toujeo 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin glargin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Toujeo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Toujeo beachten?

Wie ist Toujeo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Toujeo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Toujeo und wofür wird es angewendet?

Toujeo enthält ein Insulin, genannt „Insulin glargin“. Es handelt sich dabei um ein verändertes

Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.

Toujeo enthält dreimal mehr Insulin in 1 ml als ein Standardinsulin, das 100 Einheiten/ml enthält.

Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine

Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu

kontrollieren.

Toujeo senkt Ihren Blutzucker konstant über einen langen Zeitraum. Es wird einmal täglich

angewendet. Falls erforderlich, können Sie den Zeitpunkt Ihrer Injektion ändern. Dies liegt daran,

dass dieses Arzneimittel Ihren Blutzucker über einen langen Zeitraum hinweg senkt (weitere

Informationen siehe Abschnitt 3).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Toujeo beachten?

Toujeo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Toujeo anwenden.

Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und

körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) sowie der Injektionstechnik

genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.

Achten Sie insbesondere auf Folgendes:

Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, folgen Sie

den Anweisungen für Hypoglykämien (siehe Information im Kasten am Ende dieser

Packungsbeilage).

Wenn Sie bisher einen anderen Insulintyp, eine andere Insulinmarke oder Insulin eines anderen

Herstellers angewendet haben, muss Ihre Insulindosis möglicherweise angepasst werden.

Pioglitazon. Siehe „Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin“.

Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin anwenden. Es wurden Anwendungsfehler

aufgrund einer Verwechslung von Insulinen berichtet, insbesondere von lang wirkenden und

schnell wirkenden Insulinen. Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion

überprüfen, um Verwechslungen zwischen Toujeo und anderen Insulinen zu vermeiden.

Versuchen Sie nie, mit einer Spritze Toujeo aus Ihrem SoloStar-Fertigpen zu entnehmen.

Dadurch vermeiden Sie Dosierungsfehler und eine mögliche Überdosierung, die eine

Unterzuckerung verursachen könnte. Siehe auch Abschnitt 3.

Wenn Sie blind sind oder schlecht sehen, wenden Sie den Fertigpen nicht ohne Hilfe an, da Sie

das Dosisfenster auf dem Pen nicht lesen können. Bitten Sie eine Person, die gut sieht und in

der Anwendung des Pens geschult ist, um Hilfe. Wenn Sie schlecht sehen, lesen Sie bitte

Abschnitt 3.

Erkrankungen und Verletzungen

In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihres Diabetes besondere Sorgfalt erfordern (z. B.

Blut- und Urintests):

Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben. Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen

(Hyperglykämie).

Wenn Sie nicht genügend essen. Ihr Blutzuckerspiegel kann zu stark absinken (Hypoglykämie).

In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Wenden Sie sich an einen Arzt, sobald Sie sich krank

fühlen oder sich verletzen.

Wenn Sie Typ-1-Diabetes und eine Krankheit oder Verletzung haben:

Unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht.

Nehmen Sie weiterhin ausreichend Kohlenhydrate zu sich.

Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Diabetes

haben.

Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden

(Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine

Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.

Reisen

Sprechen Sie vor Reisen mit Ihrem Arzt. Sie müssen möglicherweise abklären:

Ob Ihr Insulintyp im Reiseland erhältlich ist.

Wie Sie die Versorgung mit Insulin, Nadeln usw. sicherstellen.

Wie Sie Ihr Insulin während der Reise richtig aufbewahren.

Wann Sie während der Reise Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihr Insulin anwenden sollen.

Mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen.

Mögliche Gesundheitsrisiken in den Reiseländern.

Welche Maßnahmen Sie ergreifen sollen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. In

dieser Altersgruppe gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Toujeo.

Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel. Dies kann bedeuten, dass

Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren

Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen

sollen. Wenn Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden, müssen Sie ebenfalls vorsichtig sein.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Disopyramid – bei einigen Herzbeschwerden.

Fluoxetin – bei Depressionen.

Sulfonamid-Antibiotika.

Fibrate – zur Senkung hoher Blutfettwerte.

Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer – bei Depressionen.

Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE-)Hemmer – bei Herzerkrankungen oder hohem

Blutdruck.

Arzneimittel zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung, wie Pentoxifyllin, Propoxyphen,

Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure).

Pentamidin – bei einigen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden. Dieses kann zu

einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen, auf den manchmal ein zu hoher

Blutzuckerspiegel folgt.

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Kortikosteroide, z. B. Kortison – bei Entzündungen.

Danazol – bei gutartigen Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose).

Diazoxid – bei hohem Blutdruck.

Proteaseinhibitoren – bei HIV.

Diuretika – bei hohem Blutdruck oder zur Entwässerung.

Glukagon – bei sehr niedrigem Blutzuckerspiegel.

Isoniazid – bei Tuberkulose.

Somatropin – ein Wachstumshormon.

Schilddrüsenhormone – bei Schilddrüsenproblemen.

Östrogene und Progestagene – z. B. in der Antibabypille.

Clozapin, Olanzapin und Phenothiazinderivate – bei psychischen Erkrankungen.

Sympathomimetika, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol und Terbutalin – bei Asthma.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Arzneimittel

nehmen:

Betablocker oder Clonidin – bei hohem Blutdruck.

Lithiumsalze – bei psychischen Problemen.

Betablocker

Betablocker ebenso wie andere „Sympatholytika“ (wie Clonidin, Guanethidin oder Reserpin – bei

hohem Blutdruck) erschweren es möglicherweise, Warnzeichen einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) zu erkennen. Sie können sogar die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung

abschwächen oder ganz unterdrücken.

Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin

Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und einer

Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden,

entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie

z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen

(Ödeme), bei sich beobachten, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), fragen Sie vor der

Anwendung von Toujeo Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Toujeo zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder absinken. Sie sollten

Ihren Blutzuckerspiegel häufiger als gewöhnlich messen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat. Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt

angepasst werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es besonders wichtig, dass Ihre

Blutzuckerwerte sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung

erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker oder bei Sehstörungen kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und

Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen eingeschränkt sein. Ihre Konzentration

ist möglicherweise beeinträchtigt. Dies könnte Sie selbst oder andere in Gefahr bringen.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen können, wenn:

Ihr Blutzucker oft zu niedrig ist.

Es Ihnen schwer fällt zu erkennen, ob Ihr Blutzucker zu niedrig ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Toujeo

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Toujeo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Obwohl Toujeo den gleichen Wirkstoff wie Insulin glargin 100 Einheiten/ml enthält, sind diese

Arzneimittel nicht austauschbar. Die Umstellung von einer Insulintherapie auf eine andere ist nur mit

ärztlicher Verschreibung, unter ärztlicher Kontrolle und Blutzuckerkontrolle möglich. Bitte wenden

Sie sich für weitere Informationen an Ihren Arzt.

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Der Toujeo SoloStar-Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 1 bis 80 Einheiten in Schritten von

1 Einheit abgeben.

Das Dosisfenster des SoloStar-Pens zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden.

Führen Sie keine Umrechnung der Dosis durch.

Basierend auf Ihrer Lebensweise, den Ergebnissen Ihrer Blutzuckerbestimmungen und Ihrer

bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt Ihnen sagen:

Wie viel Toujeo Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit.

Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren sollen und ob Sie Urintests durchführen

müssen.

Wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.

Toujeo ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit

einem kurz wirkenden Insulin oder mit anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutzucker.

Wenn Sie mehr als ein Insulin anwenden, stellen Sie stets vor jeder Injektion sicher, dass Sie das

richtige Insulin spritzen, indem Sie die Bezeichnung Ihres Insulins überprüfen. Es wurden

Anwendungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Insulinen berichtet, insbesondere von lang

wirkenden und schnell wirkenden Insulinen. Die Stärke „300“ ist auf dem Etikett Ihres Toujeo

SoloStar-Fertigpens in einem honigfarbenen Goldton hervorgehoben. Wenn Sie sich nicht sicher sind,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren

kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über-

bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie bitte dem Kasten

am Ende dieser Packungsbeilage.

Flexibilität beim Zeitpunkt der Anwendung

Wenden Sie Toujeo einmal täglich an, möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit.

Bei Bedarf können Sie es bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt injizieren.

Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren)

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine

niedrigere Dosis benötigen.

Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie

möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.

Vor der Injektion von Toujeo

Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung durch.

Wenn Sie diese Anweisungen nicht vollständig befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel

oder zu wenig Insulin.

Wie wird das Arzneimittel injiziert?

Toujeo wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung oder „s.c.“).

Injizieren Sie Toujeo in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Oberarme oder in Ihre

Bauchdecke (Abdomen).

Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle. Dadurch wird das Risiko verringert, dass die Haut

an der Injektionsstelle schrumpft oder sich verdickt (weitere Informationen „Sonstige

Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4).

Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, dürfen Insulinpens nicht von mehr als

einer Person benutzt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt wird.

Befestigen Sie stets vor jeder Injektion eine neue sterile Nadel. Nadeln dürfen nicht wiederverwendet

werden. Wenn Sie eine Nadel wiederverwenden, erhöht dies das Risiko, dass sie verstopft und dass

Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.

Entsorgen Sie die benutzten Nadeln in einem durchstichsicheren Behältnis oder folgen Sie den

Empfehlungen Ihres Apothekers oder der lokalen Behörde.

Toujeo darf nicht angewendet werden:

Intravenös (in eine Vene). Dies verändert seine Wirkungsweise und kann zu einer

Unterzuckerung führen.

In einer Insulin-Infusionspumpe.

Wenn sich Partikel im Insulin befinden. Die Lösung muss klar, farblos und wässrig sein.

Versuchen Sie nie, Toujeo mit einer Spritze aus Ihrem SoloStar-Pen zu entnehmen, da eine schwere

Überdosierung die Folge sein könnte. Siehe auch Abschnitt 2.

Wenn der SoloStar-Pen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde, wenn Sie nicht sicher

sind, ob er richtig funktioniert oder Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet

schlechter wird:

Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

glauben, dass mit Ihrem Pen etwas nicht in Ordnung ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Toujeo angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel injiziert haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark

abfallen. Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und essen Sie mehr, um eine Unterzuckerung zu

vermeiden. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark sinkt, lesen Sie die Hinweise im Kasten am Ende

dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Toujeo vergessen haben

Bei Bedarf können Sie Toujeo bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt injizieren.

Wenn Sie eine Dosis Toujeo ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr

Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie):

Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und injizieren Sie sich die nächste Dosis zur üblichen Zeit.

Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie im Kasten am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Toujeo abbrechen

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie

die Anwendung beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und einer Übersäuerung

des Blutes (Ketoazidose) führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken,

unternehmen Sie

sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei Behandlung mit

einem Insulin sehr häufig auf (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten).

Niedriger Blutzucker heißt, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.

Eine schwere Unterzuckerung kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein.

Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Schwere allergische Reaktionen

(selten, kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).

Anzeichen

können sein: Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung der Haut oder

des Mundes, Atemnot, Schwächegefühl (Blutdruckabfall) mit schnellem Puls und Schwitzen.

Schwere allergische Reaktionen können lebensbedrohlich werden. Wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Häufig:

kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe

Hautstelle spritzen, kann die Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen (Lipoatrophie)

oder sich verdicken (Lipohypertrophie). Das Insulin wirkt möglicherweise schlechter.

Ein Wechsel der Einstichstelle bei jeder Injektion hilft, diese Hautveränderungen zu

vermeiden.

Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle:

Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz,

Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung. Dies kann sich auf die Umgebung der

Injektionsstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin bilden sich

gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.

Selten:

kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten

Sehstörungen: Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer

Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie an einer

sogenannten „proliferativen Retinopathie“ leiden, einer durch den Diabetes verursachten

Augenerkrankung, können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden

Verlust der Sehschärfe führen.

Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel, verursacht durch

vorübergehende Wassereinlagerungen im Körper.

Sehr selten:

kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten

Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie).

Muskelschmerzen (Myalgie).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der oben

genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Toujeo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens

nach

„Verwendbar bis“ bzw.

