Topotecan Hospira

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Topotecan Hospira
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Topotecan Hospira
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ANDERE ANTINEOPLASTISCHE AGENTEN
  • Therapiebereich:
  • Uterinen Zervikalen Tumoren, Kleinzelligem Lungen-Karzinom
  • Anwendungsgebiete:
  • Topotecan-Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), bei denen eine erneute Behandlung mit der First-Line-Therapie nicht als geeignet erachtet wird. Topotecan in Kombination mit cisplatin ist indiziert für Patienten mit Karzinom der Zervix wiederkehrende nach Strahlentherapie und für Patienten mit Stadium IV-Erkrankung. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber cisplatin erfordern eine nachhaltige Behandlung-freie Intervall zu rechtfertigen, die Behandlung mit der Kombination.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 13

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001192
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-06-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001192
  • Letzte Änderung:
  • 20-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/112768/2015

EMEA/H/C/001192

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Topotecan Hospira

Topotecan

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Topotecan Hospira. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Topotecan

Hospira zu gelangen.

Was ist Topotecan Hospira?

Topotecan Hospira ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine

Vene). Es enthält den Wirkstoff Topotecan.

Topotecan Hospira ist ein „Hybridarzneimittel“. Dies bedeutet, dass Topotecan Hospira einem bereits in

der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel

Hycamtin ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und nicht als Konzentrat erhältlich.

Wofür wird Topotecan Hospira angewendet?

Topotecan Hospira wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs

angewendet, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist). Es wird angewendet, wenn eine

Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.

Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung

von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung

erneut aufgetreten ist oder sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet

(Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Topotecan Hospira angewendet?

Topotecan Hospira sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der

Anwendung von Chemotherapeutika erfahren ist. Die Infusionen müssen in einer speziellen Abteilung

für Krebsbehandlungen gegeben werden. Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen,

Blutplättchen und Hämoglobin des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden,

ob sie über den notwendigen Mindestwerten liegen. Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen

besonders niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere

Arzneimittel angewendet werden.

Die anzuwendende Dosis von Topotecan Hospira richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses

sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten. Bei Lungenkrebs wird Topotecan Hospira

täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, wobei zwischen dem Beginn jedes

Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der

Erkrankung fortgeführt werden.

Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Hospira an den Tagen 1, 2 und

3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1). Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über

sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.

Die vollständigen Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Topotecan Hospira?

Der Wirkstoff in Topotecan Hospira, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der

„Topoisomerase-Hemmer“ gehört. Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der

DNA beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die

Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben. Topotecan Hospira beeinträchtigt auch

Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.

Wie wurde Topotecan Hospira untersucht?

Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor. Es waren keine

zusätzlichen Studien erforderlich, da Topotecan Hospira als Infusion angewendet wird und den gleichen

Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Topotecan Hospira verbunden?

Da Topotecan Hospira dieselben Konzentrationen des Wirkstoffes im Körper herbeiführt wie das

Referenzarzneimittel, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken

wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Topotecan Hospira zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für

Topotecan Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist. Deshalb war

der CHMP der Ansicht, dass wie bei Hycamtin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Hospira zu

erteilen.

Topotecan Hospira

EMA/112768/2015

Seite 2/3

Weitere Informationen über Topotecan Hospira

Am 10. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Topotecan Hospira in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Hospira finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Topotecan Hospira benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2015 aktualisiert.

Topotecan Hospira

EMA/112768/2015

Seite 3/3

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Topotecan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Topotecan Hospira und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Topotecan Hospira beachten?

3. Wie ist Topotecan Hospira anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Topotecan Hospira aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Topotecan Hospira und wofür wird es angewendet?

Topotecan Hospira hilft Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen das

Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene im Krankenhaus verabreichen.

Topotecan Hospira wird verwendet zur Behandlung von:

Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die

Chemotherapie wieder aufgetreten sind

fortgeschrittenen Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht

möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Hospira mit einem

anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.

Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Topotecan Hospira besser ist

als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Topotecan Hospira beachten?

Topotecan Hospira darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen.

wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten

Blutuntersuchung informieren, ob dies der Fall ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:

ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere oder der Leber leiden. Ihre Dosis an Topotecan

Hospira muss dann möglicherweise angepasst werden.

wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. Siehe Abschnitt „Schwangerschaft

und Stillzeit“ weiter unten.

wenn Sie planen ein Kind zu zeugen. Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter

unten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Anwendung von Topotecan Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andereArzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel

einzunehmen, während Sie mit Topotecan Hospira behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Topotecan Hospira wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Es kann ein Kind, das vor, während

oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Versuchen Sie nicht, schwanger zu

werden, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.

Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu

Behandlungsmöglichkeiten fragen. Sollte Ihre Partnerin während der Behandlung schwanger werden,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Topotecan dürfen Sie nicht stillen. Mit dem Stillen sollten Sie erst

wieder beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass kein Risiko mehr besteht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Topotecan Hospira kann müde machen. Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich

nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Topotecan Hospira anzuwenden?

Die Dosis an Topotecan, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet und richtet sich

nach:

Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen)

Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden

der zu behandelnden Krankheit.

Die übliche Dosis beträgt

für Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore: 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro

Tag. Sie erhalten die Behandlung einmal täglich über 5 Tage. Dieses Behandlungsschema wird

üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.

für Gebärmutterhalstumore: 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag. Sie erhalten

die Behandlung einmal täglich über 3 Tage. Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle 3

Wochen wiederholt.

Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Hospira mit einem anderen

Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert. Ihr Arzt wird die genaue Dosis an Cisplatin

bestimmen.

Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen

Blutuntersuchungen ändern.

Wie wird Topotecan Hospira verabreicht?

Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen Topotecan Hospira in Form einer Infusion in Ihren

Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten verabreichen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt.

Diese sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 mit Topotecan Hospira

Behandelten betreffen:

Anzeichen einer Infektion: Topotecan Hospira kann die Zahl weißer Blutkörperchen verringern

und damit Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektion schwächen. Dies kann sogar

lebensbedrohlich werden. Anzeichen können sein:

Fieber

ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes

Örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Probleme beim

Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer

Harnwegsinfektion sein kann).

Gelegentlich können starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten

blutig) Anzeichen einer Darmentzündung (Kolitis) sein.

Diese seltene Nebenwirkung kann bis zu 1 von 1.000 mit Topotecan Hospira Behandelten

betreffen:Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung): Sie haben ein erhöhtes Risiko ,

wenn Sie bereits an einer Lungenerkrankung leiden, sich einer Bestrahlung der Lunge unterzogen

haben, oder vor kurzem Arzneimittel, die die Lunge schädigen können, eingenommen haben.

Mögliche Anzeichen können sein:

Atembeschwerden

Husten

Fieber.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eines dieser Anzeichen, die auf diese Erkrankungen

hinweisen können, bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung notwendig sein kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 mit Topotecan Hospira Behandelten betreffen:

Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut). In einigen Fällen

können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen

Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die

Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden. Dies kann auch bei relativ kleinen

Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen. In seltenen Fällen

kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen. Sie sollten mit Ihrem Arzt über

Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen

Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche

Krankheitsgefühl (Übelkeit), Kranksein (Erbrechen), Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung

Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches

Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

Haarausfall

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 mit Topotecan Hospira Behandelten betreffen:

Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)

Gelbfärbung der Haut

Unwohlsein

Juckreiz.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 mit Topotecan Hospira Behandelten betreffen):

Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen

Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem)

Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle

Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht)

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Ereignisse aus Spontanberichten, deren

Häufigkeit auf Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann):

Starke Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige Stühle (mögliche

Anzeichen eines Magen-Darm-Durchbruchs).

Wunde Stellen im Mund, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

blutige Stühle (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Schleimhaut des Mundes, Magens

und/oder Darms [Schleimhautentzündung]).

Für Patienten, die wegen Gebärmutterhalskrebs behandelt werden, können Sie auch

Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan

Hospira verabreicht wird, erleiden. Diese Nebenwirkungen sind in der Gebrauchsinformation zu

Cisplatin beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Topotecan Hospira aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Topotecan Hospira nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach dem Öffnen sollte das

Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, kann Topotecan Hospira auch

innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, wenn es im Kühlschrank (vor Licht geschützt) oder bei

Raumtemperatur (Tageslicht) gelagert wurde.

Falls sichtbare Partikel beobachtet werden, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Topotecan Hospira enthält

Der Wirkstoff in Topotecan Hospira ist Topotecan (als Hydrochlorid). 1 ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche

mit 4 ml Konzentrat enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (E334), Wasser für Injektionszwecke und

Salzsäure 36 % (E507) oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes der Lösung).

Wie Topotecan Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Topotecan ist ein klares, gelbes oder gelb-grünes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,

erhältlich in klaren Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 4 ml Konzentrat. Topotecan Hospira ist in

zwei Packungsgrößen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJVereinigtes Königreich

Oder

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN, Almere

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Aenorasis S.A.

Τel: + 30 210 6136332

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Lagerung, Anwendung, Handhabung & Beseitigung von Topotecan Hospira

Lagerung

Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Gebrauch

Für umfassende Informationen siehe Fachinformation.

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor Anwendung

am Patienten auf eine Endkonzentration von 25 - 50 Mikrogramm/ml verdünnt werden. Die zulässigen

Verdünnungsmittel für das Konzentrat sind isotonische Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke

oder 5 %ige Glucose-Lösung (50 mg/ml) für Injektionszwecke. Zur weiteren Verdünnung der

Infusionslösung muss ein aseptisches Verfahren verwendet werden.

Arzneimittel zur parenteralen Anwendung sollten vor Verwendung visuell auf Partikel und

Verfärbung kontrolliert werden. Topotecan Hospira ist eine gelbe/gelbgrüne Lösung.

Vor Verabreichung des ersten Zyklus von Topotecan muss sichergestellt sein, dass die Patienten einen

Granulozyten-Basiswert von ≥ 1,5 x10

/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10

/l und einen

Hämoglobinwert von ≥ 9 g/dl (nach Transfusion, falls notwendig) haben. Neutropenie und

Thrombozytopenie müssen beobachtet werden. Für weitere Informationen siehe Fachinformation.

Dosierung: Eierstock- und kleinzelliges Lungenkarzinom

Initialdosis: 1,5 mg/m

Körperoberfläche/Tag, verabreicht als tägliche intravenöse Infusion über

30 Minuten an 5 aufeinander folgenden Tagen, mit einer Pause von 3 Wochen zwischen den einzelnen

Behandlungszyklen.

Folgedosierung: Topotecan darf solange nicht wieder verabreicht werden, bis die Anzahl neutrophiler

Granulozyten ≥ 1 x 10

/l, die Thrombozytenzahl ≥100 x 10

/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (nach

Transfusion, falls notwendig) erreicht hat.

Dosierung: Gebärmutterhalskarzinom

Initialdosis: 0,75 mg/m

/Tag, verabreicht als 30-minütige intravenöse Infusion täglich an den Tagen 1,

2 und 3. Cisplatin wird als intravenöse Infusion verabreicht mit einer Dosierung von 50 mg/m

/Tag an

Tag 1 nach der Topotecan Dosis. Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage für 6 Therapiekurse

oder bis zu einem progredienten Krankheitsverlauf wiederholt.

Folgedosierung: Topotecan darf solange nicht wieder verabreicht werden, bis die Anzahl der

neutrophilen Granulozyten größer oder gleich 1,5 x 10

/l ist, die Thrombozytenzahl größer oder gleich

100 x 10

/l und der Hämoglobinwert größer oder gleich 9 g/dl (nach Transfusion wenn notwendig)

erreicht hat.

Dosierung: Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Dosierung bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter

Nierenfunktion verringert werden muss. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der

Fachinformation.

Dosierung: Kinder und Jugendliche

Es sind nur begrenzte Daten verfügbar. Die Anwendung wird nicht empfohlen.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 25 C bei Tageslicht

und bei 2°C - 8°C unter Lichtschutz nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die

Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer

und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise

24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat

unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Handhabung und Entsorgung

Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer

Entsorgung ist zu beachten:

Die Mitarbeiter sind in der Herstellung, Anwendung und Entsorgung von Zytostatika zu unterweisen.

Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.

Das Personal muss bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit

Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.

Alle Gegenstände, die bei der Herstellung, zur Verabreichung und zur Reinigung des Arzneimittels

verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material

einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen. Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.

Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.

Bleibt die Reizung bestehen, ist ein Arzt aufzusuchen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Active substance: topotecan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)685 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Active substance: topotecan) - Withdrawal - Commission Decision (2019)207 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Topotecan medac 1 mg/ml

Rote - Liste

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety