Topotecan Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Topotecan Mylan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Topotecan Mylan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere antineoplastische Drogen:

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE384072
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR ANWENDER

Topotecan Mylan 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Topotecan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gielt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Topotecan Mylan und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Topotecan Mylan beachten?

Wie ist Topotecan Mylan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Topotecan Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TOPOTECAN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Topotecan Mylan hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen

das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf) im Krankenhaus

verabreichen.

Topotecan Mylan wird verwendet zur Behandlung von:

Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die

Chemotherapie wieder aufgetreten sind.

fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht

möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Mylan mit

einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.

Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Topotecan Mylan

besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten

Chemotherapieschema.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN MYLAN

BEACHTEN?

Topotecan Mylan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen.

wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer

letzten Blutuntersuchung entsprechend informieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird:

ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere oder der Leber leiden. Ihre Dosis an

Topotecan Mylan muss dann möglicherweise angepasst werden.

Lungenprobleme in der Vorgeschichte wie Lungenentzündung (interstitielle

Gebrauchsinformation

Lungenerkrankung), Vernarbung der Lunge (pulmonale Fibrose), Lungenkrebs, wenn Sie

sich früher einer Strahlenbehandlung Ihrer Lunge unterziehen mussten oder früher

Arzneimittel eingenommen haben, die zu Lungenschäden oder eine Erhöhung der

Produktion weißer Blutzellen führten (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie Blutungsprobleme oder ein erhöhtes Blutungsrisiko haben

wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen.

Topotecan kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen

wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

Anwendung von Topotecan Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlicht andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie beginnen, irgendein anderes

Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Topotecan Mylan behandelt werden.

Anwendung von Topotecan Mylan zusammen mit Alkohol

Eine Wechselwirkung zwischen Topotecan Mylan und Alkohol ist nicht bekannt. Sie sollten

jedoch Ihren Arzt fragen, ob der Genuss von Alkohol in Ihrem Fall ratsam ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Topotecan Mylan wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Es kann ein Kind, das vor,

während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine

wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Versuchen Sie

nicht, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies

unbedenklich ist.

Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu

Behandlungsmöglichkeiten fragen. Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung

eintreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Topotecan Mylan dürfen Sie nicht stillen. Mit dem Stillen

sollten Sie erst wieder beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass kein Risiko mehr besteht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Topotecan Mylan kann müde machen. Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie

sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

Topotecan Mylan enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d.h. es ist

nahezu “natriumfrei”.

3.

WIE IST TOPOTECAN MYLAN ANZUWENDEN?

Die Dosis an Topotecan Mylan, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet

werden und richtet sich nach:

Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen)

nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden

der zu behandelnden Krankheit.

Gebrauchsinformation

Die übliche Dosis beträgt

für Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore: 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche

pro Tag.

für Gebärmutterhalstumore: 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag.

Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Mylan mit einem anderen

Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis an

Cisplatin mitteilen.

Wie wird Topotecan Mylan verabreicht

Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen eine geeignete Dosis an Topotecan Mylan

in Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen. Sie erfolgt üblicherweise in Ihren Arm über

einen Zeitraum von etwa 30 Minuten.

Bei Eierstock- oder kleinzelligem Lungentumor erhalten Sie die Behandlung einmal täglich

über fünf Tage.

Bei Gebärmutterhalstumor erhalten Sie die Behandlung einmal täglich über drei Tage.

Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen bei allen Tumoren

wiederholt. Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der

regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Topotecan Mylan angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Topotecan Mylan erhalten haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Die Symptome einer Überdosis ähneln den

Nebenwirkungen, die Sie unter einer Topotecan-Therapie bekommen können (siehe

Abschnitt 4). Sie bekommen möglicherweise Halsschmerzen, Fieber oder eine Infektion,

fühlen sich müde oder bekommen blaue Flecken oder Blutungen

(Knochenmarksuppression), eine Entzündung und Geschwüre der Mundschleimhaut, der

Zunge oder des Zahnfleisches und eine Erhöhung der Leberenzyme (sichtbar in einem

Bluttest).

Wenn Sie eine größere Menge von Topotecan Mylan verabreicht bekommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigifcentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Topotecan Mylan abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden soll.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Ernsthafte Nebenwirkungen - Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Anzeichen einer Infektion: Topotecan Mylan kann die Zahl weißer Blutkörperchen

verringern und damit Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen schwächen. Dies kann

sogar lebensbedrohlich werden. Anzeichen können sein

Fieber.

Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes.

Örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Probleme beim

Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer

Harnwegsinfektion sein kann).

Gebrauchsinformation

Gelegentlich können starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall

(selten blutig) Anzeichen einer Darmentzündung (Kolitis) sein.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Eine schwere Infektion mit einer Entzündungsreaktion des gesamten Körpers, die sogar

lebensbedrohlich sein kann (Sepsis, auch „Blutvergiftung“ genannt). Die Anzeichen

beinhalten:

Fieber, Schüttelfrost und Zittern

ein schneller Herzschlag

schnelle Atmung

Verringerung von Blutzellen (Panzytopenie). Die Anzeichen beinhalten:

Gefühl von allgemeiner Schwäche und Müdigkeit, blasses Aussehen oder Sie

bemerken eine Gelbfärbung der Haut oder Augen. In einigen Fällen benötigen Sie

möglicherweise eine Bluttransfusion.

Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der

für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden.

Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu

schwereren Blutungen führen. In seltenen Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen

(Blutsturz) führen. Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos

von Blutungen sprechen.

häufige Infektionen (siehe Anzeichen von Infektionen)

Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich

Hautausschlag) (häufig). In seltenen Fällen (können bis zu 1 von 1000 Personen

betreffen) können dies schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen oder

Schwellungen sein, die durch Flüssigkeitsansammlung (Angioödeme) verursacht werden.

Zu den Symptomen gehören:

roter, juckender Hautausschlag (Quaddeln)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals

Schwierigkeit beim Atmen oder Schlucken.

Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung): Sie haben ein erhöhtes Risiko, wenn

Sie bereits an einer Lungenerkrankung leiden, sich einer Bestrahlung der Lunge

unterzogen haben, oder vor kurzem Arzneimittel, die die Lunge schädigen können,

eingenommen haben. Mögliche Anzeichen können sein

Atembeschwerden

Husten

Fieber.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eines dieser Anzeichen, die auf diese

Erkrankungen hinweisen können, bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung

notwendig sein kann.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie);

Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung.

Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches.

Haarausfall.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Gelbfärbung der Haut.

Muskelschmerzen.

Unwohlsein.

Gebrauchsinformation

Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle.

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch

Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit

Topotecan Mylan verabreicht wird, erleiden. Diese Nebenwirkungen sind in der

Gebrauchsinformation zu Cisplatin beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST TOPOTECAN MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Vervalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zu Lagerungsbedingungen nach der Verdünnung, siehe Informationen für medizinische

Fachkräfte am Ende dieser Packungsbeilage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Topotecan Mylan enthält:

Der Wirkstoff ist Topotecan. Jede Durchstechflasche enthält Topotecanhydrochlorid

entsprechend 1 mg, 2 mg oder 4 mg Topotecan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure,

Natriumhydroxid.

Wie Topotecan Mylan

aussieht und Inhalt der Packung

Topotecan Mylan steht in Form eines Konzentrat.

Es ist in Packungen zu 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich; jede Durchstechflasche

enthält 1 mg, 2 mg oder 4 mg Topotecan.

Gebrauchsinformation

Vor der Infusion muss das Infusionslösungskonzentrats verdünnt werden.

Das Konzentrat in der Durchstechflasche ergibt 1 mg pro ml Wirkstoff.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Deutschland

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankreich

Zulassungsnummern

BE384054 (1 mg)

BE384063 (2 mg)

BE384072 (4 mg)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen.

Topotecan Mylan 1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Topotecan Mylan 1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Topotecan Mylan 1 mg/ml, koncentrát pro prípravu infuzního roztoku

Topotecan Mylan 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Topotecan Mylan 1 mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz

Topotecan Mylan 1 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione endovenosa

Topotecan Mylan 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Topotecan Mylan 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Topotecan Mylan 1 mg/ml, concentrado para solução para perfusão

Topotecan Mylan 1 mg/ml, infúzny koncentrát

Topotecan Mylan 1 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

Topotecan Mylan 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet

/

genehmigt in 08/2016 –

05/2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsinformation

Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Mylan

Verdünnung

Eine weitere Verdünnung ist erforderlich. Die entsprechende Menge an Konzentrat soll,

entweder mit 0,9 %iger (G/V) Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion oder mit 5%

iger (G/V) Glucose-Lösung zur intravenösen Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25

bis 50 Mikrogramm/ml verdünnt werden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde bei 2°C bis 8°C oder

bei Raumtemperatur für 48 Stunden belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt

sofort verbraucht werden, es sei denn, die Anbruchmethode schließt das Risiko einer

mikrobiologischen Kontamination aus. Wenn das Produkt nicht sofort verbraucht wird, ist der

Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung

verantwortlich.

Haltbarkeit nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde bei 2°C bis 8°C für 96

Stunden und bei Raumtemperatur für 48 Stunden belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte

das Produkt sofort verbraucht werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der

Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung

verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C dauern soll, es

sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen.

Handhabung und Entsorgung

Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer

Entsorgung ist zu beachten:

Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.

Das Personal sollte bei der Handhabung des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit

Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.

Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden,

einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer

Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen

Anforderungen zu entsorgen.

Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu

spülen.

23-3-2018

Pending EC decision:  Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-5-2018

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

Hycamtin (Novartis Europharm Limited)

Hycamtin (Novartis Europharm Limited)

Hycamtin (Active substance: Topotecan hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2600 of Wed, 25 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/123/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

25-4-2018

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-4-2018

01.04.2018: Avastin 100 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 418.80, -14.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56922001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameAvastin 100 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum16.12.2004  Erstzulassung Sequenz16.12.2004ATC-KlassierungBevacizumab (L01XC07)Revisionsdatum17.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis15.12.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwend...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Avastin 400 mg/16 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 1498.70, -13.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56922003 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameAvastin 400 mg/16 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum16.12.2004  Erstzulassung Sequenz16.12.2004ATC-KlassierungBevacizumab (L01XC07)Revisionsdatum17.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis15.12.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwen...

ODDB -Open Drug Database

29-3-2018

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Active substance: Insulin glargine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1952 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4280

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed