Tostran 20 mg/g

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tostran 20 mg/g Gel
  • Darreichungsform:
  • Gel
  • Zusammensetzung:
  • testosteronum 20 mg, propylenglycolum, antiox.: E 321, excipiens ad gelatum pro 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tostran 20 mg/g Gel
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Männlicher Hypogonadismus

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57959
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-10-2008
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Tostran®

Was ist Tostran und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Tostran Testosteron, ist ein im menschlichen Organismus vorkommendes

männliches Hormon vom Typ der sogenannten Androgene.

Tostran wird bei erwachsenen Männern zur Testosteron-Substitutionstherapie angewendet, um

verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron

(männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron wird durch

Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt. Ausserdem müssen bestimmte

klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.:

•Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)

•Sterilität (Infertilität)

•Abnahme des Geschlechtstriebs

•Müdigkeit

•depressive Verstimmungen

•Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration

Was sollte dazu beachtet werden?

Tostran darf nur verwendet werden, wenn der Arzt/die Ärztin anhand Ihrer Symptome und der

Laboruntersuchungen einen Hypogonadismus bei Ihnen nachgewiesen hat. Vor Beginn der

Behandlung muss Ihr Arzt/Ihre Ärztin andere Gründe für die Symptome ausgeschlossen haben.

Wann darf Tostran nicht angewendet werden?

Tostran darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

·Allergisch (überempfindlich) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile von Tostran

sind,

·Erwiesenermassen oder vermutlich Brust- oder Prostatakrebs haben.

Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Tostran darf bei Frauen sowie Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Tostran Vorsicht geboten?

Vor Beginn der Behandlung und regelmässig während der Behandlung sind regelmässige

Kontrolluntersuchungen, inkl. Blutuntersuchungen notwendig.

Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit

Testosteron ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper

verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz,

einhergehen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn

Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen

kann.

Eine Testosteronbehandlung kann das Risiko der Entwicklung einer vergrösserten Prostatadrüse

(benigne Prostatahyperplasie) oder von Prostatakrebs erhöhen. Eine Testosteronbehandlung kann

auch die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen, Ihre Blutfettwerte und Ihre Leberfunktion beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und sprechen sie mit ihm/ihr vor der Behandlung, wenn Sie:

·Geschwollene Hände und Füsse haben,

·Übergewichtig sind oder unter einer chronischen Lungenerkrankung leiden, da die

Testosteronbehandlung eine Schlafapnoe (vorübergehendes Aussetzen des Atems beim Schlafen)

verschlimmern kann,

·Diabetes haben und Insulin zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels verwenden, da die

Testosteronbehandlung Ihre Reaktion auf Insulin beeinflussen kann,

·Unter Epilepsie oder Migräne leiden, da diese Erkrankungen sich während der Behandlung

verschlimmern können,

·Unter Knochenkrebs leiden, da Ihr Arzt/Ihre Ärztin während der Behandlung Ihre Calciumwerte im

Blut überwachen muss,

·Gerinnungsstörungen haben

oThrombophilie (eine Anomalie der Blutgerinnung), kann das Risiko von Thrombosen

(Blutgerinnsel in den Blutgefässen) erhöhen.

Nachdem die Therapie eingeleitet wurde, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie:

·Häufige oder anhaltende Erektionen haben,

·Sich reizbar oder nervös fühlen

·eine Gewichtszunahme feststellen,

·Unter Übelkeit oder Erbrechen leiden,

·Veränderungen Ihrer Hautfarbe bemerken oder Ihre Fussgelenke anschwellen,

·Veränderungen beim Atmen bemerken, auch solche, die beim Schlafen auftreten.

Diese Symptome können bedeuten, dass Ihre Tostran-Dosis zu hoch ist und Ihr Arzt/Ihre Ärztin die

Dosis möglicherweise anpassen muss.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Bauchbeschwerden auftreten, dies könnte auf

Erkrankungen Ihres Lebers oder Blutungen hindeuten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Hautreaktionen, wie Brennen oder Kribbeln,

Trockenheit, Ausschlag, Rötung oder Juckreiz an der Anwendungsstelle bemerken. Diese könnten

von den Hilfsstoffen von Tostran verursacht werden. Wenn die Reaktion schwerwiegend ist, sollte

die Behandlung von Ihrem Arzt überprüft und bei Bedarf abgebrochen werden.

Es wurde nicht untersucht, ob Tostran die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinflusst.

Sportler sollten beachten, dass Tostran Testosteron enthält, das bei Dopingtests zu positiven

Ergebnissen führen kann.

Tostran ist zur Behandlung von männlicher Sterilität oder sexueller Impotenz nicht indiziert.

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen über die Behandlung mit Tostran bei Männern, die älter als 65

Jahre sind.

Es ist wichtig, Tostran nicht auf andere Personen, insbesondere Frauen, Jugendliche und Kinder, zu

übertragen. Eine Übertragung geschieht durch engen Hautkontakt und führt zu erhöhten

Testosteronspiegeln bei der anderen Person. Wenn der Kontakt wiederholt vorkommt oder länger

andauert, können dadurch Nebenwirkungen verursacht werden.

Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verstärkte Gesichts- und/oder

Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei

Kindern wurde über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron-Gel zu einer vorzeitigen

Sexualentwicklung führte. Dies zeigte sich z.B. durch vergrösserte Genitalien, frühzeitige

Entwicklung von Schamhaaren, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit, vermehrte Erektionen und

Entwicklung eines Sexualtriebes. Es wurde auch über aggressives Verhalten berichtet. In den

meisten Fällen gingen die Symptome zurück, wenn der Kontakt mit Testosteron Gel unterbunden

wurde.

So verhindern Sie die Übertragung von Tostran auf andere Personen

Eine Übertragung kann durch Bedecken der Anwendungsstelle mit locker sitzender Kleidung oder

durch Duschen oder Baden vor dem Kontakt vermieden werden. Insbesondere sollte beim Kontakt

mit Kindern Kleidung über der Anwendungsstelle getragen werden, um die Gefahr einer

Übertragung auf die Haut von Kindern zu vermeiden.

Deshalb werden die folgenden Vorsichtsmassnahmen empfohlen:

·Waschen Sie nach der Anwendung des Gels Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife,

·Bedecken Sie die Anwendungsstelle nach dem Eintrocknen des Gels mit locker sitzender

Bekleidung. Insbesondere sollte beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt getragen werden, das die

Anwendungsfläche abdeckt, um das Risiko der Kontamination zu reduzieren,

·Duschen oder baden Sie mit Seife vor jeder Situation, bei der es zu engem Hautkontakt mit anderen

Personen kommt (vgl. auch „Wie verwenden Sie Tostran?“).

Um die Sicherheit für Ihre Partnerin zu gewährleisten, sollten Sie nach der Anwendung von Tostran

mindestens vier Stunden warten, bevor Sie Geschlechtsverkehr haben, und Kleidung tragen, die die

Anwendungsstelle beim Kontakt bedeckt, oder vor dem Geschlechtsverkehr die Anwendungsstelle

mit Wasser und Seife waschen.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron-Gel auch über Kleidungsstücke (wie z.B.

Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen

übertragen werden kann.

Wenn das Gel durch direkten Hautkontakt von Ihnen auf andere Personen übertragen wird oder

andere Personen mit dem Gel selbst direkt in Kontakt kommen, müssen die betroffenen Hautbereiche

so bald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Falls Tostran von einer medizinischen Fachkraft oder einer Pflegekraft auf den Patienten aufgetragen

wird, sind entsprechende Einweghandschuhe zu tragen. Die Handschuhe sollten alkoholbeständig

sein, da das Gel sowohl Ethanol als auch 2-Propanol enthält.

Das Auftreten von Vermännlichungserscheinungen von Personen, die nicht mit Tostran behandelt

werden (d.h. Partnerin oder Kinder) muss dem behandelnden Arzt resp. der behandelnden Ärztin

mitgeteilt werden (Symptome siehe oben). Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Tostran

vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf der Haut als auch für Bettwäsche und

Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Im Falle einer Schwangerschaft

müssen Patient und Partnerin die oben aufgeführten Vorsichtsmassnahmen besonders sorgfältig

beachten (siehe „Darf Tostran während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit verwendet

werden?“)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere die

folgenden:

oGerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien)

oCorticosteroide oder das Hormon ACTH

Darf Tostran während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

·Tostran ist nur für die Anwendung bei Männern vorgesehen,

·Tostran darf nicht von Schwangeren oder Stillenden verwendet werden,

·Schwangere müssen jeden Kontakt mit Hautbereichen, die mit Tostran behandelt wurden,

vermeiden. Tostran kann Schäden oder Anormalitäten beim Ungeborenen verursachen. Wenn Ihre

Partnerin schwanger wird, müssen Sie die in diesem Abschnitt gegebenen Hinweise zur Vermeidung

einer Übertragung des Testosteron-Gels besonders befolgen. Bei einem Kontakt mit behandelter

Haut muss der betroffene Bereich möglichst rasch mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Wie verwenden Sie Tostran?

Wenden Sie Tostran immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind, wie und wann das Gel angewendet werden muss.

Die übliche Anfangsdosis ist 3 g Gel (mit 60 mg Testosteron) pro Tag. Möglicherweise wird Ihr

Arzt/Ihre Ärztin die Dosis anpassen. Die Maximaldosis ist 4 g Gel (80 mg Testosteron) pro Tag.

Tostran wird in einem Behälter mit einem Pumpmechanismus angeboten, der bei jedem Druck auf

den Kolben ein halbes Gramm Gel (10 mg Testosteron) abgibt (wenn der Pumpmechanismus ganz

herunter gedrückt wird).

Erstmalige Benutzung des Behälters

Vor der ersten Benutzung muss die Dosierungspumpe vorbereitet werden. Dazu halten Sie den

Behälter in aufrechter Position und drücken den Dosierkolben achtmal langsam ganz durch. Die

ersten paar Hübe werden möglicherweise kein Gel abgegeben. Entsorgen Sie das Gel, das bei den

ersten acht Hüben austritt. Die Pumpe muss nur vor der ersten Dosis vorbereitet werden.

Anwendung von Tostran

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, wie oft Sie auf den Dosierkolben drücken müssen, um die

für Sie richtige Menge Gel nach der Pumpenvorbereitung zu erhalten. In der folgenden Tabelle wird

dies genauer erklärt.

Wenn Sie den Kolben so oft

drücken…

Erhalten Sie so viel

Gel (g)

Menge des auf die Haut aufgetragenen

Testosterons (mg)

Tragen Sie das Gel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit auf die saubere, trockene und intakte

Haut auf, z.B. morgens nach dem Duschen.

Das Gel sollte entweder auf den Bauch (über einen Bereich von mindestens 10 mal 30 cm) oder

jeweils zur Hälfte auf die Innenseite der beiden Oberschenkel (über einen Bereich von jeweils

mindestens 10 mal 15 cm) aufgetragen und eingerieben werden. Es wird empfohlen, Tostran

abwechselnd an einem Tag auf den Bauch und am nächsten Tag auf die Innenseiten der beiden

Oberschenkel aufzutragen.

Eine Anwendung an anderen Stellen sollte vermieden werden. Tragen Sie Tostran auf keinen Fall auf

die Genitalien auf.

Reiben Sie das Gel leicht mit einem Finger ein, bis es eingetrocknet ist, und bedecken Sie danach

den Bereich mit einem locker sitzenden Kleidungsstück (z.B. T-Shirt, Shorts, Hose). Waschen Sie

anschliessend Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Wenn Sie duschen oder baden wollen, tun Sie dies entweder vor der Anwendung von Tostran oder

warten Sie nach der Anwendung mindestens zwei Stunden.

Zwei Wochen nach Beginn der Anwendung wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen Blutproben abnehmen,

um festzustellen, ob die Dosis bei Ihnen verändert werden muss. Während des

Anwendungszeitraums sollten Sie sich auf regelmässige Kontrolluntersuchungen einstellen.

Wenn Sie während der Anwendung von Tostran für die Tests der Blutproben sorgen, müssen Sie

sicherstellen, dass alle Testosteron-Messungen von demselben Labor ausgeführt werden, da die

Analysewerte sich in den einzelnen Diagnostiklabors unterscheiden können.

Nahrungsmittel oder Getränke haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Tostran.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Tostran angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Tostran angewendet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw.

Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Tostran vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Anwendung nachzuholen. Wenden Sie

die nächste Dosis zur üblichen Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Tostran abbrechen

Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie

die Anwendung von Tostran abbrechen.

Welche Nebenwirkungen kann Tostran haben?

Wie alle Arzneimittel kann Tostran Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tostran auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen sind:

Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, wie Brennen oder Kribbeln, Trockenheit, Ausschlag,

Rötung oder Juckreiz. Dies sind normalerweise leichte und vorübergehende Nebenwirkungen von

Tostran. Wenn sie jedoch stärker beeinträchtigend sind oder länger als ein paar Tage anhalten,

wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Häufige Nebenwirkungen sind:

Schwellung der Hände oder Füsse, hoher Blutdruck, erhöhte Blutwerte eines von der Prostata

produzierten und als prostataspezifisches Antigen bezeichneten Proteins, vermehrte

Körperbehaarung, Akne, fettige Haut, Haarausfall, Vergrösserung der Brust. Vermehrung der roten

Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und

Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff

transportiert), die bei regelmässigen Blutuntersuchungen festgestellt werden.

Seltene Nebenwirkungen sind:

Prostatakrebs, Lebertumore, Dauererektion, Prostata-Anomalien.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind:

Erhöhter Blutzuckerspiegel (bei Diabetikern), Libidoveränderungen, Nervosität, Feindseligkeit,

Depression, anormale Leberfunktionswerte, Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute und innerer

Organe, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Harnabflussstörung (Harnblasenobstruktion), häufigere

Erektionen.

In seltenen Fällen können schmerzhafte und anhaltende Erektionen auftreten, welche unbehandelt zu

irreversiblen Schäden des Penis führen können. Wenn Sie schmerzhafte und anhaltende Erektionen

(auch ohne sexuelle Erregung) haben (sog. Priapismus), müssen Sie umgehend einen Urologen

aufsuchen.

Weitere bekannte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Testosteron-Behandlung sind:

Übelkeit, Gewichtszunahme, Schlafapnoe. Die Anwendung von Testosteron über einen längeren

Zeitraum kann zu Veränderungen im Salzhaushalt (Elektrolyte) des Körpers führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Tostran sollte bei Raumtemperatur (15 - 25°C) aufbewahrt werden. Nicht im Kühlschrank lagern und

nicht tiefkühlen.

Tostran ist ein klares, farbloses bis leicht gelbliches Gel.

Behälter aufrecht lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der über

die ausführliche Fachinformation verfügt.

Was ist in Tostran enthalten?

Tostran enthält als Wirkstoff Testosteron.

Ein Gramm Gel enthält 20 mg Testosteron, Propylenglykol, Konservierungsmittel:

Butylhydroxytoluol (E321) und andere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57'959 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Tostran? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tostran wird in Behältern angeboten, die jeweils 60 Gramm Gel enthalten. Die Behälter haben einen

Pumpmechanismus, der eine festgelegte Menge Gel abgibt.

Ein Karton kann einen, zwei oder drei Behälter mit 60 Gramm Gel enthalten.

Zulassungsinhaberin

Cederberg GmbH, 4102 Binningen

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

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Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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8-11-2018

Theme event on big data and medicine

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The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

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● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

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● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

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● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

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21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

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Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tostran 2% Gel

Rote - Liste

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste