Topamax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Topamax 50 mg Granulat in Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 60 Stück (Flasche), Laufzeit: 24 Monate,20 Stück (Flasche), Laufzeit: 24 Monate,28 Stück (Flasche), Laufzeit: 24 Monate,100 Stüc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Topamax 50 mg Granulat in Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Topiramat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23235
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-10-1999
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Topamax 15 mg Granulat in Kapseln

Topamax 25 mg Granulat in Kapseln

Topamax 50 mg Granulat in Kapseln

Topiramat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Topamax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Topamax beachten?

Wie ist Topamax einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Topamax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Topamax und wofür wird es angewendet?

Topamax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Es wird

angewendet:

zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern im Alter

von 2 Jahren und älter

um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Topamax beachten?

Topamax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

zur Vorbeugung von Migräne: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im

gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an (weitere

Informationen finden Sie im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit"). Besprechen Sie mit

Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode während der Einnahme von Topamax am besten

geeignet ist.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topamax einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Topamax mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten

in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben

Leberprobleme haben

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unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden

ein Wachstumsproblem haben

eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten

Topamax zur Behandlung von Epilepsie einnehmen und schwanger oder eine Frau im

gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ für weitere

Informationen)

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topamax einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten

und Ihnen als Alternative zu Topamax gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn sie Topamax einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig

kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht

zunimmt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topamax behandelt wurden, hatten

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Topamax kann in seltenen Fällen hohe Ammoniumspiegel im Blut verursachen (zu sehen in Bluttests),

was zu einer Veränderung der Hirnfunktion führen kann, besonders wenn Sie ein Medikament mit,

Valproinsäure oder Natriumvalproat einnehmen.

Da dies ein ernstzunehmender Gesundheitszustand sein kann, informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

folgende Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"):

Schwierigkeiten zu denken, beim Erinnern an Informationen oder Probleme zu lösen

Verringerte Aufmerksamkeit und Wahrnehmung

Müdigkeitsgefühl und Gefühl der Energielosigkeit

Bei höheren Topamax Dosierungen kann sich das Risiko, diese Symptome zu entwickeln, erhöhen.

Einnahme von Topamax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Topamax und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig

beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topamax

angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination

beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das

Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und

Beruhigungsmittel).

Antibabypillen. Topamax kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen. Besprechen Sie

mit Ihrem Arzt die für Sie beste Verhütungsmethode für die Zeit, in der Sie Topamax

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie

Antibabypillen und Topamax einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.

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Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere

Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid,

Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarazin, Johanniskraut (Hypericum Perforatum)

(eine pflanzliche Zubereitung, die für die Behandlung von Depressionen verwendet wird), Warfarin,

das zur Blutverdünnung verwendet wird, ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topamax einnehmen.

Einnahme von Topamax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Topamax zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich

Flüssigkeit über den Tag während Sie Topamax einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen.

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topamax einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vorbeugung von Migräne:

Topamax kann das Kind im Mutterleib schädigen. Sie dürfen Topamax nicht einnehmen, wenn Sie

schwanger sind. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Topamax nicht zur

Vorbeugung von Migräne einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode am besten geeignet ist und ob Topamax

für Sie infrage kommt. Vor dem Beginn der Behandlung mit Topamax muss ein Schwangerschaftstest

durchgeführt werden.

Behandlung von Epilepsie:

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche anderen

Behandlungsmöglichkeiten anstelle von Topamax möglich sind. Wird entschieden, dass Sie Topamax

einnehmen sollen, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Besprechen Sie mit

Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode während der Einnahme von Topamax am besten geeignet ist.

Vor dem Beginn der Behandlung mit Topamax muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn

Topamax während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken

und Vorteile einer Anwendung von Topamax zur Behandlung von Epilepsie während der

Schwangerschaft genau klar sind.

Wenn Sie Topamax während der Schwangerschaft einnehmen, besteht bei Ihrem Kind ein

höheres Risiko für Geburtsfehler, insbesondere für Lippenspalten (Spalte in der Oberlippe) und

Gaumenspalten (Spalte innerhalb des Munds im Gaumen). Bei neugeborenen Jungen kann

außerdem eine Fehlbildung des Penis (Hypospadie) vorliegen. Diese Fehlbildungen können sich

im frühen Stadium der Schwangerschaft entwickeln, sogar noch bevor Sie wissen, dass Sie

schwanger sind.

Wenn Sie Topamax während der Schwangerschaft einnehmen, kann es sein, dass Ihr Kind bei

der Geburt kleiner ist, als erwartet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu diesem

Risiko während der Schwangerschaft haben.

Möglicherweise gibt es andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung, die ein

geringeres Risiko für Geburtsfehler haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Topamax schwanger

werden. Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Topamax

während der Schwangerschaft fortsetzen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Topamax (Topiramat) geht in die Muttermilch über. Zu den Auswirkungen, die bei

gestillten Kindern von behandelten Müttern beobachtet wurden, gehören Durchfall, Schläfrigkeit,

Erregbarkeit und geringe Gewichtszunahme. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen,

ob Sie auf das Stillen oder auf die Behandlung mit Topamax verzichten sollen. Ihr Arzt wird hierbei

die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter sowie das Risiko für das Kind berücksichtigen.

Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topamax unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn

das Baby sich ungewöhnlich verhält.

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topamax

auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Topamax enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Topamax erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Topamax einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topamax beginnen und steigert Ihre

Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.

Topamax Hartkapseln können im Ganzen geschluckt oder geöffnet und auf einen Teelöffel mit

weicher Nahrung jeglicher Art gestreut werden. Beispiele hierfür sind Apfelmus, Vanillesoße,

Eis, Brei, Pudding oder Joghurt. Trinken Sie danach reichlich Flüssigkeit um sicherzustellen,

dass die gesamte Mischung aus Nahrung und Medizin heruntergeschluckt wird.

Halten Sie die Hartkapsel aufrecht, so dass Sie das Wort „TOP“ lesen können.

Drehen Sie den durchsichtigen Teil der Kapsel vorsichtig ab. Vielleicht finden Sie es für sich

am geeignetsten, dies über der geringen Menge der Nahrung zu tun, auf der der Kapselinhalt

verteilt werden soll.

Verteilen Sie den gesamten Inhalt der Kapsel auf einem Löffel mit weicher Nahrung, wobei Sie

darauf achten müssen, dass die gesamte verschriebene Dosis auf die Nahrung gestreut wird.

Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Mischung aus Nahrung und Kapselinhalt sofort

herunterschlucken. Vermeiden Sie zu kauen. Trinken Sie sofort Flüssigkeit, um sicher zu sein,

dass die gesamte Mischung geschluckt wurde.

Bewahren Sie niemals etwas vom Arzneimittel oder der Nahrungsmittelmischung für eine

spätere Verwendung auf.

Topamax kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über

den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie

Topamax einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Topamax eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig, müde oder weniger leistungsfähig, haben

Koordinationsstörungen, haben Probleme beim Sprechen oder Konzentrieren, sehen doppelt

oder verschwommen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck fühlen sich

depressiv oder agitiert (hastig, unruhig) oder haben Leibschmerzen oder Krämpfe (Anfälle).

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topamax

anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Topamax vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies

bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die

verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen

verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis

auszugleichen.

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Wenn Sie die Einnahme von Topamax abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu

aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel

abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie sofortigen, medizinischen Rat, wenn Sie die

folgenden Nebenwirkungen haben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Depression (neu oder verstärkt)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Krämpfe (Anfälle)

Angst, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Desorientierung

Konzentrationsstörungen, langsames Denken, Gedächtnisverlust, Gedächtnisstörungen

(Neuauftreten, plötzlicher Wechsel oder Verstärkung)

Nierensteine, häufiges oder schmerzhaftes Wasser lassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erhöhter Säurespiegel im Blut (kann Atemnot inklusive Kurzatmigkeit, Appetitverlust,

Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Müdigkeit und schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag

verursachen)

Vermindertes Schwitzen oder dessen Ausbleiben (besonders bei kleinen Kindern, die hohen

Temperaturen ausgesetzt sind)

Gedanken an schwere Selbstverletzungen, Versuch einer schweren Selbstverletzung

Teilweiser Gesichtsfeldausfall

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Glaukom – erhöhter Druck im Auge durch Stauung von Flüssigkeit, Schmerz, oder

vermindertes Sehen

Schwierigkeiten zu denken, beim Erinnern an Informationen oder Probleme zu lösen,

verringerte Aufmerksamkeit und Wahrnehmung, Müdigkeitsgefühl und das Gefühl der

Energielosigkeit - diese Symptome können Anzeichen eines hohen Ammoniumspiegels im

Blut sein (Hyperammonämie), der zu einer Veränderung der Hirnfunktion führen kann

(hyperammonämische Enzephalopathie).

Andere Nebenwirkungen beinhalten die folgenden, bitte sprechen Sie im Ernstfall mit Ihrem

Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen

Kribbeln, Schmerzen und/oder Gefühllosigkeit in verschiedenen Körperteilen

Schläfrigkeit, Müdigkeit

Schwindel

Übelkeit, Durchfall

Gewichtsverlust

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anämie (verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen)

allergische Reaktion (wie Hautausschlag, Hautrötungen, Hautjucken, Gesichtsschwellungen,

Nesselausschlag)

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Verminderung oder Verlust des Appetits

Aggression, Unruhe/Aufregung, Wut, ungewöhnliches Verhalten

(Ein-)Schlafstörungen

Sprachstörungen, undeutliche Sprache

Unbeholfenheit/Ungeschicklichkeit oder Koordinationsprobleme, Ungeschicklichkeit oder

Probleme beim Gehen

Vermindertes Vermögen, Routinearbeiten zu verrichten

Verlust von oder vermindertes Geschmacksempfinden

Unfreiwilliges Zittern und Schütteln, unwillkürliche, schnelle Bewegung der Augen

Sehstörung, doppelt Sehen, verschwommen Sehen, verminderte Sehkraft, Probleme bei der

Fokussierung

Drehgefühl (Vertigo), klingelndes Geräusch in den Ohren, Ohrenschmerz

Kurzatmigkeit

Husten

Nasenbluten

Fieber, generelles Gefühl des Unwohlseins, Kraftverlust

Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Verdauungsstörung, Magen oder

Darminfektion

Mundtrockenheit

Haarausfall

Jucken

Gelenkschmerzen oder -schwellungen, Muskelkrämpfe oder -Zuckungen, Muskelschmerzen oder

-schwäche, Brustschmerzen

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

verminderte Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen die helfen, Blutungen zu stoppen), verminderte

Anzahl an weißen Blutkörperchen die helfen, Sie gegen Infektionen zu schützen, verminderter

Kaliumspiegel im Blut

Anstieg der Leberenzyme, erhöhte Anzahl an Eosinophilen (eine Art von weißen Blutkörperchen)

im Blut

geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend

erhöhter Appetit

gehobene Stimmung

Hören oder Sehen von Dingen, die nicht da sind, schwere psychische Störungen (Psychosen)

Fehlendes Zeigen oder Fühlen von Emotionen, unübliches Misstrauen, Panikattacken

Leseprobleme, Sprachprobleme, Probleme mit der Handschrift

Unruhe, erhöhte Aktivität

Verlangsamtes Denken, verminderte Wachheit oder Wachsamkeit

langsame oder verringerte Bewegungen, unfreiwillige, ungewöhnliche und wiederholte

Muskelbewegungen

Ohnmacht

Ungewöhnlicher und beeinträchtigter Tastsinn

Beeinträchtigter, verzerrter oder fehlender Geruchssinn

Ungewöhnliches Gefühl oder ungewöhnliche Wahrnehmung, die Migräne oder bestimmten

Anfällen vorausgehen kann

trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche Zuckungen der Augenlider, feuchte Augen

Verringerung oder Verlust des Hörens, Hörverlust in einem Ohr

unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages, Gefühl von Herzklopfen in

Ihrer Brust

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt, wenn Sie

aufstehen (daher fühlen sich einige Personen, die Topamax einnehmen, der Ohnmacht nahe,

schwindelig, oder werden ohnmächtig, wenn Sie plötzlich aufstehen oder sich plötzlich aufsetzen)

Erröten, Wärmegefühl

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Blähungen, Sodbrennen, Völlegefühl oder Blähungen

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Zahnfleischbluten, vermehrte Speichelbildung, Mundgeruch

Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit, Durst

Hautverfärbung

Muskuloskelettale Steifheit, Flankenschmerzen

Blut im Urin, Inkontinenz (fehlende Kontrolle des Urins), dringendes Bedürfnis zu urinieren,

Schmerz in der Nieren- und Rippengegend

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten, erektile Dysfunktion

grippeähnliches Gefühl

kalte Finger und Zehen

Gefühl der Trunkenheit

Lernprobleme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ungewöhnlich gehobene Stimmung

Bewusstlosigkeit

Blindheit in einem Auge, temporäre Erblindung, Nachtblindheit

Schwachsichtigkeit

Anschwellen des Gewebes um das Auge

Taubheit, Kribbeln und Verfärbungen (weiß, blau, dann rot) der Finger und Zehen, wenn diese

der Kälte ausgesetzt sind

Leberentzündung, Leberversagen

Stevens-Johnson-Syndrom, eine potentiell lebensgefährliche Erkrankung die sich in vielfachen

wunden Stellen in den Schleimhäuten (wie Mund, Nase und Augen) äußern kann, rötlicher

Hautausschlag und ein Gefühl glühender Haut

Ungewöhnlicher Geruch der Haut

Unbehagen in Armen und Beinen

Nierenerkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen

am schärfsten ist. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine

Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken

toxische epidermale Nekrose, ein lebensgefährlicher Zustand, ähnlich dem Stevens-Johnson-

Syndrom, allerdings wesentlich schwerwiegender, welcher durch eine großflächige

Blasenbildung und Häutung der oberen Hautschichten charakterisiert ist (siehe seltene

Nebenwirkungen)

Kinder

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich jenen, die bei Erwachsenen beobachtet werden,

Die folgenden Nebenwirkungen allerdings können bei Kindern häufiger beobachtet werden als bei

Erwachsenen:

Konzentrationsschwierigkeiten

Erhöhter Säurespiegel im Blut

Gedanken an schwere Selbstverletzung haben

Müdigkeit

Verminderter oder gesteigerter Appetit

Aggression, ungewöhnliches Verhalten

Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen

Das Gefühl von Unsicherheit beim Gehen

Sich nicht gut fühlen

Abnahme des Kaliumspiegels im Blut

Keine Emotionen zeigen und/oder fühlen

Wässrige Augen

Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

Andere Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Drehgefühl (Vertigo)

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Erbrechen

Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

erhöhte Anzahl an Eosinophilen (eine Art von weißen Blutkörperchen) im Blut

erhöhte Aktivität

Wärmegefühl

Lernschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43(0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Topamax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche/Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Topamax enthält

Der Wirkstoff ist Topiramat.

Jede Topamax Hartkapsel enthält 15, 25 oder 50 mg Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile von Topamax sind nachfolgend aufgelistet:

Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose, Maisstärke), Povidon, Celluloseacetat

Kapsel: Gelatine, Titandioxid (E 171)

Drucktinte: schwarze Drucktinte (schwarzes Eisenoxid (E 172), Schellack und

Propylenglycol).

Wie Topamax aussieht und Inhalt der Packung

15 mg: Weiße bis cremefarbene Pellets in einer Hartgelatinekapsel, die aus einem weißen

Kapselkörper mit dem Aufdruck „15mg“ und einem klaren Kapselkopf mit dem Aufdruck „TOP“

besteht.

25 mg: Weiße bis cremefarbene Pellets in einer Hartgelatinekapsel, die aus einem weißen

Kapselkörper mit dem Aufdruck „25mg“ und einem klaren Kapselkopf mit dem Aufdruck „TOP“

besteht.

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50 mg Weiße bis cremefarbene Pellets in einer Gelatine Kapsel, die aus einem weißen Kapselkörper

mit dem Aufdruck „50mg“ und einem klaren Kapselkopf mit dem Aufdruck „TOP“ besteht.

Lichtundurchlässige Kunststoffflasche (HDPE) mit einem Originalitätsverschluss, die 20, 28, 60 oder

100 Kapseln mit Granulat enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Janssen-Cilag Pharma GmbH., A-1020 Wien

Hersteller:

Janssen-Cilag S.p.a., 04100 Borgo S. Michele, Latina, Italien

Z.Nr. 1-23233 (Topamax 15 mg Granulat in Kapseln)

Z.Nr. 1-23234 (Topamax 25 mg Granulat in Kapseln)

Z.Nr. 1-23235 (Topamax 50 mg Granulat in Kapseln)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Zypern, Tschechische Republik, Deutschland, Irland, Italien,

Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Slowenien, Vereinigtes

Königreich:

Topamax

Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden:

Topimax

Frankreich:

Epitomax

Griechenland:

Topamac

Niederlande

Topamax Sprinkle

Spanien

Topamax Dispersable

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

6-8-2018

Topiramat-Hormosan

Rote - Liste

15-7-2018

Topamax® Hartkapseln

Rote - Liste

15-7-2018

Topiramat®-Janssen Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Topamax® Filmtabletten

Rote - Liste