Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Temsirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE09
temsirolimus
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Ledvične celice carcinomaTorisel je določen za prvo linijo za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim ledvičnim-cell carcinoma (RKC), ki so najmanj tri od šestih prognostic dejavniki tveganja. Plašč-celice lymphomaTorisel je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z relapsed in / ali ognjevzdržni plašč-celični limfom (MCL).
Revision: 33
Pooblaščeni
2007-11-19
32 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Preberite navodilo glede roka uporabnosti razredčenega zdravila. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/424/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 33 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 34 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA S KONCENTRATOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Torisel 30 mg sterilni koncentrat temsirolimus intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo razredčite. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,2 ml 6. DRUGI PODATKI Citotoksično. Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini. 35 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA Z VEHIKLOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Torisel i.v. uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Glejte navodilo za uporabo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,2 ml 6. DRUGI PODATKI Vsebuje: polisorbat 80 (E433), makrogol 400, brezvodni etanol. 36 B. NAVODILO ZA UPORABO 37 NAVODILO ZA UPORABO Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Torisel 30 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 30 mg temsirolimusa. Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml vehikla je koncentracija temsirolimusa 10 mg/ml (glejte poglavje 4.2). Pomožne snovi z znanim učinkom: _Etanol_ Ena viala koncentrata vsebuje 474 mg brezvodnega etanola, kar ustreza 394,6 mg/ml (39,46 % w/v). 1,8 ml priloženega vehikla vsebuje 358 mg brezvodnega etanola, kar ustreza 199,1 mg/ml (19,91 % w/v). _Propilenglikol_ Ena viala koncentrata vsebuje 604 mg propilenglikola, kar ustreza 503,3 mg/ml (50,33 % w/v). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) Koncentrat je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina brez vidnih delcev. Vehikel je bistra do rahlo motna, svetlo rumena do rumena raztopina brez vidnih delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Karcinom ledvičnih celic Zdravilo Torisel je indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (RCC -_ Renal Cell Carcinoma_), ki imajo vsaj tri od šestih prognostičnih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 5.1). Limfom plaščnih celic Zdravilo Torisel je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim limfomom plaščnih celic (MCL -_ Mantle Cell Lymphoma_) (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE To zdravilo se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi antineoplastičnih zdravil. 3 Odmerjanje Približno 30 minut pred začetkom vsakega odmerka temsirolimusa morajo bolniki intravensko prejeti od 25 mg do 50 mg difenhidramina (ali podobnega antihistaminika) (glejte poglavje 4.4). Zdravljenje z zdravilom Torisel je treba nadaljevati, dokler pri bolniku ne preneha klinična korist ali dokler se ne po Lesen Sie das vollständige Dokument