Torasemid Sandoz eco 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Torasemid Sandoz eco 10 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • torasemidum 10 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Torasemid Sandoz eco 10 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Diuretikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56873
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-07-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Torasemid Sandoz® eco 2,5/5/10/20

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Torasemid Sandoz eco 2,5/5/10/20 und wann wird es angewendet?

Torasemid Sandoz eco mit dem Wirkstoff Torasemid ist ein harntreibendes Arzneimittel, das

Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) infolge Erkrankungen des Herzens, der Leber und der Nieren

aus den Geweben ausschwemmt. Torasemid Sandoz eco senkt auch den erhöhten Blutdruck.

Torasemid Sandoz eco darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Nahrung sollte ausreichend Kalium enthalten (mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten,

Blumenkohl, Spinat, getrocknete Früchte).

Wann darf Torasemid Sandoz eco 2,5/5/10/20 nicht angewendet werden?

Torasemid Sandoz eco 2,5/5/10/20 darf nicht angewendet werden bei:

·bekannter Überempfindlichkeit gegen Torasemid bzw. strukturverwandte Stoffe(Sulfonylharnstoffe)

oder einen der sonstigen Bestandteile von Torasemid Sandoz eco;

·krankhaft erniedrigtem Blutdruck;

·Kindern unter 12 Jahren (fehlende klinische Erfahrung);

·Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion;

·schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung;

·Schwangerschaft, Stillzeit;

·Blutvolumenmangel;

·Mangel an Natrium oder Kalium im Blut;

·erheblichen Störungen des Harnabflusses (z.B. aufgrund einer krankhaften Vergrösserung der

Prostata).

Wann ist bei der Einnahme von Torasemid Sandoz eco 2,5/5/10/20 Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt vor allem bei Behandlungsbeginn,

Präparatewechsel sowie in Kombination mit Alkohol.

Da bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen bestehen, sollten Torasemid Sandoz eco

2,5/5/10/20 Tabletten nicht angewendet werden bei:

·Gicht;

·höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens;

·krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushaltes;

·gleichzeitiger Therapie mit Lithium (das bei bestimmten Depressionen eingesetzt wird) oder

bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine);

·krankhaften Veränderungen des Blutbildes;

·Nierenfunktionsstörungen bedingt durch nierenschädigende Substanzen.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Dies ist äusserst wichtig, da die gleichzeitige Verwendung mehrerer Arzneimittel die Wirkung eines

Arzneimittels verstärken oder abschwächen kann:

·z.B. andere blutdrucksenkende Arzneimittel;

·Digitalispräparaten (Arzneimittel bei Herzschwäche);

·Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit;

·entzündungshemmende Arzneimittel zur Schmerz- und Rheumatherapie (z.B. Indomethacin,

Acetylsalicylsäure);

·gewisse Antibiotika;

·Abführmittel;

·Mineralo- (wie z.B. Aldosteron) und Glucocorticoide (wie z.B. Kortison);

·Platinderivate zur Krebsbehandlung;

·Theophyllin zur Behandlung von Asthma;

·gefässverengende Arzneimittel (z.B. Adrenalin, Noradrenalin);

·Colestyramin zur Senkung von Blutfetten;

·Lithium (zur Behandlung von depressiven Krankheiten).

Darf Torasemid Sandoz eco 2,5/5/10/20 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen werden?

Torasemid Sandoz eco darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, oder

bereits schwanger sind oder wenn Sie stillen möchten.

Wie verwenden Sie Torasemid Sandoz eco 2,5/5/10/20?

Torasemid Sandoz eco 2,5/5/10/20 muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

eingenommen werden.

Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens eingenommen werden; die Einnahme

kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Blutdrucksenkung

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird die Behandlung des

Bluthochdrucks mit 1 Tablette Torasemid Sandoz eco 2,5 einmal täglich begonnen.

Bei unzureichender Wirkung kann der Arzt bzw. die Ärztin nach etwa 4 Wochen die Dosis auf 2

Tabletten Torasemid Sandoz eco 2,5 einmal täglich erhöhen.

Ödeme aufgrund von Funktionsstörungen des Herzens

Soweit nicht anders verordnet, wird die Therapie mit täglich 1 Tablette Torasemid Sandoz eco 5

(entsprechend 5 mg Torasemid) begonnen. Diese Dosis stellt normalerweise auch die

Erhaltungsdosis dar.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die

Dosis bis auf max. 4 Tabletten Torasemid Sandoz eco 5 resp. 2 Tabletten Torasemid Sandoz eco 10

resp. 1 Tablette Torasemid Sandoz eco 20 täglich (entsprechend 20 mg Torasemid) gesteigert

werden.

Ödeme aufgrund von Leberzirrhose

Soweit nicht anders verordnet, wird täglich 1 Tablette Torasemid Sandoz eco 5 resp. ½ Tablette

Torasemid Sandoz eco 10 eingenommen.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die

Tagesdosis bis auf 40 mg Torasemid gesteigert werden.

