Topotecan Teva
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-07-2018
Fachinformation
(SPC)
13-07-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-10-2009
Wirkstoff:
τοποτεκάνη
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
L01CE01
INN (Internationale Bezeichnung):
topotecan
Therapiegruppe:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Therapiebereich:
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Anwendungsgebiete:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Η τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για ασθενείς με καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας επαναλαμβανόμενες μετά την ακτινοθεραπεία και για ασθενείς με νόσο Σταδίου IVB. Ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στη σισπλατίνη απαιτούν παρατεταμένο διάστημα χωρίς θεραπεία για να δικαιολογήσει τη θεραπεία με το συνδυασμό.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Αποτραβηγμένος
Berechtigungsdatum:
2009-09-21
Gebrauchsinformation
28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τοποτεκάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Topotecan Teva και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Topotecan Teva
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TOPOTECAN TEVA
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Topotecan Teva βοηθάει στην καταστροφή
των καρκινικών κυττάρων.
Το Topotecan Teva χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία:
-
ΝΕΟΠΛΑ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Topotecan Teva 1 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Topotecan Teva 4 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Topotecan Teva 1 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg
τοποτεκάνη (ως
υδροχλωρική).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg
τοποτεκάνη (ως
υδροχλωρική).
Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 4 mg
τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές ωχρό κίτρινο υγρό. pH = 2,0-2,6.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη
ενδείκνυται για τη θεραπεία:
ασθενών με μεταστατικό καρκίνo της
ωοθήκης κατόπιν αποτυχίας της
θεραπείας πρώτης
εκλογής ή μεταγενέστερης θεραπείας.
ασθενών με υποτρ
Lesen Sie das vollständige Dokument