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der ersten Anwendung

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

Nicht einfrieren oder in der Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements

aufbewahren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Anwendung oder als Ersatz mitgeführte Pens

Den Pen nicht im Kühlschrank lagern. Der Pen kann für maximal 6 Wochen bei einer Temperatur

unter 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie den Pen nach diesem Zeitraum. Lassen Sie Ihr Insulin an einem außergewöhnlich

warmen oder kalten Tag nicht im Auto liegen. Lassen Sie die Penkappe immer aufgesetzt, wenn Sie

den Pen nicht verwenden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Toujeo enthält

Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein ml der Lösung enthält 300 Einheiten Insulin glargin

(entsprechend 10,91 mg). Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung, entsprechend 450 Einheiten.

Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol, Glycerol, Wasser für

Injektionszwecke, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über

bestimmte sonstige Bestandteile von Toujeo“) und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts).

Wie Toujeo aussieht und Inhalt der Packung

Toujeo ist eine klare und farblose Lösung.

Ein Pen

enthält 1,5 ml Injektionslösung (entsprechend 450 Einheiten).

Packungen mit 1, 3, 5 und 10 Fertigpens.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Wenn Sie Insulin erhalten, sollten Sie immer Folgendes bei sich tragen:

Zucker (mindestens 20 Gramm).

Einen Ausweis, aus dem hervorgeht, dass Sie Diabetes haben.

Hyperglykämie (zu hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht

genügend Insulin gespritzt.

Mögliche Ursachen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie):

Beispiele hierfür sind:

Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt.

Die Wirksamkeit Ihres Insulins hat nachgelassen – z. B. durch falsche Lagerung.

Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig.

Sie bewegen sich weniger als sonst.

Sie stehen unter Stress – wie z. B. seelische Belastung oder Aufregung.

Sie haben eine Verletzung, Infektion oder Fieber oder hatten eine Operation.

Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)

Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger

Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und

tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren

Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel

sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?

Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald

eines der oben genannten Zeichen auftritt.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Hyperglykämie oder

Ketoazidose haben. Die Behandlung muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus,

erfolgen.

Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere

Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und

lebensbedrohlich sein. Sie sollten lernen, die Anzeichen zu erkennen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel

abfällt – sodass Sie Maßnahmen ergreifen können, um einer weiteren Blutzuckersenkung

entgegenzuwirken.

Mögliche Ursachen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie):

Beispiele hierfür sind:

Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen.

Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein.

Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Zucker (Kohlenhydrate) als

üblich zu sich – künstliche Süßstoffe sind keine Kohlenhydrate.

Sie trinken Alkohol – insbesondere wenn Sie nicht viel gegessen haben.

Sie verlieren Kohlenhydrate durch Erbrechen oder Durchfall.

Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise.

Sie erholen sich von einer Verletzung, Operation oder sonstigem Stress.

Sie erholen sich von einer Erkrankung oder Fieber.

Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe

Abschnitt 2, „Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders dann auftreten, wenn:

Sie die Insulinbehandlung gerade begonnen haben oder auf ein anderes Insulin umgestiegen

sind – wenn eine Unterzuckerung auftritt, dann eher am Morgen.

Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder stark schwankt.

Sie den Hautbereich wechseln, in den Sie Insulin spritzen. Beispielsweise vom Oberschenkel

zum Oberarm.

Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung oder bestimmten anderen Erkrankungen

leiden, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Die ersten Anzeichen treten möglicherweise allgemein in Ihrem Körper auf. Beispiele von

Warnzeichen, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu stark oder zu schnell absinkt, umfassen: Schwitzen, kühle

und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller oder unregelmäßiger Puls, hoher Blutdruck und

Herzklopfen. Diese Anzeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.

Warnzeichen eines Zuckermangels im Gehirn umfassen: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit,

Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Unruhe, Schlafstörungen, Aggressivität,

Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit,

Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern,

Lähmungen, Kribbeln in den Händen oder Armen, Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes,

Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Anfälle, Ohnmacht.

Wann die Anzeichen einer Unterzuckerung weniger ausgeprägt sind:

Die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung können verändert oder abgeschwächt sein oder

insgesamt fehlen, wenn:

Sie älter sind.

Ihr Diabetes schon lange besteht.

Sie eine bestimmte Nervenerkrankung (sogenannte „diabetische autonome Neuropathie“)

haben.

Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag).

Ihre Unterzuckerung sich langsam entwickelt.

Sie fast „normale“ oder stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben.

Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf ein humanes Insulin, wie Toujeo,

gewechselt haben.

Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In solchen Fällen können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen,

ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Machen Sie sich mit Ihren Warnzeichen vertraut.

Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutzucker häufiger kontrollieren. Dies kann helfen, leichte

Unterzuckerungen zu entdecken. Wenn es Ihnen schwer fällt, Ihre Warnzeichen zu erkennen, sollten

Sie Situationen meiden (z. B. ein Kraftfahrzeug führen), in denen Sie selbst oder andere durch eine

Unterzuckerung gefährdet werden könnten.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich – z. B.

Traubenzucker, Würfelzucker oder ein mit Zucker gesüßtes Getränk. Trinken oder essen Sie

keine Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe enthalten (z. B. Light-Getränke). Sie helfen nicht

bei niedrigem Blutzucker.

Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot

oder Nudeln). Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht

sicher sind, welche Lebensmittel Sie zu sich nehmen sollten.

Mit Toujeo kann es länger dauern, bis Sie sich von einer Unterzuckerung erholen, weil es sich

um ein lang wirkendes Insulin handelt.

Sollte die Unterzuckerung wiederkehren, nehmen Sie erneut 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht kontrollieren können

oder wenn sie wiederkehrend auftritt.

Was andere Menschen tun sollten, wenn bei Ihnen eine Unterzuckerung (Hypoglykämie)

auftritt

Sagen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen, dass sie sofort medizinische Hilfe

holen müssen, wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos werden.

Sie müssen eine Glukoselösung oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers)

gespritzt bekommen. Diese Injektionen sollten auch dann verabreicht werden, wenn nicht sicher

feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

Sie sollten gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker bestimmen, um sich zu

vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Toujeo 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (SoloStar)

BEDIENUNGSANLEITUNG

Bitte zuerst lesen

Toujeo SoloStar enthält 300 Einheiten/ml Insulin glargin

in einem

1,5-ml-Einweg-Fertigpen.

Nadeln nicht wiederverwenden,

da diese verstopfen können und Sie dadurch eventuell zu

wenig (Unterdosierung) oder zu viel (Überdosierung) Insulin erhalten.

Versuchen Sie nie, Insulin mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen

, da Sie ansonsten

zu viel Insulin erhalten. Die Skala auf den meisten Spritzen ist nur für nichtkonzentrierte

Insuline gültig.

Wichtige Informationen

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen – er ist nur für Sie bestimmt.

Verwenden Sie Ihren Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder Sie nicht sicher sind, dass er richtig

funktioniert.

Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch.

Haben Sie immer einen Ersatz-Pen und Ersatz-Nadeln dabei, für den Fall, dass Sie Ihre verlieren

oder diese nicht mehr funktionieren.

Wie Sie richtig injizieren

Lassen Sie sich vor der Anwendung Ihres Pens von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem

Fachpersonal erklären, wie man richtig spritzt.

Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie Probleme bei der Handhabung des Pens haben, z. B., wenn Sie

schlecht sehen.

Lesen Sie alle diese Anweisungen sorgfältig, bevor Sie Ihren Pen benutzen. Wenn Sie nicht alle

diese Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.

Brauchen Sie Hilfe?

Sollten Sie Fragen zu Ihrem Pen oder zu Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Sie können auch die Nummer von Sanofi-Aventis wählen, die

auf der Vorderseite dieser Packungsbeilage angegeben ist.

Sie benötigen außerdem:

Eine neue sterile Nadel (siehe SCHRITT 2).

Ein durchstichsicheres Behältnis für benutzte Nadeln und Pens.

Injektionsbereiche

Bauch

Oberarme

Oberschenkel

Lernen Sie Ihren Pen kennen

* Sie können den Kolben erst sehen, wenn Sie bereits einige Dosen injiziert haben.

SCHRITT 1: Prüfen Sie Ihren Pen

Nehmen Sie einen neuen Pen mindestens eine Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank.

Kaltes Insulin zu spritzen ist schmerzhafter.

A

Prüfen Sie die Bezeichnung und das Verfalldatum auf dem Etikett Ihres Pens.

Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin haben. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie

andere Peninjektoren verwenden.

Verwenden Sie Ihren Pen niemals nach Ablauf des Verfalldatums.

B

Ziehen Sie die Penkappe ab.

C

Prüfen Sie, ob die Insulinlösung klar ist.

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Insulin trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

Penkappe

Gummidichtscheibe

Insulinskala

Bezeichnung

des Insulins

Injektionsknopf

Dosierring

Patronenhalter

Kolben*

Dosisfenster

Dosisanzeiger

SCHRITT 2: Setzen Sie eine neue Nadel auf

Benutzen Sie für jede Injektion eine neue sterile Nadel. Dies hilft, eine Verstopfung der Nadel

sowie Verunreinigungen und Infektionen zu vermeiden.

Verwenden Sie nur Nadeln, die zur Anwendung von Toujeo geeignet sind (z. B. Nadeln von

Becton Dickinson and Company [BD], Ypsomed, Artsana oder Owen Mumford).

A

Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie.

B

Halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Pen, sodass sie fest sitzt.

Überdrehen Sie dabei nicht das Gewinde.

C

Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab. Heben Sie sie für später auf.

D

Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.

Umgang mit Nadeln

Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von

Infektionskrankheiten zu vermeiden.

SCHRITT 3: Führen Sie einen Sicherheitstest durch

Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch – das heißt:

Überprüfen Sie, dass Ihr Pen und die Nadel richtig funktionieren.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Insulindosis erhalten.

A

Stellen Sie 3 Einheiten ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf der

Markierung zwischen 2 und 4 steht.

B

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.

Wenn an der Nadelspitze Insulin austritt, funktioniert Ihr Pen richtig.

Wenn kein Insulin austritt:

Eventuell müssen Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen, bis Insulin austritt.

Falls nach der dritten Wiederholung noch kein Insulin austritt, ist möglicherweise die Nadel

verstopft. In diesem Fall:

Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2).

Wiederholen Sie anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3).

Verwenden Sie Ihren Pen nicht, falls noch immer kein Insulin aus der Nadelspitze austritt.

Verwenden Sie einen neuen Pen.

Versuchen Sie nie, Insulin mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.

Falls Luftblasen vorhanden sind

Sie sehen möglicherweise Luftblasen in der Insulinlösung. Das ist normal, sie werden Ihnen

nicht schaden.

3 Einheiten eingestellt

SCHRITT 4: Stellen Sie die Dosis ein

Stellen Sie niemals eine Dosis ein oder drücken den Injektionsknopf, wenn keine Nadel aufgesetzt

ist. Dies kann Ihren Pen beschädigen.

A

Überzeugen Sie sich, dass eine Nadel aufgesetzt ist und die Dosis auf „0“ steht.

B

Drehen Sie am Dosierring, bis der Dosisanzeiger auf die gewünschte Dosis zeigt.

Wenn Sie zu weit gedreht haben, können Sie den Dosierring zurückdrehen.

Wenn nicht genug Einheiten für Ihre Dosis in Ihrem Pen übrig sind, stoppt der Dosierring an

der Anzahl der noch vorhandenen Einheiten.

Wenn Sie die Ihnen verschriebene Dosis nicht vollständig einstellen können, teilen Sie die

Dosis entweder in zwei Injektionen auf oder verwenden Sie einen neuen Pen.

Wie Sie das Dosisfenster richtig ablesen

Bei geraden Einheiten zeigt der Dosisanzeiger auf die Zahl:

Bei ungeraden Einheiten zeigt der Dosisanzeiger auf den Strich zwischen den geraden Zahlen:

Insulineinheiten in Ihrem Pen

Ihr Pen enthält insgesamt 450 Einheiten Insulin. Sie können Dosierungen von 1 bis

80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit einstellen. Jeder Pen enthält mehr als eine Dosis.

Die Anzahl der verbliebenen Insulineinheiten können Sie anhand der Position des Kolbens

auf der Insulinskala grob abschätzen.

Eingestellte Dosis: 30 Einheiten

Eingestellte Dosis: 29 Einheiten

SCHRITT 5: Injizieren Sie Ihre Dosis

Sollte sich der Injektionsknopf nur schwer eindrücken lassen, wenden Sie keine Gewalt an, da Ihr

Pen dadurch beschädigt werden könnte. Weitere Informationen siehe unten Abschnitt

A

Wählen Sie einen Injektionsbereich, wie in der Abbildung gezeigt.

B

Stechen Sie die Nadel in die Haut, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder

medizinischem Fachpersonal gezeigt wurde.

Berühren Sie dabei noch nicht den Injektionsknopf.

C

Legen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf. Drücken Sie dann den Injektionsknopf

vollständig ein und halten Sie diesen gedrückt.

Drücken Sie ganz gerade – Ihr Daumen könnte sonst den Dosierring blockieren.

D

Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie, wenn im Dosisfenster „0“

angezeigt wird, langsam bis 5.

Dies stellt sicher, dass Sie sich die gesamte Dosis injizieren.

E

Lassen Sie den Injektionsknopf los, nachdem Sie mit eingedrücktem Knopf langsam bis

5 gezählt haben. Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.

Wenn sich der Knopf nur schwer eindrücken lässt:

Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2) und wiederholen Sie

anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3).

Lässt sich der Knopf dann immer noch schwer eindrücken, nehmen Sie einen neuen Pen.

Versuchen Sie nie, Insulin mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.

5 Sek.

SCHRITT 6: Entfernen der Nadel

Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von

Infektionskrankheiten zu vermeiden.

Versuchen Sie nie, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.

A

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel auf und verwenden Sie sie,

um die Nadel vom Pen abzudrehen.

Um das Risiko einer Nadelstichverletzung zu vermeiden, setzen Sie niemals die innere

Nadelschutzkappe wieder auf.

Wenn Ihnen eine Injektion durch eine andere Person verabreicht wird oder wenn Sie einer

anderen Person eine Injektion verabreichen, muss diese Person beim Entfernen und Entsorgen

der Nadel besondere Vorsicht walten lassen.

Befolgen Sie beim Entfernen und Entsorgen der Nadel die empfohlenen

Sicherheitsmaßnahmen (wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal), um das Risiko einer Nadelstichverletzung und einer möglichen Übertragung

von Infektionskrankheiten zu vermeiden.

B

Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel in ein durchstichsicheres Behältnis oder folgen Sie den

Empfehlungen Ihres Apothekers oder der örtlichen Behörden.

C

Setzen Sie die Penkappe wieder auf.

Legen Sie den Pen nicht zurück in den Kühlschrank.

Verwendbar bis

Verwenden Sie den Pen nicht länger als 6 Wochen nach der ersten Anwendung.

Aufbewahrung Ihres Pens

Vor der ersten Anwendung

Lagern Sie noch nicht benutzte Pens im Kühlschrank, bei

2 °C bis 8 °C

Nicht einfrieren.

Nach der ersten Anwendung

Lagern Sie Ihren Pen bei Raumtemperatur,

unter 30 °C

Legen Sie Ihren Pen niemals in den Kühlschrank zurück.

Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.

Bewahren Sie Ihren Pen stets mit aufgesteckter Penkappe auf.

Pflege Ihres Pens

Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Pen um.

Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und stoßen Sie ihn nicht gegen harte Oberflächen.

Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, versuchen Sie nicht, den Pen zu

reparieren. Verwenden Sie einen neuen Pen.

Schützen Sie Ihren Pen vor Staub und Schmutz.

Zur Reinigung können Sie Ihren Pen außen mit einem feuchten Tuch abwischen. Der Pen darf

nicht durchnässt, gewaschen oder eingeölt werden – er könnte dadurch beschädigt werden.

Entsorgung Ihres Pens

Entfernen Sie die Nadel, bevor Sie Ihren Pen entsorgen.

Entsorgen Sie den Pen gemäß den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der örtlichen

Behörden.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Toujeo 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Insulin glargin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Toujeo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Toujeo beachten?

Wie ist Toujeo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Toujeo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Toujeo und wofür wird es angewendet?

Toujeo enthält Insulin glargin. Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem

Humaninsulin sehr ähnlich ist.

Toujeo wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im

Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper

nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).

Insulin glargin hat eine lang anhaltende und gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Toujeo beachten?

Toujeo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Toujeo anwenden.

Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und

körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt

besprochenen Anweisungen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei

Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Reisen

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie z. B.

über

die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,

ausreichend Vorrat an Insulin, Injektionsspritzen usw.,

die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,

Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,

mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,

mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,

zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Erkrankungen und Verletzungen

In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern (z. B.

Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests):

Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen

(Hyperglykämie).

Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).

In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt.

Rufen Sie den Arzt rechtzeitig.

Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre

Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen.

Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin

brauchen.

Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden

(Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine

Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.

Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer

Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon (einem Antidiabetikum zum

Einnehmen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2) und Insulin behandelt wurden, entwickelten

eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie

Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme

oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.

Kinder

Bei Kindern unter 2 Jahren gibt es keine Erfahrung zur Anwendung von Toujeo.

Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation

beides). In diesen Fällen kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend

anzupassen, um sowohl zu niedrige als auch zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.

Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder

beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein

Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und

was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:

alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,

Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter

Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),

Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),

Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),

Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),

Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),

Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur

Fiebersenkung),

Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:

Kortikosteroide (z. B. „Kortison“, zur Behandlung von Entzündungen),

Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),

Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),

Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren

Hypoglykämie),

Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),

Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille),

Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),

Somatropin (Wachstumshormon),

Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von

Asthma),

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),

atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin),

Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel

nehmen:

Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung

auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.

Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können

die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen,

abschwächen oder ganz unterdrücken.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Anwendung von Toujeo zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.

Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert

werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders

sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung

erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn

Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,

Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,

Sie an Sehstörungen leiden.

Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten

(z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten,

ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,

die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind

oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Toujeo

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Toujeo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer

bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt

bestimmen, wie viel Toujeo Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,

Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen

müssen,

Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Toujeo spritzen

müssen.

Toujeo ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit

einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren

kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über-

bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am

Ende dieser Packungsbeilage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Toujeo kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

Häufigkeit der Anwendung

Sie benötigen eine Injektion Toujeo jeden Tag zur gleichen Zeit.

Art der Anwendung

Toujeo wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie Toujeo NICHT in eine Vene, da dies seine

Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Toujeo spritzen sollen. Wechseln Sie bei

jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.

Handhabung der Durchstechflaschen

Schauen Sie sich die Durchstechflasche vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie sie nur, wenn die

Lösung klar, farblos und wässrig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Schütteln oder mischen

Sie sie nicht vor Gebrauch.

Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das

Insulin verunreinigen. Mischen Sie Toujeo nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln.

Verdünnen Sie es nicht. Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung von Toujeo verändern.

Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Durchstechflasche, wenn Sie bemerken, dass Ihre

Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Dies kann daran liegen, dass das Insulin an

Wirksamkeit verloren hat. Wenn Sie glauben, dass mit Toujeo etwas nicht in Ordnung ist, lassen Sie

es durch Ihren Arzt oder Apotheker überprüfen.

Verwechslungen von Insulin

Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen

zwischen Toujeo und anderen Insulinen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Toujeo angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie

zu viel Toujeo gespritzt haben,

kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen

(Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur

Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen.

Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Toujeo vergessen haben

Wenn Sie

eine Dosis Toujeo ausgelassen

oder wenn Sie

zu wenig Insulin gespritzt haben,

kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren

Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am

Ende dieser Packungsbeilage.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Toujeo abbrechen

Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose

(Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt

aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung mit Toujeo nicht ab, ohne mit einem Arzt zu

sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken

, unternehmen Sie

sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei Behandlung mit

einem Insulin sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Niedriger Blutzucker

heißt, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark

abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem

Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem

Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Schwere allergische Reaktionen

(selten, kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) –

Anzeichen können sein:

großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und

Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und

Schwitzen. Schwere allergische Reaktionen auf Insulin können lebensbedrohlich werden. Wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Hautveränderungen an der Injektionsstelle

Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an

dieser Stelle entweder schrumpfen (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

oder zunehmen (Lipohypertrophie). Das Insulin wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechsel der

Einstichstelle bei jeder Injektion hilft, diese Gewebeveränderungen zu vermeiden.

Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle

Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung,

Schwellung oder Entzündung. Sie können sich auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die

meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen

zurück.

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Sehstörungen

Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung

können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen

Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere

Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.

Allgemeine Erkrankungen

In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im

Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu

Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich

denen bei Erwachsenen.

Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle)

und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren

relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen.

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern unter 2 Jahren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Toujeo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der

Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht angebrochene Durchstechflaschen

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren oder in der Nähe des Gefrierfachs oder eines

Kühlelements aufbewahren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Angebrochene Durchstechflaschen

Nach Anbruch kann eine 5-ml-Durchstechflasche maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von

nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, im Umkarton

aufbewahrt werden.

Nach Anbruch kann eine 10-ml-Durchstechflasche maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von

nicht über 30 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, im Umkarton

aufbewahrt werden.

Nach diesem Zeitraum darf sie nicht mehr verwendet werden. Es empfiehlt sich, das Datum der ersten

Verwendung auf dem Etikett zu vermerken.

Sie dürfen Toujeo nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie

Toujeo nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Toujeo enthält

Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin glargin

(entsprechend 3,64 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Glycerol, Natriumhydroxid

(zur Einstellung des pH-Werts) (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte

sonstige Bestandteile von Toujeo“), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Polysorbat 20

(nur 10-ml-Durchstechflasche) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Toujeo aussieht und Inhalt der Packung

Toujeo 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche ist eine klare, farblose und

wässrige Lösung.

Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Injektionslösung (entsprechend 500 Einheiten) oder 10 ml

Injektionslösung (entsprechend 1.000 Einheiten).

Packungen mit 1, 2, 5 und 10 Durchstechflaschen mit je 5 ml oder 1 Durchstechflasche mit 10 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Sanofi S.p.A.

Località Valcanello

03012 Anagni (FR)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.

Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.

HYPERGLYKÄMIE (zu hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht

genügend Insulin gespritzt.

Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B. durch falsche

Lagerung, nachgelassen,

Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung)

oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,

Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)

Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger

Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und

tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren

Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel

sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?

Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines

der oben genannten Zeichen auftritt.

Die Behandlung einer schweren Überzuckerung

(Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im

Krankenhaus, erfolgen.

HYPOGLYKÄMIE (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere

Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und

lebensbedrohlich sein. Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen, wenn Ihr

Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen,

Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein,

Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder

zuckerähnliche Nährstoffe; Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder „Süßstoff“ sind KEINE

Kohlenhydrate) zu sich,

Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,

Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,

Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,

Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach,

Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,

Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe

Abschnitt 2, „Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn

Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen

sind (beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu Toujeo treten Hypoglykämien, wenn

Sie auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf),

Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,

Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel zum

Oberarm),

Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie

z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

- Im Körper

Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt:

Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und

unregelmäßiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im

Gehirn auf.

- Im Gehirn

Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit,

Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,

Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit,

Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern,

Lähmungen, Missempfindungen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes,

Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.

Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“),

können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn

Sie älter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte

Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),

Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam

entwickelt,

Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,

Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. Toujeo, gewechselt

haben,

Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit)

bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre Warnzeichen.

Erforderlichenfalls können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu

entdecken, die Sie sonst übersehen hätten. Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher

sind, meiden Sie Situationen (z. B. Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer

Unterzuckerung gefährdet wären.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker,

Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich. Vorsicht: Künstliche Süßstoffe und

Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. Diät-Getränke),

helfen bei einer Unterzuckerung nicht.

Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot

oder Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw. Diätassistenten

beraten.

Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da Toujeo lange wirkt.

Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können

oder wenn sie erneut auftritt.

Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:

Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder Glukagon

(ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen. Diese Injektionen sind auch

dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich

zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Toujeo 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone

Insulin glargin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Die Bedienungsanleitung zum

Insulinpen ist diesem beigefügt. Lesen Sie sie vor der Anwendung Ihres Arzneimittels.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Toujeo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Toujeo beachten?

Wie ist Toujeo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Toujeo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Toujeo und wofür wird es angewendet?

Toujeo enthält Insulin glargin. Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem

Humaninsulin sehr ähnlich ist.

Toujeo wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im

Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper

nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).

Insulin glargin hat eine lang anhaltende und gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Toujeo beachten?

Toujeo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Toujeo anwenden.

Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und

körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt

besprochenen Anweisungen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei

Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Reisen

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie z. B.

über

die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,

ausreichend Vorrat an Insulin, Injektionsspritzen usw.,

die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,

Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,

mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,

mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,

zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Erkrankungen und Verletzungen

In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern (z. B.

Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests):

Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen

(Hyperglykämie).

Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).

In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt.

Rufen Sie den Arzt rechtzeitig.

Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre

Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen.

Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin

brauchen.

Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden

(Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine

Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.

Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer

Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon (einem Antidiabetikum zum

Einnehmen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2) und Insulin behandelt wurden, entwickelten

eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie

Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme

oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.

Kinder

Bei Kindern unter 2 Jahren gibt es keine Erfahrung zur Anwendung von Toujeo.

Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation

beides). In diesen Fällen kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend

anzupassen, um sowohl zu niedrige als auch zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.

Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder

beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein

Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und

was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:

alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,

Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter

Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),

Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),

Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),

Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),

Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),

Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur

Fiebersenkung),

Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:

Kortikosteroide (z. B. „Kortison“, zur Behandlung von Entzündungen),

Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),

Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),

Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren

Hypoglykämie),

Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),

Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille),

Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),

Somatropin (Wachstumshormon),

Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von

Asthma),

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),

atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin),

Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel

nehmen:

Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung

auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.

Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können

die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen,

abschwächen oder ganz unterdrücken.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Anwendung von Toujeo zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.

Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert

werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders

sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung

erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn

Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,

Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,

Sie an Sehstörungen leiden.

Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten

(z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten,

ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,

die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind

oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Toujeo

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Toujeo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer

bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt

bestimmen, wie viel Toujeo Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,

Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen

müssen,

Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Toujeo spritzen

müssen.

Toujeo ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit

einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren

kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über-

bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am

Ende dieser Packungsbeilage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Toujeo kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

Häufigkeit der Anwendung

Sie benötigen eine Injektion Toujeo jeden Tag zur gleichen Zeit.

Art der Anwendung

Toujeo wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie Toujeo NICHT in eine Vene, da dies seine

Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Toujeo spritzen sollen. Wechseln Sie bei

jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.

Handhabung der Patronen

Um sicherzustellen, dass Sie die genaue Dosis erhalten, sind die Toujeo-Patronen nur mit den

folgenden Pens anzuwenden:

JuniorStar, der Dosen in Schritten von 0,5 Einheiten abgibt.

OptiPen, ClikStar, TactiPen, Autopen 24 oder AllStar, die Dosen in Schritten von 1 Einheit

abgeben.

Es werden möglicherweise nicht alle dieser Pens in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Der Pen muss entsprechend den Empfehlungen des jeweiligen Pen-Herstellers angewendet werden.

Die in der Bedienungsanleitung des Pens gegebenen Anweisungen zum Einlegen der Patrone,

Befestigen der Nadel und Verabreichen der Insulininjektion müssen gewissenhaft befolgt werden.

Bewahren Sie die Patrone vor dem Einsetzen in den Pen 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur auf.

Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie sie nur, wenn die Lösung klar,

farblos und wässrig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor

Gebrauch.

Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Patrone, wenn Sie bemerken, dass Ihre

Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Dies kann daran liegen, dass das Insulin an

Wirksamkeit verloren hat. Wenn Sie glauben, dass mit Toujeo etwas nicht in Ordnung ist, lassen Sie

es durch Ihren Arzt oder Apotheker überprüfen.

Beachten Sie vor der Injektion

Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen (siehe Bedienungsanleitung des Pens).

Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das

Insulin verunreinigen.

Leere Patronen dürfen nicht wieder gefüllt und verwendet werden. Geben Sie kein anderes Insulin in

die Patrone. Mischen Sie Toujeo nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln. Nicht verdünnen.

Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung von Toujeo verändern.

Funktionsstörungen des Insulinpens?

Beachten Sie die Bedienungsanleitung des Pen-Herstellers.

Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig

funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.

Wenn der Insulinpen ausfällt, können Sie das Insulin auch aus der Patrone in eine Spritze aufziehen

und injizieren. Halten Sie für diesen Fall Injektionsspritzen und Nadeln vorrätig. Beachten Sie aber,

dass Sie nur Injektionsspritzen verwenden, die für eine Insulinstärke von 100 Einheiten pro Milliliter

vorgesehen sind.

Verwechslungen von Insulin

Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen

zwischen Toujeo und anderen Insulinen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Toujeo angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie

zu viel Toujeo gespritzt haben,

kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen

(Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur

Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen.

Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Toujeo vergessen haben

Wenn Sie

eine Dosis Toujeo ausgelassen

oder wenn Sie

zu wenig Insulin gespritzt haben,

kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren

Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am

Ende dieser Packungsbeilage.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Toujeo abbrechen

Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose

(Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt

aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung mit Toujeo nicht ab, ohne mit einem Arzt zu

sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken

, unternehmen Sie

sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei Behandlung mit

einem Insulin sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Niedriger Blutzucker

heißt, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark

abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem

Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem

Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Schwere allergische Reaktionen

(selten, kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) –

Anzeichen können sein:

großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und

Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und

Schwitzen. Schwere allergische Reaktionen auf Insulin können

lebensbedrohlich werden. Wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Hautveränderungen an der Injektionsstelle

Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an

dieser Stelle entweder schrumpfen (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

oder zunehmen (Lipohypertrophie). Das Insulin wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechsel der

Einstichstelle bei jeder Injektion hilft, diese Gewebeveränderungen zu vermeiden.

Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle

Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung,

Schwellung oder Entzündung. Sie können sich auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die

meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen

zurück.

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Sehstörungen

Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung

können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen

Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere

Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.

Allgemeine Erkrankungen

In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im

Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu

Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich

denen bei Erwachsenen.

Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle)

und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren

relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen.

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern unter 2 Jahren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Toujeo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht angebrochene Patronen

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren oder in der Nähe des Gefrierfachs oder eines

Kühlelements aufbewahren. Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Verwendete Patronen

In Verwendung befindliche (im Insulinpen) oder als Vorrat mitgeführte Patronen können maximal

4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und

direktem Licht geschützt aufbewahrt werden. In Verwendung befindliche Patronen nicht im

Kühlschrank aufbewahren. Nach diesem Zeitraum dürfen sie nicht mehr verwendet werden.

Sie dürfen Toujeo nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie

Toujeo nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Toujeo enthält

Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin glargin

(entsprechend 3,64 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Glycerol, Natriumhydroxid

(zur Einstellung des pH-Werts) (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte

sonstige Bestandteile von Toujeo“), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Toujeo aussieht und Inhalt der Packung

Toujeo 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone ist eine klare, farblose und wässrige

Lösung.

Toujeo wird in speziellen Patronen nur für die Anwendung in Verbindung mit den Pens OptiPen,

ClikStar, TactiPen, Autopen 24, AllStar oder JuniorStar angeboten. Eine Patrone enthält 3 ml

Injektionslösung (entsprechend 300 Einheiten).

Packungen mit 4, 5 und 10 Patronen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.

Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.

HYPERGLYKÄMIE (zu hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht

genügend Insulin gespritzt.

Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B. durch falsche

Lagerung, nachgelassen,

Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig,

Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung)

oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,

Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)

Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger

Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und

tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren

Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel

sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?

Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines

der oben genannten Zeichen auftritt.

Die Behandlung einer schweren Überzuckerung

(Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im

Krankenhaus, erfolgen.

HYPOGLYKÄMIE (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere

Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und

lebensbedrohlich sein. Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen, wenn Ihr

Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen,

Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein,

Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder

zuckerähnliche Nährstoffe; Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder „Süßstoff“ sind KEINE

Kohlenhydrate) zu sich,

Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,

Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,

Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,

Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach,

Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,

Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe

Abschnitt 2, „Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn

Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen

sind (beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu Toujeo treten Hypoglykämien, wenn

Sie auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf),

Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,

Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel zum

Oberarm),

Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie

z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

- Im Körper

Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt:

Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und

unregelmäßiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im

Gehirn auf.

- Im Gehirn

Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit,

Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,

Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit,

Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern,

Lähmungen, Missempfindungen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes,

Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.

Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“),

können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn

Sie älter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte

Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),

Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam

entwickelt,

Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,

Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. Toujeo, gewechselt

haben,

Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit)

bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre Warnzeichen.

Erforderlichenfalls können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu

entdecken, die Sie sonst übersehen hätten. Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher

sind, meiden Sie Situationen (z. B. Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer

Unterzuckerung gefährdet wären.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker,

Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich. Vorsicht: Künstliche Süßstoffe und

Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. Diät-Getränke),

helfen bei einer Unterzuckerung nicht.

Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot

oder Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw. Diätassistenten

beraten.

Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da Toujeo lange wirkt.

Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können

oder wenn sie erneut auftritt.

Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:

Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder Glukagon

(ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen. Diese Injektionen sind auch

dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich

zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Toujeo 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone für OptiClik

Insulin glargin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Die Bedienungsanleitung zu

OptiClik, dem Insulinpen, ist OptiClik beigefügt. Lesen Sie sie vor der Anwendung Ihres

Arzneimittels.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Toujeo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Toujeo beachten?

Wie ist Toujeo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Toujeo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Toujeo und wofür wird es angewendet?

Toujeo enthält Insulin glargin. Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem

Humaninsulin sehr ähnlich ist.

Toujeo wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im

Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper

nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).

Insulin glargin hat eine lang anhaltende und gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Toujeo beachten?

Toujeo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Toujeo anwenden.

Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und

körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt

besprochenen Anweisungen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei

Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Reisen

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie z. B.

über

die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,

ausreichend Vorrat an Insulin, Injektionsspritzen usw.,

die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,

Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,

mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,

mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,

zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Erkrankungen und Verletzungen

In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern (z. B.

Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests):

Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen

(Hyperglykämie).

Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).

In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt.

Rufen Sie den Arzt rechtzeitig.

Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre

Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen.

Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin

brauchen.

Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden

(Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine

Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.

Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer

Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon (einem Antidiabetikum zum

Einnehmen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2) und Insulin behandelt wurden, entwickelten

eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie

Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme

oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.

Kinder

Bei Kindern unter 2 Jahren gibt es keine Erfahrung zur Anwendung von Toujeo.

Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation

beides). In diesen Fällen kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend

anzupassen, um sowohl zu niedrige als auch zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.

Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder

beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein

Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und

was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:

alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,

Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter

Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),

Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),

Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),

Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),

Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),

Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur

Fiebersenkung),

Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:

Kortikosteroide (z. B. „Kortison“, zur Behandlung von Entzündungen),

Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),

Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),

Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren

Hypoglykämie),

Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),

Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille),

Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),

Somatropin (Wachstumshormon),

Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von

Asthma),

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),

atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin),

Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel

nehmen:

Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung

auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.

Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können

die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen,

abschwächen oder ganz unterdrücken.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Anwendung von Toujeo zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.

Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert

werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders

sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung

erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn

Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,

Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,

Sie an Sehstörungen leiden.

Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten

(z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten,

ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,

die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind

oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Toujeo

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Toujeo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer

bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt

bestimmen, wie viel Toujeo Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,

Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen

müssen,

Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Toujeo spritzen

müssen.

Toujeo ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit

einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren

kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über-

bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am

Ende dieser Packungsbeilage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Toujeo kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

Häufigkeit der Anwendung

Sie benötigen eine Injektion Toujeo jeden Tag zur gleichen Zeit.

Art der Anwendung

Toujeo wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie Toujeo NICHT in eine Vene, da dies seine

Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Toujeo spritzen sollen. Wechseln Sie bei

jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.

Handhabung der Patronen für OptiClik

Toujeo in Patronen für OptiClik dient nur zur Anwendung in Verbindung mit OptiClik.

Die in der Bedienungsanleitung des Pens gegebenen Anweisungen zum Befestigen der Patrone,

Befestigen der Nadel und Verabreichen der Insulininjektion müssen gewissenhaft befolgt werden.

Bewahren Sie die Patrone vor dem Einsetzen in den Pen 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur auf.

Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie sie nur, wenn die Lösung klar,

farblos und wasserähnlich ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Schütteln oder mischen Sie sie

nicht vor Gebrauch.

Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Patrone, wenn Sie bemerken, dass Ihre

Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Dies kann daran liegen, dass das Insulin an

Wirksamkeit verloren hat. Wenn Sie glauben, dass mit Toujeo etwas nicht in Ordnung ist, lassen Sie

es durch Ihren Arzt oder Apotheker überprüfen.

Beachten Sie vor der Injektion

Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen (siehe Bedienungsanleitung des Pens).

Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das

Insulin verunreinigen.

Leere Patronen dürfen nicht wieder gefüllt und verwendet werden. Geben Sie kein anderes Insulin in

die Patrone. Mischen Sie Toujeo nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln. Nicht verdünnen.

Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung von Toujeo verändern.

Funktionsstörungen des OptiClik?

Beachten Sie die Bedienungsanleitung des Pen-Herstellers.

Wenn OptiClik beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig

funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer OptiClik verwendet werden.

Wenn OptiClik ausfällt, können Sie das Insulin auch aus der Patrone in eine Spritze aufziehen und

injizieren. Halten Sie für diesen Fall Injektionsspritzen und Nadeln vorrätig. Beachten Sie aber, dass

Sie nur Injektionsspritzen verwenden, die für eine Insulinstärke von 100 Einheiten pro Milliliter

vorgesehen sind.

Verwechslungen von Insulin

Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen

zwischen Toujeo und anderen Insulinen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Toujeo angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie

zu viel Toujeo gespritzt haben,

kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen

(Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur

Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen.

Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Toujeo vergessen haben

Wenn Sie

eine Dosis Toujeo ausgelassen

oder wenn Sie

zu wenig Insulin gespritzt haben,

kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren

Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am

Ende dieser Packungsbeilage.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Toujeo abbrechen

Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose

(Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt

aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung mit Toujeo nicht ab, ohne mit einem Arzt zu

sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken

, unternehmen Sie

sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei Behandlung mit

einem Insulin sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Niedriger Blutzucker

heißt, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark

abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem

Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem

Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Schwere allergische Reaktionen

(selten, kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) –

Anzeichen können sein:

großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und

Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und

Schwitzen. Schwere allergische Reaktionen auf Insulin können lebensbedrohlich werden. Wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Hautveränderungen an der Injektionsstelle

Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an

dieser Stelle entweder schrumpfen (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

oder zunehmen (Lipohypertrophie). Das Insulin wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechsel der

Einstichstelle bei jeder Injektion hilft, diese Gewebeveränderungen zu vermeiden.

Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle

Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung,

Schwellung oder Entzündung. Sie können sich auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die

meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen

zurück.

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Sehstörungen

Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung

können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen

Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere

Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.

Allgemeine Erkrankungen

In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im

Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu

Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich

denen bei Erwachsenen.

Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle)

und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren

relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen.

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern unter 2 Jahren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Toujeo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht angebrochene Patronen

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren oder in der Nähe des Gefrierfachs oder eines

Kühlelements aufbewahren. Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Verwendete Patronen

In Verwendung befindliche (im Insulinpen) oder als Vorrat mitgeführte Patronen können maximal

4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und

direktem Licht geschützt aufbewahrt werden. In Verwendung befindliche Patronen im Insulinpen

nicht im Kühlschrank aufbewahren. Nach diesem Zeitraum dürfen sie nicht mehr verwendet werden.

Sie dürfen Toujeo nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie

Toujeo nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Toujeo enthält

Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin glargin

(entsprechend 3,64 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Glycerol, Natriumhydroxid

(zur Einstellung des pH-Werts) (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte

sonstige Bestandteile von Toujeo“), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Toujeo aussieht und Inhalt der Packung

Toujeo 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone für OptiClik ist eine klare, farblose und

wässrige Lösung.

Diese Patrone ist nur in Verbindung mit OptiClik anzuwenden.

Toujeo wird in Patronen, fest verbunden mit Patronenhaltern, angeboten; sie bilden den

auswechselbaren Teil des Insulinpens OptiClik. Eine Patrone enthält 3 ml Injektionslösung

(entsprechend 300 Einheiten).

Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Patronen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.

Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.

HYPERGLYKÄMIE (zu hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht

genügend Insulin gespritzt.

Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B. durch falsche

Lagerung, nachgelassen,

Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig,

Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung)

oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,

Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)

Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger

Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und

tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren

Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel

sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?

Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines

der oben genannten Zeichen auftritt.

Die Behandlung einer schweren Überzuckerung

(Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im

Krankenhaus, erfolgen.

HYPOGLYKÄMIE (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere

Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und

lebensbedrohlich sein. Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen, wenn Ihr

Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen,

Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein,

Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder

zuckerähnliche Nährstoffe; Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder „Süßstoff“ sind KEINE

Kohlenhydrate) zu sich,

Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,

Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,

Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,

Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach,

Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,

Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe

Abschnitt 2, „Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn

Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen

sind (beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu Toujeo treten Hypoglykämien, wenn

Sie auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf),

Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,

Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel zum

Oberarm),

Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie

z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

- Im Körper

Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt:

Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und

unregelmäßiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im

Gehirn auf.

- Im Gehirn

Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit,

Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,

Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit,

Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern,

Lähmungen, Missempfindungen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes,

Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.

Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“),

können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn

Sie älter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte

Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),

Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam

entwickelt,

Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,

Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. Toujeo, gewechselt

haben,

Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit)

bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre Warnzeichen.

Erforderlichenfalls können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu

entdecken, die Sie sonst übersehen hätten. Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher

sind, meiden Sie Situationen (z. B. Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer

Unterzuckerung gefährdet wären.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker,

Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich. Vorsicht: Künstliche Süßstoffe und

Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. Diät-Getränke),

helfen bei einer Unterzuckerung nicht.

Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot

oder Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw. Diätassistenten

beraten.

Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da Toujeo lange wirkt.

Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können

oder wenn sie erneut auftritt.

Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:

Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder Glukagon

(ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen. Diese Injektionen sind auch

dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich

zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Toujeo OptiSet 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin glargin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage einschließlich der Hinweise zur Handhabung von

Toujeo OptiSet, Fertigpen, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Toujeo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Toujeo beachten?

Wie ist Toujeo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Toujeo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Toujeo und wofür wird es angewendet?

Toujeo enthält Insulin glargin. Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem

Humaninsulin sehr ähnlich ist.

Toujeo wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im

Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper

nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).

Insulin glargin hat eine lang anhaltende und gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Toujeo beachten?

Toujeo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Toujeo anwenden.

Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und

körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) sowie der Injektionstechnik

genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei

Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Reisen

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie z. B.

über

die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,

ausreichend Vorrat an Insulin, Injektionsspritzen usw.,

die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,

Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,

mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,

mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,

zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Erkrankungen und Verletzungen

In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern (z. B.

Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests):

Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen

(Hyperglykämie).

Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).

In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt.

Rufen Sie den Arzt rechtzeitig.

Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre

Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen.

Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin

brauchen.

Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden

(Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine

Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.

Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer

Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon (einem Antidiabetikum zum

Einnehmen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2) und Insulin behandelt wurden, entwickelten

eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie

Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme

oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.

Kinder

Bei Kindern unter 2 Jahren gibt es keine Erfahrung zur Anwendung von Toujeo.

Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation

beides). In diesen Fällen kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend

anzupassen, um sowohl zu niedrige als auch zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.

Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder

beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein

Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und

was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:

alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,

Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter

Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),

Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),

Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),

Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),

Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),

Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur

Fiebersenkung),

Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:

Kortikosteroide (z. B. „Kortison“, zur Behandlung von Entzündungen),

Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),

Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),

Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren

Hypoglykämie),

Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),

Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille),

Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),

Somatropin (Wachstumshormon),

Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von

Asthma),

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),

atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin),

Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel

nehmen:

Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung

auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.

Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können

die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen,

abschwächen oder ganz unterdrücken.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Anwendung von Toujeo zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.

Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert

werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders

sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung

erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn

Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,

Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,

Sie an Sehstörungen leiden.

Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten

(z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten,

ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,

die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind

oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Toujeo

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Toujeo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer

bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt

bestimmen, wie viel Toujeo Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,

Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen

müssen,

Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Toujeo spritzen

müssen.

Toujeo ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit

einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren

kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über-

bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am

Ende dieser Packungsbeilage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Toujeo kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

Häufigkeit der Anwendung

Sie benötigen eine Injektion Toujeo jeden Tag zur gleichen Zeit. Mit dem OptiSet kann Insulin in

Stufen von 2 Einheiten bis zu einer maximalen Einzeldosis von 40 Einheiten verabreicht werden.

Art der Anwendung

Toujeo wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie Toujeo NICHT in eine Vene, da dies seine

Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Toujeo spritzen sollen. Wechseln Sie bei

jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.

Handhabung von OptiSet

Toujeo ist in Patronen gefüllt, die fest verbunden mit Fertigpens, OptiSet, sind.

Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltenen „Hinweise zur Handhabung von OptiSet“

sorgfältig durch. Verwenden Sie den Pen genau wie in diesen Hinweisen zur Handhabung

beschrieben.

Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des Pens eine neue Nadel. Verwenden Sie nur Nadeln, die für

OptiSet geeignet sind.

Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch.

Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch des Pens genau an. Verwenden Sie Toujeo nicht, wenn die

Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie Toujeo nur, wenn die Lösung klar, farblos und

wässrig ist. Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen, um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu

vermeiden. Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.

Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das

Insulin verunreinigen.

Verwenden Sie grundsätzlich immer einen neuen Pen, wenn Sie bemerken, dass Ihre

Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Wenn Sie glauben, dass mit OptiSet etwas nicht in

Ordnung ist, sehen Sie bitte im Abschnitt „Hilfen“ der anhängenden „Hinweise zur Handhabung von

OptiSet“ nach oder bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Überprüfung.

Leere Pens dürfen nicht wieder gefüllt werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.

Verwenden Sie OptiSet nicht, wenn er beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert (wegen eines

mechanischen Defekts), sondern entsorgen Sie ihn und verwenden Sie einen neuen OptiSet.

Verwechslungen von Insulin

Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen

zwischen Toujeo und anderen Insulinen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Toujeo angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie

zu viel Toujeo gespritzt haben,

kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen

(Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur

Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen.

Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Toujeo vergessen haben

Wenn Sie

eine Dosis Toujeo ausgelassen

oder wenn Sie

zu wenig Insulin gespritzt haben,

kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren

Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am

Ende dieser Packungsbeilage.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Toujeo abbrechen

Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose

(Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt

aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung mit Toujeo nicht ab, ohne mit einem Arzt zu

sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken

, unternehmen Sie

sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei Behandlung mit

einem Insulin sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Niedriger Blutzucker

heißt, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark

abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem

Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem

Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Schwere allergische Reaktionen

(selten, kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) –

Anzeichen können sein:

großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und

Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und

Schwitzen. Schwere allergische Reaktionen auf Insulin können

lebensbedrohlich werden. Wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Hautveränderungen an der Injektionsstelle

Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an

dieser Stelle entweder schrumpfen (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

oder zunehmen (Lipohypertrophie). Das Insulin wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechsel der

Einstichstelle bei jeder Injektion hilft, diese Gewebeveränderungen zu vermeiden.

Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle

Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung,

Schwellung oder Entzündung. Sie können sich auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die

meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen

zurück.

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Sehstörungen

Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung

können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen

Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere

Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.

Allgemeine Erkrankungen

In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im

Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu

Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich

denen bei Erwachsenen.

Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle)

und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren

relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen.

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern unter 2 Jahren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Toujeo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Noch nicht verwendete Pens

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren oder in der Nähe des Gefrierfachs oder eines

Kühlelements aufbewahren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwendete Pens

In Verwendung befindliche oder als Vorrat mitgeführte Fertigpens können maximal 4 Wochen lang

bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht

geschützt aufbewahrt werden. In Verwendung befindliche Pens nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Nach diesem Zeitraum dürfen sie nicht mehr verwendet werden.

Entfernen Sie die Nadel nach der Injektion und bewahren Sie den Pen ohne Nadel auf. Stellen Sie

auch sicher, dass vor der Entsorgung des Pens die Nadel entfernt ist. Nadeln dürfen nicht wieder

verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Toujeo enthält

Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin glargin

(entsprechend 3,64 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol (Ph. Eur.), Glycerol, Natriumhydroxid

(zur Einstellung des pH-Werts) (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte

sonstige Bestandteile von Toujeo“), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Toujeo aussieht und Inhalt der Packung

Toujeo OptiSet 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen ist eine klare, farblose und

wässrige Lösung.

Ein Pen enthält 3 ml Injektionslösung (entsprechend 300 Einheiten).

Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Pens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in

den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.

Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.

HYPERGLYKÄMIE (zu hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht

genügend Insulin gespritzt.

Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B. durch falsche

Lagerung, nachgelassen,

Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig,

Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung)

oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,

Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)

Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger

Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und

tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren

Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel

sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?

Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines

der oben genannten Zeichen auftritt.

Die Behandlung einer schweren Überzuckerung

(Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im

Krankenhaus, erfolgen.

HYPOGLYKÄMIE (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere

Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und

lebensbedrohlich sein. Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen, wenn Ihr

Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen,

Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein,

Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder

zuckerähnliche Nährstoffe; Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder „Süßstoff“ sind KEINE

Kohlenhydrate) zu sich,

Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,

Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,

Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,

Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach,

Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,

Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe

Abschnitt 2, „Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn

Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen

sind (beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu Toujeo treten Hypoglykämien, wenn

Sie auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf),

Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,

Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel zum

Oberarm),

Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie

z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

- Im Körper

Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt:

Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und

unregelmäßiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im

Gehirn auf.

- Im Gehirn

Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit,

Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,

Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit,

Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern,

Lähmungen, Missempfindungen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes,

Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.

Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“),

können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn

Sie älter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte

Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),

Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam

entwickelt,

Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,

Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. Toujeo, gewechselt

haben,

Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit)

bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre Warnzeichen.

Erforderlichenfalls können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu

entdecken, die Sie sonst übersehen hätten. Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher

sind, meiden Sie Situationen (z. B. Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer

Unterzuckerung gefährdet wären.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker,

Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich. Vorsicht: Künstliche Süßstoffe und

Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. Diät-Getränke),

helfen bei einer Unterzuckerung nicht.

Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot

oder Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw. Diätassistenten

beraten.

Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da Toujeo lange wirkt.

Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können

oder wenn sie erneut auftritt.

Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:

Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder Glukagon

(ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen. Diese Injektionen sind auch

dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich

zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Toujeo OPTISET Injektionslösung in einem Fertigpen. HINWEISE ZUR HANDHABUNG

OptiSet ist ein Fertigpen zum Spritzen von Insulin.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal vor der Anwendung von

OptiSet über eine geeignete Injektionsmethode.

Lesen Sie die folgenden Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie Ihren OptiSet benutzen. Wenn Sie nicht

alle Hinweise vollständig und selbstständig befolgen können, verwenden Sie OptiSet nur mithilfe

einer Person, die die Hinweise befolgen kann. Halten Sie den Pen genau wie in dieser Anleitung

gezeigt. Um ein fehlerfreies Ablesen der Dosis zu ermöglichen, halten Sie den Pen waagerecht mit der

Nadel nach links und dem Dosierring nach rechts, wie in den Abbildungen weiter unten zu sehen.

Befolgen Sie bei jeder Verwendung des OptiSet diese Anleitung vollständig, um eine genaue

Dosierung sicherzustellen. Wenn Sie von der Anleitung abweichen, erhalten Sie möglicherweise

zu viel oder zu wenig Insulin, was Ihren Blutzuckerspiegel ungünstig beeinflussen kann.

Es können Dosierungen von 2 bis 40 Einheiten in 2er-Schritten eingestellt werden.

Falls Sie Fragen zu OptiSet oder Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr

medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die Servicenummer des auf der Vorderseite der

Packungsbeilage aufgeführten örtlichen Vertreters.

Heben Sie diese Packungsbeilage zum Nachlesen bei jeder OptiSet-Verwendung auf.

Schematische Zeichnung des Pens

Information zur Anwendung:

Die Bezeichnung des Insulins steht auf dem Pen.

Der Dosierring kann nur in eine Richtung gedreht werden.

Wichtige Informationen zur Handhabung von OptiSet:

Befestigen Sie vor jedem Gebrauch eine neue Nadel. Verwenden Sie nur Nadeln, die für

OptiSet geeignet sind.

Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).

Wenn Sie einen neuen OptiSet verwenden, muss der erste Sicherheitstest mit den vom

Hersteller voreingestellten 8 Einheiten durchgeführt werden.

Der Dosierring kann nur in eine Richtung gedreht werden.

Drehen Sie den Dosierring niemals (d. h., ändern Sie nie die Dosiseinstellung), nachdem der

Injektionsknopf herausgezogen wurde.

Dieser Pen ist nur für Ihren Gebrauch. Teilen Sie ihn mit niemandem.

Wenn Sie Ihre Injektion durch eine andere Person verabreicht bekommen, muss diese

besonders vorsichtig sein, um eine versehentliche Verletzung durch die Nadel und Übertragung

von Infektionen zu vermeiden.

Verwenden Sie OptiSet nie, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er

richtig funktioniert.

Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung stets einen OptiSet in Reserve.

Pen-Kappe

Pen-Nadel (nicht in Packung enthalten)

Äußere Nadel-

schutzkappe

Innere Nadel-

schutzkappe

Nadel

Schutzfolie

Gummi-

dichtscheibe

Farbiger

Balken

Insulin-

behälter

Restmengenskala

Schwarzer

Kolben

Insulin-

Beschriftung und

Farbmarkierung

Dosierpfeil

Dosierring

Injektions-

knopf

Schritt 1:

Prüfen des Insulins

A.

Ziehen Sie die Pen-Kappe ab.

B.

Stellen Sie anhand der Beschriftung Ihres OptiSet und des Insulinbehälters sicher, dass Sie das

richtige Insulin verwenden.

C.

Prüfen Sie die Beschaffenheit Ihres Insulins. Toujeo ist eine klare Insulinlösung. Verwenden

Sie diesen OptiSet nicht, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

Schritt 2:

Befestigen der Nadel

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue sterile Nadel. Dies hilft Verunreinigungen und verstopfte

Nadeln zu vermeiden.

Bevor Sie die Nadel verwenden, lesen Sie die den Nadeln beigelegten Hinweise zur Anwendung

sorgfältig durch.

Bitte beachten Sie: Die hier abgebildeten Nadelbeispiele dienen nur der Veranschaulichung.

A.

Ziehen Sie von einer neuen Nadel die Schutzfolie ab.

B.

Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie und halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel

befestigen (schrauben oder stecken, je nach Nadeltyp).

Wenn die Nadel beim Befestigen nicht gerade gehalten wird, kann es passieren, dass die

Gummidichtscheibe beschädigt wird und die Nadel nicht dicht sitzt oder dass die Nadel

beschädigt wird.

Schritt 3:

Sicherheitstest

Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch. Dies sorgt für eine genaue Dosisabgabe

durch:

die Sicherheit, dass Pen und Nadel einwandfrei funktionieren,

die Entfernung von Luftblasen.

Wenn Sie einen neuen OptiSet verwenden, muss der erste Sicherheitstest mit den vom Hersteller

voreingestellten 8 Einheiten durchgeführt werden, da der Pen sonst nicht richtig funktioniert.

A.

Stellen Sie sicher, dass der Injektionsknopf eingedrückt ist.

B.

Stellen Sie die Dosis für den Sicherheitstest ein.

Bei einem neuen, unbenutzten OptiSet: Eine Dosis von 8 Einheiten ist bereits durch den

Hersteller für den ersten Sicherheitstest voreingestellt.

Bei einem in Gebrauch befindlichen OptiSet: Stellen Sie eine Dosis von 2 Einheiten ein,

indem Sie den Dosierring vorwärts drehen, bis der Dosierpfeil auf 2 zeigt. Der Dosierring

kann nur in eine Richtung gedreht werden.

C.

Um die Dosis zu laden, ziehen Sie den Injektionsknopf vollständig heraus. Drehen Sie den

Dosierring niemals, nachdem der Injektionsknopf herausgezogen wurde.

D.

Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie sie auf, um mit ihr nach der

Injektion die gebrauchte Nadel zu entfernen. Nehmen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und

entsorgen Sie sie.

E.

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

F.

Klopfen Sie an den Insulinbehälter, damit eventuell vorhandene Luftblasen in Richtung Nadel

steigen.

G.

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein. Prüfen Sie, ob an der Nadelspitze Insulin

austritt.

Eventuell müssen Sie den Sicherheitstest mehrmals wiederholen, bis Insulin austritt.

Falls kein Insulin austritt, prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind, und wiederholen Sie den

Sicherheitstest zwei weitere Male, um sie zu entfernen.

Aufheben

Entsorgen

Falls immer noch kein Insulin austritt, ist vielleicht die Nadel verstopft. Wechseln Sie die

Nadel und versuchen Sie es erneut.

Falls auch nach dem Wechseln der Nadel kein Insulin austritt, ist Ihr OptiSet möglicherweise

defekt. Verwenden Sie diesen OptiSet nicht.

Schritt 4:

Einstellen der Dosis

Sie können die Dosis in 2er-Schritten von 2 bis maximal 40 Einheiten einstellen. Wenn Sie eine Dosis

von mehr als 40 Einheiten benötigen, müssen Sie sie durch zwei oder mehr Injektionen verabreichen.

A.

Prüfen Sie, ob genügend Insulin für die benötigte Dosis vorhanden ist.

Die Restmengenskala auf dem transparenten Insulinbehälter zeigt an, wie viel Insulin

ungefähr noch im OptiSet vorhanden ist. Diese Skala darf nicht zum Einstellen der

Insulindosis verwendet werden.

Steht der schwarze Kolben am Beginn des farbigen Balkens, dann sind noch etwa

40 Einheiten Insulin vorhanden.

Steht der schwarze Kolben am Ende des farbigen Balkens, dann sind noch etwa 20 Einheiten

Insulin vorhanden.

B.

Stellen Sie Ihre benötigte Dosis ein, indem Sie den Dosierring vorwärts drehen.

Wenn Sie zu weit gedreht haben

und den Injektionsknopf noch nicht herausgezogen haben, können Sie weiter vorwärts drehen,

bis die gewünschte Dosis wieder erscheint.

und den Injektionsknopf bereits herausgezogen haben, müssen Sie die geladene Dosis

verwerfen,

bevor

Sie den Dosierring erneut drehen.

Schritt 5:

Laden der Dosis

A.

Ziehen Sie den Injektionsknopf vollständig heraus, um die Dosis zu laden.

B.

Kontrollieren Sie, ob die eingestellte Dosis vollständig geladen ist. Berücksichtigen Sie dabei,

dass der Injektionsknopf nur so weit herausgezogen werden kann, wie es der noch im Behälter

vorhandenen Insulinmenge entspricht.

Während der Kontrolle muss der bis zum Anschlag herausgezogene Injektionsknopf in dieser

Position festgehalten werden.

Der letzte gerade noch sichtbare breite Balken am Injektionsknopf zeigt die geladene Dosis

an. Wenn der Injektionsknopf bis zum Anschlag herausgezogen gehalten wird, ist nur der

obere Rand dieses breiten Balkens zu sehen.

Das Beispiel in der Abbildung zeigt, dass 12 Einheiten geladen sind.

Wenn Sie eine Dosis von 12 Einheiten eingestellt haben, können Sie diese nun

injizieren.

Wenn Sie eine Dosis von mehr als 12 Einheiten eingestellt haben, können mit diesem

Pen nur 12 Einheiten Ihrer eingestellten Gesamtinsulindosis injiziert werden.

In diesem Fall können Sie Folgendes tun:

Sie können entweder die noch im Pen vorhandene Insulinmenge injizieren und die zur

gewünschten Gesamtdosis noch fehlende Menge mit einem neuen OptiSet verabreichen oder

Sie verwenden für die gesamte gewünschte Dosis einen neuen OptiSet.

Schritt 6:

Spritzen der Dosis

A.

Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem

medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.

B.

Stechen Sie die Nadel in die Haut.

C.

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein, um die Dosis abzugeben. Dabei sind

Klickgeräusche zu hören, bis der Injektionsknopf vollständig eingedrückt ist.

D.

Halten Sie den Injektionsknopf eingedrückt und zählen Sie langsam bis 10, bevor Sie die Nadel

aus der Haut ziehen. Dadurch wird sichergestellt, dass die gesamte Dosis abgegeben wird.

Die Gewindestange wird mit jeder Dosierung vorwärts geschoben. Wenn die Gesamtmenge von

300 Einheiten Insulin abgegeben wurde, hat die Gewindestange das Ende der Patrone erreicht.

Schritt 7:

Entfernen und Entsorgen der Nadel

Entfernen Sie nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie OptiSet ohne Nadel auf.

Dies hilft folgende Situationen zu vermeiden:

Verunreinigungen und/oder Infektionen,

10 Sek.

Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und Auslaufen von Insulin, wodurch es zu

ungenauer Dosierung kommen kann.

A.

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel auf und drehen Sie mit ihrer

Hilfe die Nadel vom Pen ab. Um sich nicht versehentlich an der Nadel zu verletzen, versuchen Sie

nie, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.

Wenn Sie die Injektion durch eine andere Person verabreicht bekommen oder einer anderen

Person verabreichen, ist beim Entfernen und Entsorgen der Nadel besondere Vorsicht

erforderlich. Befolgen Sie entsprechende Sicherheitsempfehlungen (z. B. fragen Sie Ihren

Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal), um das Risiko einer versehentlichen

Verletzung mit der Nadel und einer Übertragung von Infektionskrankheiten zu verringern.

B.

Entsorgen Sie die Nadel sicher, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem

medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.

C.

Setzen Sie die Pen-Kappe wieder auf den Pen und bewahren Sie ihn so bis zur nächsten

Injektion auf.

Aufbewahrungshinweise

Für Hinweise zur Aufbewahrung von OptiSet siehe Abschnitt 5 – Wie ist Toujeo

aufzubewahren? – auf der Rückseite (Insulin) der Packungsbeilage.

Wenn Ihr OptiSet im Kühlschrank gelagert wurde, nehmen Sie ihn 1 bis 2 Stunden vor der Injektion

heraus, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann. Kaltes Insulin zu spritzen ist

schmerzhafter.

Entsorgen Sie Ihren OptiSet entsprechend den örtlichen Bestimmungen.

Pflege

Schützen Sie Ihren OptiSet vor Staub und Schmutz.

Sie können OptiSet außen mit einem feuchten Tuch abwischen.

Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder geölt werden, da er dadurch beschädigt werden kann.

Behandeln Sie ihn mit Sorgfalt. Vermeiden Sie Situationen, in denen OptiSet beschädigt werden

kann. Wenn Sie Sorge haben, dass Ihr OptiSet beschädigt sein könnte, benutzen Sie einen neuen.

HILFEN

Falsche Dosis eingestellt.

Folgen Sie den Anweisungen in Schritt 4, um die richtige Dosis

einzustellen.

Eine Dosis wurde

eingestellt, der

Injektionsknopf wurde

herausgezogen und wieder

eingedrückt –

versehentlich, ohne dass

eine Nadel befestigt war.

Befestigen Sie eine neue Nadel.

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein und verwerfen

Sie das Insulin.

Führen Sie den Sicherheitstest durch.

Wenn der Sicherheitstest erfolgreich ist, ist OptiSet einsatzbereit.

Andernfalls ist der Pen vermutlich beschädigt. Verwenden Sie einen

neuen OptiSet.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob der Pen beschädigt ist,

verwenden Sie einen neuen OptiSet.

Der Dosierring lässt sich

nicht drehen.

Sie drehen in die falsche Richtung. Der Dosierring kann nur

vorwärts gedreht werden.

Sie versuchen vorwärts zu drehen, während der Injektionsknopf

herausgezogen ist. Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig

ein, um die Dosis zu verwerfen, und wählen Sie neu.

Die am Injektionsknopf

angezeigte Insulinmenge

ist größer als die am

Dosierring gewählte Dosis.

Die Abweichung beträgt 2 Einheiten.

Verwerfen Sie das Insulin, wählen Sie die gewünschte Dosis und

prüfen Sie erneut. Falls der gleiche Fehler erneut auftritt, ist OptiSet

möglicherweise defekt; verwenden Sie einen neuen OptiSet.

Die Abweichung beträgt mehr als 2 Einheiten.

OptiSet ist beschädigt, verwenden Sie einen neuen OptiSet.

Die am Injektionsknopf

angezeigte Insulinmenge

ist kleiner als die am

Dosierring gewählte Dosis.

Es ist nicht mehr ausreichend Insulin im Insulinbehälter. Sie können

eine der folgenden Möglichkeiten wählen:

injizieren Sie die am Injektionsknopf angezeigte Menge mit

diesem OptiSet und verabreichen Sie anschließend die noch

fehlende Menge mit einem neuen OptiSet

oder

injizieren Sie die gesamte benötigte Dosis mit einem neuen

OptiSet.

Der Injektionsknopf kann

nicht eingedrückt werden.

Stellen Sie sicher, dass Sie den Injektionsknopf vollständig

herausgezogen haben.

Befestigen Sie eine neue Nadel.

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein, um das Insulin

zu verwerfen.

Führen Sie den Sicherheitstest durch.

Sie hören keine

Klickgeräusche beim

Injizieren.

OptiSet ist beschädigt, verwenden Sie einen neuen OptiSet.

Insulin läuft aus.

Die Nadel ist möglicherweise nicht korrekt befestigt (z. B. schief).

Entfernen Sie die Nadel und ersetzen Sie sie durch eine neue Nadel,

die Sie gerade befestigen (siehe Schritt 2). Führen Sie den

Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).

Luftblasen sind im

Behälter.

In der Nadel und im Insulinbehälter können während des normalen

Gebrauchs Luftblasen auftreten. Sie müssen durch den Sicherheitstest

entfernt werden (siehe Schritt 3).

Die kleinen Luftblasen im Insulinbehälter, die sich beim Klopfen

nicht bewegen, beeinträchtigen Injektion und Dosierung nicht.

OptiSet ist beschädigt oder

funktioniert nicht richtig.

Wenden Sie keine Gewalt an. Versuchen Sie nicht, ihn zu reparieren,

und bearbeiten Sie ihn nicht mit Werkzeugen.

Verwenden Sie einen neuen OptiSet.

OptiSet wurde fallen

gelassen oder

angeschlagen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob der Pen beschädigt ist,

verwenden Sie einen neuen OptiSet.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Toujeo SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin glargin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage einschließlich der Hinweise zur Handhabung von

Toujeo SoloStar, Fertigpen, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Toujeo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Toujeo beachten?

Wie ist Toujeo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Toujeo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Toujeo und wofür wird es angewendet?

Toujeo enthält Insulin glargin. Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem

Humaninsulin sehr ähnlich ist.

Toujeo wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im

Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper

nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).

Insulin glargin hat eine lang anhaltende und gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Toujeo beachten?

Toujeo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Toujeo anwenden.

Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und

körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) sowie der Injektionstechnik

genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei

Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Reisen

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie z. B.

über

die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,

ausreichend Vorrat an Insulin, Injektionsspritzen usw.,

die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,

Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,

mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,

mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,

zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Erkrankungen und Verletzungen

In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern (z. B.

Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests):

Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen

(Hyperglykämie).

Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).

In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt.

Rufen Sie den Arzt rechtzeitig.

Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre

Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen.

Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin

brauchen.

Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden

(Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine

Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.

Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer

Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon (einem Antidiabetikum zum

Einnehmen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2) und Insulin behandelt wurden, entwickelten

eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie

Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme

oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.

Kinder

Bei Kindern unter 2 Jahren gibt es keine Erfahrung zur Anwendung von Toujeo.

Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation

beides). In diesen Fällen kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend

anzupassen, um sowohl zu niedrige als auch zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.

Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder

beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein

Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und

was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:

alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,

Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter

Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),

Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),

Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),

Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),

Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),

Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur

Fiebersenkung),

Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:

Kortikosteroide (z. B. „Kortison“, zur Behandlung von Entzündungen),

Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),

Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),

Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren

Hypoglykämie),

Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),

Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille),

Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),

Somatropin (Wachstumshormon),

Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von

Asthma),

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),

atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin),

Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel

nehmen:

Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung

auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.

Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können

die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen,

abschwächen oder ganz unterdrücken.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Anwendung von Toujeo zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.

Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert

werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders

sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung

erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn

Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,

Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,

Sie an Sehstörungen leiden.

Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten

(z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten,

ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,

die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind

oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Toujeo

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Toujeo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer

bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt

bestimmen, wie viel Toujeo Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,

Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen

müssen,

Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Toujeo spritzen

müssen.

Toujeo ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit

einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren

kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über-

bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am

Ende dieser Packungsbeilage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Toujeo kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

Häufigkeit der Anwendung

Sie benötigen eine Injektion Toujeo jeden Tag zur gleichen Zeit.

Art der Anwendung

Toujeo wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie Toujeo NICHT in eine Vene, da dies seine

Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Toujeo spritzen sollen. Wechseln Sie bei

jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.

Handhabung von SoloStar

SoloStar ist ein Fertigpen, der Insulin glargin enthält.

Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltenen „Hinweise zur Handhabung von SoloStar“

sorgfältig durch. Verwenden Sie den Pen genau wie in diesen Hinweisen zur Handhabung

beschrieben.

Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des Pens eine neue Nadel. Verwenden Sie nur Nadeln, die für

SoloStar geeignet sind (siehe „Hinweise zur Handhabung von SoloStar“).

Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch.

Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch des Pens genau an. Verwenden Sie SoloStar nicht, wenn

die Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie SoloStar nur, wenn die Lösung klar, farblos

und wässrig ist. Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen, um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu

vermeiden. Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.

Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das

Insulin verunreinigen.

Verwenden Sie grundsätzlich immer einen neuen Pen, wenn Sie bemerken, dass Ihre

Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Wenn Sie glauben, dass mit SoloStar etwas nicht in

Ordnung ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an Ihr medizinisches Fachpersonal.

Leere Pens dürfen nicht wieder gefüllt werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.

Verwenden Sie SoloStar nicht, wenn er beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert, sondern

entsorgen Sie ihn und verwenden Sie einen neuen SoloStar.

Verwechslungen von Insulin

Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen

zwischen Toujeo und anderen Insulinen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Toujeo angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie

zu viel Toujeo gespritzt haben,

kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen

(Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur

Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen.

Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Toujeo vergessen haben

Wenn Sie

eine Dosis Toujeo ausgelassen

oder wenn Sie

zu wenig Insulin gespritzt haben,

kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren

Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am

Ende dieser Packungsbeilage.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Toujeo abbrechen

Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose

(Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt

aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung mit Toujeo nicht ab, ohne mit einem Arzt zu

sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken

, unternehmen Sie

sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei Behandlung mit

einem Insulin sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Niedriger Blutzucker

heißt, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark

abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem

Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem

Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Schwere allergische Reaktionen

(selten, kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) –

Anzeichen können sein: großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen

Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit

schnellem Puls und Schwitzen. Schwere allergische Reaktionen auf Insulin können lebensbedrohlich

werden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen

Reaktion bemerken.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Hautveränderungen an der Injektionsstelle

Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an

dieser Stelle entweder schrumpfen (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

oder zunehmen (Lipohypertrophie). Das Insulin wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechsel der

Einstichstelle bei jeder Injektion hilft, diese Gewebeveränderungen zu vermeiden.

Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle

Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung,

Schwellung oder Entzündung. Sie können sich auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die

meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen

zurück.

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Sehstörungen

Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung

können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen

Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere

Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.

Allgemeine Erkrankungen

In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im

Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu

Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich

denen bei Erwachsenen.

Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle)

und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren

relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen.

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern unter 2 Jahren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Toujeo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Noch nicht verwendete Pens

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren oder in der Nähe des Gefrierfachs oder eines

Kühlelements aufbewahren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwendete Pens

In Verwendung befindliche oder als Vorrat mitgeführte Fertigpens können maximal 4 Wochen lang

bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht

geschützt aufbewahrt werden. In Verwendung befindliche Pens nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Nach diesem Zeitraum dürfen sie nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Toujeo enthält

Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin glargin

(entsprechend 3,64 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Glycerol, Natriumhydroxid

(zur Einstellung des pH-Werts) (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte

sonstige Bestandteile von Toujeo“), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Toujeo aussieht und Inhalt der Packung

Toujeo SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen ist eine klare, farblose und

wässrige Lösung.

Ein Pen enthält 3 ml Injektionslösung (entsprechend 300 Einheiten).

Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Fertigpens. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.

Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.

HYPERGLYKÄMIE (zu hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht

genügend Insulin gespritzt.

Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B. durch falsche

Lagerung, nachgelassen,

Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig,

Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung)

oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,

Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)

Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger

Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und

tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren

Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel

sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?

Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines

der oben genannten Zeichen auftritt.

Die Behandlung einer schweren Überzuckerung

(Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im

Krankenhaus, erfolgen.

HYPOGLYKÄMIE (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere

Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und

lebensbedrohlich sein. Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen, wenn Ihr

Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen,

Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein,

Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder

zuckerähnliche Nährstoffe; Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder „Süßstoff“ sind KEINE

Kohlenhydrate) zu sich,

Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,

Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,

Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,

Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach,

Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,

Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe

Abschnitt 2, „Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn

Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen

sind (beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu Toujeo treten Hypoglykämien, wenn

Sie auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf),

Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,

Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel zum

Oberarm),

Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie

z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

- Im Körper

Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt:

Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und

unregelmäßiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im

Gehirn auf.

- Im Gehirn

Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit,

Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,

Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit,

Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern,

Lähmungen, Missempfindungen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes,

Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.

Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“),

können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn

Sie älter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte

Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),

Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam

entwickelt,

Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,

Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. Toujeo, gewechselt

haben,

Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit)

bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre Warnzeichen.

Erforderlichenfalls können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu

entdecken, die Sie sonst übersehen hätten. Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher

sind, meiden Sie Situationen (z. B. Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer

Unterzuckerung gefährdet wären.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker,

Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich. Vorsicht: Künstliche Süßstoffe und

Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. Diät-Getränke),

helfen bei einer Unterzuckerung nicht.

Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot

oder Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw. Diätassistenten

beraten.

Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da Toujeo lange wirkt.

Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können

oder wenn sie erneut auftritt.

Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:

Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder Glukagon

(ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen. Diese Injektionen sind auch

dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich

zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Toujeo SoloStar Injektionslösung in einem Fertigpen. HINWEISE ZUR HANDHABUNG

SoloStar ist ein Fertigpen zum Spritzen von Insulin. Ihr Arzt hat Ihnen SoloStar entsprechend Ihren

Fähigkeiten zur Handhabung empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen

Fachpersonal vor der Anwendung von SoloStar über eine geeignete Injektionsmethode.

Lesen Sie die folgenden Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie Ihren SoloStar benutzen. Wenn Sie den

SoloStar nicht selbstständig handhaben oder alle Anweisungen völlig selbstständig befolgen können,

dürfen Sie den SoloStar nur mit der Hilfe einer Person verwenden, die die Anleitung vollständig

befolgen kann. Halten Sie den Pen genau wie in dieser Anleitung gezeigt. Um ein fehlerfreies Ablesen

der Dosis zu ermöglichen, halten Sie den Pen waagerecht mit der Nadel nach links und dem

Dosierring nach rechts, wie in den Abbildungen weiter unten zu sehen.

Es können Dosierungen von 1 bis 80 Einheiten in 1er-Schritten gewählt werden. Jeder Pen enthält

genügend Insulin für mehrfache Dosierungen.

Heben Sie diese Packungsbeilage zum Nachlesen auf.

Falls Sie Fragen zu SoloStar oder Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr

medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die Servicenummer des auf der Vorderseite der

Packungsbeilage aufgeführten örtlichen Vertreters.

Schematische Zeichnung des Pens

Wichtige Informationen zur Handhabung von SoloStar:

Befestigen Sie vor jedem Gebrauch eine neue Nadel. Verwenden Sie nur Nadeln, die für

SoloStar geeignet sind.

Stellen Sie keine Dosis ein und/oder drücken Sie nicht den Injektionsknopf, ohne dass eine

Nadel befestigt ist.

Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).

Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch. Teilen Sie ihn nicht mit anderen.

Wenn Ihnen die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird, muss diese Person

vorsichtig sein, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel und die Übertragung von

Infektionen zu vermeiden.

Verwenden Sie SoloStar nie, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er

richtig funktioniert.

Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung stets einen SoloStar als Ersatz

bereit.

Schritt 1:

Prüfen des Insulins

A

Stellen Sie anhand der Beschriftung Ihres SoloStar sicher, dass Sie das richtige Insulin

verwenden. Der Toujeo SoloStar ist grau mit einem violetten Injektionsknopf.

B

Ziehen Sie die Pen-Kappe ab.

Dosierring

Pen-Kappe

Pen-Nadel (nicht in Packung enthalten)

Schutzfolie

Äußere

Nadelschutz-

kappe

Nadel

Innere

Nadel-

schutz-

kappe

Insulinbehälter

Gummidichtscheibe

Dosisfenster

Injektions-

knopf

®

C

Prüfen Sie die Beschaffenheit des Insulins: Toujeo ist eine klare Insulinlösung. Verwenden Sie

SoloStar nicht, wenn die Lösung wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

Schritt 2:

Befestigen der Nadel

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue sterile Nadel. Dies hilft Verunreinigungen und verstopfte

Nadeln zu vermeiden.

A

Ziehen Sie von einer neuen Nadel die Schutzfolie ab.

B

Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie und halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel

befestigen (schrauben oder stecken, je nach Nadeltyp).

Wenn die Nadel beim Befestigen nicht gerade gehalten wird, kann es passieren, dass die

Gummidichtscheibe beschädigt wird und die Nadel nicht dicht sitzt oder dass die Nadel bricht.

Schritt 3:

Sicherheitstest

Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch. Dies sorgt für eine genaue Dosisabgabe

durch:

die Sicherheit, dass Pen und Nadel einwandfrei funktionieren,

die Entfernung von Luftblasen.

A

Stellen Sie durch Drehen des Dosierrings eine Dosis von 2 Einheiten ein.

B

Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie sie auf, um mit ihr nach der

Injektion die gebrauchte Nadel zu entfernen. Nehmen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und

entsorgen Sie sie.

C

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Aufheben

Entsorgen

D

Klopfen Sie an den Insulinbehälter, damit eventuell vorhandene Luftblasen in Richtung Nadel

steigen.

E

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein. Prüfen Sie, ob an der Nadelspitze Insulin

austritt.

Eventuell müssen Sie den Sicherheitstest mehrmals wiederholen, bis Insulin austritt.

Falls kein Insulin austritt, prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind, und wiederholen Sie den

Sicherheitstest zwei weitere Male, um sie zu entfernen.

Falls immer noch kein Insulin austritt, ist vielleicht die Nadel verstopft. Wechseln Sie die

Nadel und versuchen Sie es erneut.

Falls auch nach dem Wechseln der Nadel kein Insulin austritt, ist Ihr SoloStar möglicherweise

defekt. Verwenden Sie diesen SoloStar nicht.

Schritt 4:

Einstellen der Dosis

Sie können die Dosis in 1er-Schritten von 1 bis maximal 80 Einheiten einstellen. Wenn Sie eine Dosis

von mehr als 80 Einheiten benötigen, müssen Sie sie durch zwei oder mehr Injektionen verabreichen.

A

Überzeugen Sie sich, dass nach dem Sicherheitstest im Dosisfenster „0“ steht.

B

Stellen Sie die gewünschte Dosis ein (im Beispiel unten sind es 30 Einheiten). Wenn Sie zu

weit gedreht haben, können Sie durch Zurückdrehen die eingestellte Dosis verringern.

Drücken Sie während der Dosiseinstellung nicht den Injektionsknopf, da sonst Insulin austritt.

Sie können den Dosierring nicht über die Anzahl Einheiten hinausdrehen, die noch im Pen

vorhanden sind. Versuchen Sie nicht, den Dosierring gewaltsam weiterzudrehen. In einem solchen

Fall können Sie entweder die noch im Pen vorhandenen Einheiten spritzen und die noch fehlende

Menge mit einem neuen SoloStar verabreichen oder für die gesamte Dosis einen neuen SoloStar

verwenden.

Schritt 5:

Spritzen der Dosis

A

Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen

Fachpersonal gezeigt wurde.

B

Stechen Sie die Nadel in die Haut.

C

Spritzen Sie die eingestellte Dosis, indem Sie den Injektionsknopf vollständig eindrücken. Die

im Dosisfenster angezeigte Zahl geht dabei auf „0“ zurück.

D

Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt. Zählen Sie langsam bis 10, bevor Sie

die Nadel herausziehen. Dadurch wird sichergestellt, dass die gesamte Dosis abgegeben wird.

Die Gewindestange wird mit jeder Dosierung vorwärts geschoben. Wenn die Gesamtmenge von

300 Einheiten Insulin abgegeben wurde, hat die Gewindestange das Ende der Patrone erreicht.

Schritt 6:

Entfernen und Entsorgen der Nadel

Entfernen Sie nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie SoloStar ohne Nadel auf.

Dies hilft folgende Situationen zu vermeiden:

Verunreinigungen und/oder Infektionen,

Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und Auslaufen von Insulin, wodurch es zu

ungenauer Dosierung kommen kann.

A

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel auf und drehen Sie mit ihrer

Hilfe die Nadel vom Pen ab. Um sich nicht versehentlich an der Nadel zu verletzen, versuchen Sie

nie, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.

Wenn Sie die Injektion durch eine andere Person verabreicht bekommen oder einer anderen

Person verabreichen, ist beim Entfernen und Entsorgen der Nadel besondere Vorsicht

erforderlich. Befolgen Sie entsprechende Sicherheitsempfehlungen (z. B. fragen Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal), um das Risiko einer versehentlichen

Verletzung mit der Nadel und einer Übertragung von Infektionskrankheiten zu verringern.

B

Entsorgen Sie die Nadel sicher, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen

Fachpersonal gezeigt wurde.

C

Setzen Sie stets die Pen-Kappe wieder auf den Pen und bewahren Sie ihn so bis zur nächsten

Injektion auf.

10 Sek.

Aufbewahrungshinweise

Für Hinweise zur Aufbewahrung von SoloStar lesen Sie die Rückseite (Insulin) der Packungsbeilage.

Wenn Ihr SoloStar im Kühlschrank gelagert wurde, nehmen Sie ihn 1 bis 2 Stunden vor der Injektion

heraus, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann. Kaltes Insulin zu spritzen ist

schmerzhafter.

Entsorgen Sie Ihren SoloStar entsprechend den örtlichen Bestimmungen.

Pflege

Schützen Sie Ihren SoloStar vor Staub und Schmutz.

Sie können SoloStar außen mit einem feuchten Tuch abwischen.

Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder geölt werden, da er dadurch beschädigt werden kann.

Behandeln Sie ihn mit Sorgfalt. Vermeiden Sie Situationen, in denen SoloStar beschädigt werden

könnte. Wenn Sie besorgt sind, dass Ihr SoloStar beschädigt sein könnte, benutzen Sie einen neuen.

29-9-2018

Anschreiben Arzt

Anschreiben Arzt

Insulin degludec - Tresiba® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety