Tookad
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-12-2022
Fachinformation
(SPC)
07-12-2022
Wirkstoff:
Padeliporfi D-kaaliumi
Verfügbar ab:
STEBA Biotech S.A
ATC-Code:
L01XD07
INN (Internationale Bezeichnung):
padeliporfin
Therapiegruppe:
Antineoplastilised ained
Therapiebereich:
Eesnäärmevähk
Anwendungsgebiete:
Tookad on näidustatud monotherapy täiskasvanud patsientidel, kellel on varem töötlemata, ühepoolne, madal risk, adenocarcinoma eesnääre, mille eluiga on vähemalt 10 aastat ja Kliinilised etapp T1c või T2a;Gleason Skoor ≤ 6, mis põhinevad kõrge resolutsiooniga biopsia strateegiad;PSA kuni 10 ng/mL;3 positiivsed vähk südamikud, mille maksimaalne vähk core pikkus 5 mm igal üks tuum või 1-2 positiivne vähk südamikud ≥ 50 % vähk osalemine ükskõik üks tuum või PSA tihedus ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2017-11-10
Gebrauchsinformation
33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TOOKAD 183 MG SÜSTELAHUSE PULBER
TOOKAD 366 MG SÜSTELAHUSE PULBER
padeliporfiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel korral uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on TOOKAD ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ravimi TOOKAD kasutamist
3.
Kuidas ravimit TOOKAD kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ravimit TOOKAD säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON TOOKAD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
TOOKAD on ravim, mis sisaldab padeliporfiini (kaaliumisoolana). Seda
kasutatakse väikese riskiga
ainult ühte sagarat haarava paikse eesnäärmevähi raviks, kasutades
veresoonte fotodünaamilise ravi
(
_vascular-targeted photodynamic_
, VTP) tehnikat. Ravi tehakse üldanesteesias (üldnarkoosis ehk
unetaolises seisundis, kus patsient ei tunne valu ega
ebamugavustunnet).
Optiliste kiudude eesnäärmes õigesse kohta paigaldamiseks
kasutatakse õõnsaid nõelu. Pärast
manustamist aktiveeritakse TOOKAD laservalgusega, mis suunatakse piki
optilist kiudu
vähkkasvajasse. Seejärel hävitab aktiveeritud ravim vähirakud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAVIMI TOOKAD KASUTAMIST
_ _
RAVIMIT TOOKAD EI TOHI KASUTADA
–
Kui olete padeliporfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
–
Kui teile on tehtud eesnäärme healoomulise hüpertroofia ravi
protseduur, sealhulgas
transuretraalne eesnäärmeresektsioon (eesnäärme eemaldamine kusiti
kaudu).
–
Kui te saate või olete kunagi varem saanud eesnäärmevähi ravi.
–
Kui teil on diagnoositud maksahaigus kolestaas.
–
Kui teil on pärasoole põletikulise soolehaiguse ägenemine.
–
K
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TOOKAD 183 mg süstelahuse pulber
TOOKAD 366 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOOKAD 183 mg süstelahuse pulber
Üks viaal sisaldab 183 mg padeliporfiini (dikaaliumsoolana).
TOOKAD 366 mg süstelahuse pulber
Üks viaal sisaldab 366 mg padeliporfiini (dikaaliumsoolana).
1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 9,15 mg
padeliporfiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Pulber on tume lüofilisaat.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
TOOKAD on näidustatud varem ravimata ühepoolse väikese riskiga
eesnäärme adenokartsinoomi
monoteraapiaks täiskasvanud patsientidel, kelle eeldatav eluiga on
≥ 10 aastat ja
-
kliiniline staadium on T1c või T2a,
-
Gleasoni skoor on ≤ 6 ultraheliga juhitud biopsiate põhjal,
-
PSA on ≤ 10 ng/ml,
-
3 positiivset biopsial saadud vähi koetükki, kus vähi koetüki
pikkus on kuni 5 mm ühes koetükis
VÕI 1…2 positiivset vähi koetükki, kus ühes koetükis on vähiga
haaratus ≥ 50% või PSA
tihedus on ≥ 0,15 ng/ml/cm
3
.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravimit TOOKAD tohib kasutada ainult haiglas. Ravimit tohivad kasutada
ainult meditsiinitöötajad,
kellel on veresoonte fotodünaamilise ravi (
_vascular-targeted photodynamic_
, VTP) protseduuri
tegemise väljaõpe.
Annustamine
Ravimi TOOKAD soovitatav annus on 3,66 mg/kg padeliporfiini
üksikannusena.
Ravimit TOOKAD manustatakse paikse VTP-protseduuri osana.
VTP-protseduur tehakse
üldanesteesias pärast rektaalset ettevalmistamist. Arsti otsusel
tohib kasutada profülaktilisi
antibiootikume ja alfablokaatoreid.
Eesnäärme sama sagara korduv ravi või järgnev vastaspoolse sagara
ravi ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Patsientide erirühmad
_ _
_ _
_Maksafunktsiooni kahjustus _
Andmed maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Maksafunktsiooni kahjustusega
patsientidel eeldatakse padeliporfiiniga kokkupuute suurenemist
ja/või pikenemist. Spetsiifilisi
3
Lesen Sie das vollständige Dokument
