Topiramat-ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Topiramat-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,50 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,60 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Topiramat-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Topiramat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26516
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-06-2006
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Topiramat-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Topiramat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn die enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Nehmen Sie

dieses Arzneimittel nicht wieder ohne Verschreibung ein, auch wenn Sie eine ähnliche Erkrankung

behandeln möchten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Topiramat-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat-ratiopharm beachten?

3. Wie ist Topiramat-ratiopharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Topiramat-ratiopharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Topiramat-ratiopharm

und wofür wird es angewendet?

Topiramat-ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Es

wird angewendet:

zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2

Jahren und älter

um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat-ratiopharm

beachten?

Topiramat-ratiopharm

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen

Alter sind, es sei denn, Sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an (weitere Informationen

finden Sie im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit"). Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche

Verhütungsmethode während der Einnahme von Topiramat-ratiopharm am besten geeignet ist.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-ratiopharm einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-ratiopharm einnehmen, wenn Sie

Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten

in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben

Leberprobleme haben

unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden

ein Wachstumsproblem haben

eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten

Topiramat-ratiopharm zur Behandlung von Epilepsie einnehmen und schwanger oder eine Frau im

gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ für weitere Informationen)

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-ratiopharm einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten

und Ihnen als Alternative zu Topiramat-ratiopharm gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie Topiramat-ratiopharm einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig

kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht

zunimmt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat-ratiopharm behandelt wurden,

hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Topiramat-ratiopharm kann in seltenen Fällen hohe Ammoniumspiegel im Blut verursachen (zu sehen in

Bluttests), was zu einer Veränderung der Hirnfunktion führen kann, besonders wenn Sie ein Medikament mit

Valproinsäure oder Natriumvalproat einnehmen.

Da dies ein ernstzunehmender Gesundheitszustand sein kann, informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

folgende Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"):

- Schwierigkeit zu denken, beim Erinnern an Informationen oder Probleme zu lösen

- Verringerte Aufmerksamkeit und Wahrnehmung

- Müdigkeitsgefühl und Gefühl der Energielosigkeit

Bei höheren Dosierungen von Topiramat-ratiopharm kann sich das Risiko, diese Symptome zu entwickeln,

erhöhen.

Einnahme von Topiramat-ratiopharm

zusammen

mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Topiramat-ratiopharm und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal

muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topiramat-ratiopharm angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination

beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das

Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und

Beruhigungsmittel).

Antibabypillen. Topiramat-ratiopharm kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode während der Einnahme von Topiramat-

ratiopharm am besten geeignet ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie

Antibabypillen und Topiramat-ratiopharm einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere

Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid,

Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin, Johanniskraut (Hypericum Perforatum)

(eine pflanzliche Zubereitung, die für die Behandlung von Depressionen verwendet wird) ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-ratiopharm einnehmen.

Einnahme von Topiramat-ratiopharm

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Topiramat-ratiopharm zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie

reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topiramat-ratiopharm einnehmen, um Nierensteinen

vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat-ratiopharm einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Vorbeugung von Migräne:

Topiramat-ratiopharm kann das Kind im Mutterleib schädigen. Sie dürfen Topiramat-ratiopharm nicht

einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie

Topiramat-ratiopharm nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine

wirksame Verhütungsmethode an. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode am besten

geeignet ist und ob Topiramat-ratiopharm für Sie infrage kommt. Vor dem Beginn der Behandlung mit

Topiramat-ratiopharm muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Behandlung von Epilepsie:

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche

anderen Behandlungsmöglichkeiten anstelle von Topiramat-ratiopharm möglich sind. Wird entschieden, dass

Sie Topiramat-ratiopharm einnehmen sollen, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode während der Einnahme von Topiramat-

ratiopharm am besten geeignet ist. Vor dem Beginn der Behandlung mit Topiramat-ratiopharm muss ein

Schwangerschaftstest durchgeführt werden.Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Verwendung von

Verhütungsmitteln sprechen und wird mit Ihnen besprechen, ob Topiramat-ratiopharm für Sie geeignet ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Wunsch haben, schwanger zu werden.

Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn

Topiramat-ratiopharm während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die

Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topiramat-ratiopharm zur Behandlung von Epilepsie während

der Schwangerschaft genau klar sind.

- Wenn Sie Topiramat-ratiopharm während der Schwangerschaft einnehmen, besteht bei Ihrem Kind ein

höheres Risiko für Geburtsfehler, insbesondere für Lippenspalten (Spalte in der Oberlippe) und

Gaumenspalten (Spalte innerhalb des Munds im Gaumen). Bei neugeborenen Jungen kann

außerdem eine Fehlbildung des Penis (Hypospadie) vorliegen. Diese Fehlbildungen können

sich im frühen Stadium der Schwangerschaft entwickeln, sogar noch bevor Sie wissen, dass

Sie schwanger sind.

- Wenn Sie Topiramat-ratiopharm während der Schwangerschaft einnehmen, kann es sein, dass Ihr Kind bei

der Geburt kleiner ist, als erwartet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu diesem

Risiko während der Schwangerschaft haben.

- Möglicherweise gibt es andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung, die ein

geringeres Risiko für Geburtsfehler haben.

- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Topiramat-ratiopharm schwanger

werden. Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Topiramat-ratiopharm

während der Schwangerschaft fortsetzen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Topiramat-ratiopharm (Topiramat) geht in die Muttermilch über. Zu den Auswirkungen,

die bei gestillten Kindern von behandelten Müttern beobachtet wurden, gehören Durchfall,

Schläfrigkeit, Erregbarkeit und geringe Gewichtszunahme. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt

mit Ihnen besprechen, ob Sie auf das Stillen oder auf die Behandlung mit Topiramat-ratiopharm verzichten

sollen. Ihr Arzt wird hierbei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter sowie das Risiko für das

Kind berücksichtigen.

Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramat-ratiopharm unverzüglich Ihren Arzt informieren,

wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

!

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topiramat-ratiopharm

auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Topiramat-ratiopharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Topiramat-ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Topiramat-ratiopharm

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topiramat-ratiopharm beginnen und steigert Ihre

Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.

Topiramat-ratiopharm Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Tabletten zu

zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.

Topiramat-ratiopharm kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über

den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie

Topiramat-ratiopharm einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat-ratiopharm

eingenommen haben als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig, müde oder weniger leistungsfähig, haben

Koordinationsstörungen, haben Probleme beim Sprechen oder Konzentrieren, sehen doppelt

oder verschwommen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck, fühlen sich

depressiv oder agitiert (hastig, unruhig) oder haben Leibschmerzen oder Krämpfe (Anfälle).

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topiramat-

ratiopharm anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat-ratiopharm

vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies

bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die

verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen

verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis

auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat-ratiopharm

abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu

aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel

abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie sofortigen, medizinischen Rat, wenn Sie die

folgenden Nebenwirkungen haben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

- Depression (neu oder verstärkt)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Krämpfe (Anfälle)

- Angst, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Desorientierung

- Konzentrationsstörungen, langsames Denken, Gedächtnisverlust, Gedächtnisstörungen

(Neuauftreten, plötzlicher Wechsel oder Verstärkung)

- Nierensteine, häufiges oder schmerzhaftes Wasser lassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- erhöhter Säurespiegel im Blut (kann Atemnot inklusive Kurzatmigkeit, Appetitverlust,

Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Müdigkeit und schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag

verursachen)

- vermindertes Schwitzen oder dessen Ausbleiben (besonders bei Kindern, die hohen

Temperaturen ausgesetzt sind)

- Gedanken an schwere Selbstverletzungen, Versuch einer schweren Selbstverletzung

- Teilweiser Gesichtsfeldausfall

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- Glaukom – erhöhter Druck im Auge durch Stauung von Flüssigkeit, Schmerz, oder

vermindertes Sehen

- Schwierigkeiten zu denken, beim Erinnern an Informationen oder Probleme zu lösen,

verringerte Aufmerksamkeit und Wahrnehmung, Müdigkeitsgefühl und das Gefühl der

Energielosigkeit – diese Symptome können Anzeichen eines hohen Ammoniumspiegels im

Blut sein (Hyperammonämie), der zu einer Veränderung der Hirnfunktion führen kann

(hyperammonämische Enzephalopathie).

Andere Nebenwirkungen beinhalten die folgenden, bitte sprechen Sie im Ernstfall mit Ihrem

Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

- verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen

- Kribbeln, Schmerzen und/oder Gefühllosigkeit in verschiedenen Körperteilen

- Schläfrigkeit, Müdigkeit

- Schwindel

- Übelkeit, Durchfall

- Gewichtsverlust

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Anämie (verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen)

- allergische Reaktion (wie Hautausschlag, Hautrötungen, Hautjucken ,Gesichtsschwellungen,

Nesselausschlag)

- verminderung oder Verlust des Appetits

- Aggression, Unruhe/Aufregung, Wut, ungewöhnliches Verhalten

- (Ein-)Schlafstörungen

- Sprachstörungen, undeutliche Sprache

- Unbeholfenheit/Ungeschicklichkeit oder Koordinationsprobleme, Ungeschicklichkeit oder

Probleme beim Gehen

-vermindertes Vermögen, Routinearbeiten zu verrichten

-Verlust von oder vermindertes Geschmacksempfinden

-unfreiwilliges Zittern und Schütteln, unwillkürliche, schnelle Bewegung der Augen

-Sehstörung, doppelt Sehen, Verschwommensehen, verminderte Sehkraft, Probleme bei der

Fokusierung

- Drehgefühl (Vertigo), klingelndes Geräusch in den Ohren, Ohrenschmerz

- Kurzatmigkeit

- Husten

- Nasenbluten

- Fieber, generelles Gefühl des Unwohlseins, Kraftverlust

- Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Verdauungsstörung, Magen oder

Darminfektion

- Mundtrockenheit

- Haarausfall

- Jucken

- Gelenkschmerzen oder - schwellungen, Muskelkrämpfe oder -Zuckungen, Muskelschmerzen oder

-schwäche, Brustschmerzen

- Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-verminderte Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen die helfen, Blutungen zu stoppen), verminderte

Anzahl an weißen Blutkörperchen die helfen, Sie gegen Infektionen zu schützen, verminderter

Kaliumspiegel im Blut

-Anstieg der Leberenzyme, erhöhte Anzahl an Eosinophilen (eine Art von weißen Blutkörperchen)

im Blut

-geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend

-erhöhter Appetit

-gehobene Stimmung

-Hören oder Sehen von Dingen, die nicht da sind, schwere psychische Störungen (Psychosen)

-fehlendes Zeigen oder Fühlen von Emotionen, unübliches Misstrauen, Panikattacken

-Leseprobleme, Sprachprobleme, Probleme mit der Handschrift

-Unruhe, erhöhte Aktivität

-verlangsamtes Denken, verminderte Wachheit oder Wachsamkeit

-langsame oder verringerte Bewegungen, unfreiwillige, ungewöhnliche und wiederholte

Muskelbewegungen

-Ohnmacht

-ungewöhnlicher und beeinträchtigter Tastsinn

-beeinträchtigter, verzerrter oder fehlender Geruchssinn

-ungewöhnliches Gefühl oder ungewöhnliche Wahrnehmung, die Migräne oder bestimmten

Anfällen vorausgehen kann

-trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche Zuckungen der Augenlider, feuchte Augen

-Verringerung oder Verlust des Hörens, Hörverlust in einem Ohr

-unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages, Gefühl von Herzklopfen in

Ihrer Brust

-niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt wenn Sie

aufstehen (daher fühlen sich einige Personen, die Topamax einnehmen, der Ohnmacht nahe,

schwindelig, oder werden ohnmächtig, wenn Sie plötzlich aufstehen oder sich plötzlich aufsetzen)

-Erröten, Wärmegefühl

-Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

-Blähungen, Sodbrennen, Völlegefühl oder Blähungen

-Zahnfleischbluten, vermehrte Speichelbildung, Mundgeruch

-Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit, Durst

-Hautverfärbung

-muskuloskeletale Steifheit, Flankenschmerzen

- Blut im Urin, Inkontinenz (fehlende Kontrolle des Urins), dringendes Bedürfnis zu urinieren,

Schmerz in der Nieren- und Rippengegend

-Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten, erektile Dysfunktion

-grippeähnliches Gefühl

-kalte Finger und Zehen

-Gefühl der Trunkenheit

-Lernprobleme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-ungewöhnlich gehobene Stimmung

-Bewußtlosigkeit

-Blindheit in einem Auge, temporäre Erblindung, Nachtblindheit

-Schwachsichtigkeit

-Anschwellen des Gewebes um das Auge

-Taubheit, Kribbeln und Verfärbungen (weiß, blau, dann rot) der Finger und Zehen wenn diese der

Kälte ausgesetzt sind

-Leberentzündung, Leberversagen

-Stevens-Johnson-Syndrom, eine potentiell lebensgefähliche Erkrankung die sich in vielfachen

wunden Stellen in den Schleimhäuten (wie Mund, Nase und Augen) äußern kann, rötlicher

Hautausaschlag und ein Gefühl glühender Haut

-ungewöhnlicher Geruch der Haut

-Unbehagen in Armen und Beinen

-Nierenerkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen

am schärfsten ist. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine

Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken

- toxische epidermale Nekrose, ein lebensgefährlicher Zustand, ähnlich dem Stevens-Johnson-

Syndrom, allerdings wesentlich schwerwiegender, welcher durch eine großflächige

Blasenbildung und Häutung der oberen Hautschichten charakterisiert ist (siehe seltene

Nebenwirkungen)

Kinder

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich jenen, die bei Erwachsenen beobachtet werden.

Die folgenden Nebenwirkungen allerdings können bei Kindern häufiger beobachtet werden als bei

Erwachsenen .

- Konzentrationsschwierigkeiten

- erhöhter Säurespiegel im Blut

- Gedanken an schwere Selbstverletzung haben

- Müdigkeit

- verminderter oder gesteigerter Appetit

- Aggression, ungewöhnliches Verhalten

- Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen

- Das Gefühl von Unsicherheit beim Gehen

- sich nicht gut fühlen

- Abnahme des Kaliumspiegels im Blut

- keine Emotionen zeigen und/oder fühlen

- wässrige Augen

- langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

Andere Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Drehgefühl (Vertigo)

- Erbrechen

- Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- erhöhte Anzahl an Eosinophilen (eine Art von weißen Blutkörperchen) im Blut

- erhöhte Aktivität

- Wärmegefühl

- Lernschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Topiramat-ratiopharm

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, den Blisterpackungen und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Flasche:

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Blisterpackungen:

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Topiramat-ratiopharm

enthält

Der Wirkstoff ist Topiramat.

Eine Tablette enthält 50 mg Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais),

silifizierte mikrokristalline Cellulose, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) und

Magnesiumstearat.

Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind:

Opadry II hellgelb enthält Hypromellose, Polydextrose, Triacetin/Glyceroltriacetat, Macrogol 8000,

Titandioxid (E 171) und Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Topiramat-ratiopharm

aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-26516

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Topiramat-ratiopharm

50 mg Filmtabletten

Finnland:

Topiramat ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Österreich:

Topiramat-ratiopharm

50 mg Filmtabletten

Schweden:

Topiramat ratiopharm 50 mg filmdragerade tabletter

Spanien:

Topiramato ratiopharm 50 mg comprimidos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Lormetazepam-ratiopharm®

Rote - Liste

28-9-2018

Colestyramin-ratiopharm

Rote - Liste

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

6-8-2018

Topiramat-Hormosan

Rote - Liste

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

30-7-2018

Temozolomid-ratiopharm® Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Echinacea-ratiopharm® Liquid

Rote - Liste

15-7-2018

Topiramat®-Janssen Filmtabletten

Rote - Liste