Ödeme aufgrund bestimmter Nierenerkrankungen

Soweit nicht anders verordnet, wird die Behandlung mit täglich 2 Tabletten Torasemid Sandoz eco

10 resp. 1 Tablette Torasemid Sandoz eco 20 (entsprechend 20 mg Torasemid) begonnen.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die

Tagesdosis bis auf 100 mg Torasemid gesteigert werden. In Einzelfällen wurden bis zu 200 mg

Torasemid pro Tag verabreicht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Torasemid Sandoz eco 2,5/5/10/20 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Torasemid Sandoz eco 2,5/5/10/20

auftreten:

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und

Wasserhaushaltes des Körpers kommen, insbesondere zu einer Verminderung von Blutvolumen

und/oder Kalium und Natrium im Blut, was sich in einigen der untenstehenden Nebenwirkungen

auswirken kann.

Häufig, insbesondere zu Behandlungsbeginn, können Magen-Darm-Störungen (z.B. Appetitlosigkeit,

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung) sowie gelegentlich Kopfschmerzen,

Schwindel, Müdigkeit, Schwächegefühl und Muskelkrämpfe auftreten.

Selten treten Mundtrockenheit und Missempfindungen in Armen und Beinen, Blutergüsse, in

Einzelfällen Sehstörungen, Ohrensausen, Hörverlust und allergische Reaktionen (z.B. Juckreiz,

Ausschlag, Lichtempfindlichkeit, Atemnot) auf.

Bei Patienten mit Harnabflussbehinderung (z.B. aufgrund einer krankhaften Vergrösserung der

Prostata) kann die vermehrte Harnproduktion zu Harnverhaltung und Überdehnung der Blase führen.

Insbesondere bei grossen Flüssigkeits- und Salzverlusten infolge einer stark vermehrten

Harnausscheidung können erniedrigter Blutdruck, Verwirrtheitszustände sowie in Einzelfällen

Blutgerinnselbildung, eine Minderdurchblutung des Herzmuskels und des Gehirns, unregelmässiger

Herzschlag und Schmerzen in der Herzgegend auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Torasemid Sandoz eco 5/10/20 sind durch den einseitigen Bruchspalt leicht in zwei Teile zu brechen,

so dass eine auf den jeweiligen Bedarf abgestimmte Dosierung möglich ist.

Legen Sie die Tablette auf eine harte Unterlage. Drücken Sie die Tablette mit beiden Daumen links

und rechts des Bruchspalts gegen diese Unterlage. Dadurch erreichen Sie leicht die gewünschte

Teilung.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Torasemid Sandoz eco 2,5/5/10/20 enthalten?

Torasemid Sandoz eco 2,5 Tabletten (nicht teilbar): 1 Tablette enhält 2,5 mg Torasemid als

Wirkstoff und weitere Hilfsstoffe.

Torasemid Sandoz eco 5 Tabletten (teilbar): 1 Tablette enthält 5 mg Torasemid als Wirkstoff und

weitere Hilfsstoffe.

Torasemid Sandoz eco 10 Tabletten (teilbar): 1 Tablette enthält 10 mg Torasemid als Wirkstoff und

weitere Hilfsstoffe.

Torasemid Sandoz eco 20 Tabletten (teilbar): 1 Tablette enthält 20 mg Torasemid als Wirkstoff und

weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56873 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Torasemid Sandoz eco 2,5/5/10/20? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Torasemid Sandoz eco 2,5 Tabletten (nicht teilbar): Packungen mit 20 und 100 Tabletten.

Torasemid Sandoz eco 5 Tabletten (teilbar): Packungen mit 20 und 100 Tabletten.

Torasemid Sandoz eco 10 Tabletten (teilbar): Packungen mit 20 und 100 Tabletten.

Torasemid Sandoz eco 20 Tabletten (teilbar): Packungen mit 20 und 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2006 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

13-11-2018

FDA Publishes Design Recommendations for Residue Studies in Honey

FDA Publishes Design Recommendations for Residue Studies in Honey

FDA published draft guidance for industry #243 “Studies to Evaluate the Metabolism and Residue Kinetics of Veterinary Drugs in Food-Producing Species: Study Design Recommendations for Residue Studies in Honey for Establishing MRLs and Withdrawal Periods.”

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Tanning booths: ANSES issues a reminder of the proven risk of skin cancer

Tanning booths: ANSES issues a reminder of the proven risk of skin cancer

The health risks associated with exposure to artificial UV radiation from tanning booths have been well established for many years now. ANSES points out that recent data on the subject support previous assessments: there is a proven cancer risk associated with UV radiation from artificial tanning equipment. The Agency therefore recommends that the public authorities take the necessary steps to prevent people from being exposed to artificial UV radiation from tanning booths used for cosmetic purposes.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-10-2018

We’re now moving to update/modernize our oversight to capitalize on a # of important advances, including the increased use of digital imaging, revised screening recommendations from the @CDCgov and need for uniform nation-wide breast density reporting  ht

We’re now moving to update/modernize our oversight to capitalize on a # of important advances, including the increased use of digital imaging, revised screening recommendations from the @CDCgov and need for uniform nation-wide breast density reporting ht

We’re now moving to update/modernize our oversight to capitalize on a # of important advances, including the increased use of digital imaging, revised screening recommendations from the @CDCgov and need for uniform nation-wide breast density reporting https://go.usa.gov/xPnyd .

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

9-10-2018

#ICYMI - FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and      related patient injury. Click the link to read the recommendations:  https://go.usa.gov/xQdwG   #FirePreventionWeek #MedicalDevice

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FDA - U.S. Food and Drug Administration