Topiramate EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Topiramate EG Filmtablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Topiramate EG Filmtablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-eleptica, anderen Antiepileptika, anti-Migräne-Medikamente

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE324712
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Topiramate EG 25, 50, 100 und 200 mg Filmtabletten

Topiramat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Topiramate EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramate EG beachten?

Wie ist Topiramate EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Topiramate EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Topiramate EG und wofür wird es angewendet?

Topiramate EG gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Es

wird angewendet:

zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2

Jahren

um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramate EG beachten?

Topiramate EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden

könnten,

aber

keine

wirksame

Verhütungsmethode

anwenden

(siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“ für weitere Informationen)

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramate EG einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramate EG einnehmen, wenn Sie

Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten

in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben

Leberprobleme haben

unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden

ein Wachstumsproblem haben

eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten

Gebrauchsinformation

schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“ für weitere Informationen)

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramate EG einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten

und Ihnen als Alternative zu Topiramate EG gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn sie Topiramate EG einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig

kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie zu viel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht

zunimmt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramate EG behandelt wurden,

hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von Topiramate EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Topiramate

EG und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die

Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topiramate EG angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination

beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das

Zentralnervensystem

ausüben,

Beispiel

Muskelentspannung

Beruhigungsmittel).

Antibabypillen. Topiramate EG kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie

Antibabypillen und Topiramate EG einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere

Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid,

Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin, Johanniskraut (Hypericum perforatum)

(eine pflanzliche Zubereitung zur Behandlung von Depressionen) ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramate EG einnehmen.

Einnahme von Topiramate EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Topiramate EG zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie

reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topiramate EG einnehmen, um Nierensteinen

vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramate EG einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Gebrauchsinformation

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topiramate EG einnehmen können. Wie bei anderen Antiepileptika

besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topiramate EG während der

Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer

Anwendung von Topiramate EG zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau

klar sind.

Sie dürfen Topiramate EG nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind

oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramate EG unverzüglich Ihren Arzt informieren,

wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topiramate EG

auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Topiramate EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Topiramate EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Topiramate EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Topiramate EG genauso ein, wie es Ihnen verordnet wurde. Ihr Arzt wird

gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topiramate EG beginnen und steigert Ihre Dosis dann

langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.

Topiramate EG Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die

Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.

Topiramate EG kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie

über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während

Sie Topiramate EG einnehmen.

Topiramate EG 25 mg

Nehmen Sie die Tabletten stets unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Wasser ein.

Teilen Sie die Tabletten nur, wenn Sie eine Dosis von 6,25 mg oder 12,5 mg Topiramat

einnehmen sollen.

Topiramate EG 50 mg, 100 mg und 200 mg

Nehmen Sie die Tabletten stets unzerteilt und unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Wasser

ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Topiramate EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Topiramate EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Nehmen Sie die

Arzneimittelpackung mit.

Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig, müde oder weniger aufmerksam; beobachten

mangelnde Koordination; haben Schwierigkeiten zu sprechen oder sich zu konzentrieren; sehen

doppelt oder verschwommen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck;

Gebrauchsinformation

fühlen sich niedergeschlagen oder aufgeregt oder haben Bauchschmerzen oder Anfälle

(Krampfanfälle).

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topiramate

EG anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramate EG vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies

bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die

verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen

verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen gleichzeitig), wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramate EG abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu

aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel

abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie

die folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Depression (neu aufgetreten oder bestehende verschlechtert)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen)

Anfälle (Krampfanfälle)

Angst, Gereiztheit, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit

Konzentrationsprobleme, Langsamkeit im Denken, Gedächtnisverlust, Probleme mit dem

Gedächtnis (neu aufgetreten, plötzliche Veränderung oder zunehmende Verschlechterung)

Nierensteine, häufiges oder schmerzhaftes Urinieren

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen)

Übersäuerung

Blutes

(kann

eine

gestörte

Atmung

verursachen,

einschließlich

Kurzatmigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Müdigkeit und schneller oder

unregelmäßiger Herzschlag)

vermindertes oder fehlendes Schwitzen

Gedanken

gravierendes

selbstzerstörerisches

Verhalten,

Versuch

erheblichen

Selbstverletzung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen)

Glaukom – eine Abflussstörung des Kammerwassers im Auge, die einen erhöhten Druck im

Auge, Schmerzen und eine verminderte Sehfähigkeit verursacht

Gebrauchsinformation

Andere Nebenwirkungen schließen die folgenden ein; wenn diese schwerwiegend werden,

informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):

Gewichtsverlust

Kribbeln in den Armen und Beinen

Benommenheit oder Schläfrigkeit

Schwindel

Durchfall

Übelkeit

verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen

Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Anämie (geringe Anzahl an Blutzellen)

allergische Reaktion (wie Hautausschlag, Rötung, Jucken, Gesichtsschwellung, Nesselsucht)

Appetitverlust, verminderter Appetit

Aggression, Agitiertheit, Wut

Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen

Probleme beim Sprechen oder Sprachstörungen, undeutliche Sprache

Ungeschicklichkeit oder fehlende Koordination, Gefühl von Unsicherheit beim Gehen

Verminderte Fähigkeit, Routineaufgaben auszuführen

Abnahme, Verlust oder Fehlen des Geschmackssinns

unwillkürliches Zittern oder Zucken; schnelle unkontrollierbare Bewegungen der Augen

Sehstörung

Doppelbilder,

verschwommen

Sehen,

vermindertes

Sehvermögen,

Schwierigkeiten beim scharf Sehen

das Gefühl haben, es dreht sich alles (Schwindel), klingende Geräusche in den Ohren,

Ohrenschmerz

Kurzatmigkeit

Husten

Nasenbluten

Fieber, sich nicht gut fühlen, Schwäche

Erbrechen,

Verstopfung,

Bauchschmerzen

oder

Beschwerden

Bauchbereich,

Verdauungsstörung, Infektion des Magens oder des Darms

Mundtrockenheit

Haarausfall

Juckreiz

Gelenkschmerz oder Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe oder Muskelzittern, Muskelschmerz

oder Muskelschwäche, Brustschmerz

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind),

Abnahme der Anzahl an weißen Blutzellen, die einen Beitrag zum Schutz vor Infektionen leisten,

Abnahme des Kaliumspiegels im Blut

Anstieg der Leberenzyme, Anstieg der eosinophilen Zellen (bestimmte Art von weißen

Blutzellen) im Blut

Geschwollene Lymphknoten am Hals, in den Achseln oder der Leistengegend

erhöhter Appetit

gehobene Stimmung

Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, schwere psychische Störung

(Psychose)

Keine Emotionen zeigen und/oder Fühlen, ungewöhnliches Misstrauen, Panikattacken

Gebrauchsinformation

Probleme beim Lesen, Sprachstörung, Probleme mit der Handschrift

Unruhe, Hyperaktivität

verlangsamtes Denken, verminderte Wachsamkeit oder Aufmerksamkeit

verringerte

oder

verlangsamte

Körperbewegungen,

unwillkürliche

anomale

oder

sich

wiederholende Muskelbewegungen

Ohnmacht

abnormaler Tastsinn; gestörter Tastsinn

beeinträchtigter, verfälschter oder fehlender Geruchssinn

ungewöhnliche Gefühle oder Empfindungen, die einer Migräne oder einer bestimmten Art von

Anfällen vorausgehen können.

trockene Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Zucken der Augenlider, tränende Augen

Verringerung oder Verlust des Hörens, Hörverlust in einem Ohr

verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag, das Herz in der Brust schlagen spüren

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen (infolgedessen können sich einige

Behandelte, die Topiramate EG einnehmen, schwach, schwindelig fühlen oder können

ohnmächtig werden, wenn sie plötzlich aufstehen oder sich plötzlich aufrichten)

Gesichtsrötung, sich warm fühlen

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

übermäßiges Abgehen von Darmgasen und –winden, Sodbrennen, Völlegefühl im Bauch oder

Blähungen

Zahnfleischbluten, erhöhte Speichelproduktion, Sabbern, Mundgeruch

übermäßige Flüssigkeitsaufnahme, Durst

Hautverfärbung

Muskelsteifheit, Schmerzen in der Seite

Blut im Urin, Harninkontinenz (fehlende Kontrolle), dringendes Bedürfnis zu urinieren,

Schmerzen in der Flanke oder den Nieren

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, sexuelle Störung

grippeähnliche Symptome

kalte Finger und Zehen

sich betrunken fühlen

Lernschwierigkeiten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

abnormal gesteigerte Stimmung

Bewusstseinsverlust

Blindheit auf einem Auge, vorübergehende Blindheit, Nachtblindheit

Sehschwäche

Schwellungen im und um das Auge

Taubheit, Kribbeln und Farbänderung (weiß, blau, dann rot) in Fingern und Zehen bei

Einwirkung von Kälte

Leberentzündung, Leberversagen

Stevens-Johnson-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung, die mit Entzündungen

an mehreren Schleimhautstellen (wie Mund, Nase und Augen) und Hautausschlag und

Blasenbildung einhergehen kann

abnormaler Körpergeruch

Beschwerden in Armen oder Beinen

Nierenerkrankung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem Bereich des schärfsten Sehens im Auge.

Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer

Sehkraft bemerken.

Anschwellen der Bindehaut im Auge.

Gebrauchsinformation

toxische epidermale Nekrolyse, eine viel schwerere Form des Stevens-Johnson-Syndroms (siehe

seltene Nebenwirkungen).

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind den bei Erwachsenen gesehenen Nebenwirkungen generell

ähnlich. Einige Nebenwirkungen können jedoch entweder häufiger bei Kindern beobachtet werden

und/oder bei Kindern schwerer als bei Erwachsenen ausgeprägt sein. Zu den Nebenwirkungen, die

schwerer ausgeprägt sein können, gehören vermindertes oder fehlendes Schwitzen und eine

Übersäuerung des Blutes. Zu den Nebenwirkungen, die bei Kindern häufiger auftreten können,

gehören Erkrankungen der oberen Atemwege.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Topiramate EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Topiramate EG enthält

Der Wirkstoff ist Topiramat.

Jede Topiramate EG Filmtablette enthält 25, 50, 100, 200 mg Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile von Topiramate EG sind unten angegeben:

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Maisstärke

Crospovidon

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Topiramate EG 25 mg Filmtabletten:

Opadry Weiß mit:

Titandioxid E171

Hypromellose E464

Gebrauchsinformation

Macrogol 8000

Talkum

Topiramate EG 50 mg und 100 mg Filmtabletten:

Opadry Gelb mit:

Titandioxid E171

Hypromellose E464

Macrogol 8000

Talkum

Eisenoxid, gelb E172

Topiramate EG 200 mg Filmtabletten:

Opadry Rosa mit:

Titandioxid E171

Hypromellose E464

Macrogol 8000

Talkum

Eisenoxid, rot E172

Wie Topiramate EG aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Topiramate EG 25 mg Filmtabletten können in gleiche Viertel geteilt werden.

Die Filmtabletten sind weiß, rund, bikonvex mit einer kreuzförmigen Bruchkerbe und sind in Al/Al-

Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 oder 200 Filmtabletten erhältlich.

Topiramate EG 50 mg Filmtabletten sind hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten und sind in Al/Al-

Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 oder 200 Filmtabletten erhältlich.

Topiramate EG 100 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten und sind in Al/Al-

Blisterpackungen mit 10, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 oder 200 Filmtabletten erhältlich.

Topiramate EG 200 mg Filmtabletten sind dunkelrosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten und

sind in Al/Al-Blisterpackungen mit 10, 28, 60, 90, 100, 120, 150, 180 oder 200 Filmtabletten

erhältlich.

Topiramate EG ist in den folgenden Stärken erhältlich: 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg

Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur - Niederlande

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wien - Österreich

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Topiramate EG 25/50/100/200 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation

Belgien:

Topiramate EG 25/50/100/200 mg Filmtabletten

Deutschland:

Topiramate EG 25/50/100/200 mg Filmtabletten

Italien:

Topiramato EG 25/50/100/200 mg compresse rivestite con film

Zulassungsnummern:

Topiramate EG 25 mg Filmtabletten : BE324685

Topiramate EG 50 mg Filmtabletten : BE324694

Topiramate EG 100 mg Filmtabletten : BE324703

Topiramate EG 200 mg Filmtabletten : BE324712

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2014.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-8-2017

FDA Drug Safety Communication: Risk of oral clefts in children born to mothers taking Topamax (topiramate)

FDA Drug Safety Communication: Risk of oral clefts in children born to mothers taking Topamax (topiramate)

[03-04-2011] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing the public of new data that show that there is an increased risk for the development of cleft lip and/or cleft palate (oral clefts) in infants born to women treated with Topamax (topiramate) during pregnancy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

27-4-2018

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

Qsymia (Phentermine and Topiramate) - updated on RxList

Qsymia (Phentermine and Topiramate) - updated on RxList

Learn about Qsymia (Phentermine and Topiramate) may treat, uses, dosage, side effects, drug interactions, warnings, patient labeling, reviews, and related medications.

US - RxList

9-4-2018

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

TOPIRAMATE Capsule, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

TOPIRAMATE Capsule, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

TOPIRAMATE Capsule, Extended Release [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

TOPIRAMATE Capsule, Extended Release [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

Topamax vs. Zonegran

Topamax vs. Zonegran

Topamax (topiramate) and Zonegran (zonisamide) are anticonvulsants used to prevent epileptic seizures. Topamax is also used to prevent migraine headaches.

US - RxList

12-3-2018

Topamax vs. Propranolol

Topamax vs. Propranolol

Topamax (topiramate) and propranolol are used to prevent migraine headaches. Topamax is also used to prevent epileptic seizures. Propranolol is also used to treat tremors, angina (chest pain), hypertension (high blood pressure), heart rhythm disorders, and other heart or circulatory conditions. Topamax and propranolol belong to different drug classes. Topamax is an anticonvulsant and propranolol is a beta-blocker.

US - RxList

12-3-2018

Topamax vs. Trokendi XR

Topamax vs. Trokendi XR

Topamax (topiramate) and Trokendi XR (topiramate) are anticonvulsants prescribed for preventing epileptic seizures. Topamax is also used to prevent migraine headaches.

US - RxList

8-3-2018

Topamax vs. Elavil

Topamax vs. Elavil

Topamax (topiramate) and Elavil (amitryptiline) are both used off-label to treat different types of neuralgia (nerve pain). Topamax is mainly used to prevent epileptic seizures and migraine headaches. Elavil is primarily used to treat depression and mood disorders. Elavil may also be used to treat other conditions including eating disorders, anxiety, and panic disorder.

US - RxList

8-3-2018

Topamax vs. Lamictal

Topamax vs. Lamictal

Topamax (topiramate) and Lamictal (lamotrigine) are anticonvulsants used to prevent epileptic seizures. Topamax is also used to prevent migraine headaches.

US - RxList

27-2-2018

TOPAMAX (Topiramate) Tablet, Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

TOPAMAX (Topiramate) Tablet, Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

TOPIRAMATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

TOPIRAMATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Keppra vs. Topamax

Keppra vs. Topamax

Keppra (levetiracetam) and Topamax (topiramate) are anti-epileptic drugs (AEDs) (anticonvulsants) used to treat types of seizures in people with epilepsy. Topamax is also used to prevent migraine headaches.

US - RxList

8-2-2018

TOPIRAMATE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

TOPIRAMATE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

TOPIRAMATE Tablet [Proficient Rx LP]

TOPIRAMATE Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

13-12-2017

TOPIRAMATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

TOPIRAMATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

TOPIRAMATE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

TOPIRAMATE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

TOPIRAMATE Capsule, Coated Pellets [Cadila Healthcare Limited]

TOPIRAMATE Capsule, Coated Pellets [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

5-12-2017

TOPIRAMATE (Topiramate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

TOPIRAMATE (Topiramate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

TOPIRAMATE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

TOPIRAMATE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-11-2017

TOPIRAMATE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

TOPIRAMATE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Nov 27, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticalc Inc.]

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticalc Inc.]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

TOPIRAMATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

TOPIRAMATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

TOPIRAMATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

TOPIRAMATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmacetucals, Inc.]

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmacetucals, Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

TOPIRAMATE Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

TOPIRAMATE Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

TROKENDI XR (Topiramate) Capsule, Extended Release [Supernus Pharmaceuticals]

TROKENDI XR (Topiramate) Capsule, Extended Release [Supernus Pharmaceuticals]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

TOPIRAMATE Tablet [Cipla USA Inc.]

TOPIRAMATE Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

16-10-2017

TOPIRAMATE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

TOPIRAMATE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Oct 16, 2017 EST

US - DailyMed

5-10-2017

QSYMIA (Phentermine And Topiramate) Capsule, Extended Release [Vivus, Inc.]

QSYMIA (Phentermine And Topiramate) Capsule, Extended Release [Vivus, Inc.]

Updated Date: Oct 5, 2017 EST

US - DailyMed

29-9-2017

TOPIRAMATE Capsule, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

TOPIRAMATE Capsule, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

US - DailyMed

9-8-2017

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Aug 9, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

TOPIRAMATE Capsule, Coated Pellets [American Health Packaging]

TOPIRAMATE Capsule, Coated Pellets [American Health Packaging]

Updated Date: Jul 31, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

24-7-2017

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jul 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-7-2017

TOPIRAMATE Capsule, Coated Pellets [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

TOPIRAMATE Capsule, Coated Pellets [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jul 24, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

Updated Date: Jul 17, 2017 EST

US - DailyMed

12-7-2017

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

Updated Date: Jul 12, 2017 EST

US - DailyMed

6-7-2017

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Jul 6, 2017 EST

US - DailyMed

19-6-2017

TOPIRAMATE Capsule, Coated Pellets [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

TOPIRAMATE Capsule, Coated Pellets [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jun 19, 2017 EST

US - DailyMed

5-6-2017

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

Updated Date: Jun 5, 2017 EST

US - DailyMed

25-5-2017

TOPIRAMATE Tablet [Aidarex Pharmaceuticals LLC]

TOPIRAMATE Tablet [Aidarex Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: May 25, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

TOPIRAMATE Capsule, Coated Pellets [Bryant Ranch Prepack]

TOPIRAMATE Capsule, Coated Pellets [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed