Tostran 20 mg/g transdermales Gel
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-10-2019
Fachinformation
(SPC)
23-10-2018
Wirkstoff:
testosteronum
Verfügbar ab:
Cederberg GmbH
ATC-Code:
G03BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
testosteronum
Darreichungsform:
transdermales Gel
Zusammensetzung:
testosteronum 20 mg, propylenglycolum, antiox.: E 321, excipiens ad gelatum pro 1.g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
L'Hypogonadisme Masculin
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2008-10-24
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Tostran®
Qu’est-ce que Tostran et quand doit-il être utilisé ?
Selon prescription du médecin.
Le principe actif de Tostran, la testostérone, est l'hormone mâle
(androgène) naturelle qui se trouve dans
l'organisme humain.
Tostran est utilisé dans le traitement de substitution de la
testostérone chez l'homme adulte lors de
différents problèmes de santé provoqués par une carence en
testostérone (hypogonadisme masculin).
Cette carence sera confirmée par le dosage des concentrations de
testostérone dans le sang. De plus,
certains signes cliniques doivent être présents, dont:
·Troubles de la fonction sexuelle (impuissance)
·Stérilité (infertilité)
·Diminution de la libido
·Fatigue
·Humeur dépressive
·Perte de la masse osseuse résultant de concentrations hormonales
trop faibles
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
Tostran ne doit être utilisé que si le médecin a diagnostiqué chez
vous un hypogonadisme sur la base de
vos symptômes et des examens de laboratoire. Avant de commencer le
traitement, votre médecin doit
avoir exclu toute autre cause de vos symptômes.
Quand Tostran ne doit-il pas être utilisé?
Tostran ne doit pas être utilisé:
·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la testostérone ou à
l’un des autres composants de Tostran,
·Si vous êtes atteint ou probablement atteint du cancer du sein ou
de la prostate.
Si l’une ou plusieurs de ces conditions vous concernent, vous
voudrez bien en informer votre médecin
ou votre pharmacien.
Tostran ne doit pas être utilisé chez la femme, ni chez
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Tostran®
Composition
Principe actif: Testostérone
Excipients: Propylèneglycol, antiox.: butylhydroxytoluène (E 321),
excip. ad gel. pro 1 g
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Gel transparent, incolore à légèrement jaunâtre, contenant 20 mg/g
de testostérone. Chaque pression
sur la pompe du flacon délivre 0,5 g gel contenant 10 mg de
testostérone.
Indications / Possibilités d’emploi
Traitement substitutif par testostérone de l'hypogonadisme masculin
lorsque le déficit en testostérone
a été confirmé par les symptômes cliniques et les analyses
biologiques.
Posologie / Mode d’emploi
Adultes
La posologie initiale recommandée de Tostran est de 3 g de gel (60 mg
de testostérone), appliqués
une fois par jour, tous les matins à peu près à la même heure. La
dose sera adaptée en fonction à la
fois des concentrations sériques de testostérone et des signes et
symptômes cliniques associés à un
déficit androgénique. Il convient de tenir compte du fait que la
concentration physiologique de
testostérone diminue avec l'âge.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 4 g de gel (80 mg de
testostérone) par jour.
Mode d’administration
Application cutanée.
Étant donné qu'une grande partie du gel est éliminée au lavage, il
convient d'informer les patients de
n'appliquer le gel qu'après la toilette du matin ou au moins 2 heures
avant de prendre une douche/un
bain.
La dose peut être appliquée sur l'abdomen (intégralité de la dose
sur une zone d'au moins 10 x
30 cm) ou sur la partie intérieure des deux cuisses (moitié de la
dose sur chaque cuisse sur une zone
de 10 x 15 cm). Il est recommandé d'alterner quotidiennement les
sites d'applications, c.-à-d. sur
l'abdomen et sur la partie intérieure des cuisses, afin de minimiser
le risque de réactions au niveau
des sites d'application.
Tostran ne doit pas être appliqué sur les parties génitales.
Le gel doit être étalé sur une peau propre, sèche et saine, à
l'aide d'un seul doigt, sans fro
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