Topotecan Hospira

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Topotecan Hospira
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Topotecan Hospira
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Anwendungsgebiete:
  • Topotecan-Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), bei denen eine erneute Behandlung mit der First-Line-Therapie nicht als geeignet erachtet wird.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001192
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-06-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001192
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/112768/2015

EMEA/H/C/001192

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Topotecan Hospira

Topotecan

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Topotecan Hospira. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Topotecan

Hospira zu gelangen.

Was ist Topotecan Hospira?

Topotecan Hospira ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine

Vene). Es enthält den Wirkstoff Topotecan.

Topotecan Hospira ist ein „Hybridarzneimittel“. Dies bedeutet, dass Topotecan Hospira einem bereits in

der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel

Hycamtin ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und nicht als Konzentrat erhältlich.

Wofür wird Topotecan Hospira angewendet?

Topotecan Hospira wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs

angewendet, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist). Es wird angewendet, wenn eine

Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.

Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung

von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung

erneut aufgetreten ist oder sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet

(Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Topotecan Hospira angewendet?

Topotecan Hospira sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der

Anwendung von Chemotherapeutika erfahren ist. Die Infusionen müssen in einer speziellen Abteilung

für Krebsbehandlungen gegeben werden. Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen,

Blutplättchen und Hämoglobin des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden,

ob sie über den notwendigen Mindestwerten liegen. Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen

besonders niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere

Arzneimittel angewendet werden.

Die anzuwendende Dosis von Topotecan Hospira richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses

sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten. Bei Lungenkrebs wird Topotecan Hospira

täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, wobei zwischen dem Beginn jedes

Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der

Erkrankung fortgeführt werden.

Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Hospira an den Tagen 1, 2 und

3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1). Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über

sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.

Die vollständigen Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Topotecan Hospira?

Der Wirkstoff in Topotecan Hospira, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der

„Topoisomerase-Hemmer“ gehört. Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der

DNA beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die

Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben. Topotecan Hospira beeinträchtigt auch

Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.

Wie wurde Topotecan Hospira untersucht?

Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor. Es waren keine

zusätzlichen Studien erforderlich, da Topotecan Hospira als Infusion angewendet wird und den gleichen

Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Topotecan Hospira verbunden?

Da Topotecan Hospira dieselben Konzentrationen des Wirkstoffes im Körper herbeiführt wie das

Referenzarzneimittel, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken

wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Topotecan Hospira zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für

Topotecan Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist. Deshalb war

der CHMP der Ansicht, dass wie bei Hycamtin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Hospira zu

erteilen.

Topotecan Hospira

EMA/112768/2015

Seite 2/3

Weitere Informationen über Topotecan Hospira

Am 10. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Topotecan Hospira in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Hospira finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Topotecan Hospira benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2015 aktualisiert.

Topotecan Hospira

EMA/112768/2015

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Topotecan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Topotecan Hospira und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Topotecan Hospira beachten?

3. Wie ist Topotecan Hospira anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Topotecan Hospira aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Topotecan Hospira und wofür wird es angewendet?

Topotecan Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das Ihnen durch einen Tropf als Infusion in eine

Vene gegeben wird.

Topotecan Hospira wird verwendet zur Behandlung von:

Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die

Chemotherapie wieder aufgetreten sind

fortgeschrittenen Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht

möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Hospira mit

einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.

Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Topotecan Hospira besser ist

als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Topotecan Hospira beachten?

Topotecan Hospira darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Topotecan oder einen der sonstigen Bestandteile von

Topotecan Hospira sind.

• wenn Sie stillen.

• wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten

Blutuntersuchung informieren, falls dies auf Sie zutrifft.

Wenn Sie der Meinung sind, eine dieser Bedingungen trifft auf Sie zu, informieren Sie bitte ihren

Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan Hospira ist erforderlich

Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen, ob:

• Sie Probleme mit Ihren Nieren haben

• Sie Probleme mit Ihrer Leber haben

Wenn Sie von einer dieser Beschwerden betroffen sind, informieren Sie vor Beginn der Behandlung

Ihren Arzt, damit er oder sie die Dosis dementsprechend anpassen kann.

• Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden

• Sie planen, ein Kind zu zeugen

Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, informieren Sie vor dem Beginn der Behandlung Ihren

Arzt, da Topotecan ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung gezeugt wurde,

schädigen kann. Daher sollten Sie eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Maßnahmen.

Anwendung von Topotecan Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Ebenso ist es wichtig unter Behandlung mit Topotecan Hospira

Ihren Arzt zu informieren, bevor Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Mittel einnehmen.

Anwendung von Topotecan Hospira zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol: Eine Wechselwirkung zwischen Topotecan Hospira und Alkohol ist nicht bekannt; dennoch

sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob der Genuss von Alkohol in Ihrem Fall ratsam ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Topotecan Hospira wird für die Anwendung bei schwangeren Frauen nicht empfohlen. Topotecan

Hospira kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung gezeugt wurde, schädigen.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, bevor die Behandlung beginnt.

Sie sollten während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um zu vermeiden

schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen. Versuchen Sie nicht schwanger zu werden oder ein

Kind zu zeugen, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat bei der Familienplanung. Sollte während der Behandlung ein Kind gezeugt werden oder eine

Schwangerschaft eintreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Topotecan dürfen Sie nicht stillen. Mit dem Stillen dürfen Sie erst

wieder beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass kein Risiko mehr besteht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Topotecan Hospira kann Sie müde machen. Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich

nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Topotecan Hospira anzuwenden?

Die Dosis an Topotecan, die Sie erhalten, wird von Ihrem Arzt berechnet und richtet sich nach:

- Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen (m

- Ihren Blutwerten (diese werden vor Behandlungsbeginn bestimmt)

- Ihrer zu behandelnden Krankheit

Die übliche Dosis

Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen, basierend auf Ihren Lebensumständen.

Übliche Dosierungen sind nachfolgend angegeben.

Für Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore: 1,5 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag.

Für Gebärmutterhalstumore: 0,75 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag. Zur Behandlung von

Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Hospira mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin

kombiniert. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis an Cisplatin mitteilen.

Wie wird Topotecan Hospira gegeben?

Topotecan Hospira ist eine konzentrierte Lösung, die vor der Anwendung verdünnt wird. Der Arzt

oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Ihre Dosis an Topotecan als Infusion (Tropf) geben.

Sie wird üblichererweise in eine Vene Ihres Armes über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten

gegeben.

Dauer der Behandlung

Ihr Behandlungsschema kann sich abhängig vom Ergebnis Ihrer regelmäßigen Blutuntersuchungen

ändern. Typische Behandlungsschemata sind nachfolgend angegeben.

Bei Eierstock- oder kleinzelligem Lungentumor: Die Behandlung erfolgt gewöhnlich einmal

täglich über fünf Tage.

Bei Gebärmutterhalstumor: Die Behandlung erfolgt gewöhnlich einmal täglich über drei Tage.

Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen bei allen Arten von Tumoren

wiederholt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihre Behandlung beendet werden soll.

Wenn Sie beunruhigt über die Dosierung oder die Dauer der Anwendung sind, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Topotecan Hospira Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Die folgenden sehr häufigen Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung notwendig

sein kann.

Anzeichen einer Infektion. Topotecan Hospira kann die Zahl weißer Blutkörperchen in Ihrem

Körper verringern und Sie anfälliger für Infektionen werden lassen. Dies kann lebensbedrohlich sein.

Es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um die Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen

zu kontrollieren. Anzeichen einer Infektion müssen beobachtet werden, insbesondere:

Fieber

ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes/Ihrer Gesundheit

lokale Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Probleme beim Wasserlassen (zum

Beispiel Brennen beim Wasserlassen, was ein Anzeichen einer Harnwegsinfektion sein

kann)

• Starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig). Bisweilen können

diese Symptome Anzeichen einer Darmentzündung (Kolitis) sein.

Die folgenden seltenen Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt

unverzüglich, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken.

• Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung). Sie haben ein erhöhtes Risiko für diese

Nebenwirkung, wenn Sie bereits an einer Lungenerkrankung leiden, wenn Sie sich einer Bestrahlung

der Lunge unterzogen haben, oder vor kurzem Arzneimittel, die die Lunge schädigen können,

eingenommen haben. Anzeichen einer Lungenentzündung können sein:

Atembeschwerden

Husten

Fieber

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr häufig. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser

Nebenwirkungen belastend wird.

• Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut). In einigen Fällen können

Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen

• Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die

Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden. Dies kann auch bei relativ kleinen

Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen. In seltenen Fällen

kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen. Sie sollten mit Ihrem Arzt über

Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen

• Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche

• Krankheitsgefühl (Übelkeit), Kranksein (Erbrechen), Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung

• Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches

• Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

• Haarausfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Die folgenden Nebenwirkungen sind häufig. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser

Nebenwirkungen belastend wird.

• Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)

• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Unwohlsein

• Juckreiz

• Muskelschmerzen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Die folgenden Nebenwirkungen sind selten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser

Nebenwirkungen belastend wird.

• Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen

• Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem)

• Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle

• Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht)

Für Patienten, die wegen Gebärmutterhalskrebs behandelt werden: Wenn Sie wegen eines

Gebärmutterhalstumors behandelt werden, erhalten Sie üblicherweise neben der

Topotecan-Behandlung ein weiteres Medikament namens Cisplatin. Daher können Sie auch

Nebenwirkungen durch die Cisplatin-Medikation erleiden. Diese Nebenwirkungen sind in der

Gebrauchsinformation zu Cisplatin beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Topotecan Hospira aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Topotecan Hospira nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach dem Öffnen sollte das

Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, kann Topotecan Hospira auch

innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, wenn es im Kühlschrank (vor Licht geschützt) oder bei

Raumtemperatur (Tageslicht) gelagert wurde.

Falls sichtbare Partikel beobachtet werden, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Topotecan Hospira enthält

Der Wirkstoff in Topotecan Hospira ist Topotecan (als Hydrochlorid). 1 ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche

mit 4 ml Konzentrat enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (E334), Wasser für Injektionszwecke und

Salzsäure 36 % (E507) oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes der Lösung).

Wie Topotecan Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Topotecan ist ein klares, gelbes oder gelb-grünes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,

erhältlich in klaren Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 4 ml Konzentrat. Topotecan Hospira ist in

zwei Packungsgrößen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJVereinigtes Königreich

Oder

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN, Almere

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Tel: + 359 2 441 7136

HU

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

EL

Aenorasis S.A.

Τel: + 30 210 6136332

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

RO

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ 24656165

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Lagerung, Anwendung, Handhabung & Beseitigung von Topotecan Hospira

Lagerung

Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Gebrauch

Für umfassende Informationen siehe Fachinformation.

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor Anwendung

am Patienten auf eine Endkonzentration von 25 - 50 Mikrogramm/ml verdünnt werden. Die zulässigen

Verdünnungsmittel für das Konzentrat sind isotonische Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke

oder 5 %ige Glucose-Lösung (50 mg/ml) für Injektionszwecke. Zur weiteren Verdünnung der

Infusionslösung muss ein aseptisches Verfahren verwendet werden.

Arzneimittel zur parenteralen Anwendung sollten vor Verwendung visuell auf Partikel und

Verfärbung kontrolliert werden. Topotecan Hospira ist eine gelbe/gelbgrüne Lösung.

Vor Verabreichung des ersten Zyklus von Topotecan muss sichergestellt sein, dass die Patienten einen

Granulozyten-Basiswert von ≥ 1,5 x10

/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10

/l und einen

Hämoglobinwert von ≥ 9 g/dl (nach Transfusion, falls notwendig) haben. Neutropenie und

Thrombozytopenie müssen beobachtet werden. Für weitere Informationen siehe Fachinformation.

Dosierung: Eierstock- und kleinzelliges Lungenkarzinom

Initialdosis: 1,5 mg/m

Körperoberfläche/Tag, verabreicht als tägliche intravenöse Infusion über

30 Minuten an 5 aufeinander folgenden Tagen, mit einer Pause von 3 Wochen zwischen den einzelnen

Behandlungszyklen.

Folgedosierung: Topotecan darf solange nicht wieder verabreicht werden, bis die Anzahl neutrophiler

Granulozyten ≥ 1 x 10

/l, die Thrombozytenzahl ≥100 x 10

/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (nach

Transfusion, falls notwendig) erreicht hat.

Dosierung: Gebärmutterhalskarzinom

Initialdosis: 0,75 mg/m

/Tag, verabreicht als 30-minütige intravenöse Infusion täglich an den Tagen 1,

2 und 3. Cisplatin wird als intravenöse Infusion verabreicht mit einer Dosierung von 50 mg/m

/Tag an

Tag 1 nach der Topotecan Dosis. Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage für 6 Therapiekurse

oder bis zu einem progredienten Krankheitsverlauf wiederholt.

Folgedosierung: Topotecan darf solange nicht wieder verabreicht werden, bis die Anzahl der

neutrophilen Granulozyten größer oder gleich 1,5 x 10

/l ist, die Thrombozytenzahl größer oder gleich

100 x 10

/l und der Hämoglobinwert größer oder gleich 9 g/dl (nach Transfusion wenn notwendig)

erreicht hat.

Dosierung: Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Dosierung bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter

Nierenfunktion verringert werden muss. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der

Fachinformation.

Dosierung: Kinder und Jugendliche

Es sind nur begrenzte Daten verfügbar. Die Anwendung wird nicht empfohlen.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 25 C bei Tageslicht

und bei 2°C - 8°C unter Lichtschutz nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die

Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer

und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise

24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat

unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Handhabung und Entsorgung

Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer

Entsorgung ist zu beachten:

• Die Mitarbeiter sind in der Herstellung, Anwendung und Entsorgung von Zytostatika zu unterweisen.

• Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.

• Das Personal muss bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit

Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.

• Alle Gegenstände, die bei der Herstellung, zur Verabreichung und zur Reinigung des Arzneimittels

verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material

einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen. Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.

• Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.

Bleibt die Reizung bestehen, ist ein Arzt aufzusuchen.

• Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

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