Tostran 20 mg/g

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tostran 20 mg/g Gel
  • Darreichungsform:
  • Gel
  • Zusammensetzung:
  • testosteronum 20 mg, propylenglycolum, antiox.: E 321, excipiens ad gelatum pro 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tostran 20 mg/g Gel
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Männlicher Hypogonadismus

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57959
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-10-2008
  • Letzte Änderung:
  • 18-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Was ist ferner zu beachten

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

Ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Tostran®

Was ist Tostran und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Tostran, Testosteron, ist das im menschlichen Organismus natürlich

vorkommende männliche Hormon (Androgen).

Tostran wird zur Testosteron-Ersatztherapie bei erwachsenen Männern angewendet, die zu wenig

oder überhaupt kein Testosteron haben. Dies wird als Hypogonadismus bezeichnet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tostran darf nur verwendet werden, wenn der Arzt/die Ärztin anhand Ihrer Symptome und der

Laboruntersuchungen einen Hypogonadismus bei Ihnen nachgewiesen hat. Vor Beginn der

Behandlung muss Ihr Arzt/Ihre Ärztin andere Gründe für die Symptome ausgeschlossen haben.

Wann darf Tostran nicht angewendet werden?

Tostran darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

·Allergisch (überempfindlich) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile von Tostran

sind,

·Erwiesenermassen oder vermutlich Brust- oder Prostatakrebs haben.

Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Tostran findet bei Frauen keine Anwendung und darf bei Kindern und Jugendlichen nicht

angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Tostran Vorsicht geboten?

Vor Beginn der Behandlung und regelmässig während der Behandlung ist eine Kontrolluntersuchung

notwendig (üblicherweise ein- oder zweimal pro Jahr). Eine Testosteronbehandlung kann das Risiko

der Entwicklung einer vergrösserten Prostatadrüse (benigne Prostatahyperplasie) oder von

Prostatakrebs erhöhen. Eine Testosteronbehandlung kann auch die Anzahl Ihrer roten

Blutkörperchen, Ihre Blutfettwerte und Ihre Leberfunktion beeinflussen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird

daher diese Werte in regelmässigen Abständen überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und sprechen sie mit ihm/ihr vor der Behandlung, wenn Sie:

·Eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben, da die Testosteronbehandlung eine

Wasseransammlung im Körper verursachen kann. Das kann zu einer Flüssigkeitsüberlastung im

Herzen führen,

·Geschwollene Hände und Füsse haben,

·Übergewichtig sind oder unter einer chronischen Lungenerkrankung leiden, da die

Testosteronbehandlung eine Schlafapnoe (vorübergehendes Aussetzen des Atems beim Schlafen)

verschlimmern kann,

·Hohen Blutdruck haben, da sich dieser während der Behandlung verschlechtern kann,

·Diabetes haben und Insulin zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels verwenden, da die

Testosteronbehandlung Ihre Reaktion auf Insulin beeinflussen kann,

·Unter Epilepsie oder Migräne leiden, da diese Erkrankungen sich während der Behandlung

verschlimmern können,

·Unter Knochenkrebs leiden, da Ihr Arzt/Ihre Ärztin während der Behandlung Ihre Calciumwerte im

Blut überwachen muss.

Informieren Sie Ihren Arzt/ Ihre Ärztin, wenn Sie:

·Häufige oder anhaltende Erektionen haben,

·Sich reizbar oder nervös fühlen oder eine Gewichtszunahme feststellen,

·Unter Übelkeit oder Erbrechen leiden, Veränderungen Ihrer Hautfarbe bemerken oder Ihre

Fussgelenke anschwellen,

·Veränderungen beim Atmen bemerken, auch solche, die beim Schlafen auftreten.

Diese Symptome können bedeuten, dass Ihre Tostran-Dosis zu hoch ist und Ihr Arzt/Ihre Ärztin die

Dosis möglicherweise anpassen muss.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Hautreaktionen, wie Brennen oder Kribbeln,

Trockenheit, Ausschlag, Rötung oder Juckreiz an der Anwendungsstelle bemerken. Wenn die

Reaktion schwerwiegend ist, sollte die Behandlung von Ihrem Arzt überprüft und bei Bedarf

abgebrochen werden.

Sportler sollten beachten, dass Tostran Testosteron enthält, das bei Dopingtests zu positiven

Ergebnissen führen kann.

Tostran sollte nicht zur Behandlung von männlicher Sterilität oder sexueller Impotenz angewendet

werden.

Tostran ist nicht an männlichen Personen unter 18 Jahren getestet worden. Es gibt nur begrenzte

Erfahrungen über die Behandlung mit Tostran bei Männern, die älter als 65 Jahre sind.

Tostran hat keine Indikation bei Frauen. Wegen der möglichen vermännlichenden Wirkung (zum

Beispiel zunehmende Gesichts- oder Körperbehaarung, tiefere Stimme oder Veränderungen im

Menstruationszyklus) sollen Frauen den Kontakt mit Tostran vermeiden.

Es ist unwahrscheinlich, dass Tostran Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinflusst.

So verhindern Sie die Übertragung von Tostran auf andere Personen

Es ist wichtig, das Produkt nicht auf andere Personen, insbesondere Frauen und Kinder, zu

übertragen. Eine Übertragung geschieht durch engen Hautkontakt und führt zu erhöhten

Testosteronspiegeln bei der anderen Person. Wenn der Kontakt wiederholt vorkommt oder länger

andauert, können dadurch Nebenwirkungen verursacht werden.

Eine Übertragung kann durch Bedecken der Anwendungsstelle mit locker sitzender Kleidung oder

durch Duschen oder Baden vor dem Kontakt vermieden werden. Insbesondere sollte beim Kontakt

mit Kindern Kleidung über der Anwendungsstelle getragen werden, um die Gefahr einer

Übertragung auf die Haut von Kindern zu vermeiden.

Deshalb werden die folgenden Vorsichtsmassnahmen empfohlen:

·Waschen Sie nach der Anwendung des Gels Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife,

·Bedecken Sie die Anwendungsstelle nach dem Eintrocknen des Gels mit locker sitzender

Bekleidung. Insbesondere sollte beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt getragen werden, das die

Anwendungsfläche abdeckt, um das Risiko der Kontamination zu reduzieren,

·Duschen oder baden Sie mit Seife vor jeder Situation, bei der es zu engem Hautkontakt mit anderen

Personen kommt (vgl. auch „Wie verwenden Sie Tostran?“).

Um die Sicherheit für Ihre Partnerin zu gewährleisten, sollten Sie nach der Anwendung von Tostran

mindestens vier Stunden warten, bevor Sie Geschlechtsverkehr haben, und Kleidung tragen, die die

Anwendungsstelle beim Kontakt bedeckt, oder vor dem Geschlechtsverkehr die Anwendungsstelle

mit Wasser und Seife waschen.

Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verstärkte Gesichts- und/oder

Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei

Kindern wurde über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron-Gel zu einer vorzeitigen

Sexualentwicklung führte. Dies zeigte sich z.B. durch vergrösserte Genitalien, frühzeitige

Entwicklung von Schamhaaren, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit, vermehrte Erektionen und

Entwicklung eines Sexualtriebes. Es wurde auch über aggressives Verhalten berichtet. In den

meisten Fällen gingen die Symptome zurück, wenn der Kontakt mit Testosteron Gel unterbunden

wurde.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron-Gel auch über Kleidungsstücke (wie z.B.

Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen

übertragen werden kann.

Wenn das Gel durch direkten Hautkontakt von Ihnen auf andere Personen übertragen wird oder

andere Personen mit dem Gel selbst direkt in Kontakt kommen, müssen die betroffenen Hautbereiche

so bald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Falls Tostran von einer medizinischen Fachkraft oder einer Pflegekraft auf den Patienten aufgetragen

wird, sind entsprechende Einweghandschuhe zu tragen. Die Handschuhe sollten alkoholbeständig

sein, da das Gel sowohl Ethanol als auch 2-Propanol enthält.

Das Auftreten von Vermännlichungserscheinungen von Personen, die nicht mit Tostran behandelt

werden (d.h. Partnerin oder Kinder) muss dem behandelnden Arzt resp. der behandelnden Ärztin

mitgeteilt werden (Symptome siehe oben). Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Tostran

vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf der Haut als auch für Bettwäsche und

Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Im Falle einer Schwangerschaft

müssen Patient und Partnerin die oben aufgeführten Vorsichtsmassnahmen besonders sorgfältig

beachten (siehe „Darf Tostran während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit verwendet

werden?“)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere die

folgenden:

oGerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien)

oCorticosteroide oder das Hormon ACTH

Darf Tostran während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

·Tostran ist nur für die Anwendung bei Männern vorgesehen,

·Tostran darf nicht von Schwangeren oder Stillenden verwendet werden,

·Schwangere müssen jeden Kontakt mit Hautbereichen, die mit Tostran behandelt wurden,

vermeiden. Tostran kann Schäden oder Anormalitäten beim Ungeborenen verursachen. Wenn Ihre

Partnerin schwanger wird, müssen Sie die in diesem Abschnitt gegebenen Hinweise zur Vermeidung

einer Übertragung des Testosteron-Gels besonders befolgen. Bei einem Kontakt mit behandelter

Haut muss der betroffene Bereich möglichst rasch mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Wie verwenden Sie Tostran?

Wenden Sie Tostran immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind, wie und wann das Gel angewendet werden muss.

Die übliche Anfangsdosis ist 3 g Gel (mit 60 mg Testosteron) pro Tag. Möglicherweise wird Ihr

Arzt/Ihre Ärztin die Dosis anpassen. Die Maximaldosis ist 4 g Gel (80 mg Testosteron) pro Tag.

Tostran wird in einem Behälter mit einem Pumpmechanismus angeboten, der bei jedem Druck auf

den Kolben ein halbes Gramm Gel (10 mg Testosteron) abgibt (wenn der Pumpmechanismus ganz

herunter gedrückt wird).

Erstmalige Benutzung des Behälters

Vor der ersten Benutzung muss die Dosierungspumpe vorbereitet werden. Dazu halten Sie den

Behälter in aufrechter Position und drücken den Dosierkolben achtmal langsam ganz durch. Die

ersten paar Hübe werden möglicherweise kein Gel abgegeben. Entsorgen Sie das Gel, das bei den

ersten acht Hüben austritt. Die Pumpe muss nur vor der ersten Dosis vorbereitet werden.

Anwendung von Tostran

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, wie oft Sie auf den Dosierkolben drücken müssen, um die

für Sie richtige Menge Gel nach der Pumpenvorbereitung zu erhalten. In der folgenden Tabelle wird

dies genauer erklärt.

Wenn Sie den Kolben so oft

drücken…

Erhalten Sie so viel

Gel (g)

Menge des auf die Haut aufgetragenen

Testosterons (mg)

Tragen Sie das Gel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit auf die saubere, trockene und intakte

Haut auf, zum Beispiel morgens nach dem Duschen.

Das Gel sollte entweder auf den Bauch (über einen Bereich von mindestens 10 mal 30 cm) oder

jeweils zur Hälfte auf die Innenseite der beiden Oberschenkel (über einen Bereich von jeweils

mindestens 10 mal 15 cm) aufgetragen und eingerieben werden. Es wird empfohlen, Tostran

abwechselnd an einem Tag auf den Bauch und am nächsten Tag auf die Innenseiten der beiden

Oberschenkel aufzutragen.

Eine Anwendung an anderen Stellen sollte vermieden werden. Tragen Sie Tostran auf keinen Fall auf

die Genitalien auf.

Reiben Sie das Gel leicht mit einem Finger ein, bis es eingetrocknet ist, und bedecken Sie danach

den Bereich mit einem locker sitzenden Kleidungsstück (z.B. T-Shirt, Shorts, Hose). Waschen Sie

anschliessend Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Wenn Sie duschen oder baden wollen, tun Sie dies entweder vor der Anwendung von Tostran oder

warten Sie nach der Anwendung mindestens zwei Stunden.

Zwei Wochen nach Beginn der Anwendung wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen Blutproben abnehmen,

um festzustellen, ob die Dosis bei Ihnen verändert werden muss. Während des

Anwendungszeitraums sollten Sie sich auf regelmässige Kontrolluntersuchungen einstellen.

Wenn Sie während der Anwendung von Tostran für die Tests der Blutproben sorgen, müssen Sie

sicherstellen, dass alle Testosteron-Messungen von demselben Labor ausgeführt werden, da die

Analysewerte sich in den einzelnen Diagnostiklabors unterscheiden können.

Nahrungsmittel oder Getränke haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Tostran.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Tostran angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Tostran angewendet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw.

Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Tostran vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Anwendung nachzuholen. Wenden Sie

die nächste Dosis zur üblichen Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Tostran abbrechen

Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie

die Anwendung von Tostran abbrechen.

Welche Nebenwirkungen kann Tostran haben?

Wie alle Arzneimittel kann Tostran Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tostran auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen sind: Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, wie Brennen oder

Kribbeln, Trockenheit, Ausschlag, Rötung oder Juckreiz. Dies sind normalerweise leichte und

vorübergehende Nebenwirkungen von Tostran. Wenn sie jedoch stärker beeinträchtigend sind oder

länger als ein paar Tage anhalten, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Häufige Nebenwirkungen sind: Schwellung der Hände oder Füsse, hoher Blutdruck, Veränderungen

an der Prostata (u.a. erhöhte Blutwerte eines von der Prostata produzierten und als

prostataspezifisches Antigen bezeichneten Proteins), vermehrte Körperbehaarung, Akne, fettige

Haut, Haarausfall, Vergrösserung der Brust, vermehrte Anzahl roter Blutkörperchen (bei Blutproben

gemessen).

Weitere bekannte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Testosteron-Behandlung sind:

Gelbsucht (Leberstörungen, die manchmal mit einer Gelbfärbung der Haut und des Weissen im Auge

einhergehen), anormale Leberfunktionstestergebnisse, Erhöhung des Blutzuckerspiegels bei

Patienten mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Übelkeit, veränderte Libido (Sexualtrieb),

grössere Häufigkeit von Erektionen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Prostataanomalien,

Prostatakrebs, Depression, Nervosität, Feindseligkeit, Gewichtszunahme, Muskelkrämpfe oder

-schmerzen, Flüssigkeitsansammlung, Schwellung der Fussknöchel, Schlafapnoe und in seltenen

Fällen schmerzhafte und anhaltende Erektionen. Bei hohen Dosen kann eine Verringerung der

Spermienproduktion und eine Verkleinerung der Hoden auftreten. Die Anwendung von Testosteron

über einen längeren Zeitraum kann zu Veränderungen im Salzhaushalt (Elektrolyte) des Körpers

führen.

Bei 2 Personen mit Diabetes mellitus wurde Hyperglykämie (zu hoher Zuckergehalt im Blut)

festgestellt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

In seltenen Fällen können schmerzhafte und anhaltende Erektionen auftreten, welche unbehandelt zu

irreversiblen Schäden des Penis führen können. Wenn Sie schmerzhafte und anhaltende Erektionen

(auch ohne sexuelle Erregung) haben (sog. Priapismus), müssen Sie umgehend einen Urologen

aufsuchen.

Was ist ferner zu beachten?

Tostran sollte bei Raumtemperatur (15 - 25°C) aufbewahrt werden. Nicht im Kühlschrank lagern und

nicht tiefkühlen.

Tostran ist ein klares, farbloses bis leicht gelbliches Gel.

Behälter aufrecht lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der über

die ausführliche Fachinformation verfügt.

Was ist in Tostran enthalten?

Tostran enthält als Wirkstoff Testosteron.

Ein Gramm Gel enthält 20 mg Testosteron, Propylenglykol, Konservierungsmittel:

Butylhydroxytoluol (E321) und andere Hilfsstoffe.

Butylhydroxytoluol kann lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen

und Schleimhäute verursachen. Propylenglykol kann ebenfalls Hautirritationen verursachen.

Zulassungsnummer

57'959 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Tostran? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tostran wird in Behältern angeboten, die jeweils 60 Gramm Gel enthalten. Die Behälter haben einen

Pumpmechanismus, der eine festgelegte Menge Gel abgibt.

Ein Karton kann einen, zwei oder drei Behälter mit 60 Gramm Gel enthalten.

Zulassungsinhaberin

Cederberg GmbH, 4102 Binningen

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2018

Europäische Arzneibuchkommission

Europäische Arzneibuchkommission

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 160. Sitzung vom 20. bis 21. März 2018 folgende Texte verabschiedet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 20.06.2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 3623 final vom 31. Mai 2018 um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Simvalip® 20mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Spasmex® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

9-7-2018

Pridax 20 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

5-7-2018

L-Polamidon® 20 mg Tabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-7-2018

Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Glucosteril 20 % Injektionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Glucosteril® 20 % Infusionslösung

Rote - Liste

22-6-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency