Tookad
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-12-2022
Fachinformation
(SPC)
07-12-2022
Wirkstoff:
Padeliporfinowy potas
Verfügbar ab:
STEBA Biotech S.A
ATC-Code:
L01XD07
INN (Internationale Bezeichnung):
padeliporfin
Therapiegruppe:
Środki przeciwnowotworowe
Therapiebereich:
Nowotwory stercza
Anwendungsgebiete:
Tookad jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonych, jednostronne, niskie ryzyko, gruczolakoraka gruczołu krokowego z oczekiwaną długością życia ≥ 10 lat:kliniczna faza Т1с lub T2a;w skali Глисона ≤ 6, w oparciu o wysokiej rozdzielczości biopsji strategii;psa ≤ 10 ng/ml;3 pozytywny nowotwór jąder z maksymalną raka rdzenia o długości 5 mm w każdym jednym jądrze lub 1-2 pozytywnym raku jąder z ≥ 50 % raka przynależność do jakiegoś jednego jądra lub gęstość psa ≥ 0. 15 ng/ml/cm3.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2017-11-10
Gebrauchsinformation
36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOOKAD 183 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
TOOKAD 366 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Padeliporfin
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
a.
Co to jest lek TOOKAD i w jakim celu się go stosuje
b.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOOKAD
c.
Jak stosować lek TOOKAD
d.
Możliwe działania niepożądane
e.
Jak przechowywać lek TOOKAD
f.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOOKAD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TOOKAD jest lekiem zawierającym padeliporfin (w postaci soli
dipotasowej). Jest on stosowany w
leczeniu dorosłych mężczyzn z zaawansowanym miejscowo rakiem
gruczołu krokowego z grupy
niskiego ryzyka, których rak występuje tylko w jednym płacie i
którzy leczeni są za pomocą
procedury o nazwie naczyniowa terapia fotodynamiczna (ang.
Vascular-Targeted Photodynamic,
VTP). Leczenie jest podawane w znieczuleniu ogólnym (po podaniu
leków nasennych, które
zapobiegają odczuwaniu bólu i dyskomfortu).
Puste w środku igły używane są do wprowadzenia włókien we
właściwe miejsce wewnątrz gruczołu
krokowego. Po podaniu leku TOOKAD jest on aktywowany światłem
laserowym naświetlającym
włókno, które kieruje światło na tkankę nowotworową. Aktywowany
lek powoduje śmierć komórek
nowotworowych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOOKAD
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOOKAD
-
jeśli pacjent ma uczulenie na padeliporfi
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 183 mg padeliporfinu (w postaci soli
dipotasowej).
TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli
dipotasowej).
Jeden ml zrekonstytuowanego roztworu zawiera 9,15 mg padeliporfinu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek jest liofilizatem o ciemnej barwie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt TOOKAD jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych
pacjentów z wcześniej
nieleczonym, jednostronnym gruczolakorakiem gruczołu krokowego z
grupy małego ryzyka, których
średnie dalsze trwanie życia wynosi ≥10 lat i u których stwierdza
się:
-
stopień zaawansowania klinicznego T1c lub T2a,
-
wynik w skali Gleasona ≤6, na podstawie biopsji wykonanej techniką
o wysokiej rozdzielczości
-
PSA ≤10 ng/ml,
-
3 rdzenie zawierające utkanie raka (rdzenie dodatnie), przy
maksymalnej długości rdzenia z
utkaniem raka wynoszącej 5 mm w jednym dowolnym rdzeniu lub 1-2
rdzenie dodatnie z ≥50%
zajęciem jednego z nich lub gęstością PSA ≥0,15 ng/ml/cm
3
.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt TOOKAD jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach
szpitalnych. Powinien on
być stosowany wyłącznie przez fachowy personel wykwalifikowany w
zakresie stosowania
naczyniowej terapii fotodynamicznej (ang. vascular-targeted
photodynamic therapy, VTP).
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie produktu TOOKAD to jedna pojedyncza dawka
zawierająca 3,66 mg/kg
padeliporfinu.
Produkt TOOKAD jest podawany w ramach ogniskowej terapii VTP.
Procedura VTP jest
wykonywana w znieczuleniu ogólnym
Lesen Sie das vollständige Dokument
