Topotecan Actavis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Topotecan Actavis
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Topotecan Actavis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Anwendungsgebiete:
  • Topotecan-Monotherapie ist zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs [SCLC] indiziert, bei denen eine erneute Behandlung mit der First-Line-Therapie nicht als geeignet erachtet wird.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001031
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-07-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001031
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Dok.-Ref.: EMEA/484289/2009

EMEA/H/C/1031

Topotecan Actavis

Topotecan

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Topotecan Actavis?

Topotecan Actavis ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).

Es enthält den Wirkstoff Topotecan.

Topotecan Actavis ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Topotecan Actavis einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Hycamtin, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Topotecan Actavis angewendet?

Topotecan Actavis ist ein Arzneimittel gegen Krebs.

Es wird angewendet als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem

Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist). Es wird eingesetzt, wenn eine

Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.

Topotecan Activa wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs)

zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer

Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium

befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Topotecan Actavis angewendet?

Topotecan Actavis sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika

erfahrenen Arztes verabreicht werden. Die Infusionen müssen in einer speziellen Abteilung für

Krebsbehandlungen gegeben werden. Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen

und Hämoglobin des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden, ob sie über

den notwendigen Mindestwerten liegen. Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders

niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere Arzneimittel

verabreicht werden.

Die anzuwendende Dosis von Topotecan Actavis richtet sich nach der Art des zu behandelnden

Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten. Bei Lungenkrebs wird

Topotecan Actavis täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem

Beginn jedes Behandlungzyklus drei Wochen liegen sollten. Die Behandlung kann bis zum

Fortschreiten der Erkrankung fortgeführt werden.

Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Actavis als Infusion an den

Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1). Dieses Behandlungsschema wird alle

21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.

Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen, die

ebenfalls Bestandteil des EPAR ist.

Wie wirkt Topotecan Actavis?

Der Wirkstoff in Topotecan Actavis, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der

„Topoisomerase-Hemmer“ gehört. Es blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der

DNA beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die

Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben. Topotecan Actavis beeinträchtigt

auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.

Wie wurde Topotecan Actavis untersucht?

Da es sich bei Topotecan Actavis um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der

veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor. Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da

Topotecan Actavis ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff

wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Topotecan Actavis verbunden?

Da Topotecan Actavis ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und

Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Topotecan Actavis zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der Europäischen Union für Topotecan Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es

mit Hycamtin vergleichbar ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin die Vorteile

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Topotecan Actavis zu erteilen.

Weitere Informationen über Topotecan Actavis:

Am 24 Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Actavis Group PTC ehf.

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Actavis in der gesamten Europäischen

Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Actavis finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Topotecan Actavis 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Topotecan Actavis 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Topotecan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Topotecan Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Actavis beachten?

Wie ist Topotecan Actavis anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Topotecan Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Topotecan Actavis und wofür wird es angewendet?

Topotecan Actavis enthält den Wirkstoff Topotecan, der hilft Tumorzellen abzutöten.

Topotecan Actavis wird angewendet zur Behandlung von:

kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie

wieder aufgetreten sind

fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht

möglich ist. In diesem Falle wird die Behandlung mit Topotecan Actavis mit anderen

Arzneimitteln, die Cisplatin enthalten, kombiniert.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Actavis beachten?

Topotecan Actavis darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen. Sie müssen abstillen, bevor Sie die Behandlung mit Topotecan Actavis

beginnen.

wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topotecan Actavis anwenden:

wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden. Ihre Dosis an Topotecan Actavis

muss dann möglicherweise angepasst werden. Topotecan Actavis wird bei schwerer

Nierenfunktionseinschränkung nicht empfohlen.

wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Leber leiden. Topotecan Actavis wird bei

schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht empfohlen.

wenn Sie an einer Lungenentzündung mit Anzeichen wie Husten, Fieber und Atemnot leiden;

siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Topotecan Actavis kann eine verringerte Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen

(Blutplättchen) verursachen. Dies kann zu starken Blutungen auch bei kleinen Verletzungen, wie z. B.

einem kleinen Schnitt, führen. Selten kann es auch zu schweren (hämorrhagischen) Blutungen

kommen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie das Blutungsrisiko minimieren können.

Nebenwirkungen treten bei Patienten, die in schlechtem Allgemeinzustand sind, häufiger auf. Der Arzt

wird während der Behandlung Ihren Allgemeinzustand beobachten; Sie sollten ihm mitteilen, wenn

Sie Fieber oder eine Infektion bekommen oder sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und eine Behandlung wird daher nicht

empfohlen.

Anwendung von Topotecan Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Topotecan Actavis sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies

umgehend Ihrem Arzt mit.

Es sollten wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden, um während der

Behandlung eine Schwangerschaft/das Zeugen eines Kindes auszuschließen. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat.

Patienten mit Sorgen bzgl. ihrer Fruchtbarkeit sollten vor dem Beginn der Behandlung Ihren Arzt um

Rat zu Fruchtbarkeit und Familienplanung fragen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Topotecan Actavis nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Topotecan Actavis kann Sie müde oder kraftlos machen. Wenn Sie dies feststellen, dürfen Sie sich

nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Topotecan Actavis enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Durchstechflasche,

d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Topotecan Actavis anzuwenden?

Ihre Dosis an Topotecan Actavis richtet sich nach:

der zu behandelnden Erkrankung

Ihrer Körperoberfläche (in m

Ihren Blutwerten, die vor und während der Behandlung bestimmt werden

wie gut Sie die Behandlung vertragen.

Erwachsene

Kleinzellige Lungentumore

Die übliche Dosis ist 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich über 5 Tage. Dieser

Behandlungszyklus wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt.

Gebärmutterhalstumore

Die übliche Dosis ist 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich über 3 Tage. Dieser

Behandlungszyklus wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt.

Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel, das

Cisplatin enthält, angewendet. Zu weiteren Informationen über Cisplatin siehe dessen

Packungsbeilage.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion reduzieren.

Wie wird Topotecan Actavis zubereitet

Topotecan wird als Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats geliefert. Das Pulver

muss aufgelöst und das daraus entstehende Konzentrat vor der Anwendung weiter verdünnt werden.

Wie wird Topotecan Actavis angewendet

Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen die zubereitete und verdünnte Topotecan Actavis-

Lösung in Form einer Infusion (als Tropf) üblicherweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von etwa

30 Minuten geben.

Wenn eine zu große Menge von Topotecan Actavis bei Ihnen angewendet wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist

es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten haben. Für den unwahrscheinlichen Fall einer

Überdosierung, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie sich Sorgen um die erhaltene Menge machen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen Ihren Arzt

sofort

informieren, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen auftritt. Diese können eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen und

lebensbedrohlich sein.

-

Infektionen

(sehr häufig; kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie:

Fieber

ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes

örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Brennen beim

Wasserlassen

starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig); dies

können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Colitis) sein.

Topotecan kann Ihre Infektabwehr schwächen.

-

Lungenentzündung

(selten; kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), mit Anzeichen

wie:

Atemnot

Husten

Fieber

Das Risiko, dass diese schwere Nebenwirkung (interstitielle Lungenerkrankung) auftritt ist höher,

wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder wenn zuvor eine Bestrahlungsbehandlung oder eine

Behandlung mit Arzneimitteln durchgeführt wurde, die die Lungen betrifft; siehe auch Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Diese Nebenwirkung kann tödlich sein.

Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen

(selten; kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie:

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim

Atmen, niedriger Blutdruck, Schwindel und juckender Hautausschlag

Andere mögliche Nebenwirkungen von Topotecan Actavis:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit, die Anzeichen einer Blutarmut (Anämie) sein

können. In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.

Eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten) im Blutkreislauf. Eine

ungewöhnlich geringe Anzahl neutrophiler Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) im

Blut, mit oder ohne Fieber.

Ungewöhnliche blaue Flecken oder, manchmal starke, Blutungen, die durch eine Abnahme der

Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht werden.

Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.

Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung.

Entzündungen der Mundschleimhaut und des Verdauungstraktes.

Fieber.

Infektionen.

Haarausfall.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (einschließlich Hautausschlag).

Erhöhte Bilirubinspiegel, ein Abfallprodukt aus der Leber, das durch Zerfall roter

Blutkörperchen entsteht. Anzeichen hierfür kann eine Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) sein.

Abnahme der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie).

Unwohlsein.

Schwerwiegende Blutvergiftung, die tödlich verlaufen kann.

Juckreiz (Pruritus).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödeme), z. B. im Bereich der Augen,

Lippen sowie Hände, Füße und des Rachens. In schweren Fällen kann dies Atemnot

verursachen.

Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Leichte Schmerzen oder eine Entzündung an der Einstichstelle, durch versehentliche

Verabreichung des Arzneimittels in das umgebende Gewebe (Extravasation), z. B. durch

Auslaufen.

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen

durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan Actavis gegeben wird,

erleiden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Topotecan Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrung nach Rekonstitution und Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität des Konzentrats konnte über einen Zeitraum von

24 Stunden bei 25 ± 2°C bei normalen Lichtbedingungen und 24 Stunden bei 2 C bis 8°C vor Licht

geschützt gezeigt werden.

Die physikochemische Stabilität der Lösung nach Verdünnung des Konzentrats in isotonischer

Natriumchloridlösung zur Injektion oder in 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion konnte über

einen Zeitraum von 4 Stunden bei Raumtemperatur bei normalen Lichtbedingungen an Proben, die

nach Rekonstitution 12 bzw. 24 Stunden bei 25 ± 2°C gelagert und anschließend verdünnt wurden,

gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort

verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich,

die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die

Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

stattgefunden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Topotecan Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Topotecan. Jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan (als

Hydrochlorid). Nach Zubereitung enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) und

Natriumhydroxid.

Wie Topotecan Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Topotecan Actavis ist in farblosen Typ I Glas-Durchstechflaschen mit grauem Butylkautschukstopfen

und Aluminiumkappe mit Polypropylenscheibe erhältlich. Jede Durchstechflasche ist in einer

Schutzhülle verpackt.

Packungsgrößen:

1 x 1 mg Durchstechflasche; 5 x 1 mg Durchstechflasche

1 x 4 mg Durchstechflasche; 5 x 4 mg Durchstechflasche

Zulassungsinhaber

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

Hafnarfjördur

Island

Hersteller

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bukarest

Rumänien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

ALL-in-1 bvba

Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 9321 680

Luxembourg/Luxemburg

ALL-in-1 bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420 251 113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft.

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis B.V.

Tel: +31 35 54 299 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Spain, S.A.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis France

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Agmar d.o.o.

Tel: +385(1)6610-333

România

Actavis SRL

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51

615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67067873

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {

MM/JJJJ

}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Topotecan Actavis

Anweisungen zur Anwendung

Richtlinien zur sicheren Handhabung und Beseitigung von zytotoxischen Arzneimitteln

Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels muss von entsprechend geschultem Personal

durchgeführt werden.

Die Zubereitung muss in einem speziell dafür vorgesehenen Bereich unter sterilen Bedingungen

durchgeführt werden.

Es ist geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Einmalhandschuhen zu

tragen.

Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um versehentlichen Kontakt des

Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden. Bei Kontakt mit den Augen sind diese gründlich

mit reichlich Wasser auszuspülen. Suchen Sie anschließend einen Arzt auf.

Bei Kontakt mit der Haut, sofort mit viel fließendem Wasser abwaschen. Nach Ausziehen der

Handschuhe immer die Hände waschen.

Schwangeres Personal darf nicht mit zytotoxischen Substanzen umgehen.

Bei der Entsorgung von Materialien (Spritzen, Nadeln etc.), die zur Rekonstitution und/oder

Verdünnung von Zytostatika verwendet werden, müssen sorgfältige Vorsichtsmaßnahmen

ergriffen werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Rekonstitution und Verdünnung vor Anwendung

Vor der Infusion muss Topotecan Actavis zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats wie folgt

mit einem entsprechenden Volumen Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden:

Topotecan Actavis 1 mg mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke (da es eine 10 %ige Überfüllung

enthält)

Topotecan Actavis 4 mg mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke

Die Rekonstitution ergibt ein Konzentrat mit 1 mg Topotecan pro ml.

Dieses Konzentrat (1 mg/ml) muss vor der Anwendung verdünnt werden.

Die der berechneten individuellen Dosis entsprechende Menge an rekonstituiertem Konzentrat ist

entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-

Lösung zur Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der

Infusionslösung zu verdünnen, z. B.:.

Volumen für eine

Lösung

mit 25

Mikrogramm/ml

Volumen für eine

Lösung

mit 50

Mikrogramm/ml

1 ml einer 1 mg/ml Topotecanlösung

Zugabe von 39 ml ergibt

40 ml

Zugabe von 19 ml ergibt

20 ml

4 ml einer 1 mg/ml Topotecanlösung

Zugabe von 156 ml ergibt

160 ml

Zugabe von 76 ml ergibt

80 ml

Lagerung nach Rekonstitution und Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität des Konzentrats konnte über einen Zeitraum von

24 Stunden bei 25 ± 2°C bei normalen Lichtbedingungen und 24 Stunden bei 2°C bis 8°C vor Licht

geschützt gezeigt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung

nach Verdünnung

des Konzentrats in

isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder in 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion

konnte über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 ± 2 °C bei normalen Lichtbedingungen gezeigt

werden. Die getesteten Konzentrate wurden für 12 bzw. 24 Stunden bei 25 ± 2 °C nach Rekonstitution

gelagert und anschließend verdünnt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort

verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich,

die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die

Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

stattgefunden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen. Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden,

einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer

Hochtemperaturverbrennung zuzuführen. Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Topotecan medac 1 mg/ml

Rote - Liste

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety