Topotecan Eagle

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Topotecan Eagle
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Topotecan Eagle
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische und immunomodulierende Mittel
  • Therapiebereich:
  • Kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Anwendungsgebiete:
  • Topotecan Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) für die erneute Behandlung mit der Erstlinien Therapie nicht angemessen ist.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002261
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-12-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002261
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMEA/H/C/002261

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Topotecan Eagle

Topotecan

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Topotecan Eagle. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Topotecan Eagle

zu gelangen.

Was ist Topotecan Eagle?

Topotecan Eagle ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält. Es ist als Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.

Topotecan Eagle ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel“ mit dem

gleichen Wirkstoff ähnlich ist. Während das Referenzarzneimittel, Hycamtin, als Pulver zur Herstellung

eines Konzentrats erhältlich ist, ist Topotecan Eagle als Fertigkonzentrat erhältlich. Topotecan Eagle

weist auch eine andere (höhere) Stärke als Hycamtin auf.

Wofür wird Topotecan Eagle angewendet?

Topotecan Eagle ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird angewendet als Einzelarzneimittel zur

Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut

aufgetreten ist). Es wird eingesetzt, wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht

empfohlen wird.

Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung

von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung

erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet

(Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wird Topotecan Eagle angewendet?

Topotecan Eagle sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika

erfahrenen Arztes verabreicht werden. Die Infusionen müssen in einer speziellen Abteilung für

Krebsbehandlungen gegeben werden. Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen

und Hämoglobin des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden, ob sie über

den notwendigen Mindestwerten liegen. Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders

niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere Arzneimittel

verabreicht werden.

Die anzuwendende Dosis von Topotecan Eagle richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses

sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten. Bei Lungenkrebs wird Topotecan Eagle

täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes

Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten. Die Behandlung kann bis zur Verschlimmerung der

Erkrankung fortgeführt werden.

Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Eagle als Infusion an den

Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1). Dieses Behandlungsschema wird alle

21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung wiederholt.

Ausführlichere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die

ebenfalls Teil des EPAR ist.

Wie wirkt Topotecan Eagle?

Der Wirkstoff in Topotecan Eagle, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der

„Topoisomerase-Hemmer“ gehört. Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der

DNA beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die

Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben. Topotecan Eagle beeinträchtigt auch

Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.

Wie wurde Topotecan Eagle untersucht?

Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor. Es waren keine

zusätzlichen Studien bei Patienten erforderlich, da Topotecan Eagle als Infusion verabreicht wird und

den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Topotecan Eagle verbunden?

Da Topotecan Eagle mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es

den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Topotecan Eagle zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der

Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Hycamtin vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm

bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Topotecan Eagle zu erteilen.

Topotecan Eagle

Seite 2/3

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Topotecan Eagle

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Weitere Informationen über Topotecan Eagle:

Am 22. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Topotecan Eagle in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Eagle finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Topotecan Eagle benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2011 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Topotecan Eagle 3 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Topotecan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.

Was ist Topotecan Eagle und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Topotecan Eagle beachten?

3.

Wie ist Topotecan Eagle anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Topotecan Eagle aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

WAS IST TOPOTECAN EAGLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Topotecan Eagle wird angewendet zur Behandlung von:

Kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie

wieder aufgetreten sind.

fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht

möglich ist. In diesem Fall wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin

angewendet.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN EAGLE

BEACHTEN?

Topotecan Eagle darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen. Sie müssen das Stillen vor Beginn der Behandlung mit Topotecan Eagle

beenden.

wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird dies überprüfen.

Sie dürfen Topotecan Eagle nicht anwenden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft, bevor Sie dieses

Arzneimittel anwenden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan Eagle ist erforderlich

Bitte fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft nach:

wenn Sie an Problemen mit der Niere leiden. Ihre Dosis an Topotecan Eagle muss dann

möglicherweise angepasst werden. Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie an

schweren Nierenproblemen leiden;

wenn Sie an Problemen mit der Leber leiden. Ihre Dosis an Topotecan Eagle muss dann

möglicherweise angepasst werden. Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie an

schweren Leberproblemen leiden.

wenn Sie an Lungenproblemen leiden oder schon einmal Probleme mit der Lunge durch die

Anwendung anderer Arzneimittel oder einer Bestrahlung hatten. Der Grund hierfür ist, dass es

wahrscheinlicher ist, schwere Lungenprobleme (interstitielle Lungenerkrankung) zu bekommen,

wenn Topotecan Eagle angewendet wird.

wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen haben.

wenn Sie sich sehr krank fühlen.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft, bevor Sie Topotecan Eagle anwenden.

Bei Anwendung von Topotecan Eagle mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder

andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Topotecan Eagle kann nämlich die

Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Außerdem können einige andere Arzneimittel die

Wirkung von Topotecan Eagle beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Topotecan Eagle darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es

ist zwingend notwendig. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein

könnten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Frauen, die schwanger werden können, sollten verhüten, damit sie während der Behandlung

nicht schwanger werden können.

Männer mit Kinderwunsch, die mit Topotecan Eagle behandelt werden, sollten Ihren Arzt um

Rat zur Familienplanung fragen.

Während der Behandlung mit Topotecan Eagle dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Topotecan Eagle kann bewirken, dass Sie sich müde oder kraftlos fühlen. Wenn dies der Fall ist,

dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

3.

WIE IST TOPOTECAN EAGLE ANZUWENDEN?

Wieviel Ihnen verabreicht wird

Ihre Dosis von Topotecan Eagle richtet sich nach:

der zu behandelnden Krankheit

Ihrer Körpergröße (gemessen als Körperoberfläche in Quadratmetern [m

den Ergebnissen von Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung

danach, wie gut Ihr Körper auf das Arzneimittel anspricht.

Kleinzelliger Lungenkrebs

Die übliche Dosis beträgt 1,5 mg des Arzneimittels pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.

Sie wird einmal täglich über 5 Tage verabreicht.

Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebärmutterhalskrebs

Die übliche Dosis beträgt 0,75 mg des Arzneimittels pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.

Sie wird einmal täglich über 3 Tage verabreicht.

Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.

Bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Eagle zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens

Cisplatin angewendet. Weitere Informationen über Cisplatin finden Sie in dessen Packungsbeilage.

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Topotecan Eagle bei Kindern sind begrenzt. Dies bedeutet,

dass eine Behandlung nicht empfohlen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder eine

Pflegekraft.

Wie Topotecan Eagle zubereitet wird

Topotecan Eagle ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich. Die

Konzentration von Topotecan ist höher (3 mg/ml) als bei anderen Topotecan-Produkten. Das

Konzentrat muss vor der Verabreichung verdünnt werden.

Wie Topotecan Eagle verabreicht wird

Topotecan Eagle wird normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht:

als Tropf (Infusion) über etwa 30 Minuten

gewöhnlich in Ihren Arm.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Topotecan Eagle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten können, wird wie folgt angegeben:

Sehr häufig

betrifft mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten

betrifft weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Ernsthafte Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen

bemerken. Es kann eine dringende medizinische Behandlung erforderlich sein:

Infektionen

(sehr häufig) – weil Topotecan Eagle Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen,

schwächen kann. Anzeichen können sein:

Fieber

plötzliche Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes

Hals-/Rachenentzündung oder Brennen beim Wasserlassen

starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) – dies können

Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Kolitis) sein.

Lungentzündung

(selten), mit Anzeichen wie:

Atembeschwerden

Husten

Fieber.

Es ist wahrscheinlicher, dass Sie schwer

e Lungenprobleme (interstit

ielle Lungenerkrankung)

bekommen, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder schon einmal Lungenprobleme nach

Anwendung anderer Arzneimittel oder nach einer Bestrahlung hatten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig

Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit. Dies können Anzeichen einer Abnahme der Zahl

Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie) sein. In einigen Fällen kann eine Bluttransfusion

erforderlich sein.

Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, mitunter schwer. Dies wird durch eine Abnahme

der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht

anormal niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), die mit Fieber und Zeichen einer

Infektion (febrile Neutropenie) einhergehen kann

Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung

Entzündungen und Geschwüre im Mund- und Rachenraum, der Zunge oder des Zahnfleisches

(Mukositis)

Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

Infektionen

Haarausfall.

Häufig

Leichte allergische Reaktion (einschließlich Hautausschlag)

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) verursacht durch Leberproblemene

Juckreiz (Pruritus)

Schwere Infektion (Sepsis)

Unwohlsein (Malaise).

Selten

Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen, die Schwellungen von Lippen, Gesicht oder

Hals verursachen und zu schweren Atembeschwerden, Hautausschlag, Nesselsucht oder

anaphylaktischem Schock (starke Blutdrucksenkung, Blässe, Unruhe, schwacher Puls,

Bewusstseinstrübung) führen

Plötzliche Schwellung von Haut und Schleimhäuten (z. B. des Rachens oder der Zunge) durch

Flüssigkeitsansammlung (Angioödem)

Juckender Hautausschlag (Nesselsucht).

Sehr selten

Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle durch unbeabsichtigte

Verabreichung des Arzneimittels in das umgebende Gewebe (Extravasation).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder eine Pflegekraft, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wenn Sie wegen Gebärmutterhalskrebs behandelt werden,

können Sie auch Nebenwirkungen

durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen zusammen mit Topotecan Eagle verabreicht wird,

erleiden.

5.

WIE IST TOPOTECAN EAGLE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und der

Durchstechflasche nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verdünnte Lösung

Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung sofort zu verwenden. Wenn sie nicht sofort verwendet

wird, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der

Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 20°C -

25°C und Umgebungslicht.

Topotecan Eagle darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist oder sichtbare Partikel

enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt muss

Arzneimittel ordnungsgemäß entsorgen, wenn sie nicht mehr benötigt werden. Diese Maßnahme hilft,

die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Topotecan Eagle enthält:

Der Wirkstoff ist Topotecan.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Topotecan (als

Hydrochlorid). Jede 1-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 3 mg Topotecan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure (E506) (zur pH-Einstellung) und Wasser für

Injektionszwecke

Wie Topotecan Eagle aussieht und Inhalt der Packung

Topotecan Eagle ist eine klare, gelbe bis orangefarbene Lösung in einer Durchstechflasche aus

farblosem Glas mit Stopfen aus Butylkautschuk, Aluminiumverschluss mit blauem

Abreißdeckel und gelbem Flaschenring.

Topotecan Eagle ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eagle Laboratories Limited

The Clock House

Station Approach

Marlow, Bucks, SL7 1NT

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED

Unit 22, Quest Park

Wheatley Hall Road

Doncaster, DN2 4LT

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

__________________________________________________________________________________

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die folgenden

Informationen sind nur

für Ärzte bzw. medizinisches Fachkreise bestimmt:

Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Eagle

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Die Konzentration von Topotecan in Topotecan Eagle unterscheidet sich von anderen Topotecan-

Produkten und es ist sorgfältig auf die korrekte Verdünnung zu achten, um die richtige vorgesehene

Dosis zu erhalten, die vor der Verabreichung an den Patienten überprüft werden sollte.

Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer

Entsorgung ist zu beachten:

Die Mitarbeiter sind in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.

Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.

Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit

Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.

Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der

Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer

Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.

Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.

Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.

Verdünnungsanleitung

Die Konzentration ist zu beachten, da sonst eine lebensbedrohliche Überdosierung erfolgen kann.

Das Topotecan Eagle Konzentrat ist klar, von gelb-oranger Farbe und enthält 3 mg/ml Topotecan, eine

höhere Konzentration als in anderen Topotecan-Produkten zur intravenösen Infusion.

Die Anwender sind aufgefordert, etwaige Medikationsfehler zu melden.

Die folgenden Dosierungstabellen sind als Referenz zu verwenden:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Anleitung zur Zubereitung für die intravenöse Anwendung bei Kleinzelligem Lungenkarzinom

Für empfohlene Dosis

von

'

1,5 mg/m

2

'

Für reduzierte Dosis von

'

1,25 mg/m

2

'

Für reduzierte Dosis

von

'

1,0 mg/m

2

'

Körper-

oberfläche (m

2

)

Volumen

benötigter

Lösung

(ml)

Gesamtdosis

(mg)

Volumen

benötigter

Lösung (ml)

Gesamtdosis

(mg)

Volumen

benötigter

Lösung (ml)

Gesamtdosi

s (mg)

0,50

1,50

0,42

1,26

0,33

0,99

0,55

1,65

0,46

1,38

0,37

1,11

0,60

1,80

0,50

1,50

0,40

1,20

0,65

1,95

0,54

1,62

0,43

1,29

0,70

2,10

0,58

1,74

0,47

1,41

0,75

2,25

0,63

1,89

0,50

1,50

0,80

2,40

0,67

2,01

0,53

1,59

0,85

2,55

0,71

2,13

0,57

1,71

0,90

2,70

0,75

2,25

0,60

1,80

0,95

2,85

0,79

2,37

0,63

1,89

1,00

3,00

0,83

2,49

0,67

2,01

1,05

3,15

0,88

2,64

0,70

2,10

1,10

3,30

0,92

2,76

0,73

2,19

1,15

3,45

0,96

2,88

0,77

2,31

1,20

3,60

1,00

3,00

0,80

2,40

1,25

3,75

1,04

3,12

0,83

2,49

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Anleitung zur Zubereitung für die intravenöse Anwendung bei Zervixkarzinom

Für empfohlene Dosis von

'0,75 mg/m

2

'

Für reduzierte Dosis von

'0,60 mg/m

2

'

Für reduzierte Dosis von

'0,45 mg/m

2

'

Körper-

oberfläche

(m

2

)

Volumen

benötigter

Lösung (ml)

Gesamtdosis

(mg)

Volumen

benötigter

Lösung (ml)

Gesamt-

dosis (mg)

Volumen

benötigter

Lösung (ml)

Gesamtdosis

(mg)

0,25

0,75

0,20

0,60

0,15

0,45

0,28

0,84

0,22

0,66

0,17

0,51

0,30

0,90

0,24

0,72

0,18

0,54

0,33

0,99

0,26

0,78

0,20

0,60

0,35

1,05

0,28

0,84

0,21

0,63

0,38

1,14

0,30

0,90

0,23

0,69

0,40

1,20

0,32

0,96

0,24

0,72

0,43

1,29

0,34

1,02

0,26

0,78

0,45

1,35

0,36

1,08

0,27

0,81

0,48

1,44

0,38

1,14

0,29

0,87

0,50

1,50

0,40

1,20

0,30

0,90

0,53

1,59

0,42

1,26

0,32

0,96

0,55

1,65

0,44

1,32

0,33

0,99

0,58

1,74

0,46

1,38

0,35

1,05

0,60

1,80

0,48

1,44

0,36

1,08

0,63

1,89

0,50

1,50

0,38

1,14

Eine weitere Verdünnung von Topotecan Eagle ist entweder mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml

(0,9 % G/V) zur Injektion oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 % G/V) zur Injektion erforderlich, um

eine Topotecan-Endkonzentration zwischen 25 µg/ml und 50 µg/ml in der Infusionslösung zu erhalten.

Die Verdünnung ist unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen (z. B. in einer Laminar-

Flow-Werkbank).

Lagerung der verdünnten Lösung

Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung sofort zu verwenden. Wenn sie nicht sofort verwendet

wird, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der

Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 20°C -

25°C und Umgebungslicht.

Entsorgung

Topotecan Eagle 3 mg/1 ml ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes

Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Topotecan Eagle 15 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Topotecan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder eine Pflegekraft.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.

Was ist Topotecan Eagle und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Topotecan Eagle beachten?

3.

Wie ist Topotecan Eagle anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Topotecan Eagle aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

WAS IST TOPOTECAN EAGLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Topotecan Eagle wird angewendet zur Behandlung von:

Kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie

wieder aufgetreten sind.

fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht

möglich ist. In diesem Fall wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens

Cisplatin

angewendet.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN EAGLE

BEACHTEN?

Topotecan Eagle darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der sonstigen der in

Abschnitt 6 aufgelisteten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen. Sie müssen das Stillen vor Beginn der Behandlung mit Topotecan Eagle

beenden.

wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird dies überprüfen.

Sie dürfen Topotecan Eagle nicht anwenden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft, bevor Sie dieses

Arzneimittel anwenden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan Eagle ist erforderlich,

Bitte fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft nach:

wenn Sie an Problemen mit der Niere leiden. Ihre Dosis an Topotecan Eagle muss dann

möglicherweise angepasst werden. Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie an

schweren Nierenproblemen leiden.

wenn Sie an Problemen mit der Leber leiden. Ihre Dosis an Topotecan Eagle muss dann

möglicherweise angepasst werden. Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie an

schweren Leberproblemen leiden.

wenn Sie an Lungenproblemen leiden oder schon einmal Probleme mit der Lunge durch die

Anwendung anderer Arzneimittel oder einer Bestrahlung hatten. Die Wahrscheinlichkeit,

schwere Lungenprobleme (interstitielle Lungenerkrankung) zu bekommen, ist bei der

Anwendung von Topotecan Eagle erhöht.

wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen haben.

wenn Sie sich sehr krank fühlen.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft, bevor Sie Topotecan Eagle anwenden.

Bei Anwendung von Topotecan Eagle mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder

andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Topotecan Eagle kann nämlich die

Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Außerdem können einige andere Arzneimittel die

Wirkung von Topotecan Eagle beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Topotecan Eagle darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es

ist zwingend notwendig. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein

könnten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Frauen, die schwanger werden können, sollten verhüten, damit sie während der Behandlung

nicht schwanger werden können.

Männer mit Kinderwunsch, die mit Topotecan Eagle behandelt werden, sollten Ihren Arzt um

Rat zur Familienplanung fragen.

Während der Behandlung mit Topotecan Eagle dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Topotecan Eagle kann müde oder kraftlos machen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

WIE IST TOPOTECAN EAGLE ANZUWENDEN?

Wieviel Ihnen verabreicht wird

Ihre Dosis von Topotecan Eagle richtet sich nach:

der zu behandelnden Krankheit

Ihrer Körpergröße (gemessen als Körperoberfläche in Quadratmetern [m

Ihren Blutwerten, die vor und während der Behandlung bestimmt werden

danach, wie gut Ihr Körper auf das Arzneimittel anspricht.

Kleinzelliger Lungenkrebs

Die übliche Dosis beträgt 1,5 mg des Arzneimittels pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.

Sie wird einmal täglich über 5 Tage verabreicht.

Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.

Gebärmutterhalskrebs

Die übliche Dosis beträgt 0,75 mg des Arzneimittels pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.

Sie wird einmal täglich über 3 Tage verabreicht.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.

Bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Eagle zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens

Cisplatin angewendet. Weitere Informationen über Cisplatin finden Sie in dessen Packungsbeilage.

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Topotecan Eagle bei Kindern sind begrenzt. Daher wird die

Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder eine

Pflegekraft.

Wie Topotecan Eagle zubereitet wird

Topotecan Eagle ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich. Die

Konzentration von Topotecan ist höher (3 mg/ml) als bei anderen Topotecan-Produkten. Das

Konzentrat muss vor der Verabreichung verdünnt werden.

Wie Topotecan Eagle verabreicht wird

Topotecan Eagle wird normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht:

als Tropf (Infusion) über etwa 30 Minuten

gewöhnlich in den Arm.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Topotecan Eagle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten können, wird wie folgt angegeben:

Sehr häufig

betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten

Gelegentlich

betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten

Selten

betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten

Sehr selten

betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Ernsthafte Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen

bemerken. Es kann eine dringende medizinische Behandlung erforderlich sein:

Infektionen

(sehr häufig) – weil Topotecan Eagle Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen

schwächen kann. Anzeichen können sein:

Fieber

plötzliche Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes

Hals-/Rachenentzündung oder Brennen beim Wasserlassen

starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) – dies können

Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Kolitis) sein.

Lungentzündung

(selten), mit Anzeichen wie:

Atembeschwerden

Husten

Fieber.

Sie haben ein erhöhtes Risiko für schwere Lungenprobleme (interstitielle Lungenerkrankung), wenn

Sie bereits Probleme mit der Lunge haben oder schon

einmal Lungenprobleme nach Anwendung

anderer Arzneim

ittel oder nach einer Bestrahlung hatten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig

Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit. Dies können Anzeichen einer Abnahme der Zahl

Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie) sein. In einigen Fällen kann eine Bluttransfusion

erforderlich sein.

Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, mitunter schwer. Dies wird durch eine Abnahme

der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht

Erniedrigte Zahl von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), die mit Fieber und Zeichen einer

Infektion (febrile Neutropenie) einhergehen kann

Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung

Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches

(Mukositis)

Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

Infektionen

Haarausfall.

Häufig

Leichte allergische Reaktion (einschließlich Hautausschlag)

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) aufgrund von Leberproblemen

Juckreiz (Pruritus)

Schwere Infektion (Sepsis)

Unwohlsein (Malaise).

Selten

Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen, die Schwellungen von Lippen, Gesicht oder

Hals verursachen und zu schweren Atembeschwerden, Hautausschlag, Nesselsucht oder

anaphylaktischem Schock (starke Blutdrucksenkung, Blässe, Unruhe, schwacher Puls,

Bewusstseinstrübung) führen

Plötzliche Schwellung von Haut und Schleimhäuten (z. B. des Rachens oder der Zunge) durch

Flüssigkeitsansammlung (Angioödem)

Juckender Hautausschlag (Nesselsucht).

Sehr selten

Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle durch unbeabsichtigten Übertritt

des Arzneimittels in das umgebende Gewebe (Extravasation).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder eine Pflegekraft, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wenn Sie wegen Gebärmutterhalskrebs behandelt werden,

können Sie auch Nebenwirkungen

durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen zusammen mit Topotecan Eagle verabreicht wird,

erleiden.

5.

WIE IST TOPOTECAN EAGLE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25

°C lagern.

Die Durchstechflasche im

Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verdünnte Lösung

Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung sofort zu verwenden. Wenn sie nicht sofort verwendet

wird, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der

Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 20°C -

25°C und Umgebungslicht.

Topotecan Eagle darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist oder sichtbare Partikel

enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt muss das

Arzneimittel ordnungsgemäß entsorgen, wenn es nicht mehr benötigt wird. Diese Maßnahme hilft, die

Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Topotecan Eagle enthält:

Der Wirkstoff ist Topotecan.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Topotecan (als

Hydrochlorid). Jede 5-ml-Mehrdosen-Durchstechflasche enthält 15 mg Topotecan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure (E506) (zur pH-Einstellung) und Wasser für

Injektionszwecke

Wie Topotecan Eagle aussieht und Inhalt der Packung

Topotecan Eagle ist eine klare, gelbe bis orangefarbene Lösung in einer Durchstechflasche aus

farblosem Glas mit Stopfen aus Butylkautschuk, Aluminiumverschluss mit gelbem

Abreißdeckel und gelbem Flaschenring.

Topotecan Eagle ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eagle Laboratories Limited

The Clock House

Station Approach

Marlow, Bucks, SL7 1NT

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED

Unit 22, Quest Park

Wheatley Hall Road

Doncaster, DN2 4LT

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

__________________________________________________________________________________

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die folgenden

Informationen sind nur

für Ärzte bzw. medizinisches Fachkreise bestimmt:

Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Eagle

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Die Konzentration von Topotecan in Topotecan Eagle unterscheidet sich von anderen Topotecan-

Produkten. Es ist sorgfältig auf die korrekte Verdünnung zu achten, um die richtige vorgesehene Dosis

zu erhalten, die vor der Verabreichung überprüft werden sollte.

Handhabung und Entsorgung

Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer

Entsorgung ist zu beachten:

Die Mitarbeiter sind in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.

Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.

Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit

Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.

Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der

Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer

Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.

Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.

Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.

Verdünnungsanleitung

Die Konzentration ist zu beachten, da sonst eine lebensbedrohliche Überdosierung erfolgen

kann.

Das Topotecan Eagle Konzentrat ist klar, von gelb-oranger Farbe und enthält 3 mg/ml Topotecan, eine

höhere Konzentration als in anderen Topotecan-Produkten zur intravenösen Infusion.

Die Anwender sind aufgefordert, etwaige Medikationsfehler zu melden.

Die folgenden Dosierungstabellen sind als Referenz zu verwenden:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Anleitung zur Zubereitung für die intravenöse Anwendung bei Kleinzelligem Lungenkarzinom

Für empfohlene Dosis von

'1,5 mg/m

2

'

Für reduzierte Dosis von

'1,25 mg/m

2

'

Für reduzierte Dosis von

'1,0 mg/m

2

'

Körper-

oberfläche

(m

2

)

Volumen

benötigter

Lösung (ml)

Gesamtdosis

(mg)

Volumen

benötigter

Lösung (ml)

Gesamtdosis

(mg)

Volumen

benötigter

Lösung (ml)

Gesamtdosis

(mg)

0,50

1,50

0,42

1,26

0,33

0,99

0,55

1,65

0,46

1,38

0,37

1,11

0,60

1,80

0,50

1,50

0,40

1,20

0,65

1,95

0,54

1,62

0,43

1,29

0,70

2,10

0,58

1,74

0,47

1,41

0,75

2,25

0,63

1,89

0,50

1,50

0,80

2,40

0,67

2,01

0,53

1,59

0,85

2,55

0,71

2,13

0,57

1,71

0,90

2,70

0,75

2,25

0,60

1,80

0,95

2,85

0,79

2,37

0,63

1,89

1,00

3,00

0,83

2,49

0,67

2,01

1,05

3,15

0,88

2,64

0,70

2,10

1,10

3,30

0,92

2,76

0,73

2,19

1,15

3,45

0,96

2,88

0,77

2,31

1,20

3,60

1,00

3,00

0,80

2,40

1,25

3,75

1,04

3,12

0,83

2,49

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Anleitung zur Zubereitung für die intravenöse Anwendung bei Zervixkarzinom

Für empfohlene Dosis von

'0,75 mg/m

2

'

Für reduzierte Dosis von

'0,60 mg/m

2

'

Für reduzierte Dosis von

'0,45 mg/m

2

'

Körper-

oberfläche

(m

2

)

Volumen

benötigter

Lösung (ml)

Gesamtdosis

(mg)

Volumen

benötigter

Lösung (ml)

Gesamt-

dosis (mg)

Volumen

benötigter

Lösung (ml)

Gesamtdosis

(mg)

0,25

0,75

0,20

0,60

0,15

0,45

0,28

0,84

0,22

0,66

0,17

0,51

0,30

0,90

0,24

0,72

0,18

0,54

0,33

0,99

0,26

0,78

0,20

0,60

0,35

1,05

0,28

0,84

0,21

0,63

0,38

1,14

0,30

0,90

0,23

0,69

0,40

1,20

0,32

0,96

0,24

0,72

0,43

1,29

0,34

1,02

0,26

0,78

0,45

1,35

0,36

1,08

0,27

0,81

0,48

1,44

0,38

1,14

0,29

0,87

0,50

1,50

0,40

1,20

0,30

0,90

0,53

1,59

0,42

1,26

0,32

0,96

0,55

1,65

0,44

1,32

0,33

0,99

0,58

1,74

0,46

1,38

0,35

1,05

0,60

1,80

0,48

1,44

0,36

1,08

0,63

1,89

0,50

1,50

0,38

1,14

Eine weitere Verdünnung von Topotecan Eagle ist entweder mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml

(0,9 % G/V) zur Injektion oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 % G/V) zur Injektion erforderlich, um

eine Topotecan-Endkonzentration zwischen 25 µg/ml und 50 µg/ml in der Infusionslösung zu erhalten.

Die Verdünnung ist unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen (z. B. in einer Laminar-

Flow-Werkbank).

Lagerung der verdünnten Lösung

Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung sofort zu verwenden. Wenn sie nicht sofort verwendet

wird, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der

Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 20°C -

25°C und Umgebungslicht.

Durchstechflaschen nach Anbruch

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 14 Tage bei 20°C - 25°C

nachgewiesen, wenn die Flasche lichtgeschützt im Umkarton gelagert wird.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Arzneimittel nach Anbruch für höchstens 14 Tage bei 20°C -

25°C gelagert werden. Andere Lagerungszeiten und -bedingungen der angebrochenen Flasche liegen

in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

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