Topotecan Actavis
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-03-2015
Fachinformation
(SPC)
02-03-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-08-2009
Wirkstoff:
topotekan
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf
ATC-Code:
L01CE01
INN (Internationale Bezeichnung):
topotecan
Therapiegruppe:
Antineoplastična sredstva
Therapiebereich:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Anwendungsgebiete:
Monoterapija z topotekanom je indicirana za zdravljenje bolnikov z relapsom malih celic pljučnega raka [SCLC], pri katerih se ponovno zdravljenje z režimom prve linije ne šteje za primerno. Topotecan v kombinaciji z cisplatin je indicirano za bolnike z karcinom materničnega vratu periodično po radioterapija in za bolnike z Stadiju IVB bolezni. Bolniki s predhodno izpostavljenosti cisplatin zahtevajo trajno zdravljenje prosti interval, da se upraviči zdravljenje s kombinacijo.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2009-07-24
Gebrauchsinformation
33
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjörður
Islandija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/536/001
EU/1/09/536/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
34
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Topotekan Actavis 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
topotekan
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 mg
6.
DRUGI PODATKI
Citotoksično
35
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Topotekan Actavis 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
topotekan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki klorida).
Po pripravi vsebuje 1 ml koncentrata 1 mg topotekana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Zdravilo vsebuje: manitol (E421), vinska kislina (E334), klorovodikova
kislina (E507) in natrijev
hidroksid. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
1 x 4 mg viala
5 x 4 mg viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Za intravensko uporabo v obliki infuzije, po pripravi in razredčenju.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Citotoksično, posebna navodila za ravnanje (glejte navodilo za
uporabo)
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVAN
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Topotekan Actavis 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida)
Po pripravi 1 ml koncentrata vsebuje 1 mg topotekana.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
rumen prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pri bolnikih z relapsom drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih
ponovno zdravljenje s terapijo
prve izbire ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Topotekan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran pri bolnicah s
ponovitvijo karcinoma
materničnega vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem
IVB karcinoma materničnega
vratu. Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom mora
preteči daljše obdobje brez
zdravljenja, da se opraviči zdravljenje s kombinacijo (glejte
poglavje 5.1).
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za
uporabo citotoksičnih
kemoterapevtikov. Uporaba zdravila naj vedno poteka pod nadzorom
zdravnika z izkušnjami na
področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Odmerjanje
Pri uporabi zdravila v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati
tudi navodila za predpisovanje
cisplatina.
Pred prvim ciklom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki
izhodiščno število
nevtrofilcev ≥ 1,5 x 10
9
/l, število trombocitov ≥ 100 x 10
9
/l in koncentracijo hemoglobina
≥
9 g/dl (po transfuziji, če je potrebna).
_ _
_Drobnocelični pljučni karcinom _
_ _
_Začetni odmerek _
Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m
2
telesne površine na dan, z intravensko infuzijo, ki traja
po 30 minut dnevno, v ciklih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi
presledki med začetki vsakega
3
cikla zdravljenja. Če ga bolniki dobro prenašajo, smemo z
zdravljenjem nadaljev
Lesen Sie das vollständige Dokument
