Torisel
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-06-2022
Fachinformation
(SPC)
21-06-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-04-2018
Wirkstoff:
Temsirolimus
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
L01XE09
INN (Internationale Bezeichnung):
temsirolimus
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Anwendungsgebiete:
Renal de células carcinomaTorisel está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con renal avanzada-carcinoma de la célula (RCC) que tienen al menos tres de los seis pronóstico factores de riesgo. De células del manto lymphomaTorisel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con recaída y / o refractarios linfoma de células del manto (MCL).
Produktbesonderheiten:
Revision: 33
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2007-11-19
Gebrauchsinformation
38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TORISEL 30 MG CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
temsirolimus
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Torisel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Torisel
3.
Cómo se administra Torisel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Torisel
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TORISEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Torisel contiene el principio activo temsirolimus.
Temsirolimus es un inhibidor selectivo de la enzima mTOR (diana de la
rapamicina en las células de
mamífero) que bloquea el crecimiento y la división de las células
tumorales.
Torisel se usa para tratar los siguientes tipos de cáncer en adultos:
-
Cáncer de riñón (cáncer renal) avanzado.
-
Linfoma de células del manto, un tipo de cáncer que afecta a los
ganglios linfáticos, que ya ha
sido tratado previamente.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN TORISEL
NO USE TORISEL
-
si es alérgico a temsirolimus, al polisorbato 80 o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6);
-
si es alérgico a sirolimus (un medicamento que se utiliza para
prevenir que el organismo rechace
un trasplante de riñón), ya que el temsirolimus libera sirolimus en
el organismo;
-
si tiene problemas de hígado y linfoma de células del manto.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le
administren Torisel:
-
SI ES ALÉRGICO A LOS ANTIHISTAMÍNICOS O NO PUEDE USAR
ANTIHISTAMÍNICOS por otras razones
méd
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Torisel 30 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de concentrado para solución para perfusión contiene 30 mg
de temsirolimus.
Tras la primera dilución del concentrado con 1,8 ml de disolvente, la
concentración de temsirolimus es
de 10 mg/ml (ver sección 4.2).
Excipientes con efecto conocido
_Etanol_
1 vial de concentrado contiene 474 mg de etanol anhidro que equivale a
394,6 mg/ml (39,46%
p/v).
1,8 ml del disolvente que se suministra contienen 358 mg de etanol
anhidro que equivale a
199,1 mg/ml (19,91% p/v).
_Propilenglicol_
1 vial de concentrado contiene 604 mg de propilenglicol que equivale a
503,3 mg/ml (50,33%
p/v).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado y disolvente para solución para perfusión (concentrado
estéril).
El concentrado es una solución transparente, incolora o amarilla
pálida, exenta de partículas visibles.
El disolvente es una solución transparente o ligeramente turbia,
amarilla pálida o amarilla, exenta de
partículas visibles.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carcinoma de células renales
Torisel está indicado en el tratamiento de primera línea de
pacientes adultos que presentan carcinoma
de células renales (CCR) avanzado que presenten como mínimo tres de
seis factores de riesgo
pronósticos (ver sección 5.1).
Linfoma de células del manto
Torisel está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con
linfoma de células del manto (LCM)
en recaída y/o resistente al tratamiento (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento se debe administrar bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el uso de
medicamentos antineoplásicos.
3
Posología
Los pacientes deberán recibir de 25 mg a 50 mg de difenhidramina
intravenosa (o un antihistamínico
similar) aproximadamente 30 minut
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