Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Teva B.V.
L01CE01
topotecan
Aġenti antineoplastiċi
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għall-pazjenti b'karċinoma taċ-ċerviċi rikorrenti wara radjuterapija u għall-pazjenti bil-marda fl-Istadju IVB. Pazjenti li qabel kellhom esponiment għal-cisplatin jinħtieġu intervall sostnut mingħajr trattament biex jiġġustifika trattament bil-kombinazzjoni.
Revision: 8
Irtirat
2009-09-21
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI topotecan AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Topotecan Teva u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Toptecan Teva 3. Kif jintuża Topotecan Teva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Topotecan Teva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TOPOTECAN TEVA U GĦAL XIEX JINTUŻA Topotecan Teva jgħin biex jinqerdu t-tumuri. Topotecan Teva jintuża biex jittratta: - KANĊER OVARJAN JEW MIKROĊITOMA PULMONARI li rkada wara l-kimoterapija - KANĊER TAL-GĦONQ TAL-UTRU AVVANZAT jekk kura bil-kirurġija jew radjuterapija mhix possibbli. Meta wieħed jittratta l-kanċer tal-għonq tal-utru, Topotecan Teva jiġi kombinat ma’ mediċina oħra li tissejjaħ cisplatin. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TOPTECAN TEVA TUŻAX TOPOTECAN TEVA: - jekk inti allerġiku għal topotecan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6); - jekk qed tredda’; - jekk l-għadd ta’ ċelluli tad-demm tiegħek hu baxx wisq. It-tabib tiegħek jgħidlek jekk dan ikun il-każ, skont ir-riżultati tal-aħħar test tad-demm; → GĦARRAF LIT-TABIB TIEGĦEK jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Topotecan Teva: - jekk għandek problemi fil-kliewi. Id-doża tiegħek ta’ Topotecan Teva għandha mnejn tkun trid tiġi aġġustata. L-użu ta’ Topotecan Teva mhux rakkomandat f’pazjenti li għandhom Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Topotecan Teva 1 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Topotecan Teva 4 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Topotecan Teva 1 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fiha 1 mg topotecan (bħala hydrochloride). Topotecan Teva 4 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 1 mg topotecan (bħala hydrochloride). Kunjett wieħed ta’ 4 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 4 mg topotecan (bħala hydrochloride). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni safranija ċara. pH = 2.0-2.6. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Monoterapija topotecan hi indikata għat-trattament f’: pazjenti b’karċinoma metastatika tal-ovarji wara l-falliment ta’ terapija ta’ l-ewwel preferenza jew dik sussegwenti. pazjenti b’mikroċitoma pulmonari li terġa titfaċċa (small cell lung cancer -SCLC) li għalihom trattament mill-ġdid bil-programm ta’ korsijiet bit-terapija preferenzjali mhux ikkunsidrat xieraq (ara sezzjoni 5.1). Topotecan li jingħata flimkien ma’ cisplatin hu indikat għal pazjenti b’karċinoma tal-għonq ta’ l-utru rikorrenti wara r-radjuterapija u għal pazjenti b’mard ta’ Stadju IVB. Pazjenti b’espożizzjoni minn qabel għal cisplatin jinħtieġu intervall ħieles minn kull trattament sostnut sabiex jiġġustifika it- trattament bil-kombinazzjoni (ara section 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA L-użu ta’ topotecan għandu jiġi kkonfinat għal unitajiet speċjalizzati fl-amministrazzjoni ta’ kemoterapija ċitotossika u għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib esperjenzat fl-użu ta’ kemoterapija (ara Lesen Sie das vollständige Dokument