Topotecan Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Topotecan Teva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Topotecan Teva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Anwendungsgebiete:
  • Topotecan Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001071
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-09-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001071
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Dok.-Ref.: EMEA/619508/2009

EMEA/H/C/1071

Topotecan Teva

Topotecan

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Topotecan Teva?

Topotecan Teva ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).

Es enthält den Wirkstoff Topotecan.

Topotecan Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Topotecan Teva einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Hycamtin, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Topotecan Teva angewendet?

Topotecan Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von

Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:

metastasierender Krebs des Eierstocks (wenn der Krebs auf andere Körperteile übergegriffen hat).

Es wird eingesetzt, wenn mindestens eine andere Behandlung fehlgeschlagen ist.

kleinzelliger Lungenkrebs, wenn der Lungenkrebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist). Es wird

eingesetzt, wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.

Topotecan Teva wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs)

zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer

Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium

befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Topotecan Teva angewendet?

Topotecan Teva sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika

erfahrenen Arztes verabreicht werden. Die Infusionen müssen in einer speziellen Abteilung für

Krebsbehandlungen gegeben werden. Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen

und Hämoglobin des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden, ob sie über

den notwendigen Mindestwerten liegen. Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders

niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere Arzneimittel

verabreicht werden.

Die anzuwendende Dosis von Topotecan Teva richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses

sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten. Topotecan Teva wird als Infusion über

einen Zeitraum von 30 Minuten täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei

zwischen dem Beginn jedes Behandlungzyklus drei Wochen liegen sollten Die Behandlung kann bis

zur Verschlimmerung der Erkrankung fortgeführt werden.

Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Teva an den Tagen 1, 2 und

3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1). Dieses Behandlungsschema wird 21 Tage lang täglich

über sechs Behandlungszyklen oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung wiederholt.

Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen

(ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Topotecan Teva?

Der Wirkstoff in Topotecan Teva, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der

„Topoisomerase-Hemmer“ gehört. Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der

DNA beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die

Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben. Topotecan Teva beeinträchtigt auch

Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.

Wie wurde Topotecan Teva untersucht?

Da es sich bei Topotecan Teva um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der

veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor. Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da

Topotecan Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie

das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.

Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Topotecan Teva verbunden?

Da Topotecan Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und

Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Topotecan Teva zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der Europäischen Union für Topotecan Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es mit

Hycamtin vergleichbar ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin die Vorteile

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Topotecan Teva zu erteilen.

Weitere Informationen über Topotecan Teva:

Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Teva in der gesamten Europäischen

Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Teva finden Sie hier

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der

Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Topotecan Teva 1

mg/1

ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Topotecan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Topotecan Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Teva beachten?

Wie ist Topotecan Teva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Topotecan Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Topotecan Teva und wofür wird es angewendet?

Topotecan Teva

hilft Tumorzellen zu zerstören.

Topotecan Teva wird verwendet zur Behandlung von:

Eierstock- oder

kleinzelligen Lungentumoren

,

die nach anfänglichem Ansprechen auf die

Chemotherapie wieder aufgetreten sind

fortgeschrittenen Gebärmutterhalstumoren,

wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht

möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Teva mit einem

anderen Arzneimittel namens

Cisplatin

kombiniert.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Teva beachten?

Topotecan Teva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Anschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie stillen. Sie sollten abstillen, bevor Sie mit der Behandlung mit Topotecan Teva

beginnen;

wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutreffen

könnte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Topotecan Teva

anwenden,

wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden

.

Ihre Dosis an Topotecan Teva

muss dann möglicherweise angepasst werden. Die Anwendung von Topotecan Teva wird bei

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen;

wenn Sie Probleme mit der Leber haben. Ihre Dosis an Topotecan Teva

muss dann

möglicherweise angepasst werden. Die Anwendung von Topotecan Teva wird bei Patienten mit

Leberproblemen nicht empfohlen.

wenn Sie gegenwärtig Lungenprobleme haben oder Sie eine vorhergehende Strahlentherapie

oder Arzneimittel, die die Lunge beeinträchtigen können, erhalten haben (siehe auch

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“);

wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen haben (siehe auch Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“);

wenn Sie sich sehr krank fühlen.

Anwendung von Topotecan Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Topotecan Teva darf nicht an schwangeren Frauen verwendet werden, es sei denn, es ist eindeutig

indiziert. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie vermuten schwanger zu sein.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Verhütung anwenden, um eine

Schwangerschaft während der Behandlung zu vermeiden.

Männliche Patienten mit möglichem Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung

oder Behandlungsmöglichkeiten fragen.

Während der Behandlung mit Topotecan Teva dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Topotecan Teva

kann müde oder kraftlos machen.

Wenn dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine

Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Topotecan Teva anzuwenden?

Die Dosis an Topotecan Teva richtet sich nach:

der zu behandelnden Krankheit

Ihrer Körperoberfläche (m

nach Ihren Blutwerten, die vor Beginn und während der Behandlung bestimmt werden

wie gut Sie die Behandlung vertragen.

Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore

Die übliche Dosis beträgt 1,5 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag für 5 Tage. Dieser

Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt werden.

Gebärmutterhalstumore

Die übliche Dosis beträgt 0,75 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag für 3 Tage. Dieser

Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt werden.

Bei Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Teva

mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, das

Cisplatin enthält, kombiniert werden. Für weiterführende Informationen zu Cisplatin lesen Sie bitte

die entsprechende Gebrauchsinformation.

Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.

Wie wird Topotecan Teva zubereitet

Topotecan Teva liegt als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Das Konzentrat muss

vor der Anwendung verdünnt werden.

Wie wird Topotecan Teva verabreicht

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen

die verdünnte Topotecan Teva-Lösung

Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen. Sie erfolgt üblicherweise in Ihren Arm über einen

Zeitraum von etwa 30 Minuten.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ernsthafte Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich,

wenn eine der folgenden ernsthaften

Nebenwirkungen auftritt, da diese eine Krankenhauseinweisung notwendig machen oder sie

lebensgefährlich sein kann.

Infektionen

(sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)), Anzeichen sind z.B. :

Fieber

Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes

Örtlich begrenzte Symptome wie Halsentzündungen oder Brennen beim Wasserlassen

starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) können

Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Kolitis) sein.

Topotecan Teva kann Ihre Fähigkeit Infektionen abzuwehren vermindern.

Lungenentzündung

(selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)), Anzeichen sind z.B.:

Atembeschwerden

Husten

Fieber

Das Risiko, diese ernsthafte Erkrankung (interstitielle Lungenerkrankung) zu bekommen, ist größer,

wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder eine vorhergehende Bestrahlung der Lunge oder

Arzneimittel, die die Lunge schädigen, erhalten haben (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor

der Anwendung von Topotecan Teva beachten“).

Sonstige häufige Nebenwirkungen mit Topotecan Teva:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit, diese können Anzeichen für eine Abnahme der

Anzahl an roten Blutkörperchen sein (Blutarmut). In einigen Fällen können Sie deshalb eine

Bluttransfusion benötigen.

Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, manchmal schwerwiegend, die durch eine

Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen)

verursacht werden.

Ungewöhnlich niedriger weißer Blutzellenwert (Neutropenie), der mit Fieber und Anzeichen

einer Infektion (febrile Neutropenie) einhergehen kann.

Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.

Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung.

Entzündungen und Geschwüre des Mundes, des Rachens, der Zunge oder des Zahnfleisches

(Mukositis).

Fieber.

Infektionen.

Haarausfall.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag).

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), verursacht durch eine gestörte Leberfunktion.

Empfindung eines Juckreizes (Pruritus).

schwere Infektion (Sepsis).

Unwohlsein.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen verursachen Schwellung der Lippen, des

Gesichtes oder des Nackens, die zu Atemproblemen, Hautausschlag oder Nesselsucht führen,

anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher Herzschlag,

abnehmendes Bewusstsein).

Plötzliche Schwellung der Haut und Schleimhaut (z.B. Rachen oder Zunge) infolge von

Flüssigkeitsansammlung (Angioödem).

juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Ausfluss von Blut ins Gewebe (Extravasion).

Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden

, können Sie auch

Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan

Teva verabreicht wird, erleiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Topotecan Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ und der

Durchstechflasche nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verdünnte Lösung

Unter mikrobiologischen Aspekten sollte die verdünnte Lösung sofort verbraucht werden. Wenn sie

nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Lagerungszeiten und –bedingungen der

gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung verantwortlich; in der Regel darf die Lösung nicht

länger als 12 Stunden bei unter 25 °C oder 24 Stunden bei 2–8 °C gelagert werden, es sei denn, die

Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel in der Lösung bemerken oder die

Lösung nicht klar ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Topotecan Teva enthält

Der Wirkstoff ist Topotecanhydrochlorid. Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält

1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure (E334), Salzsäure (E507), Natriumhydroxid und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Topotecan Teva aussieht und Inhalt der Packung

Topotecan Teva ist eine klare, blassgelbe Flüssigkeit in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas

mit Brombutylkautschukstopfen, Aluminiumversiegelung und Schnappdeckel.

Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Topotecan

Teva ist in Umkartons zu 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllö

Ungarn

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.,

Mogliska 80 Str.

31-546 Kraków

Polen

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzten Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Teva

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer

Entsorgung ist zu beachten:

Das Personal ist in der Verdünnung des Arzneimittels zu unterweisen.

Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.

Das Personal sollte bei der Verdünnung des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit

Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.

Alle Gegenstände, die zur Anwendung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der

Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer

Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.

Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.

Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.

Hinweise zur Verdünnung

Das Konzentrat ist von blassgelber Farbe und enthält 1 mg pro ml Topotecan. Weitere Verdünnung

des entsprechenden Volumens des Konzentrats entweder mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung zur

intravenösen Infusion oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Lösung zur intravenösen Infusion

bis zu einer

Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml

in der Infusionslösung.

Aufbewahrung der verdünnten Lösung

Unter mikrobiologischen Aspekten sollte die verdünnte Lösung sofort verbraucht werden. Wenn sie

nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Lagerungszeiten und –bedingungen der

gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung verantwortlich; in der Regel darf die Lösung nicht

länger als 12 Stunden bei unter 25 °C oder 24 Stunden bei 2–8 °C gelagert werden, es sei denn, die

Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Topotecan Teva 4

mg/4

ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Topotecan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Topotecan Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Teva beachten?

Wie ist Topotecan Teva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Topotecan Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Topotecan Teva und wofür wird es angewendet?

Topotecan Teva

hilft Tumorzellen zu zerstören.

Topotecan Teva wird verwendet zur Behandlung von:

Eierstock- oder

kleinzelligen Lungentumoren

,

die nach anfänglichem Ansprechen auf die

Chemotherapie wieder aufgetreten sind

fortgeschrittenen Gebärmutterhalstumoren,

wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht

möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Teva mit einem

anderen Arzneimittel namens

Cisplatin

kombiniert.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Teva beachten?

Topotecan Teva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels

sind;

wenn Sie stillen. Sie sollten abstillen, bevor Sie mit der Behandlung mit Topotecan Teva

beginnen;

wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutreffen

könnte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Topotecan Teva

anwenden,

wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden

.

Ihre Dosis an Topotecan Teva

muss dann möglicherweise angepasst werden. Die Anwendung von Topotecan Teva wird bei

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen;

wenn Sie Probleme mit der Leber haben. Ihre Dosis an Topotecan Teva

muss dann

möglicherweise angepasst werden. Die Anwendung von Topotecan Teva wird bei Patienten mit

Leberproblemen nicht empfohlen.

wenn Sie gegenwärtig Lungenprobleme haben oder Sie eine vorhergehende Strahlentherapie

oder Arzneimittel, die die Lunge beeinträchtigen können, erhalten haben (siehe auch Abschnitt

4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“);

wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen haben (siehe auch Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich“);

wenn Sie sich sehr krank fühlen.

Anwendung von Topotecan Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Topotecan Teva darf nicht an schwangeren Frauen verwendet werden, es sei denn, es ist eindeutig

indiziert. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie vermuten schwanger zu sein.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Verhütung anwenden, um eine

Schwangerschaft während der Behandlung zu vermeiden.

Männliche Patienten mit möglichem Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung

oder Behandlungsmöglichkeiten fragen.

Während der Behandlung mit Topotecan Teva dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Topotecan Teva

kann müde oder kraftlos machen.

Wenn dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine

Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Topotecan Teva anzuwenden?

Die Dosis an Topotecan Teva richtet sich nach:

der zu behandelnden Krankheit

Ihrer Körperoberfläche (m

nach Ihren Blutwerten, die vor Beginn und während der Behandlung bestimmt werden

wie gut Sie die Behandlung vertragen.

Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore

Die übliche Dosis beträgt 1,5 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag für 5 Tage. Dieser

Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt werden.

Gebärmutterhalstumore

Die übliche Dosis beträgt 0,75 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag für 3 Tage. Dieser

Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt werden.

Bei Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Teva

mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, das

Cisplatin enthält, kombiniert werden. Für weiterführende Informationen zu Cisplatin lesen Sie bitte

die entsprechende Gebrauchsinformation.

Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.

Wie wird Topotecan Teva zubereitet

Topotecan Teva liegt als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Das Konzentrat muss

vor der Anwendung verdünnt werden.

Wie wird Topotecan Teva verabreicht

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen

die verdünnte Topotecan-Teva-Lösung

Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen. Sie erfolgt üblicherweise in Ihren Arm über einen

Zeitraum von etwa 30 Minuten.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ernsthafte Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich,

wenn eine der folgenden ernsthaften

Nebenwirkungen auftritt, da diese eine Krankenhauseinweisung notwendig machen oder sie

lebensgefährlich sein kann.

Infektionen

(sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)), Anzeichen sind z.B. :

Fieber

Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes

Örtlich begrenzte Symptome wie Halsentzündungen oder Brennen beim Wasserlassen

starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) können

Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Kolitis) sein.

Topotecan Teva kann Ihre Fähigkeit Infektionen abzuwehren vermindern.

Lungenentzündung

(selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)), Anzeichen sind z.B.:

Atembeschwerden

Husten

Fieber

Das Risiko diese ernsthafte Erkrankung (interstitielle Lungenerkrankung) zu bekommen, ist größer,

wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder eine vorhergehende Bestrahlung der Lunge oder

Arzneimittel, die die Lunge schädigen erhalten haben (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor

der Anwendung von Topotecan Teva beachten“).

Sonstige häufige Nebenwirkungen mit Topotecan Teva:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit, diese können Anzeichen für eine Abnahme der

Anzahl an roten Blutkörperchen sein (Blutarmut). In einigen Fällen können Sie deshalb eine

Bluttransfusion benötigen.

Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, manchmal schwerwiegend, die durch eine

Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen)

verursacht werden.

Ungewöhnlich niedriger weißer Blutzellenwert (Neutropenie), der mit Fieber und Anzeichen

einer Infektion (febrile Neutropenie) einhergehen kann.

Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.

Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung.

Entzündungen und Geschwüre des Mundes, des Rachens, der Zunge oder des Zahnfleisches

(Mukositis).

Fieber.

Infektionen.

Haarausfall.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), verursacht durch eine gestörte Leberfunktion.

Empfindung eines Juckreizes (Pruritus).

schwere Infektion (Sepsis).

Unwohlsein.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen verursachen Schwellung der Lippen, des

Gesichtes oder des Nackens, die zu Atemproblemen, Hautausschlag oder Nesselsucht führen,

anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher Herzschlag,

abnehmendes Bewusstsein).

Plötzliche Schwellung der Haut und Schleimhaut (z.B. Rachen oder Zunge) infolge von

Flüssigkeitsansammlung (Angioödem).

juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Ausfluss von Blut ins Gewebe (Extravasion).

Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden

, können Sie auch

Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan

Teva verabreicht wird, erleiden.

Falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten sollten

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Topotecan Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ und der

Durchstechflasche nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verdünnte Lösung

Unter mikrobiologischen Aspekten sollte die verdünnte Lösung sofort verbraucht werden. Wenn sie

nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Lagerungszeiten und –bedingungen der

gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung verantwortlich; in der Regel darf die Lösung nicht

länger als 12 Stunden bei unter 25 °C oder 24 Stunden bei 2–8 °C gelagert werden, es sei denn, die

Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel in der Lösung bemerken oder die

Lösung nicht klar ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Topotecan Teva enthält

Der Wirkstoff ist Topotecanhydrochlorid. Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält

4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure (E334), Salzsäure (E507), Natriumhydroxid und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Topotecan Teva aussieht und Inhalt der Packung

Topotecan Teva ist eine klare, blassgelbe Flüssigkeit in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas

mit Brombutylkautschukstopfen, Aluminiumversiegelung und Schnappdeckel.

Jede Durchstechflasche enthält 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Topotecan

Teva ist in Umkartons zu 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllö

Ungarn

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.,

Mogliska 80 Str.

31-546 Kraków

Polen

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzten Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Teva

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer

Entsorgung ist zu beachten:

Das Personal ist in der Verdünnung des Arzneimittels zu unterweisen.

Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.

Das Personal sollte bei der Verdünnung des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit

Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.

Alle Gegenstände, die zur Anwendung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der

Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer

Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.

Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.

Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.

Hinweise zur Verdünnung

Das Konzentrat ist von blassgelber Farbe und enthält 1 mg pro ml Topotecan. Weitere Verdünnung

des entsprechenden Volumens des Konzentrats entweder mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung zur

intravenösen Infusion oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Lösung zur intravenösen Infusion

bis zu einer

Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml

in der Infusionslösung.

Aufbewahrung der verdünnten Lösung

Unter mikrobiologischen Aspekten sollte die verdünnte Lösung sofort verbraucht werden. Wenn sie

nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Lagerungszeiten und –bedingungen der

gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung verantwortlich; in der Regel darf die Lösung nicht

länger als 12 Stunden bei unter 25 °C oder 24 Stunden bei 2–8 °C gelagert werden, es sei denn, die

Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Topotecan medac 1 mg/ml

Rote - Liste

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety