Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Temsirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE09
temsirolimus
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Nyre-celle carcinomaTorisel er angitt for det første-linje behandling av voksne pasienter med avansert nyre-cell carcinoma (RCC) som har minst tre av seks prognostiske risikofaktorer. Kappe-celle lymphomaTorisel er indisert for behandling av voksne pasienter med tilbakefall og / eller ildfast kappe-celle lymfom (MCL).
Revision: 33
autorisert
2007-11-19
36 B. PAKNINGSVEDLEGG 37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TORISEL 30 MG KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING temsirolimus LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Torisel er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Torisel 3. Hvordan Torisel gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Torisel 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TORISEL ER OG HVA DET BRUKES MOT Torisel inneholder virkestoffet temsirolimus. Torisel er en selektiv hemmer av enzymet mTOR (mammalian target of rapamycin) og virker ved å blokkere svulstcellers vekst og deling. Torisel brukes til behandling av følgende krefttyper hos voksne: - Langtkommet nyrekreft - Tidligere behandlet mantelcellelymfom, en krefttype som påvirker lymfekjertlene 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR TORISEL BRUK IKKE TORISEL - dersom du er allergisk overfor temsirolimus, polysorbat 80 eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - hvis du er allergisk overfor sirolimus (brukes til å hindre at kroppen avstøter transplanterte nyrer), da sirolimus frigjøres fra temsirolimus i kroppen - hvis du har mantelcellelymfom og leverproblemer ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER SNAKK MED LEGE, APOTEK ELLER SYKEPLEIER FØR DU FÅR TORISEL DERSOM - DU ER ALLERGISK OVERFOR ANTIHISTAMINER ELLER IKKE KAN TA ANTIHISTAMINER av andre medisinske årsaker. Antihistaminer gis for å forhindre en allergisk reaksjon mot Torisel, inkludert noen livstruende og sjeldne dødelige allergiske reaksjoner. Snakk eventuelt med le Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Torisel 30 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg temsirolimus. Etter første fortynning av konsentratet med 1,8 ml oppløsningsvæske, er konsentrasjonen av temsirolimus 10 mg/ml (se pkt. 4.2). Hjelpestoffer med kjent effekt _Etanol_ 1 hetteglass med konsentrat inneholder 474 mg vannfri etanol. Dette tilsvarer 394,6 mg/ml (39,46 % w/v). 1,8 ml med oppløsningsvæske inneholder 358 mg vannfri etanol. Dette tilsvarer 199,1 mg/ml (19,91 % w/v). _Propylenglykol_ 1 hetteglass med konsentrat inneholder 604 mg propylenglykol. Dette tilsvarer 503,3 mg/ml (50,33 % w/v). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Konsentratet er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning, fri for synlige partikler. Oppløsningsvæsken er en klar til lett uklar, lysegul til gul oppløsning, fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Nyrecellekarsinom Torisel er indisert for førstelinjebehandling av voksne pasienter med langtkommet nyrecellekarsinom (RCC) som har minst tre av seks prognostiske risikofaktorer (se pkt. 5.1). Mantelcellelymfom Torisel er indisert for behandling av voksne pasienter med residiverende og/eller refraktær mantelcellelymfom (MCL) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dette legemidlet skal gis under veiledning av lege med erfaring med bruk av antineoplastiske midler. Dosering Pasienter bør gis intravenøs difenhydramin 25 mg til 50 mg (eller tilsvarende antihistamin) ca. 3 30 minutter før oppstart av hver dose med temsirolimus (se pkt. 4.4). Behandling med Torisel bør fortsette til pasienten ikke lenger har klinisk effekt av behandlingen eller til det oppstår uakseptabel toksisitet. _Nyrecellekarsinom_ Den anbefalte dosen av temsirolimus ved langtkommet RCC er 25 mg a Lesen Sie das vollständige Dokument