Topotecan Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Topotecan Mylan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Topotecan Mylan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere antineoplastische Drogen:

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE384072
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR ANWENDER

Topotecan Mylan 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Topotecan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gielt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Topotecan Mylan und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Topotecan Mylan beachten?

Wie ist Topotecan Mylan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Topotecan Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TOPOTECAN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Topotecan Mylan hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen

das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf) im Krankenhaus

verabreichen.

Topotecan Mylan wird verwendet zur Behandlung von:

Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die

Chemotherapie wieder aufgetreten sind.

fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht

möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Mylan mit

einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.

Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Topotecan Mylan

besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten

Chemotherapieschema.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN MYLAN

BEACHTEN?

Topotecan Mylan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen.

wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer

letzten Blutuntersuchung entsprechend informieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird:

ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere oder der Leber leiden. Ihre Dosis an

Topotecan Mylan muss dann möglicherweise angepasst werden.

Lungenprobleme in der Vorgeschichte wie Lungenentzündung (interstitielle

Gebrauchsinformation

Lungenerkrankung), Vernarbung der Lunge (pulmonale Fibrose), Lungenkrebs, wenn Sie

sich früher einer Strahlenbehandlung Ihrer Lunge unterziehen mussten oder früher

Arzneimittel eingenommen haben, die zu Lungenschäden oder eine Erhöhung der

Produktion weißer Blutzellen führten (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie Blutungsprobleme oder ein erhöhtes Blutungsrisiko haben

wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen.

Topotecan kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen

wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

Anwendung von Topotecan Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlicht andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie beginnen, irgendein anderes

Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Topotecan Mylan behandelt werden.

Anwendung von Topotecan Mylan zusammen mit Alkohol

Eine Wechselwirkung zwischen Topotecan Mylan und Alkohol ist nicht bekannt. Sie sollten

jedoch Ihren Arzt fragen, ob der Genuss von Alkohol in Ihrem Fall ratsam ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Topotecan Mylan wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Es kann ein Kind, das vor,

während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine

wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Versuchen Sie

nicht, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies

unbedenklich ist.

Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu

Behandlungsmöglichkeiten fragen. Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung

eintreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Topotecan Mylan dürfen Sie nicht stillen. Mit dem Stillen

sollten Sie erst wieder beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass kein Risiko mehr besteht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Topotecan Mylan kann müde machen. Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie

sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

Topotecan Mylan enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d.h. es ist

nahezu “natriumfrei”.

3.

WIE IST TOPOTECAN MYLAN ANZUWENDEN?

Die Dosis an Topotecan Mylan, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet

werden und richtet sich nach:

Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen)

nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden

der zu behandelnden Krankheit.

Gebrauchsinformation

Die übliche Dosis beträgt

für Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore: 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche

pro Tag.

für Gebärmutterhalstumore: 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag.

Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Mylan mit einem anderen

Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis an

Cisplatin mitteilen.

Wie wird Topotecan Mylan verabreicht

Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen eine geeignete Dosis an Topotecan Mylan

in Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen. Sie erfolgt üblicherweise in Ihren Arm über

einen Zeitraum von etwa 30 Minuten.

Bei Eierstock- oder kleinzelligem Lungentumor erhalten Sie die Behandlung einmal täglich

über fünf Tage.

Bei Gebärmutterhalstumor erhalten Sie die Behandlung einmal täglich über drei Tage.

Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen bei allen Tumoren

wiederholt. Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der

regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Topotecan Mylan angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Topotecan Mylan erhalten haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Die Symptome einer Überdosis ähneln den

Nebenwirkungen, die Sie unter einer Topotecan-Therapie bekommen können (siehe

Abschnitt 4). Sie bekommen möglicherweise Halsschmerzen, Fieber oder eine Infektion,

fühlen sich müde oder bekommen blaue Flecken oder Blutungen

(Knochenmarksuppression), eine Entzündung und Geschwüre der Mundschleimhaut, der

Zunge oder des Zahnfleisches und eine Erhöhung der Leberenzyme (sichtbar in einem

Bluttest).

Wenn Sie eine größere Menge von Topotecan Mylan verabreicht bekommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigifcentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Topotecan Mylan abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden soll.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Ernsthafte Nebenwirkungen - Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Anzeichen einer Infektion: Topotecan Mylan kann die Zahl weißer Blutkörperchen

verringern und damit Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen schwächen. Dies kann

sogar lebensbedrohlich werden. Anzeichen können sein

Fieber.

Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes.

Örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Probleme beim

Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer

Harnwegsinfektion sein kann).

Gebrauchsinformation

Gelegentlich können starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall

(selten blutig) Anzeichen einer Darmentzündung (Kolitis) sein.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Eine schwere Infektion mit einer Entzündungsreaktion des gesamten Körpers, die sogar

lebensbedrohlich sein kann (Sepsis, auch „Blutvergiftung“ genannt). Die Anzeichen

beinhalten:

Fieber, Schüttelfrost und Zittern

ein schneller Herzschlag

schnelle Atmung

Verringerung von Blutzellen (Panzytopenie). Die Anzeichen beinhalten:

Gefühl von allgemeiner Schwäche und Müdigkeit, blasses Aussehen oder Sie

bemerken eine Gelbfärbung der Haut oder Augen. In einigen Fällen benötigen Sie

möglicherweise eine Bluttransfusion.

Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der

für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden.

Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu

schwereren Blutungen führen. In seltenen Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen

(Blutsturz) führen. Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos

von Blutungen sprechen.

häufige Infektionen (siehe Anzeichen von Infektionen)

Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich

Hautausschlag) (häufig). In seltenen Fällen (können bis zu 1 von 1000 Personen

betreffen) können dies schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen oder

Schwellungen sein, die durch Flüssigkeitsansammlung (Angioödeme) verursacht werden.

Zu den Symptomen gehören:

roter, juckender Hautausschlag (Quaddeln)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals

Schwierigkeit beim Atmen oder Schlucken.

Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung): Sie haben ein erhöhtes Risiko, wenn

Sie bereits an einer Lungenerkrankung leiden, sich einer Bestrahlung der Lunge

unterzogen haben, oder vor kurzem Arzneimittel, die die Lunge schädigen können,

eingenommen haben. Mögliche Anzeichen können sein

Atembeschwerden

Husten

Fieber.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eines dieser Anzeichen, die auf diese

Erkrankungen hinweisen können, bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung

notwendig sein kann.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie);

Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung.

Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches.

Haarausfall.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Gelbfärbung der Haut.

Muskelschmerzen.

Unwohlsein.

Gebrauchsinformation

Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle.

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch

Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit

Topotecan Mylan verabreicht wird, erleiden. Diese Nebenwirkungen sind in der

Gebrauchsinformation zu Cisplatin beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST TOPOTECAN MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Vervalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zu Lagerungsbedingungen nach der Verdünnung, siehe Informationen für medizinische

Fachkräfte am Ende dieser Packungsbeilage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Topotecan Mylan enthält:

Der Wirkstoff ist Topotecan. Jede Durchstechflasche enthält Topotecanhydrochlorid

entsprechend 1 mg, 2 mg oder 4 mg Topotecan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure,

Natriumhydroxid.

Wie Topotecan Mylan

aussieht und Inhalt der Packung

Topotecan Mylan steht in Form eines Konzentrat.

Es ist in Packungen zu 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich; jede Durchstechflasche

enthält 1 mg, 2 mg oder 4 mg Topotecan.

Gebrauchsinformation

Vor der Infusion muss das Infusionslösungskonzentrats verdünnt werden.

Das Konzentrat in der Durchstechflasche ergibt 1 mg pro ml Wirkstoff.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Deutschland

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankreich

Zulassungsnummern

BE384054 (1 mg)

BE384063 (2 mg)

BE384072 (4 mg)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen.

Topotecan Mylan 1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Topotecan Mylan 1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Topotecan Mylan 1 mg/ml, koncentrát pro prípravu infuzního roztoku

Topotecan Mylan 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Topotecan Mylan 1 mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz

Topotecan Mylan 1 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione endovenosa

Topotecan Mylan 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Topotecan Mylan 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Topotecan Mylan 1 mg/ml, concentrado para solução para perfusão

Topotecan Mylan 1 mg/ml, infúzny koncentrát

Topotecan Mylan 1 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

Topotecan Mylan 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet

/

genehmigt in 08/2016 –

05/2017.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsinformation

Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Mylan

Verdünnung

Eine weitere Verdünnung ist erforderlich. Die entsprechende Menge an Konzentrat soll,

entweder mit 0,9 %iger (G/V) Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion oder mit 5%

iger (G/V) Glucose-Lösung zur intravenösen Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25

bis 50 Mikrogramm/ml verdünnt werden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde bei 2°C bis 8°C oder

bei Raumtemperatur für 48 Stunden belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt

sofort verbraucht werden, es sei denn, die Anbruchmethode schließt das Risiko einer

mikrobiologischen Kontamination aus. Wenn das Produkt nicht sofort verbraucht wird, ist der

Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung

verantwortlich.

Haltbarkeit nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde bei 2°C bis 8°C für 96

Stunden und bei Raumtemperatur für 48 Stunden belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte

das Produkt sofort verbraucht werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der

Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung

verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C dauern soll, es

sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen.

Handhabung und Entsorgung

Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer

Entsorgung ist zu beachten:

Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.

Das Personal sollte bei der Handhabung des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit

Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.

Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden,

einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer

Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen

Anforderungen zu entsorgen.

Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu

spülen.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Topotecan medac 1 mg/ml

Rote - Liste

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety