Topiramat Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Topiramat Sandoz 25 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück (Al/Al- Blister), Laufzeit: 36 Monate,6 Stück (Al/Al- Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (Al/Al- Blister), Laufzeit:
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Topiramat Sandoz 25 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Topiramat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26697
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-2006
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Topiramat Sandoz 25 mg - Filmtabletten

Topiramat Sandoz 50 mg - Filmtabletten

Topiramat Sandoz 100 mg - Filmtabletten

Topiramat Sandoz 200 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Topiramat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Topiramat Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat Sandoz beachten?

Wie ist Topiramat Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Topiramat Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TOPIRAMAT SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Topiramat Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden.

Es wird angewendet:

zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern im

Alter von 2 Jahren und älter

um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPIRAMAT SANDOZ BEACHTEN?

Topiramat Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden

könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden

Sie im Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit “)

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Sandoz einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Sandoz einnehmen, wenn

Sie:

Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten

in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben

Leberprobleme haben

unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden

ein Wachstumsproblem haben

eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten

schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit“ für weitere Informationen)

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Sandoz einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat

enthalten und Ihnen als Alternative zu Topiramat Sandoz gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie Topiramat Sandoz einnehmen, weshalb Ihr Gewicht

regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt,

nicht genug Gewicht zunimmt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat Sandoz behandelt

wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu

irgendeinem

Zeitpunkt

solche

Gedanken

haben,

setzen

sich

sofort

Ihrem

Arzt

Verbindung.

Einnahme von Topiramat Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben,

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Topiramat Sandoz und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen.

Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topiramat Sandoz

angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

andere

Arzneimittel,

Denken,

Ihre

Konzentration

oder

Ihre

Muskelkoordination

beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das

Zentralnervensystem

ausüben,

Beispiel

Muskelentspannung

Beruhigungsmittel)

Antibabypillen. Topiramat Sandoz kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

sich

Ihre

Menstruationsblutung

verändert,

während

Antibabypillen und Topiramat Sandoz einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen

andere

Antiepileptika,

Risperidon,

Lithium,

Hydrochlorothiazid,

Metformin,

Pioglitazon,

Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin, Johanniskraut (St. John's

Wort bzw. Hypericum perforatum) (eine pflanzliche Zubereitung, die für die Behandlung von

Depressionen verwendet wird) ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Sandoz einnehmen.

Einnahme von Topiramat Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Topiramat Sandoz zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken

reichlich

Flüssigkeit

über

während

Topiramat

Sandoz

einnehmen,

Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat Sandoz

einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topiramat Sandoz einnehmen können. Wie bei anderen

Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topiramat

Sandoz während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die

Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topiramat Sandoz zur Behandlung von Epilepsie

während der Schwangerschaft genau klar sind.

dürfen

Topiramat

Sandoz

nicht

Vorbeugung

Migräne

einnehmen,

wenn

schwanger

sind

oder

wenn

schwanger

werden

könnten,

aber

keine

wirksame

Verhütungsmethode anwenden.

Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramat Sandoz unverzüglich Ihren Arzt

informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topiramat

Sandoz auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Topiramat Sandoz enthält Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Topiramat Sandoz erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST TOPIRAMAT SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topiramat Sandoz beginnen und

steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.

Topiramat Sandoz Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die

Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.

Topiramat Sandoz kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu

verhindern, während Sie Topiramat Sandoz einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig, müde oder weniger leistungsfähig; haben Probleme

beim

Sprechen

oder

Konzentrieren,

sehen

doppelt

oder

verschwommen,

fühlen

sich

schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck, fühlen sich depressiv oder agitiert (hastig,

unruhig) oder haben Leibschmerzen oder Krämpfe (Anfälle).

kann

einer

Überdosierung

kommen,

wenn

andere

Arzneimittel

zusammen

Topiramat Sandoz anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Sandoz vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies

bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie

die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen

verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene

Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu

aufgefordert.

Ihre

Beschwerden

können

zurückkehren.

Wenn

Arzt

entscheidet,

dieses

Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie sofortigen, medizinischen Rat, wenn Sie die

folgenden Nebenwirkungen haben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Depression (neu oder verstärkt)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Krämpfe (Anfälle)

Angst, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Desorientierung

Konzentrationsstörungen,

langsames

Denken,

Gedächtnisverlust,

Gedächtnisstörungen

(Neuauftreten, plötzlicher Wechsel oder Verstärkung)

Nierensteine, häufiges oder schmerzhaftes Wasser lassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

erhöhter Säurespiegel im Blut (kann Atemnot inklusive Kurzatmigkeit, Appetitverlust, Übelkeit,

Erbrechen,

übermäßige

Müdigkeit

schnellen

oder

unregelmäßigen

Herzschlag

verursachen)

vermindertes Schwitzen oder dessen Ausbleiben

Gedanken an schwere Selbstverletzunden, Versuch einer schweren Selbstverletzung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Glaukom

erhöhter

Druck

Auge

durch

Stauung

Flüssigkeit,

Schmerz,

oder

vermindertes Sehen

Andere Nebenwirkungen beinhalten die Folgenden, bitte sprechen Sie im Ernstfall mit

Ihrem Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen

Kribbeln, Schmerzen und/oder Gefühllosigkeit in verschiedenen Körperteilen

Schläfrigkeit, Müdigkeit

Schwindel

Übelkeit, Durchfall

Gewichtsverlust

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anämie (verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen)

allergische Reaktion (wie Hautausschlag, Hautrötungen, Hautjucken, Gesichtsschwellungen,

Nesselausschlag)

Verminderung oder Verlust des Appetits

Aggression, Unruhe/Aufregung, Wut

(Ein-)Schlafstörungen

Sprachstörungen, undeutliche Sprache

Unbeholfenheit/Ungeschicklichkeit

oder

Koordinationsprobleme,

Ungeschicklichkeit

oder

Probleme beim Gehen

vermindertes Vermögen, Routinearbeiten zu verrichten

Verlust von oder vermindertes Geschmacksempfinden

unfreiwilliges Zittern und Schütteln, unwillkürliche, schnelle Bewegung der Augen

Sehstörung, wie doppelt Sehen, Verschwommensehen, verminderte Sehkraft, Probleme bei

der Fokusierung

Drehgefühl (Vertigo), klingelndes Geräusch in den Ohren, Ohrenschmerz

Kurzatmigkeit

Husten

Nasenbluten

Fieber, generelles Gefühl des Unwohlseins, Kraftverlust

Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Verdauungsstörung, Magen-

oder Darminfektion

Mundtrockenheit

Haarausfall

Jucken

Gelenksschmerzen oder -schwellungen, Muskelkrämpfe oder -zuckungen, Muskelschmerzen

oder -schwäche, Brustschmerzen

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

verminderte

Anzahl

Blutplättchen

(Blutzellen,

helfen,

Blutungen

stoppen),

verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen, die helfen, Sie gegen Infektionen zu schützen,

verminderter Kaliumspiegel im Blut

Anstieg

Leberenzyme,

erhöhte

Anzahl

Eosinophilen

(eine

weißen

Blutkörperchen) im Blut

geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend

erhöhter Appetit

gehobene Stimmung

Hören oder Sehen von Dingen, die nicht da sind, schwere psychische Störungen (Psychosen)

fehlendes Zeigen oder Fühlen von Emotionen, unübliches Misstrauen, Panikattacken

Leseprobleme, Sprachprobleme, Probleme mit der Handschrift

Unruhe oder erhöhte Aktivität

verlangsamtes Denken, verminderte Wachheit oder Wachsamkeit

langsame

oder

verringerte

Bewegungen,

unfreiwillige,

ungewöhnliche

wiederholte

Muskelbewegungen

Ohnmacht

ungewöhnlicher und beeinträchtigter Tastsinn

beeinträchtigter, verzerrter oder fehlender Geruchssinn

ungewöhnliches Gefühl oder ungewöhnliche Wahrnehmung, die Migräne oder bestimmten

Anfällen vorausgehen kann

trockene

Augen,

Lichtempfindlichkeit,

unwillkürliche

Zuckungen

Augenlider,

feuchte

Augen

Verringerung oder Verlust des Hörens, Hörverlust in einem Ohr

unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages, Gefühl von Herzklopfen

in Ihrer Brust

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt, wenn Sie

aufstehen

(daher

fühlen

sich

einige

Personen,

Topiramat

Sandoz

einnehmen,

Ohnmacht nahe, schwindelig, oder werden ohnmächtig, wenn Sie plötzlich aufstehen oder

sich plötzlich aufsetzen)

Erröten, Wärmegefühl

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

anomale Blähungen, Sodbrennen, Völlegefühl oder Blähungen

Zahnfleischbluten, vermehrte Speichelbildung, Mundgeruch

Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit, Durst

Hautverfärbung

Muskuloskeletale Steifheit, Flankenschmerzen

Blut im Urin, Inkontinenz (fehlende Kontrolle des Urins), dringendes Bedürfnis zu urinieren,

Schmerz in der Nieren- und Rippengegend

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten, erektile Dysfunktion

grippeähnliches Gefühl

kalte Finger und Zehen

Gefühl der Trunkenheit

Lernprobleme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

ungewöhnlich gehobene Stimmung

Bewusstlosigkeit

Blindheit in einem Auge, temporäre Erblindung, Nachtblindheit

Schwachsichtigkeit

Anschwellen des Gewebes um das Auge

Taubheit, Kribbeln und Verfärbungen (weiß, blau, dann rot) der Finger und Zehen wenn diese

der Kälte ausgesetzt sind

Leberentzündung, Leberversagen

Stevens-Johnson-Syndrom,

eine

potentiell

lebensgefährliche

Erkrankung,

sich

vielfachen wunden Stellen in den Schleimhäuten (wie Mund, Nase und Augen) äußern kann,

rötlicher Hautausschlag und ein Gefühl glühender Haut

ungewöhnlicher Geruch der Haut

Unbehagen in Armen und Beinen

Nierenerkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das

Sehen am schärfsten ist. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder

eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.

toxische

epidermale

Nekrolyse,

lebensgefährlicher

Zustand,

ähnlich

Stevens-

Johnson-Syndrom, allerdings wesentlich schwerwiegender, welcher durch eine großflächige

Blasenbildung und Häutung der oberen Hautschichten charakterisiert ist (siehe seltene

Nebenwirkungen)

Kinder und Jugendliche

Nebenwirkungen

sind

Allgemeinen

ähnlich

jenen,

Erwachsenen

beobachtet

werden. Manche Nebenwirkungen werden jedoch bei Kindern häufiger beobachtet und/oder

können

Kindern

schwerwiegender

Erwachsenen

sein.

Nebenwirkungen,

welche

schwerwiegender sein können, beinhalten vermindertes Schwitzen oder dessen Ausbleiben und

einen

Anstieg

Säurespiegels

Blut.

Nebenwirkungen,

welche

Kindern

häufiger

beobachtet werden, beinhalten Erkrankungen der oberen Atemwege.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TOPIRAMAT SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

HDPE-Tablettenbehälter: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 200 Tage

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit

zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Topiramat Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Topiramat.

Eine Filmtablette enthält 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Stärke,

Carboxymethylstärke-Natrium,

Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol, Polysorbat 80

Zusätzlich für Topiramat Sandoz 50 mg – Filmtabletten und Topiramat Sandoz 200 mg –

Filmtabletten: Eisenoxid gelb (E172)

Wie Topiramat Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Topiramat Sandoz 25 mg – Filmtabletten und Topiramat Sandoz 100 mg – Filmtabletten

Weiße, runde Filmtabletten mit beidseitig glatter Oberfläche.

Topiramat Sandoz 50 mg – Filmtabletten und Topiramat Sandoz 200 mg - Filmtabletten

Gelbe, runde Filmtabletten mit beidseitig glatter Oberfläche.

Blister: 5, 6, 10, 20, 60 und 100 Filmtabletten

HDPE-Tablettenbehälter mit PP-Verschlusskappe, mit Silicagel-Behältnis oder Silicagel-Päckchen

als Trocknungsmittel: 20, 28, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

LEK S.A., 02-672 Warschau, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Topiramate Sandoz 25/50/100/200 mg filmomhulde tabletten

Finnland:

Topiramat Sandoz 25/50/100/200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Italien:

RAMAS 25/50/100/200 mg compresse rivestite con film

Niederlande:

Topiramaat Sandoz 25/100 mg filmomhulde tabletten

Norwegen:

Topiramat Sandoz 25/50/100/200 mg filmdrasjerte tabletter

Portugal:

Topiramato SANDOZ 25/50/100 mg Comprimidos

Schweden:

Topiramat 1A-Farma 25/50/100/200 mg filmdragerade tabletter

Tschechische Republik:

Topiramat Sandoz 25/50/100 mg

Vereinigtes Königreich:

Topiramate Sandoz 25/50/100/200 mg Film-coated Tablets

Topiramat Sandoz 25 mg - Filmtabletten, Z.Nr.: 1-26697

Topiramat Sandoz 50 mg - Filmtabletten, Z.Nr.: 1-26699

Topiramat Sandoz 100 mg - Filmtabletten, Z.Nr.: 1-26702

Topiramat Sandoz 200 mg - Filmtabletten, Z.Nr.: 1-26703

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Topiramat-Hormosan

Rote - Liste

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

15-7-2018

Topiramat®-Janssen Filmtabletten

Rote - Liste

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety