Torisel
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-06-2022
Fachinformation
(SPC)
21-06-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-04-2018
Wirkstoff:
Temsirolimus
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
L01XE09
INN (Internationale Bezeichnung):
temsirolimus
Therapiegruppe:
Antineoplastické činidlá
Therapiebereich:
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Anwendungsgebiete:
Obličiek-článková carcinomaTorisel je uvedené, za prvé-line liečbu dospelých pacientov s pokročilým obličiek-bunky karcinómu (RCC), ktorí majú aspoň tri zo šiestich prognostické faktory rizika. Plášť-článková lymphomaTorisel je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relapsed a / alebo žiaruvzdorné plášť-bunkového lymfómu (MCL).
Produktbesonderheiten:
Revision: 33
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2007-11-19
Gebrauchsinformation
36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TORISEL 30 MG KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK
temsirolimus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Torisel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Torisel
3.
Ako používať Torisel
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Torisel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TORISEL A NA ČO SA POUŽÍVA
Torisel obsahuje liečivo temsirolimus.
Temsirolimus je selektívny inhibítor enzýmu mTOR (cieľ rapamycínu
u cicavcov), ktorý blokuje rast
a delenie nádorových buniek.
Torisel sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny u
dospelých:
-
Pokročilá rakovina obličky (obličková rakovina).
-
Predtým liečený lymfóm z plášťových buniek, typ rakoviny
postihujúci lymfatické uzliny.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TORISEL
NEPOUŽÍVAJTE TORISEL
-
ak ste alergický na temsirolimus, polysorbát 80 alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
uvedených v časti 6.
-
ak ste alergický na sirolimus (používa sa na zabránenie neprijatia
transplantovaných obličiek
organizmom), keďže sirolimus sa uvoľňuje z temsirolimu v tele.
-
ak máte lymfóm z plášťových buniek alebo pečeňové problémy.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
predtým, ak
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1
NÁZOV LIEKU
Torisel 30 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 30
mg temsirolimu.
Po prvom zriedení koncentrátu s 1,8 ml rozpúšťadla je
koncentrácia temsirolimu 10 mg/ml (pozri časť
4.2).
Pomocné látky so známym účinkom
_Etanol_
1 injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 474 mg bezvodého etanolu,
čo zodpovedá
394,6 mg/ml (39,46 % m/V).
1,8 ml pridaného rozpúšťadla obsahuje 358 mg bezvodého etanolu,
čo zodpovedá
199,1 mg/ml (19,91 % m/V).
_Propylénglykol_
1 injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 604 mg propylénglykolu,
čo zodpovedá
503,3 mg/ml (50,33 % m/V).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (sterilný
koncentrát).
Koncentrát je číry, bezfarebný až bledožltý roztok bez
viditeľných častíc.
Rozpúšťadlo je číry až jemne zakalený, bledožltý až žltý
roztok bez viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm obličkových buniek
Torisel je indikovaný ako liečba prvej voľby u dospelých pacientov
s pokročilým karcinómom
obličkových buniek (RCC), ktorí majú aspoň 3 zo šiestich
prognosticky rizikových faktorov (pozri
časť 5.1).
Lymfóm plášťových buniek
Torisel je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim
a/alebo refraktérnym lymfómom
plášťových buniek (MCL) (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek sa musí podávať pod dozorom lekára skúseného v
používaní protinádorových liekov.
3
Dávkovanie
Pacientom sa má intravenózne podať 25 mg – 50 mg difenhydramínu
(alebo podobného
antihistaminika) asi 30 minút pred podaním každej dávky
temsirolimu (pozri časť 4.4).
Liečba Toriselom má pokračovať pokiaľ klinicky trvá priaznivý
účinok liečby alebo kým sa neobjavia
neak
Lesen Sie das vollständige Dokument
