Topotecan Hospira
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-08-2022
Fachinformation
(SPC)
04-08-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-04-2015
Wirkstoff:
topotecan
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
L01CE01
INN (Internationale Bezeichnung):
topotecan
Therapiegruppe:
Altri agenti antineoplastici
Therapiebereich:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Anwendungsgebiete:
La monoterapia con topotecan è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali il trattamento con il regime di prima linea non è considerato appropriato. Topotecan in associazione con cisplatino è indicato per i pazienti con carcinoma della cervice uterina recidivante dopo la radioterapia per i pazienti con stadio IVB della malattia. I pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con la combinazione.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2010-06-09
Gebrauchsinformation
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
topotecan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è Topotecan Hospira e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Hospira
3. Come viene utilizzato Topotecan Hospira
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topotecan Hospira
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È TOPOTECAN HOSPIRA E A COSA SERVE
Topotecan Hospira aiuta a curare i tumori. Un medico o un infermiere
le somministrerà il medicinale
in ospedale tramite infusione in una vena.
TOPOTECAN HOSPIRA VIENE USATO PER TRATTARE:
• IL TUMORE DELL’OVAIO O IL TUMORE POLMONARE A PICCOLE CELLULE che
ha avuto una ricaduta dopo
chemioterapia
• IL TUMORE AVANZATO DELLA CERCVICE UTERINA quando non sia possible
il trattamento chirurgico o
radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina
Topotecan Hospira è associato ad un
altro medicinale denominato _cisplatin_o.
Il medico stabilirà con lei se la terapia a base di Topotecan Hospira
è migliore rispetto all’ulteriore
trattamento della chemioterapia iniziale.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOPOTECAN HOSPIRA
NON USI TOPOTECAN HOSPIRA:
• se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
• se sta allattando al seno.
• se il numero delle cellule del sangue è troppo basso. In funzione
dei risultati degli esami del
sangue, il medico le dirà se questo è il caso.
INFORMI IL MEDICO se qualcuno di questi casi la riguarda.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di
topotecan (come cloridrato).
Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan
(come cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Una soluzione limpida da giallo a giallo-verde.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di:
pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell’ovaio dopo esito
negativo della terapia di prima
linea o delle successive terapie
pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
recidivante per i quali non è
considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime
terapeutico di prima linea (vedere
paragrafo 5.1).
Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti
affette da carcinoma della cervice
uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB
della malattia. Le pazienti con
precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato
intervallo libero da trattamento per
giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo
5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate
nella somministrazione di chemioterapia
citotossica. Topotecan deve essere somministrato solo sotto la
direzione di un medico esperto nell’uso
della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Posologia
Quando topotecan viene utilizzato in associazione con cisplatino, si
devono consultare le informazioni
complete per la prescrizione di cisplatino.
Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti
devono avere un valore di base
della conta dei neutrofili pari a ≥1,5 x 10
9
/l, una conta delle piastr
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