Tostran 2% - Gel
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-02-2019
Fachinformation
(SPC)
22-02-2019
Wirkstoff:
TESTOSTERON
Verfügbar ab:
Kyowa Kirin International
ATC-Code:
G03BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
TESTOSTERONE
Einheiten im Paket:
60 g, Laufzeit: 24 Monate,2 x 60 g, Laufzeit: 24 Monate,3 x 60 g, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
3-oxoandrosten (4) deriva
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2006-10-19
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOSTRAN 2% GEL
Testosteron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Tostran und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tostran beachten?
3.
Wie ist Tostran anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tostran aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOSTRAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff Testosteron ist ein männliches Hormon vom Typ der
Androgene.
Tostran wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie
angewendet, um verschiedene
gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an
Testosteron (männlicher
Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss
durch zwei voneinander
unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut
bestätigt werden.Außerdem
sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.:
•
Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
•
Sterilität (Infertilität)
•
Abnahme des Geschlechtstriebs
•
Müdigkeit
•
depressive Verstimmungen
•
Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOSTRAN BEACHTEN?
Tostran darf nur verwendet werden, wenn der Arzt anhand Ihrer Symptome
und der
Laboruntersuchungen einen Hypogonadismus b
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tostran 2% Gel.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Gel enthält 20 mg Testosteron. Ein Druck des Dosierkolbens
ergibt 0,5 g Gel mit 10 mg
Testosteron.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Ein Gramm Gel enthält 1 mg Butylhydroxytoluol.
Ein Gramm Gel enthält 350 mg Propylenglykol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel.
Klares, farbloses bis leicht gelbes Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel klinisch
und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Männer_
Die empfohlene Anfangsdosis von Tostran ist 3 g Gel (60 mg
Testosteron), aufgetragen einmal täglich
jeweils morgens etwa zur gleichen Zeit. Die Dosistitration sollte
anhand der Serum-
Testosteronspiegel sowie der vorhandenen klinischen Anzeichen und
Symptome für einen Androgen-
Mangel erfolgen. Es sollte berücksichtigte werden, dass die
physiologischen Testosteronspiegel mit
zunehmendem Alter zurückgehen.
Die Tagesdosis sollte 4 g Gel (80 mg Testosteron) nicht übersteigen.
_Kinder und Jugendliche_
Tostran ist nicht für die Anwendung bei Kindern angegeben und wurde
klinisch nicht bei Männern
unter 18 Jahren nicht beurteilt.
_Art der Anwendung_
Zur Anwendung auf der Haut
Die Dosis kann auf den Bauch aufgetragen werden (die gesamte Dosis auf
einen Bereich von
mindestens 10 mal 30 cm) oder auf BEIDE Innenseiten der Oberschenkel
(jeweils eine Hälfte der Dosis
auf einen Bereich von mindestens 10 mal 15 cm auf jede Innenseite). Es
wird empfohlen, die
Anwendungsstelle, d.h. Bauch bzw. Innenseiten der Oberschenkel,
täglich zu wechseln, um das Risiko
von Reaktionen an der Anwendungsstelle zu minimieren.
Das Gel sollte auf saubere, trockene, intakte Haut aufgetragen werden.
Es sollte leicht mit einem
Finger ei
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