Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Temsirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE09
temsirolimus
Aġenti antineoplastiċi
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Renali taċ-ċelluli carcinomaTorisel huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta ' pazjenti adulti b'indeboliment avanzat tal-karċinoma taċ-ċellola (RCC) li jkollhom mill-inqas tlieta minn sitt fatturi tar-riskju pronjostiċi. F'forma ta'tubu taċ-ċelluli lymphomaTorisel huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'all rikadut u / jew refrattorji f'forma ta'tubu taċ-ċellula tal-limfoma (MCL).
Revision: 33
Awtorizzat
2007-11-19
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TORISEL 30 MG KONĊENTRAT U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI temsirolimus AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Torisel u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Torisel 3. Kif jingħata Torisel 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Torisel 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TORISEL U GĦALXIEX JINTUŻA Torisel fih is-sustanza attiva temsirolimus. Temsirolimus hu inibitur selettiv tal-enzim mTOR (mira mammifera ta’ rapamycin) li jimblokka t- tkabbir u l-qsim taċ-ċelluli tat-tumuri. Torisel jintuża għall-kura tat-tipi ta’ kanċer li ġejjin fl-adulti: - Kanċer renali fi stat avvanzat (kanċer tal-kliewi). - Limfoma taċ-ċelluli _mantle_ li kienet ikkurata qabel, tip ta’ kanċer li jaffettwa l-għoqod tal-limfa 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TORISEL TUŻAX TORISEL: - jekk inti allerġiku għal temsirolimus, għal polysorbate 80 jew għal xi sustanza oħra elenkati fis- sezzjoni 6. - jekk inti allerġiku għal sirolimus (użat biex ma jħallix il-ġisem jirrifjuta kliewi trapjantati) minħabba li sirolimus jintreħa minn temsirolimus fil-ġisem. - jekk għandek limfoma taċ-ċelluli mantle u problemi tal-fwied. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET KELLEM LIT-TABIB, LILL-ISPIŻJAR JEW L-INFERMIER TIEGĦEK QABEL TIEĦU TORISEL: - JEKK INTI ALLERĠIKU GĦALL-ANTISTAMINI JEW MA TISTAX TUŻA L-ANTISTAMINI għal raġunijiet mediċi oħrajn. L-antistamini jingħataw biex jgħinu fil-prevenzjoni ta’ reazzjoni Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Torisel 30 mg konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 30 mg ta’ temsirolimus Wara l-ewwel dilwizzjoni tal-konċentrat b’1.8 ml ta’ solvent, il-konċentrazzjoni ta’ temsirolimus tkun ta’ 10 mg/ml (ara sezzjoni 4.2). Eċċipjenti b’effett magħruf _Etanol_ 1 kunjett ta’ konċentrat fih 474 mg ta’ ethanol anidru li hu ekwivalenti għal 394.6 mg/ml (39.46% w/v). 1.8 ml tas-solvent ipprovdut fih 358 mg ta’ ethanol anidru li hu ekwivalenti għal 199.1 mg/ml (19.91% w/v). _Propylene glycol_ 1 kunjett ta’ konċentrat fih 604 mg ta’ propylene glycol li hu ekwivalenti għal 503.3 mg/ml (50.33% w/v). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Il-konċentrat hu soluzzjoni ċara, bla kulur sa safra ċara, u hi ħielsa minn partikuli viżibbli. Is-solvent hu soluzzjoni ċara sa ftit imdardra, minn safra ċara sa safra, u hi ħielsa minn partikuli viżibbli. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Karċinoma taċ-ċelluli tal-kliewi Torisel hu indikat għall-kura ewlenija ta’ pazjenti adulti li għandhom karċinoma avvanzata taċ-ċelluli renali (RCC) li jkollhom mill-inqas tlieta minn sitt fatturi tar-riskju pronjostiku (ara sezzjoni 5.1). Limfoma taċ-ċelluli _mantle_ Torisel hu indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti li għandhom rikaduta u/jew li huma refrattarji għal limfoma taċ-ċelluli _mantle_ (MCL), (ara sezzjoni 5.1). 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Dan il-prodott mediċinali għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali antineoplastiċi. Pożoloġija Il-pazjenti għandhom jingħataw diphenhydramine 25 mg sa 50 mg ġol-vini (jew antistamina simili) madw Lesen Sie das vollständige Dokument