Topotecan Hospira
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-08-2022
Fachinformation
(SPC)
04-08-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-04-2015
Wirkstoff:
topotekan
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
L01CE01
INN (Internationale Bezeichnung):
topotecan
Therapiegruppe:
Iné antineoplastické látky
Therapiebereich:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Anwendungsgebiete:
Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu pacientov s relapsom malé nemalobunkový karcinóm pľúc (SCLC) pre koho opätovná liečba s režimom prvej línie sa nepovažuje za vhodné. Topotecan v kombinácii s cisplatin je indikovaný u pacientov s karcinóm krčka maternice opakujúce sa po rádioterapii a pre pacientov s štádium IVB ochorenia. Pacienti s predchádzajúcim expozície cisplatin vyžadujú trvalé liečba-free interval na odôvodnenie liečby v kombinácii.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2010-06-09
Gebrauchsinformation
23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
topotekán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Topotecan Hospira a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Hospira
3.
Ako sa používa Topotecan Hospira
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Topotecan Hospira
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TOPOTECAN HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Topotecan Hospira pomáha ničiť nádorové bunky. Lekár alebo
zdravotná sestra vám v nemocnici
budú podávať liek vo forme infúzie do žily.
TOPOTECAN HOSPIRA SA POUŽÍVA NA LIEČBU:
NÁDOROV VAJEČNÍKA ALEBO MALOBUNKOVÝCH NÁDOROV PĽÚC, ktorý sa
znovu objavil po chemoterapii
POKROČILÉHO NÁDORU KRČKA MATERNICE, ak liečba chirurgickým
zákrokom alebo rádioterapiou nie
je možná. Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Hospira
kombinuje s ďalším liečivom
nazývaným _cisplatina_.
Váš lekár sa rozhodne, či je liečba Topotecanom Hospira lepšia
ako ďalšia liečba úvodnou
chemoterapiou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TOPOTECAN HOSPIRA
NEPOUŽÍVAJTE TOPOTECAN HOSPIRA:
ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
ak dojčíte
ak máte príliš nízky počet krviniek. Váš lekár vás bude
informovať, či sa jedná o tento prípad,
na základe posle
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme
hydrochloridu).
Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 mg
topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry, žltý až žltozelený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu:
pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania
prvolíniovej alebo
následnej terapie.
pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u
ktorých sa opakovaná
liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť
5.1).
Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s
karcinómom cervixu
recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením IVB.
stupňa. U pacientok po predošlej
expozícii cisplatinou sa vyžaduje dlhotrvajúce obdobie bez liečby
na odôvodnenie liečby touto
kombináciou (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných
na podávanie cytotoxickej
chemoterapie. Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára,
ktorý má skúsenosti s používaním
chemoterapie (pozri časť 6.6).
Dávkovanie
Pri použití topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa majú
preštudovať kompletné preskripčné
informácie pre cisplatinu.
Pred podaním prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti
východiskový počet neutrofilov
≥ 1,5 x 10
9
/l, počet trombocytov ≥ 100 x 10
9
/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej
nevyhnutnej transfúzii).
_Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc_
_Úvodná dávka_
Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m
2
plochy telesného povrchu/deň podávaná vo forme 30-
minútovej i
Lesen Sie das vollständige Dokument
