Topiramat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Topiramat 1A Pharma 100 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,6 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Topiramat 1A Pharma 100 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Topiramat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27614
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-07-2008
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Topiramat 1A Pharma 25 mg - Filmtabletten

Topiramat 1A Pharma 50 mg - Filmtabletten

Topiramat 1A Pharma 100 mg - Filmtabletten

Topiramat 1A Pharma 200 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Topiramat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Topiramat 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat 1A Pharma beachten?

Wie ist Topiramat 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Topiramat 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Topiramat 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Topiramat 1A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt

werden. Es wird angewendet:

zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern

im Alter von 2 Jahren und älter

um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat 1A Pharma beachten?

Topiramat 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

zur Vorbeugung von Migräne: wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im

gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an

(weitere

Informationen

finden

Abschnitt

„Schwangerschaft

Stillzeit“).

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode während der Einnahme von

Topiramat 1A Pharma am besten geeignet ist.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat 1A Pharma einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Topiramat

Pharma

einnehmen, wenn Sie:

Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse

erhalten

in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose)

haben

Leberprobleme haben

unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden

ein Wachstumsproblem haben

eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten

Topiramat 1A Pharma zur Behandlung von Epilpsie einnehmen und schwanger oder

eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ für

weitere Informationen)

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat 1A Pharma einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen, ohne vorher mit Ihrem

Arzt gesprochen zu haben.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat

enthalten und Ihnen als Alternative zu Topiramat 1A Pharma gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie Topiramat 1A Pharma einnehmen, weshalb Ihr

Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses

Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.

Eine

geringe

Anzahl

Patienten,

Antiepileptika

Topiramat

Pharma

behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort

mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Topiramat 1A Pharma kann in seltenen Fällen hohe Ammoniumspiegel im Blut verursachen

(zu sehen in Bluttests), was zu einer Veränderung der Hirnfunktion führen kann, besonders

wenn Sie ein Medikament mit Valproinsäure oder Natriumvalproat einnehmen. Da dies ein

ernstzunehmender Gesundheitszustand sein kann, informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

folgende Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"):

- Schwierigkeit zu denken, beim Erinnern an Informationen oder Probleme zu lösen

- Verringerte Aufmerksamkeit und Wahrnehmung

- Müdigkeitsgefühl und Gefühl der Energielosigkeit

Bei höheren Dosierungen von Topiramat 1A Pharma kann sich das Risiko, diese Symptome

zu entwickeln, erhöhen.

Einnahme von Topiramat 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Topiramat

Pharma

bestimmte

andere

Arzneimittel

können

sich

gegenseitig

beeinflussen.

Manchmal

muss

Dosierung

Ihrer

anderen

Arzneimittel

oder

Topiramat 1A Pharma angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination

beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das

Zentralnervensystem

ausüben,

Beispiel

Muskelentspannung

Beruhigungsmittel)

Antibabypillen. Topiramat 1A Pharma kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode während der Einnahme von

Topiramat 1A Pharma am besten geeignet ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie

Antibabypillen und Topiramat 1A Pharma einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese

Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen

andere

Antiepileptika,

Risperidon,

Lithium,

Hydrochlorothiazid,

Metformin,

Pioglitazon,

Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin, Johanniskraut (St.

John's

Wort

bzw.

Hypericum

perforatum)

(eine

pflanzliche

Zubereitung,

für

Behandlung von Depressionen verwendet wird) ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat 1A Pharma einnehmen.

Einnahme von Topiramat 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie können Topiramat 1A Pharma zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen.

Trinken

reichlich

Flüssigkeit

über

während

Topiramat

Pharma

einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn

Sie Topiramat 1A Pharma einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vorbeugung von Migräne:

Topiramat 1A Pharma kann das Kind im Mutterleib schädigen. Sie dürfen Topiramat 1A

Pharma nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen

Alter sind, dürfen Sie Topiramat 1A Pharma nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen,

es sei denn, Sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an. Besprechen Sie mit Ihrem

Arzt, welche Verhütungsmethode am besten geeignet ist und ob Topiramat 1A Pharma für

Sie infrage kommt. Vor dem Beginn der Behandlung mit Topiramat 1A Pharma muss ein

Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Behandlung von Epilepsie:

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche

anderen Behandlungsmöglichkeiten anstelle von Topiramat 1A Pharma möglich sind. Wird

entschieden, dass Sie Topiramat 1A Pharma einnehmen sollen, müssen Sie eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode

während der Einnahme von Topiramat 1A Pharma am besten geeignet ist. Vor dem Beginn

der Behandlung mit Topiramat 1A Pharma muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt

werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Wunsch haben, schwanger zu werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topiramat 1A Pharma einnehmen können. Wie bei anderen

Antiepileptika

besteht

Risiko

einer

Schädigung

ungeborenen

Kindes,

wenn

Topiramat 1A Pharma während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher,

dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topiramat 1A Pharma zur

Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.

Wenn Sie Topiramat 1A Pharma während der Schwangerschaft einnehmen, besteht

bei Ihrem Kind ein höheres Risiko für Geburtsfehler, insbesondere für Lippenspalten

(Spalte in der Oberlippe) und Gaumenspalten (Spalte innerhalb des Munds im

Gaumen). Bei neugeborenen Jungen kann außerdem eine Fehlbildung des Penis

(Hypospadie) vorliegen. Diese Fehlbildungen können sich im frühen Stadium der

Schwangerschaft entwickeln, sogar noch bevor Sie wissen, dass Sie schwanger sind.

Wenn Sie Topiramat 1A Pharma während der Schwangerschaft einnehmen, kann es

sein, dass Ihr Kind bei der Geburt kleiner ist, als erwartet. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, wenn Sie Fragen zu diesem Risiko während der Schwangerschaft haben.

Möglicherweise gibt es andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung, die ein

geringeres Risiko für Geburtsfehler haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Topiramat

1A Pharma schwanger werden. Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam entscheiden, ob

Behandlung

Topiramat

Pharma

während

Schwangerschaft

fortsetzen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Topiramat 1A Pharma (Topiramat) geht in die Muttermilch über. Zu den

Auswirkungen, die bei gestillten Kindern von behandelten Müttern beobachtet wurden,

gehören Durchfall, Schläfrigkeit, Erregbarkeit und geringe Gewichtszunahme. Aus diesem

Grund wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie auf das Stillen oder auf die Behandlung mit

Topiramat

Pharma

verzichten

sollen.

Arzt

wird

hierbei

Bedeutung

Arzneimittels für die Mutter sowie das Risiko für das Kind berücksichtigen.

Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramat 1A Pharma unverzüglich Ihren

Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Schwindel,

Müdigkeit

Sehbehinderungen

können

während

Behandlung

Topiramat 1A Pharma auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Topiramat 1A Pharma enthält Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Topiramat 1A Pharma erst nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Topiramat 1A Pharma einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topiramat 1A Pharma beginnen

und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.

Topiramat 1A Pharma Filmtabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden

Sie es, die Filmtabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen

können.

Topiramat 1A Pharma kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen

werden.

Trinken

über

verteilt

viel

Flüssigkeit,

Bildung

Nierensteinen zu verhindern während Sie Topiramat 1A Pharma einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig, müde oder weniger leistungsfähig, haben

Koordinationsstörungen, haben Probleme beim Sprechen oder Konzentrieren, sehen

doppelt

oder

verschwommen,

fühlen

sich

schwindelig

aufgrund

niedrigem

Blutdruck,

fühlen

sich

depressiv

oder

agitiert

(hastig,

unruhig)

oder

haben

Leibschmerzen oder Krämpfe (Anfälle).

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit

Topiramat 1A Pharma anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat 1A Pharma vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie

dies bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist,

überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei

oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen

nicht

doppelte

Menge

(zwei

Dosen

gleichzeitig),

eine

vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat 1A Pharma abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu

aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses

Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie sofortigen, medizinischen Rat, wenn Sie

die folgenden Nebenwirkungen haben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Depression (neu oder verstärkt)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Krämpfe (Anfälle)

Angst, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Desorientierung

Konzentrationsstörungen, langsames Denken, Gedächtnisverlust, Gedächtnisstörungen

(Neuauftreten, plötzlicher Wechsel oder Verstärkung)

Nierensteine, häufiges oder schmerzhaftes Wasser lassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

erhöhter Säurespiegel im Blut (kann Atemnot inklusive Kurzatmigkeit, Appetitverlust,

Übelkeit,

Erbrechen,

übermäßige

Müdigkeit

schnellen

oder

unregelmäßigen

Herzschlag verursachen)

vermindertes Schwitzen oder dessen Ausbleiben

Gedanken an schwere Selbstverletzungen, Versuch einer schweren Selbstverletzung

teilweiser Gesichtsfeldausfall

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Glaukom – erhöhter Druck im Auge durch Stauung von Flüssigkeit, Schmerz, oder

vermindertes Sehen

Schwierigkeiten zu denken, beim Erinnern an Informationen oder Probleme zu lösen,

verringerte Aufmerksamkeit und Wahrnehmung, Müdigkeitsgefühl und das Gefühl der

Energielosigkeit – diese Symptome können Anzeichen eines hohen Ammoniumspiegels

im Blut sein (Hyperammonämie), der zu einer Veränderung der Hirnfunktion führen kann

(hyperammonämische Enzephalopathie).

Andere Nebenwirkungen beinhalten die Folgenden, bitte sprechen Sie im Ernstfall mit

Ihrem Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen

Kribbeln, Schmerzen und/oder Gefühllosigkeit in verschiedenen Körperteilen

Schläfrigkeit, Müdigkeit

Schwindel

Übelkeit, Durchfall

Gewichtsverlust

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anämie (verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen)

allergische

Reaktion

(wie

Hautausschlag,

Hautrötungen,

Hautjucken,

Gesichtsschwellungen, Nesselausschlag)

Verminderung oder Verlust des Appetits

Aggression, Unruhe/Aufregung, Wut

(Ein-)Schlafstörungen

Sprachstörungen, undeutliche Sprache

Unbeholfenheit/Ungeschicklichkeit oder Koordinationsprobleme, Ungeschicklichkeit oder

Probleme beim Gehen

vermindertes Vermögen, Routinearbeiten zu verrichten

Verlust von oder vermindertes Geschmacksempfinden

unfreiwilliges Zittern und Schütteln, unwillkürliche, schnelle Bewegung der Augen

Sehstörung, Doppeltsehen, Verschwommensehen, verminderte Sehkraft, Probleme bei

der Fokusierung

Drehgefühl (Vertigo), klingelndes Geräusch in den Ohren, Ohrenschmerz

Kurzatmigkeit

Husten

Nasenbluten

Fieber, generelles Gefühl des Unwohlseins, Kraftverlust

Erbrechen,

Verstopfung,

Bauchschmerzen

oder

Unwohlsein,

Verdauungsstörung,

Magen- oder Darminfektion

Mundtrockenheit

Haarausfall

Jucken

Gelenksschmerzen

oder

-schwellungen,

Muskelkrämpfe

oder

-zuckungen,

Muskelschmerzen oder -schwäche, Brustschmerzen

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

verminderte Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, Blutungen zu stoppen),

verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen, die helfen, Sie gegen Infektionen zu

schützen, verminderter Kaliumspiegel im Blut

Anstieg

Leberenzyme,

erhöhte

Anzahl

Eosinophilen

(eine

weißen

Blutkörperchen) im Blut

geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend

erhöhter Appetit

gehobene Stimmung

Hören oder Sehen von Dingen, die nicht da sind, schwere psychische Störungen

(Psychosen)

fehlendes Zeigen oder Fühlen von Emotionen, unübliches Misstrauen, Panikattacken

Leseprobleme, Sprachprobleme, Probleme mit der Handschrift

Unruhe oder erhöhte Aktivität

verlangsamtes Denken, verminderte Wachheit oder Wachsamkeit

langsame oder verringerte Bewegungen, unfreiwillige, ungewöhnliche und wiederholte

Muskelbewegungen

Ohnmacht

ungewöhnlicher und beeinträchtigter Tastsinn

beeinträchtigter, verzerrter oder fehlender Geruchssinn

ungewöhnliches

Gefühl

oder

ungewöhnliche

Wahrnehmung,

Migräne

oder

bestimmten Anfällen vorausgehen kann

trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche Zuckungen der Augenlider, feuchte

Augen

Verringerung oder Verlust des Hörens, Hörverlust in einem Ohr

unregelmäßiger

Herzschlag

oder

Verlangsamung

Herzschlages,

Gefühl

Herzklopfen in Ihrer Brust

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt, wenn

aufstehen

(daher

fühlen

sich

einige

Personen,

Topiramat

Pharma

einnehmen, der Ohnmacht nahe, schwindelig, oder werden ohnmächtig, wenn Sie

plötzlich aufstehen oder sich plötzlich aufsetzen)

Erröten, Wärmegefühl

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Blähungen, Sodbrennen, Völlegefühl oder Blähungen

Zahnfleischbluten, vermehrte Speichelbildung, Mundgeruch

Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit, Durst

Hautverfärbung

muskuloskeletale Steifheit, Flankenschmerzen

Blut im Urin, Inkontinenz (fehlende Kontrolle des Urins), dringendes Bedürfnis zu

urinieren, Schmerz in der Nieren- und Rippengegend

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten, erektile Dysfunktion

grippeähnliches Gefühl

kalte Finger und Zehen

Gefühl der Trunkenheit

Lernprobleme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

ungewöhnlich gehobene Stimmung

Bewusstlosigkeit

Blindheit in einem Auge, temporäre Erblindung, Nachtblindheit

Schwachsichtigkeit

Anschwellen des Gewebes um das Auge

Taubheit, Kribbeln und Verfärbungen (weiß, blau, dann rot) der Finger und Zehen, wenn

diese der Kälte ausgesetzt sind

Leberentzündung, Leberversagen

Stevens-Johnson-Syndrom, eine potentiell lebensgefähliche Erkrankung, die sich in

vielfachen wunden Stellen in den Schleimhäuten (wie Mund, Nase und Augen) äußern

kann, rötlicher Hautausschlag und ein Gefühl glühender Haut

ungewöhnlicher Geruch der Haut

Unbehagen in Armen und Beinen

Nierenerkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem

das Sehen am schärfsten ist. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine

Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.

toxische epidermale Nekrolyse, ein lebensgefährlicher Zustand, ähnlich dem Stevens-

Johnson-Syndrom,

allerdings

wesentlich

schwerwiegender,

welcher

durch

eine

großflächige Blasenbildung und Häutung der oberen Hautschichten charakterisiert ist

(siehe seltene Nebenwirkungen)

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich jenen, die bei Erwachsenen beobachtet

werden. Manche Nebenwirkungen werden jedoch bei Kindern häufiger beobachtet und/oder

können bei Kindern schwerwiegender als bei Erwachsenen sein.

Nebenwirkungen, welche schwerwiegender sein können, beinhalten vermindertes Schwitzen

oder dessen Ausbleiben und einen Anstieg des Säurespiegels im Blut.

Nebenwirkungen, die bei Kindern häufiger beobachtet werden, beinhalten:

verminderter oder gesteigerter Appetit

erhöhter Säurespiegel im Blut

Abnahme des Kaliumspiegels im Blut

Aggression, ungewöhnliches Verhalten

Keine Emotionen zeigen und/oder fühlen

Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen

Gedanken an schwere Selbstverletzung haben

Konzentrationsschwierigkeiten

Müdigkeit

Wässrige Augen

Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

Sich nicht gut fühlen

Das Gefühl von Unsicherheit beim Gehen

Andere Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Drehgefühl (Vertigo)

Erbrechen

Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erhöhte Anzahl an Eosinophilen (eine Art von weißen Blutkörperchen) im Blut

Erhöhte Aktivität

Wärmegefühl

Lernschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Topiramat 1A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

HDPE-Behältnis mit PP-Verschlusskappe:

Nicht

über

25°C

lagern.

Behältnis

fest

verschossen

halten,

Inhalt

Feuchtigkeit zu schützen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 200 Tage.

Alu/Alu-Blister:

Nicht

über

25°C

lagern.

Originalverpackung

aufbewahren,

Inhalt

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Topiramat 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Topiramat.

Jede Topiramat 1A Pharma Filmtablette enthält 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg

Topiramat.

Topiramat

Pharma

Filmtabletten

Topiramat

Pharma

Filmtabletten

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

vorverkleisterte

Stärke,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

Magnesiumstearat,

Hypromellose,

Titandioxid

(E 171), Macrogol 400 und Polysorbat 80

Topiramat

Pharma

Filmtabletten

Topiramat

Pharma

Filmtabletten

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

vorverkleisterte

Stärke,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

Magnesiumstearat,

Hypromellose,

Titandioxid

(E 171), Macrogol 400, Polysorbat 80 und Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Topiramat 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Topiramat

Pharma

Filmtabletten

Topiramat

Pharma

Filmtabletten

Weiße, runde Filmtabletten mit beidseitig glatter Oberfläche.

Topiramat

Pharma

Filmtabletten

Topiramat

Pharma

Filmtabletten

Gelbe, runde Filmtabletten mit beidseitig glatter Oberfläche.

Blister: 5, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 200 und 500 Filmtabletten

HDPE-Behältnis mit PP-Verschlusskappe und Trocknungsmittel: 20, 28, 50, 56, 60, 100 und

200 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

LEK S.A., 02-672 Warschau, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Topiramat – 1A Pharma 25 mg Filmtabletten

Topiramat – 1A Pharma 50 mg Filmtabletten

Topiramat – 1A Pharma 100 mg Filmtabletten

Topiramat – 1A Pharma 200 mg Filmtabletten

Topiramat 1A Pharma 25 mg - Filmtabletten, Z.Nr.: 1-27612

Topiramat 1A Pharma 50 mg - Filmtabletten, Z.Nr.: 1-27613

Topiramat 1A Pharma 100 mg - Filmtabletten, Z.Nr.: 1-27614

Topiramat 1A Pharma 200 mg - Filmtabletten, Z.Nr.: 1-27615

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

6-8-2018

Topiramat-Hormosan

Rote - Liste

15-7-2018

Topiramat®-Janssen Filmtabletten

Rote - Liste