Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Antineoplastische middelen
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met recidiverende kleincellige longkanker [SCLC] voor wie herbehandeling met het eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht. Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor patiënten met een carcinoom van de cervix recidief na radiotherapie voor patiënten met een Stadium IV-ziekte. Patiënten met een eerdere blootstelling aan cisplatine vereisen een langdurige behandeling gratis interval te rechtvaardigen behandeling met de combinatie.
Revision: 6
teruggetrokken
2009-07-24
40 B. BIJSLUITER 41 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE topotecan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige. - Wanneer u één van de bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter vermeld staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Topotecan Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TOPOTECAN ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Topotecan Actavis bevat de werkzame stof topotecan die helpt met het vernietigen van tumoren. Topotecan Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van: kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie, of baarmoederhalskanker als een operatie of radiotherapiebehandeling niet mogelijk is. In dit geval is de behandeling van Topotecan Actavis gecombineerd met een ander middel, cisplatine. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? GEBRUIK DIT MIDDEL NIET: als u allergisch bent voor topotecan of voor een van de hulpstoffen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6); als u borstvoeding geeft. U dient eerst te stoppen met borstvoeding voor u met de behandeling van Topotecan Actvis begint als uw bloedcelwaarden te laag zijn. VERTEL HET UW ARTS als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u nierproblem Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Topotecan Actavis 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride). Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat, 1 mg topotecan. Hulpstof met bekend effect: Elke injectieflacon bevat 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Geel gevriesdroogd poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van patiënten met recidiverend kleincellige longkanker SCLC voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1). Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met stadium IVB van de ziekte. Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1) 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6). Dosering Bij gebruik in combinatie met cisplatine dient de volledige voorschrijfinformatie voor cisplatine te worden geraadpleegd. Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten een baseline neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 10 9 /l, en een trombocytentelling van ≥ 100 x 10 9 /l en een hemoglobinespiegel van ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie). _Kleincellig longcarcinoom _ _Begindosis _ 3 De aanbevolen dosis topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m 2 lichaamsoppervlak/dag toegediend via Lesen Sie das vollständige Dokument