Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tópótecan
Teva B.V.
L01CE01
topotecan
Æxlishemjandi lyf
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Tópótecan ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með krabbamein í legháls endurtekin eftir geislameðferð og fyrir sjúklinga með Stigi IVB sjúkdómur. Sjúklingar með áður en útsetningu cisplatíni þurfa áframhaldandi meðferð frjáls bili til að réttlæta meðferð við samsetningu.
Revision: 8
Aftakað
2009-09-21
25 B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN tópótecan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4 . . Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Topotecan Teva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Topotecan Teva 3. Hvernig nota á Topotecan Teva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Topotecan Teva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TOPOTECAN TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Topotecan Teva hjálpar til við að drepa æxlisfrumur. Topotecan Teva er notað við meðhöndlun á: - KRABBAMEINI Í EGGJASTOKKUM OG SMÁFRUMUKRABBAMEINI Í LUNGUM sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð - LANGT GENGNU KRABBAMEINI Í LEGHÁLSI ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg. Til meðferðar gegn leghálskrabbameini er Topotecan Teva gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TOPOTECAN TEVA EKKI MÁ NOTA TOPOTECAN TEVA - ef þú ert með ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þú ert með barn á brjósti; - ef blóðkorn eru of fá. Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt niðurstöðum síðustu blóðrannsóknar. →LÁTTU LÆKNINN VITA ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en Topotecan Teva er notað: - ef þú ert með nýrnasjúkdóm. Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan Teva. Ekki er mælt með notkun Topotecan Teva Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Topotecan Teva 1 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn Topotecan Teva 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Topotecan Teva 1 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn 1 ml af innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð). Topotecan Teva 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn 1 ml af innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð). Eitt 4 ml hettuglas af innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Gegnsær, ljósgulur vökvi. pH = 2,0-2,6. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá: sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum með meinvörpum, eftir að upphafsmeðferð (first- line) eða framhaldsmeðferð hefur brugðist. sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1). Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum með sjúkdóm á stigi IVB. Hafi sjúklingar áður fengið cisplatín er samsett meðferð einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem hafa ekki þurft meðferð í ákveðinn tíma áður en að sjúkdómur tók sig upp að nýju (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar og skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6). Skammtar Þegar tópótecan er notað í samsettri meðferð með cisplatíni, skulu allar leiðbeiningar um ávísun cisplatíns hafðar til hliðsjónar. Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera Lesen Sie das vollständige Dokument