Tonsillol - Gurgellösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tonsillol - Gurgellösung
  • Einheiten im Paket:
  • 60 ml, Laufzeit: 60 Monate,150 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tonsillol - Gurgellösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dequalinium
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16818
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-09-1980
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

ratiopharm

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tonsillol-Gurgellösung

Wirkstoff: Dequaliniumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg

zu erzielen, muss Tonsillol-Gurgellösung jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Tonsillol-Gurgellösung und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Tonsillol-Gurgellösung beachten?

Wie ist Tonsillol-Gurgellösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tonsillol-Gurgellösung aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST Tonsillol-Gurgellösung UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der in Tonsillol-Gurgellösung enthaltene Wirkstoff Dequaliniumchlorid ist eine quartäre

Ammoniumverbindung mit oberflächenaktiven Eigenschaften. Dequaliniumchlorid wirkt auf

zahlreiche Krankheitserreger, hauptsächlich jedoch auf gram-positive Bakterien, indem es deren

Zellwand zerstört und durch Anhaftung an die Bakterienzellwand die Enzyme inaktiviert. Die

Wirkung wird in einer Änderung der Durchgängigkeit der Zellmembranen der Keime gesehen. In

höheren Konzentrationen besitzt Dequaliniumchlorid eine keimtötende Wirkung.

Tonsillol-Gurgellösung wird angewendet

bei durch Dequaliniumchlorid-empfindliche Erreger verursachten infektiösen Erkrankungen

des Mund- und Rachenraumes wie Zahnfleischentzündung, Entzündungen der

Mundschleimhaut, Mandelentzündung, Kehlkopfentzündung, Rachenentzündung

bei eitriger Angina als Zusatzmedikament

bei Mundsoor (Pilzbefall)

Tonsillol-Gurgellösung kann nach Mandeloperationen und Zahnextraktionen angewendet werden, um

die komplikationslose Abheilung zu fördern.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Tonsillol-Gurgellösung

BEACHTEN?

Tonsillol-Gurgellösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dequaliniumchlorid, Propylenglycol, Zimt

(Zimtaldehyd) oder einen der sonstigen Bestandteile von Tonsillol-Gurgellösung sind.

Das gilt auch, wenn Sie auf Perubalsam überempfindlich reagieren (Kreuz-Allergie).

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bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes).

bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer

ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Tonsillol-

Gurgellösung kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tonsillol-Gurgellösung ist erforderlich

Bei bekannter Allergie gegen quaternäre Ammoniumverbindungen (beispielsweise

Benzalkoniumchlorid) sollte die Gurgellösung nicht verwendet werden.

Augenkontakt ist zu vermeiden.

Patienten mit Kontaktallergien sollten Tonsillol-Gurgellösung nicht anwenden, da eine

Sensibilisierung möglich ist.

Bei nicht sachgemäßer Anwendung im Bereich von Körperfalten oder im After-,Damm- und

Schambereich sowie unter Okklusivverbänden wurde das Auftreten von Hautveränderungen wie

Gewebszerfall und Geschwürbildung nach Auftragen Dequaliniumchlorid-haltiger Lösungen

beschrieben.

Natriumcyclamat ist ein künstlicher Süßstoff, daher ist Tonsillol-Gurgellösung auch für Diabetiker

geeignet.

Die Kariesbildung wird nicht gefördert.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt,

ist ehestens ärztliche Beratung erforderlich.

Bei Anwendung von Tonsillol-Gurgellösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dequaliniumchlorid wird durch Eiweiß, Serum und Eiter, in Gegenwart von üblichen Seifen sowie

durch anionische, oberflächlich aktive Substanzen, Materialien wie poröse Stoffe (Gummi,

Baumwolle, Kork) und Plastikmaterialien (Polyvinylchlorid, Polyethylen), Phospholipide und andere

fetthaltige Substanzen inaktiviert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme /Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Daten über eine begrenzte Anzahl von Schwangeren lassen nicht auf Wirkungen von Tonsillol-

Gurgellösung auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher

sind keine anderen einschlägigen Erfahrungen verfügbar.

Tonsillol-Gurgellösung soll daher in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Absprache mit dem

Arzt angewendet werden.

Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie

schwanger sind, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Erfahrungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tonsillol-Gurgellösung

ratiopharm

Propylenglycol und Macrogolglycerolhydroxystearat können Hautreizungen hervorrufen.

3.

WIE IST Tonsillol-Gurgellösung ANZUWENDEN?

Wenden Sie Tonsillol-Gurgellösung immer genau nach der in der Packungsbeilage beschriebenen

Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Tonsillol-Gurgellösung ist gebrauchsfertig und wird unverdünnt zum Gurgeln bzw. Spülen verwendet.

Mit unverdünnter Tonsillol-Gurgellösung (15 ml) 2 bis 3mal täglich etwa 15 bis 30 Sekunden lang

spülen bzw. gurgeln.

Ein graduierter Messbecher liegt bei.

Die Anwendung soll morgens (mittags) und abends nach den Mahlzeiten erfolgen.

Tonsillol-Gurgellösung soll einige Tage nach Abklingen der Beschwerden abgesetzt werden.

Hinweis:

Wenn die Beschwerden von Fieber begleitet werden, oder wenn die Beschwerden nicht nach

spätestens 3 Tagen erheblich nachlassen, ist ein Arzt aufzusuchen, da eine behandlungsbedürftige

Mandelentzündung vorliegen kann, die ernste Folgekrankheiten an Herz und Niere auslösen kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Tonsillol-Gurgellösung zu stark oder zu schwach ist. Sie dürfen keinesfalls von sich aus die in der

Packungsbeilage empfohlene Dosierung ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Tonsillol-Gurgellösung angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungen mit Tonsillol-Gurgellösung sind nicht bekannt.

Tonsillol-Gurgellösung ist ungefährlich, auch wenn die Lösung versehentlich beim Gurgeln

geschluckt werden sollte.

Dequaliniumchlorid wird weder durch die Haut noch durch die Schleimhäute des Magen-Darmtraktes

in die Blutbahn aufgenommen, bzw. die Aufnahme in die Blutbahn ist vernachlässigbar gering. Bei

peroraler Gabe wurde im Tierversuch selbst in hohen Dosen keine schädigende Wirkung beobachtet.

Nicht sachgemäße Einnahme hoher Dosen kationischer Tenside (Dequalinium, Benzalkonium) kann

zu Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen, Kreislaufkollaps und Koma (Bewusstseinsverlust) führen.

Wenn Sie durch ein Versehen eine große Menge Tonsillol-Gurgellösung verschluckt haben oder ein

Kind eine große Menge Tonsillol-Gurgellösung verschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an

einen

Arzt.

Dieser

kann

entsprechend

Schwere

Überdosierung

über

erforderlichen

Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über

den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

ZUR THERAPIE BEI INTOXIKATION FINDEN SIE HINWEISE AM ENDE DIESER

GEBRAUCHSINFORMATION!

Wenn Sie die Anwendung von Tonsillol-Gurgellösung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit an.

ratiopharm

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tonsillol-Gurgellösung Nebenwirkungen haben.

– Kontaktallergien sind beschrieben, vereinzelt auch mit Anschwellung der Rachenschleimhaut

und Verlegung der Atemwege

– Schleimhautreizungen und Juckreiz

– Verzögerung der Wundheilung bei Anwendung auf Wunden

– Sensibilisierung ist möglich

Tonsillol-Gurgellösung kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf

hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Zimt (Zimtaldehyd) kann Hautreizungen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST Tonsillol-Gurgellösung AUFZUBEWAHREN?

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Tonsillol-Gurgellösung enthält

Der Wirkstoff ist: Dequaliniumchlorid

100 ml Lösung enthalten 10 mg Dequaliniumchlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

ratiopharm

Propylenglycol, Dentomintöl, Macrogolglycerolhydroxystearat (Cremophor RH 455), Poloxamer 188 ,

Fettsäure-Sarkoid-Natrium-Salz (Medialan LD), Natriumcyclamat, Patentblau E 131; C.I. 42051,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser

Wie Tonsillol-Gurgellösung aussieht und Inhalt der Packung

Tonsillol-Gurgellösung ist eine klare, blaue Lösung.

Tonsillol-Gurgellösung ist in Braunglasflaschen mit Kunststoff (Polypropylen)-Schraubdeckel mit

60 und 200 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 16.818

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2014.

ratiopharm

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie von Intoxikationen

Nach Aufnahme sind eliminationsfördernde und resorptionshemmende Maßnahmen sinnvoll.

Zusätzlich kann eine symptomatische Behandlung erforderlich sein.

Inkompatibilitäten:

Dequaliniumchlorid ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen, oberflächenaktiven

Substanzen, mit Phenol und Chlorocresol.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety