Topiramat Spirig HC 25 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Topiramat Spirig HC 25 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • topiramatum 25 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Topiramat Spirig HC 25 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiepileptikum, Migräneprophylaxe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58642
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-07-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Topiramat Spirig HC®

Spirig HealthCare AG

Was ist Topiramat Spirig HC und wann wird es angewendet?

Epilepsie

Topiramat Spirig HC ist ein Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin allein

oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Anfallsformen bei

Epilepsie angewendet wird. Die Krankheit Epilepsie beruht auf einer zeitweise gesteigerten

Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn.

Migräne

Topiramat Spirig HC wird zur vorbeugenden Behandlung von Migränekopfschmerzen eingesetzt.

Der Nutzen bei der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde bisher nicht nachgewiesen.

Wann darf Topiramat Spirig HC nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen der Inhaltsstoffe soll Topiramat

Spirig HC nicht angewendet werden.

Während einer Schwangerschaft darf Topiramat Spirig HC nicht eingenommen werden. Frauen im

gebärfähigen Alter, welche keine sichere Verhütungsmethode anwenden, dürfen Topiramat Spirig

HC nicht anwenden.

Wann ist bei der Einnahme von Topiramat Spirig HC Vorsicht geboten?

Topiramat Spirig HC darf wie andere Arzneimittel gegen Epilepsie nicht plötzlich abgesetzt werden,

sondern die Dosis soll allmählich reduziert werden. Sollte ein Absetzen von Topiramat Spirig HC

notwendig sein, darf dies nur unter Anleitung des Arztes bzw. der Ärztin geschehen.

Wenn eine plötzliche Verminderung der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen, Rötung des Auges

oder Pupillenerweiterung auftreten, muss umgehend der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden.

Diese Symptome können typischerweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten. Die

Behandlung mit Topiramat Spirig HC sollte gemäss den Angaben des Arztes bzw. der Ärztin so

schnell als möglich beendet und geeignete Massnahmen zur raschen Verminderung des

Augeninnendruckes ergriffen werden.

Treten unter Einnahme von Topiramat Spirig HC Gesichtsfeldausfälle auf, sollte die Behandlung

mit Topiramat Spirig HC gemäss den Angaben des Arztes bzw. der Ärztin beendet werden.

Bei gewissen Patienten bzw. Patientinnen kann Topiramat Spirig HC die Bildung von Nierensteinen

und das Auftreten damit verbundener Symptome wie Nierenkolik, Nieren- und Lendenschmerzen

begünstigen. Risikofaktoren für eine Nierensteinbildung sind, neben familiärer Veranlagung, bereits

früher aufgetretene Nierensteine und gesteigerte Kalzium-Ausscheidung im Harn oder die

gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, welche die Nierensteinbildung fördern. Es ist sehr

wichtig, während der Therapie mit Topiramat Spirig HC auf eine ausreichende Trinkmenge zu

achten, um dieses Risiko zu verringern.

Unter der Behandlung mit Topiramat wurde in seltenen Fällen ein übermässiger Säuregehalt des

Blutes (metabolische Azidose) beobachtet.

Bei folgenden Beschwerden oder Therapien sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin,

da diese die Ausbildung einer metabolischen Azidose begünstigen können: Nierenerkrankungen,

schwere Erkrankungen der Atmungsorgane, Status epilepticus (andauernder epileptischer Zustand),

Durchfall, chirurgische Eingriffe, ketogene Diät oder bestimmte Arzneimittel.

Symptome einer akuten oder chronischen, metabolischen Azidose können Hyperventilation

(gesteigerte Atmung), unspezifische Symptome wie Müdigkeit oder Appetitlosigkeit, oder solche mit

ernsteren Folgen wie Herzrhythmusstörungen oder einen Zustand der Regungslosigkeit (Stupor)

umfassen.

Eine chronische metabolische Azidose kann bei Kindern das Wachstum verringern. Die

Auswirkungen von Topiramat auf Wachstum und Knochen sind bei Kindern und Erwachsenen nicht

systematisch untersucht worden.

Je nach vorbestehenden Beschwerden ist bei einer Therapie mit Topiramat eine angemessene

Untersuchung, einschliesslich der Messung der Serum-Bicarbonatspiegel, empfohlen. Wenn sich

eine metabolische Azidose entwickelt und fortbesteht, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine

Verringerung der Dosis oder die Beendigung der Behandlung mit Topiramat verordnen (Dosis

ausschleichen).

Falls die Topiramatbehandlung trotz des Vorliegens einer anhaltenden Azidose weitergeführt werden

soll, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine alkalisierende Therapie in Betracht ziehen.

In seltenen Fällen wurde eine eingeschränkte Schweissbildung und eventuell als Folge eine erhöhte

Körpertemperatur beobachtet. Die meisten Fälle betrafen Kinder bei erhöhter Umgebungstemperatur

und körperlicher Aktivität wie Sport. Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung

mit Topiramat ist sehr wichtig. Eine gute Flüssigkeitszufuhr vor und während Aktivitäten wie z.B.

Sport oder Aufenthalt in hohen Temperaturen muss sichergestellt sein und kann das Risiko

hitzebedingter Nebenwirkungen reduzieren.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat Spirig HC behandelt

wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie

zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin in Verbindung.

Falls während der Behandlung Symptome einer Leberentzündung auftreten wie ungewohnte

Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Augen und/oder der Haut, sollten Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Falls unter der Behandlung mit Topiramat Spirig HC ein unerwünschter Gewichtsverlust eintritt,

sollten eine gesteigerte Nahrungsaufnahme oder diätetische Massnahmen in Betracht gezogen

werden.

Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen ist Topiramat Spirig HC mit Vorsicht

anzuwenden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln:

Topiramat Spirig HC kann die Wirkung von Phenytoin, ein anderes Arzneimittel, das ebenfalls

angewendet wird gegen Epilepsie, verstärken.

Andererseits können andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel gegen Epilepsie die Wirkung

von Topiramat Spirig HC vermindern: Phenytoin (Phenhydan®, Phenytoin-Gerot®) und

Carbamazepin (Tegretol®, Timonil®) und Lamotrigin (Lamictal®).

Die zusätzliche Gabe von Hydrochlorothiazid während einer Therapie mit Topiramat Spirig HC kann

erfordern, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Topiramat-Dosis vornimmt.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen,

da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin evtl. eine Dosisanpassung vornehmen muss: Amitriptylin (Saroten

Retard®, Tryptizol®, Limbitrol®), Haloperidol (Haldol®, Sigaperidol®), Propranolol (Inderal®,

Propranolol Helvepharm®), Lithium (Litarex®, Lithiofor®, Priadel®, Quilonorm®).

Wird bei Patienten bzw. Patientinnen unter Metformin-Therapie (Glucophage®, Diabiformin®),

oder unter Pioglitazon-Therapie (Actos®) Topiramat Spirig HC neu gegeben oder abgesetzt, muss

die routinemässige Überwachung des Blutzuckerspiegels mit grosser Sorgfalt durchgeführt werden,

um eine adäquate Kontrolle des Diabetes-Status zu gewährleisten.

Topiramat Spirig HC kann auch die Wirkung von einigen empfängnisverhütenden Arzneimitteln

beeinträchtigen. Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Veränderung Ihrer

Blutungszyklen.

Die gleichzeitige Anwendung von Topiramat Spirig HC mit Sultiam oder mit Arzneimitteln, welche

Acetazolamid als Wirkstoff enthalten, kann das Risiko einer Nierenstein-Bildung erhöhen und sollte

daher vermieden werden.

Wie andere Antiepileptika kann Topiramat Spirig HC die Wirkung von Alkohol verstärken. Es ist

empfehlenswert, während der Behandlung mit Topiramat Spirig HC auf Alkohol zu verzichten.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Topiramat und Valproinsäure wurde über Hypothermie (definiert

als unbeabsichtigtes Absinken der Körperkerntemperatur auf <35 °C) berichtet. Dieses unerwünschte

Ereignis kann nach Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Tagesdosis von Topiramat

auftreten.

Wie alle Antiepileptika wirkt auch Topiramat Spirig HC auf das Zentralnervensystem und kann

Schläfrigkeit, Schwindel oder andere ähnliche Symptome hervorrufen. Es kann auch Sehstörungen

und/oder verschwommenes Sehen hervorrufen. Diese unerwünschten Wirkungen könnten

möglicherweise gefährlich werden, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen

müssen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter

·Vor dem Beginn einer Behandlung mit Topiramat müssen Sie darüber informiert werden, dass ein

erhöhtes Risiko für Fehlbildungen und insbesondere für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten besteht, wenn

während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt. Lippen-Kiefer-Gaumenspalten treten

besonders im ersten Schwangerschaftsdrittel auf und oft noch bevor Sie sich bewusst sind, dass Sie

schwanger sind. Deshalb sollen mögliche alternative Behandlungen mit dem Arzt besprochen

werden.

·Während einer Behandlung mit Topiramat muss eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung

angewendet werden.

·Falls Sie während der Behandlung mit Topiramat schwanger werden möchten, müssen Sie dies

sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, damit er/sie mit Ihnen die möglichen

Behandlungsalternativen und die Behandlungsumstellung besprechen kann. Die Behandlung soll nur

in Absprache mit dem Arzt bzw. mit der Ärztin abgesetzt werden, keinesfalls aus eigenem Ermessen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen

bzw. äusserlich anwenden (Externa).

Darf Topiramat Spirig HC während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während einer Schwangerschaft darf Topiramat Spirig HC nicht eingenommen werden. Bei Eintritt

einer Schwangerschaft ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen, der/die mit Ihnen das

weitere Vorgehen besprechen wird. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt

werden. Ein plötzliches Absetzen von Topiramat Spirig HC kann schwerwiegende Folgen haben.

Epileptische Anfälle während der Schwangerschaft können zu Gesundheitsschäden der Mutter und

des sich entwickelnden Kindes führen.

Kontrollen während der Schwangerschaft mit sorgfältiger Ultraschalluntersuchung in einem

spezialisierten Zentrum werden empfohlen. Eine zusätzliche Einnahme von Folsäure ist am Anfang

einer Schwangerschaft immer indiziert, insbesondere bei Behandlung mit einem Enzym-Induktor wie

Topiramat.

Ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Fehlbildungen, besonders von Lippen-Kiefer-

Gaumenspalten besteht, wenn Frauen im ersten Schwangerschaftsdrittel mit Topiramat behandelt

werden. Bei einigen männlichen Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit

Topiramat Spirig HC, mit oder ohne Gabe anderer Arzneimittel gegen Epilepsie, behandelt worden

waren, wurde eine Missbildung der Harnröhre festgestellt.

Während einer Therapie mit Topiramat Spirig HC darf nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Topiramat Spirig HC?

Die Dosierung wird grundsätzlich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt.

Epilepsie

Behandlung gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie

Erwachsene: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis von 25–50 mg pro

Tag (eventuell weniger), die dann alle 1–2 Wochen schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten

Wirkung gesteigert wird.

Kinder ab 2 Jahren: Für diese Altersgruppe stehen beim Präparat Topamax Kapseln à 15 mg zur

Verfügung. Diese können geöffnet und deren Inhalt kann vorsichtig auf ein kleine (Inhalt eines

Teelöffels) Menge Nahrung von weicher Beschaffenheit gestreut und unzerkaut hinuntergeschluckt

werden. Eine einmal bereitete Menge darf nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden.

Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis, die dann alle 1–2 Wochen

schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert wird.

Behandlung mit Topiramat Spirig HC alleine

Erwachsene: Die Behandlung beginnt mit 25 mg abends und wird dann schrittweise vom Arzt bzw.

der Ärztin bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert.

Kinder ab 7 Jahren: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis und wird dann

vom Arzt bzw. der Ärztin alle 1–2 Wochen schrittweise gesteigert, bis die gewünschte Wirkung

erreicht ist.

Migräne

Die Behandlung beginnt mit 25 mg abends und wird dann alle 1–2 Wochen schrittweise vom

Arzt/der Ärztin bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert. Auch wenn Sie nicht jeden

Tag an Migränekopfschmerzen leiden, so ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer

Ärztin genau befolgen, damit das Auftreten von Migränekopfschmerzen reduziert werden kann.

Für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: Die übliche Dosierung beträgt 100 mg pro Tag. Die

Dosis wird auf 2 Gaben aufgeteilt (50 mg morgens und 50 mg abends).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Hälfte der üblichen Dosis empfohlen.

Hämodialyse-Patienten sollen am Tag der Hämodialyse eine Zusatzdosis von Topiramat Spirig HC

erhalten.

Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, vorausgesetzt, dass die

Nierenfunktion intakt ist.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Topiramat Spirig HC mit Vorsicht anzuwenden,

weil in diesen Fällen der Blutspiegel von Topiramat Spirig HC erhöht sein kann.

Topiramat Spirig HC ist in Form von Filmtabletten verfügbar. Die Filmtabletten sollten nicht

auseinandergebrochen werden.

Topiramat Spirig HC kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Eine plötzliche Therapie-Umstellung ist zu unterlassen. Antiepileptika, einschliesslich Topiramat

Spirig HC, sollten stufenweise abgesetzt werden, um das Risiko für das Auftreten von Anfällen und

den Anstieg der Anfallsfrequenz zu vermeiden. Ändern Sie daher nicht von sich aus die

verschriebene Dosierung.

Der Behälter von Topiramat Spirig HC ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss

wie folgt geöffnet werden: Drücken Sie den Plastikschraubverschluss nach unten, während Sie ihn

im Gegenuhrzeigersinn drehen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Was ist zu tun, wenn die Einnahme von Topiramat Spirig HC einmal vergessen oder zuviel

eingenommen wurde?

Wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt oder eine Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge

Topiramat Spirig HC eingenommen haben als Sie sollten. Anzeichen und Symptome einer

Überdosierung können sein: Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Sprechstörungen, verschwommenes

Sehen, Doppeltsehen, Beeinträchtigung der geistigen Aktivität, Lethargie, Koordinationsstörungen,

Erstarrung (Stupor), niedriger Blutdruck, Bauchschmerzen, Erregung, Schwindel, Depression und

übermässiger Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose).

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Spirig HC vergessen haben, setzen Sie die Einnahme zum

nächsten vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort.

Welche Nebenwirkungen kann Topiramat Spirig HC haben?

Die Mehrheit der häufigsten unerwünschten Wirkungen zeigten einen leichten bis moderaten

Schweregrad und waren dosisabhängig. Die dosisabhängigen Nebenwirkungen begannen

üblicherweise in der Einstellungsphase und blieben häufig bis in die Erhaltungsphase bestehen. Eine

schnelle Aufdosierung und höhere Anfangsdosen waren mit höheren Häufigkeiten von

unerwünschten Wirkungen verbunden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Topiramat Spirig HC auftreten:

Erwachsene

Sehr häufig (≥10%): Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Verlangsamung der geistigen Funktion,

Depression, Schläfrigkeit, Benommenheit, Abgeschlagenheit/Fatigue, Reizbarkeit,

Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörungen Gefühlsstörungen

(Parästhesien), Koordinationsstörungen, Augenzittern (Nystagmus), Doppeltsehen, Übelkeit,

Durchfall.

Häufig (≥1% bis <10%): Appetitminderung, Schlafstörungen, Angstgefühle, Störung der

sprachlichen Ausdrucksfähigkeit, depressive Verstimmung, Verwirrtheit, Aggressivität, Agitation,

Wut, Desorientierung, veränderte Stimmungslage, Stimmungsschwankungen, Lethargie, Sedierung,

geistige Beeinträchtigung, Sprech-/Sprachstörungen, Zittern, Gedächtnisstörung (Amnesie),

Gleichgewichtsstörungen, Gangstörung, psychomotorische Verlangsamung, kognitive Störungen,

herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen, Erektionsstörung, Geschmacksstörungen,

verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Gesichtsfeldausfälle, herabgesetzte Empfindung von

Sinnesreizen im Gesicht, trockene Augen, Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Atemnot,

Schnupfen, Nasenbluten, Empfindungsstörungen im Mund, Entzündung der Magenschleimhaut

(Gastritis), Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre, Zahnfleischbluten, Bauchschmerzen,

Blähungen, Magenbeschwerden, Durst, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit,

Hautausschlag, Haarausfall, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen,

muskuloskelettale Brustkorbschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche (Asthenie), Blutarmut

(Anämie), Juckreiz, Nierensteine, erschwerte Blasenentleerung, häufige Entleerung kleiner

Harnmengen.

Gelegentlich bis sehr selten (<1%): Erkrankung der Lymphknoten, allergische Reaktion,

Appetitsteigerung, übermässiger Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose),

Verhaltensstörungen, Teilnahmslosigkeit, Weinen, Ablenkbarkeit, Störung der sexuellen Erregung,

Stottern, Euphorie, Affektverflachung, Halluzinationen (optische und akustische), Mangel an

spontanen Sprachäusserungen, Abnahme des Sexualtriebs, Manie, Panikstörungen, wahnhafte

Störungen, Haftenbleiben an Vorstellungen bzw. beharrliches Wiederholen von Bewegungen oder

Wörtern, Lesestörungen, Ruhelosigkeit, Suizidgedanken, Suizidversuch, Traurigkeit, abnormes

Denken, Bewegungslosigkeit (Akinese), Ungeschicklichkeit, Bewusstseinseinschränkung,

Schwindel, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Speichelfluss, Schreibstörung,

Bewegungsstörungen, Kribbelgefühl, verstärkte oder veränderte Empfindung von Sinnesreizen,

gestörte Geruchswahrnehmung, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Zustand der Reglosigkeit

(Stupor), ungewöhnliche Gefühle oder Empfindungen, die einer Migräne oder einer bestimmten Art

von Anfällen vorausgehen (Aura), unwillkürliche abnormale Muskelbewegungen (Dystonie),

Krampfanfälle, Sehstörungen, vorübergehende Blindheit, Grüner Star (Glaukom), erhöhter

Tränenfluss, Pupillenerweiterung, Nachtblindheit, reduzierte Sehschärfe, Taubheit,

Ohrenbeschwerden, Hörstörungen, Störungen des Herzrhythmus, Hautrötung, Hitzewallungen,

lageabhängiger tiefer Blutdruck, Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörung in den Fingern),

Stimmstörung, verstopfte Nase, Husten, Bauchbeschwerden, schlechter Atemgeruch, übermässige

Speichelsekretion, fehlende Schweisssekretion, allergischer Hautausschlag, Hautverfärbung,

abnormer Hautgeruch, Gesichtsschwellung, muskuläre Erschöpfung, Muskelschwäche,

muskuloskelettale Steifheit, Steine in den ableitenden Harnwegen, Blut im Urin, Nierenkolik,

Nierenschmerzen, Harninkontinenz (ungewollter Harnabgang), sexuelle Funktionsstörungen, Gefühl

der Abnormität, Trunkenheitsgefühl, Gefühl der «Zappeligkeit», Krankheitsgefühl, peripheres

Kältegefühl, Schwerfälligkeit.

Kinder

Sehr häufig (≥10%): Appetitminderung, Schläfrigkeit, Lethargie, Aufmerksamkeitsstörungen,

Abgeschlagenheit/Fatigue, Reizbarkeit, Gefühlsstörungen (Parästhesien), Gewichtsabnahme.

Häufig (≥1% bis <10%): Appetitminderung/Anorexie, Aggressivität, Verhaltensstörungen,

Verwirrtheit, veränderte Stimmungslage, Gleichgewichtsstörungen, Benommenheit,

Gedächtnisstörungen, Lernbehinderung, Verstopfung, Hautausschlag, Gangstörung, Verlangsamung

der geistigen Funktion, Depression, Schwindel, Nasenbluten, Durchfall, Erbrechen, Haarausfall,

Fieber, Schwäche (Asthenie).

Gelegentlich bis sehr selten (<1%): Allergische Reaktion, Appetitsteigerung, Wut, Apathie, Weinen,

Ablenkbarkeit, Störung der sprachlichen Ausdrucksfähigkeit, Schlafstörungen,

Stimmungsschwankungen, Haftenbleiben an Vorstellungen bzw. beharrliches Wiederholen von

Bewegungen oder Wörtern, Suizidgedanken, Suizidversuch, Sprechstörungen,

Geschmacksstörungen, herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen, psychische Störungen,

Augenzittern (Nystagmus), gestörte Geruchswahrnehmung, psychomotorische Überaktivität,

psychomotorische Verlangsamung, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Krampfanfälle, Tremor,

Doppeltsehen, erhöhter Tränenfluss, verschwommenes Sehen, Ohrenschmerzen, Störungen des

Herzrhythmus, lageabhängiger tiefer Blutdruck, verstopfte Nase, übermässige Sekretion der

Nasennebenhöhlen, Schnupfen, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Pankreatitis

(Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Blähungen, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis),

Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre, Zahnfleischbluten, Empfindungsstörungen im

Mund, Magenbeschwerden, Gelenkschmerzen, muskuloskelettale Steifheit, Muskelschmerzen,

Harninkontinenz, häufige Entleerung kleiner Harnmengen, Gefühl der Abnormität, Erhöhung der

Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, Schwerfälligkeit.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Topiramat Spirig HC Filmtabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalpackung und für

Kindern unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Topiramat Spirig HC enthalten?

1 Filmtablette Topiramat Spirig HC 25 mg enthält 25 mg Topiramat, sowie Hilfssstoffe.

1 Filmtablette Topiramat Spirig HC 50 mg enthält 50 mg Topiramat, sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Topiramat Spirig HC 100 mg enthält 100 mg Topiramat, sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Topiramat Spirig HC 200 mg enthält 200 mg Topiramat, sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58642 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Topiramat Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 60 Filmtabletten zu 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

21-8-2018

Muni® 0,5 % HC

Rote - Liste

6-8-2018

Topiramat-Hormosan

Rote - Liste

15-7-2018

Topiramat®-Janssen Filmtabletten

Rote - Liste

2-7-2018

Adhoc Robugen-0,5 % HC Soft-Creme

Rote - Liste